THERALENE

Information principale

  • Nom commercial:
  • THERALENE 5 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 5,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > alimémazine : 5,00 mg . Sous forme de : alimémazine (tartrate d') 6.26 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • THERALENE 5 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 310 527-7 ou 4009 310 527 7 7 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/02/1991;333 990-5 ou 4009 333 990 5 4 - 50 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/03/2005;553 387-6 ou 4009 553 387 6 5 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/06/1993;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69299156
  • Date de l'autorisation:
  • 26-09-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/09/2006

Dénomination du médicament

THERALENE 5 mg/ml, solution injectable

Alimémazine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable

3. COMMENT UTILISER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(D: Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antihistaminique: l'alimémazine.

Il est indiqué dans le traitement symptomatique de l'urticaire aiguë chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais THERALENE 5 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

Allergie connue aux antihistaminiques,

enfants de moins de 15 ans

antécédents d'agranulocytose (baisse importante de globules blancs dans le sang) avec d'autres phénothiazines,

difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

certaine forme de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin:

en cas d'allaitement,

en association avec le sultopride.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec THERALENE 5 mg/ml, solution injectable :

Mises en garde spéciales

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN

OU UN SERVICE D'URGENCE.

En cas d'apparition ou de persistance d'une FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine...), de

pâleur ou de transpiration, il importe d'alerter immédiatement votre médecin traitant.

Ce médicament contient des sulfites pouvant entraîner, ou aggraver, des accidents allergiques graves.

Ce médicament contiet du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédent d'allergie aux sulfites.

Ce médicament ne traite que les manifestations de votre allergie. Il convient d'en rechercher l'origine.

Précautions d'emploi

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins. CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la

posologie.

Ce médicament doit être administré avec précaution:

en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie.

chez les personnes âgées:

prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence

présentant des troubles de la prostate;

S'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le sultopride, IL

FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE

PHARMACIEN.

Ce médicament contient un antihistaminique, l'alimémazine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la

dose maximale recommandée (voir Posologie).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte,

consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient

retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en

cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de

somnolence attachées à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sulfite de sodium anhydre.

3. COMMENT UTILISER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Respectez la prescription de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie intramusculaire ou intra-veineuse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, THERALENE 5 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Réactions allergiques:

de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);

œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gène respiratoire);

choc anaphylactique;

Phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil;

Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre

accompagnée ou non de signes d'infections;

Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

D'autres sont plus fréquents:

Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé).

Incoordination motrice, tremblements,

Confusion, hallucinations,

Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser THERALENE 5 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Tartrate d'alimémazine ..................................................................................................................... 6,26 mg

Quantité correspondante en alimémazine base .................................................................................. 5,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 5 ml contient 25 mg d'alimémazine.

La teneur en sulfite de sodium anhydre exprimée en anhydride sulfureux est de 1,27 mg par ampoule de 5 ml

Les autres composants sont:

acide ascorbique, chlorure de sodium, saccharine sodique, sulfite de sodium anhydre, citrate de sodium, eau pour

préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que THERALENE 5 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5, 10 ou 50 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

UCB PHARMA S.A.

21, rue de Neuilly

BP 314

92003 Nanterre

Exploitant

UCB PHARMA S.A.

21, rue de Neuilly

92000 NANTERRE

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON

Rue Comte-de-Sinard

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.