THAISSEPT

Information principale

  • Nom commercial:
  • THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • dispositif
  • Composition:
  • composition pour un dispositif > : 5 mg . Sous forme de : estradiol hémihydraté 5,16 mg
  • Mode d'administration:
  • transdermique
  • Unités en paquet:
  • 4 sachet(s) P-A-M-éthylène (SURLYN) aluminium polyéthylène papier de 1 dispositif(s)
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ESTROGENES NATURELS ET HEMISYNTHETIQUES NON ASSOCIES
  • Descriptif du produit:
  • 352 399-7 ou 4009 352 399 7 6 - 4 sachet(s) P-A-M-éthylène (SURLYN) aluminium polyéthylène papier de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation:15/12/2000;352 400-5 ou 4009 352 400 5 7 - 12 sachet(s) P-A-M-éthylène (SURLYN) aluminium polyéthylène papier de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65982553
  • Date de l'autorisation:
  • 30-11-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 05-11-2016

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

Dénomination du médicament

THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures,

dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ESTROGENES NATURELS ET HEMISYNTHETIQUES NON ASSOCIES.

Ce médicament contient un estrogène naturel.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un

traitement hormonal substitutif (ou THS).

Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.

L'expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures,

dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants:

antécédents ou maladies thrombo-emboliques veineuses ou artérielles en cours (phlébite, embolie pulmonaire, angine de

poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

cancer du sein, de l'utérus, ou tout autre cancer estrogèno-dépendant,

hyperplasie de l'endomètre (développement exagéré de la muqueuse utérine),

saignements vaginaux non diagnostiqués,

certaines maladies du foie,

allergie connue à l'un des composants,

porphyrie (maladie héréditaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants:

Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une

fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés à un traitement hormonal

substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.

Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédents de cancer du

sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être

amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins

pendant le traitement.

Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté de développer une maladie thrombo-

embolique, un cancer du sein ou de l'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral.

Chez les femmes ayant toujours leur utérus, un traitement progestatif sera ajouté pendant au moins 12 jours par cycle.

Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement. Dans les situations suivantes, le traitement de la

ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière: hypertension artérielle, diabète,

endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), fibrome utérin, troubles

hépatiques ou biliaires, épilepsie, migraine ou maux de tête sévères, insuffisance rénale ou cardiaque, asthme, lupus

(maladie sévère atteignant notamment la peau), otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition).

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants:

grosseur au niveau des seins;

réactions allergiques (respiration difficile, oppression thoracique, éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons);

jaunisse (au niveau des yeux et de la peau);

augmentation significative de la pression artérielle;

douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres;

douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain;

perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte

de la parole;

grossesse.

Prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale.

Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.

Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation avec d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament

notamment des anti-convulsivants, des anti-tuberculeux ou des traitements du SIDA tels que: la carbamazépine, le

phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l'éfavirenz, ou des

préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), même s'il s'agit d'un médicament obtenu

sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à

votre médecin.

La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures est habituellement appliqué une fois par semaine, c'est à dire renouvelé tous les 7

jours.

La posologie doit être adaptée à chaque cas, utilisez THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures selon la prescription de

votre médecin.

Votre médecin pourra vous prescrire le traitement selon 2 modalités:

traitement cyclique: le dispositif transdermique doit être appliqué une fois par semaine pendant une durée de 21 jours, suivi

d'un intervalle de 7 jours sans traitement.

traitement continu séquentiel: le dispositif transdermique doit être appliqué en traitement continu une fois par semaine.

Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les 12 derniers jours

du traitement par THAISSEPT de chaque cycle de 28 jours, ce traitement ne devra pas être oublié.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et

peu abondants.

Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.

Si vos avez l'impression que l'effet de THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien

COMMENT APPLIQUER THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Chaque sachet renferme un dispositif transdermique.

Déchirer le sachet au niveau du bord pré-découpé (ne pas utiliser de ciseaux, afin de ne pas endommager le dispositif) et

en extraire le dispositif (fig. 1 et 2).

Comme un pansement adhésif, THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures est constitué de 2 parties: le dispositif

transdermique proprement dit qui est transparent et ovale et qui contient l'estradiol et le feuillet de protection qui est carré et

de taille supérieure.

Tenir le dispositif entre le pouce et l'index, au niveau de la petite surface constituée par la languette pré-détachable.

Retirer la partie la plus grande du feuillet protecteur avec l'autre main et la jeter (fig. 3), en évitant de toucher la face adhésive

du dispositif avec les doigts, car il risque ensuite de ne plus adhérer correctement.

Une fois le feuillet de protection détaché, appliquer immédiatement le dispositif sur une zone de peau propre et sèche, non

irritée et non recouverte de crème ou de lotion (sur la partie haute de la fesse, la partie basse de l'abdomen, la région

lombaire ou la partie supérieure de la cuisse) à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de

frottements vestimentaires. Retirer la languette pré-détachable et appuyer sur la partie correspondante du dispositif

transdermique (fig. 4).

Maintenir la paume de la main une dizaine de secondes sur le dispositif transdermique en vous assurant qu'il adhère bien,

et notamment sur les bords.

Ne pas appliquer le dispositif transdermique sur les seins, ni à proximité de ceux-ci.

Ne pas appliquer le dispositif transdermique deux fois de suite au même endroit.

COMMENT ENLEVER THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Pour enlever le dispositif transdermique, tirez sur un bord.

Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes, mais en quantité insuffisante pour être encore efficace. Aussi, le

dispositif sera replié côté adhésif à l'intérieur avant d'être jeté.

THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures DOIT ETRE TENU HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS AVANT ET

APRES USAGE.

Précautions particulières:

Il est possible de se baigner ou de se doucher en gardant le dispositif transdermique en place. Le sauna sera de préférence

programmé le jour de changement du dispositif.

En cas de décollement prématuré du dispositif, il faut utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue.

Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.

Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être exposé au soleil.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez

dû:

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des

flatulences, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Ces signes disparaissent lorsque le

traitement est diminué ou arrêté. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.

En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique:

Si vous avez oublié d'appliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus vite possible et reprenez le schéma

thérapeutique en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous n'avez pas de traitement plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent survenir.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par THAISSEPT 50 microgrammes /24 heures, dispositif

transdermique est arrêté:

A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Sont fréquemment observés au cours d'un traitement hormonal de la ménopause:

réactions cutanées au site d'application (rougeur, démangeaison),

une tension des seins,

des saignements vaginaux,

des douleurs et gonflements abdominaux,

des nausées,

des maux de tête,

des règles douloureuses,

des pertes vaginales.

Sont rarement observés:

des vomissements,

des perturbations du bilan hépatique (foie), un ictère (jaunisse), une affection de la vésicule biliaire,

des perturbations de la libido,

des troubles cutanés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver dans les sachets fermés et à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique si vous constatez des signes visibles de

détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

La substance active est:

L'estradiol (50 microgrammes/24 heures) sous forme d'estradiol hémihydraté.

Les autres composants sont:

Copolymères acryliques (DUROTAK 387-2353; DUROTAK 387-2287), polyéthylène téréphtalate.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un dispositif transdermique; boîte de 4 ou de 12.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, rue du Bourg l'Abbé

75003 Paris

Exploitant

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

Fabricant

rottapharm s.P.A

9, VIA VALOSA DI SOPRA

20052 MONZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

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10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

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FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

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29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

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Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

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