THAIS

Information principale

  • Nom commercial:
  • THAIS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • estradiol
  • Dosage:
  • 2,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • dispositif
  • Composition:
  • composition pour un dispositif > estradiol : 2,00 mg
  • Mode d'administration:
  • transdermique
  • Unités en paquet:
  • 8 sachet(s) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 dispositif(s)
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • THAIS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ESTROGENES
  • Descriptif du produit:
  • 340 909-5 ou 4009 340 909 5 0 - 8 sachet(s) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation:11/05/2000;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66283307
  • Date de l'autorisation:
  • 04-06-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 26-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2017

Dénomination du médicament

THAIS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

THAIS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Estradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que THAIS et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ?

3. Comment utiliser THAIS ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver THAIS ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE THAIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ESTROGENES - code ATC : G03CA03

La substance active de THAIS est le 17-

estradiol, la même hormone œstrogène que celle naturellement présente dans

l’organisme.

THAIS est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient du 17-

estradiol. THAIS est utilisé chez les femmes

ménopausées dont les dernières règles datent d’au moins 6 mois.

THAIS est utilisé pour soulager les symptômes après la ménopause

Pendant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produits par l’organisme féminin chute. Ceci peut causer une sensation de

chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »). THAIS soulage les symptômes de la

ménopause. THAIS vous sera prescrit uniquement si vos symptômes affectent sérieusement votre vie quotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER THAIS ?

Antécédents médicaux et bilans médicaux réguliers

L’utilisation d’un THS présente des risques dont il faut tenir compte lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de

continuer à le suivre.

L’expérience de ce traitement chez les femmes présentant une ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou à

une opération chirurgicale) est limitée. Si vous présentez une ménopause précoce, les risques induits par la prise d’un THS

peuvent être différents. Parlez-en avec votre médecin.

Avant que vous ne commenciez (ou que vous ne recommenciez) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos

antécédents médicaux et ceux de votre famille. Si nécessaire, votre médecin peut décider de réaliser un examen clinique,

incluant un examen de vos seins et/ou un examen interne.

Après avoir commencé un traitement par THAIS, vous devez consulter votre médecin pour des bilans de santé réguliers (au

moins une fois par an). Lors de ces bilans de santé, celui-ci pourra aborder avec vous les avantages et les risques liés à la

poursuite du traitement par THAIS.

Veillez à réaliser régulièrement des mammographies dépistage, selon les recommandations de votre médecin.

N’utilisez jamais THAIS :

si vous êtes allergique à l’estradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

si vous souffrez, avez souffert ou suspectez un cancer du sein ;

si vous souffrez ou suspectez un cancer connu pour être sensible aux œstrogènes, comme le cancer de la paroi de

l’utérus (endomètre) ;

si vous avez des saignements vaginaux d’origine indéterminée ;

si vous avez un épaississement du revêtement de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) qui n’est pas traité ;

si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose) de votre jambe (thrombose veineuse profonde) ou

de vos poumons (embolie pulmonaire) ;

si vous avez des affections de la coagulation sanguine, (p.ex. déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine) ;

si vous avez ou avez récemment eu une maladie causée par un caillot sanguin dans une artère, tels que crise cardiaque,

accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine ;

si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale ;

si vous avez une maladie sanguine rare, appelée « porphyrie », qui est transmise d’une génération à une autre (maladie

héréditaire) ;

Si l’une de ces affections apparaît pour la première fois pendant votre traitement, arrêtez d’utiliser THAIS et consultez

immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser THAIS si vous avez présenté les affections suivantes car l’utilisation de

THAIS peut provoquer leur réapparition ou leur aggravation. Le cas échéant, vous devrez être examinée plus souvent par

votre médecin :

fibromes utérins ;

croissance de la paroi de l’utérus en dehors de l’utérus (endométriose) ou antécédent de développement excessif de la

paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale) ;

risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ») ;

risque accru de développer un cancer sensible aux œstrogènes (par exemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère

a eu un cancer du sein) ;

hypertension artérielle ;

dysfonctionnement du foie, tel qu’une tumeur bénigne du foie ;

diabète ;

calculs biliaires ;

migraines ou céphalées sévères ;

maladie du système immunitaire atteignant plusieurs organes (lupus érythémateux disséminé, LED) ;

épilepsie ;

asthme ;

maladie affectant le tympan et l’audition (otosclérose) ;

taux sanguins de lipides (triglycérides) très élevés ;

rétention de liquide due à des problèmes cardiaques ou rénaux.

Arrêtez de prendre THAIS et prévenez immédiatement votre médecin si vous notez l’apparition des signes suivants lors de

l’utilisation d’un THS :

une des pathologies signalées en rubrique « N’utilisez jamais THAIS »

un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C’est peut être un signe d’une maladie du foie

une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue, sensations

vertigineuses)

des maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour la première fois

si vous devenez enceinte

si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, tels que :

Gonflement douloureux dans vos jambes,

Douleur brutale à la poitrine,

Difficulté à respirer.

Pour plus d’information, voir rubrique « caillot de sang dans une veine».

Note : THAIS n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moins d’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins

de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à

votre médecin.

THS et cancer

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de

l’endomètre)

La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine

(hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).

Pour des THS à base d’estrogènes seuls : la prise d’un progestatif en association à de l’estrogène pendant au moins 12

jours sur chaque cycle de 28 jours vous protège de ce risque supplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre

médecin vous prescrira donc un progestatif à prendre séparément. Si vous n’avez plus votre utérus (si vous avez eu une

hystérectomie), votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ce médicament en toute sécurité sans y associer un

progestatif.

Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 sur 1000 auront un cancer de l’endomètre

diagnostiqué entre 50 et 65 ans.

Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base d’estrogènes seuls, le nombre

de cas supplémentaires peut varier de 5 à 55 sur 1000 utilisatrices selon la dose et la durée du traitement.

Lors d’un traitement continu séquentiel de THS :

Saignements irréguliers

Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des petites pertes sanguines (spotting) pendant les 3-6 premiers mois de

la prise d’THAIS. Toutefois, si ces saignements irréguliers :

persistent au-delà des 6 premiers mois ;

débutent alors que vous prenez THAIS depuis plus de 6 mois ;

persistent après l’arrêt du traitement par THAIS ;

Consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données suggèrent que la prise d’un THS combiné estro-progestatif et possiblement à base d'estrogène seul augmente

le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risque supplémentaire

devient évident après plusieurs années. Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt

du traitement.

Chez les femmes sans utérus (ayant eu une hystérectomie) et utilisant un THS par estrogènes seuls depuis 5 ans, il y a peu

ou pas d’augmentation de risque de cancer du sein.

Comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 17 femmes sur 1000 auront un diagnostic

de cancer du sein après une période de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estro-progestatif

pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 23 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 4 à 6 cas supplémentaires).

Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

capitons au niveau de la peau ;

modifications au niveau du mamelon,

boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.

Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui pourront vous être

proposés. Lors des mammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnel infirmier/professionnel

de santé réalisant la radiographie que vous utilisez un THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui

peut affecter les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein est augmentée, la mammographie peut ne pas

détecter toutes les grosseurs.

Cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par estrogènes seuls ou par

une combinaison d'estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien. Le

risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge.

Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 2000 en moyenne auront un

diagnostic de cancer de l’ovaire après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre

3 cas sur 2000 utilisatrices (c’est-à-dire jusqu’à 1 cas supplémentaire).

Effet des THS sur le cœur et la circulation

Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport

aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de traitement.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la

poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.

Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à

vous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :

vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie, blessure ou maladie grave (voir

également section 3 « Si vous devez subir une opération chirurgicale ») ;

vous êtes en surpoids sévère (IMC >30 kg/m

vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé

pour prévenir les caillots sanguins ;

un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe ;

vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;

vous avez un cancer ;

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez de prendre THAIS et prévenez immédiatement votre médecin».

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7

femmes sur 1000 après une période de 5 ans.

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif après une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur

1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Chez les femmes de la cinquantaine qui n’ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un estrogène

pendant plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire un cas supplémentaire).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Il n’y a pas de preuve que le THS participe à la prévention d’une crise cardiaque.

Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer

une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.

Pour les femmes qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THS contenant uniquement un estrogène, le risque de

développer une maladie cardiaque n’est pas augmenté.

Accident Vasculaire Cérébral (AVC)

Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux

non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur

une période de plus de 5 ans. Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur

une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).

Autres pathologies

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les

femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et THAIS

Certains médicaments peuvent modifier les effets de THAIS. Ceci peut conduire à des saignements irréguliers. Cela

concerne :

les médicaments contre l’épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;

les médicaments contre la tuberculose (par exemple la rifampicine et la rifabutine) ;

les médicaments contre l’infection par le VIH (par exemple la névirapine, l’éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir) ;

les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un

médicament obtenu sans ordonnance, des produits de phytothérapie ou autres produits naturels.

THAIS avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

THAIS est indiqué chez la femme ménopausée uniquement. Si vous pensez être enceinte, arrêtez le traitement par THAIS et

contactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

THAIS contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER THAIS ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Trois dosages de THAIS sont disponibles : THAIS 25, 50 et 75. Votre médecin choisira le dispositif THAIS le mieux adapté à

votre cas, bien que la plupart des femmes commencent par le dispositif THAIS 25. Pendant le traitement, votre médecin

adaptera la dose du dispositif à vos besoins personnels, mais aussi en fonction de l’efficacité du traitement et de la survenue

de certains effets indésirables. En traitement d’attaque et d’entretien, votre médecin choisira la plus faible dose de dispositif

efficace pour traiter vos symptômes, pendant la durée la plus courte possible. Si vous trouvez que cette dose est trop forte ou

trop faible, parlez-en avec votre médecin.

Comment appliquer le dispositif ?

Vous devez appliquer le dispositif sur une peau propre et sèche, mais pas au-dessus de coupures, de boutons ou de taches,

ni à des endroits où vous venez d’appliquer une crème, un hydratant ou du talc.

Vous ne DEVEZ PAS appliquer les dispositifs THAIS sur ou à proximité des seins.

Votre dispositif THAIS doit être appliqué sur les hanches, les fesses ou le ventre (voir l’illustration 1).

Illustration 1

Les zones en noir correspondent aux endroits où vous pouvez appliquer votre

dispositif.

N’appliquez pas le dispositif sur une partie du corps formant des plis pendant les mouvements ou dans des zones où vos

vêtements (par ex. ceintures élastiques) peuvent faire tomber le dispositif.

N’appliquez pas les dispositifs toujours au même endroit.

Un dispositif THAIS doit être appliqué sur la peau dès qu’il a été retiré de son sachet, comme suit :

Tirez sur les pointillés du sachet pour l’ouvrir.

N’utilisez pas de ciseaux (voir l’illustration 2).

Illustration 2

Tenez le dispositif entre le pouce et l’index, au niveau de l’étiquette de retrait (voir l’illustration 3).

Illustration 3

Retirez le film protecteur de l’autre main (voir l’illustration 4).

Ne touchez pas le côté collant du dispositif ; sinon, il n’adhèrera pas correctement.

Illustration 4

Appliquez la partie ouverte du dispositif sur votre peau et retirez l’autre partie du film protecteur.

Appuyez fermement sur toute la surface du dispositif pendant 10 secondes environ. Passez le doigt le long des bords pour

vous assurer qu’il est bien collé.

Fréquence de remplacement du dispositif

Ce dispositif contient suffisamment d’hormone pour durer plusieurs jours. Afin de garantir une administration constante

d’hormone, le dispositif doit être remplacé toutes les semaines ; ainsi chaque dispositif utilisé doit être retiré après sept jours

et remplacé par un nouveau. Le dispositif peut être appliqué à n’importe quel moment de la journée.

Que faire si le dispositif se détache ?

Si THAIS est appliqué correctement, il est peu probable que le dispositif tombe. Cependant, s’il tombe, remplacez-le par un

autre, puis rechangez le dispositif comme d’habitude, le jour suivant normalement prévu.

Votre dispositif doit rester fixé lorsque vous prenez une douche ou un bain, mais il risque de tomber si vous faites une

séance de sauna ou que vous prenez un bain très chaud.

Comment enlever le dispositif transdermique ?

Pour retirer le dispositif, il suffit de décoller le bord et de tirer doucement sur le dispositif jusqu’à ce qu’il se détache. Après

utilisation, pliez le dispositif en deux, la partie collante vers l’intérieur, puis jetez-le dans une poubelle inaccessible aux

enfants.

Quand débuter le traitement ?

Vous pouvez commencer le traitement par THAIS au moment qui vous convient si vous n’êtes pas sous traitement à base

d’œstrogènes.

Si vous êtes sous traitement estroprogestatif cyclique ou séquentiel, vous devez terminer votre cycle de traitement en cours

avant de débuter le traitement par THAIS ; le moment approprié pour commencer le traitement par THAIS est le premier jour

de l’hémorragie par privation.

Si vous êtes déjà sous traitement estroprogestatif combiné continu, vous pouvez passer à THAIS directement.

Comment prendre le progestatif avec THAIS ?

Si vous avez toujours votre utérus (en d’autres termes, si vous n’avez pas subi d’hystérectomie), votre médecin vous

prescrira peut-être un progestatif conjointement au dispositif THAIS pour éviter tout problème dû à un épaississement de la

paroi de l’utérus, c’est-à-dire une hyperplasie de l’endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant le cancer de

l’endomètre). Vous pouvez l’utiliser de deux manières :

Traitement cyclique

THAIS est généralement administré pendant 21 jours, suivis d’une période sans traitement de 7 jours. En général, le

médecin prescrit le progestatif pendant 12 à 14 jours du cycle. Vous risquez de subir une « métrorragie » (ressemble aux

menstruations) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l’arrêt.

Traitement séquentiel continu

THAIS est administré sans interruption et le progestatif est généralement prescrit pendant 12 à 14 jours (ou plus) sur chaque

cycle de 28 jours. Votre médecin recommandera cette forme de traitement si vous ressentez des symptômes de la

ménopause au cours de la période sans traitement. Vous risquez de subir une « métrorragie » (ressemble aux

menstruations) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l’arrêt.

Si vous avez utilisé plus de THAIS que vous n’auriez dû

Si vous mettez trop de dispositifs par inadvertance, vous risquez de ressentir une tension douloureuse des seins et/ou des

saignements vaginaux, une irritabilité, de l’anxiété, des nausées, des vomissements, un gonflement de l’abdomen ou

pelvien, des flatulences, une rétention de liquide et une sensation de lourdeur dans les jambes. Les effets d’une utilisation

excessive de dispositifs peuvent être neutralisés simplement, en les retirant.

Si vous oubliez d’utiliser le dispositif THAIS

Si vous oubliez de changer le dispositif au bon moment, vous devez le remplacer dès que possible, puis reprendre votre

rythme régulier initial pour appliquer le dispositif suivant. Si vous oubliez une dose, vous risquez d’augmenter le risque de

métrorragie et de pertes vaginales légères.

Si vous arrêtez d’utiliser THAIS

À l’arrêt du traitement par THAIS, vous risquez de voir réapparaître les symptômes de post-ménopause.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

En cas d’intervention chirurgicale, dites au chirurgien que vous utilisez THAIS. Il se peut que vous deviez arrêter THAIS

durant 4 à 6 semaines avant l’opération afin de diminuer le risque d’un caillot sanguin (voir la rubrique 2 « Caillots sanguins

dans une veine »). Demandez conseil à votre médecin pour la reprise du traitement par THAIS.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les maladies suivantes ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes utilisant un THS que chez celles qui n’en

utilisent pas :

cancer du sein ;

épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale ou cancer de l’endomètre) ;

cancer des ovaires ;

caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;

affections cardiaques ;

accidents vasculaires cérébraux ;

perte probable de la mémoire si le THS est commencé après 65 ans.

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, consultez la rubrique 2.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec des THS :

Effets indésirables fréquents (ressentis par plus d’une patiente et moins de 10 sur 100) :

céphalées ;

nausées ;

douleurs abdominales ;

saignements utérins/vaginaux, y compris pertes vaginales légères ;

variations du poids ;

éruption cutanée (rougeur et inflammation de la peau) ;

prurit (démangeaisons).

Effets indésirables peu fréquents (ressentis par plus d’une patiente et moins de 10 sur 1 000) :

vertiges ;

réactions d’hypersensibilité ;

humeur dépressive ;

troubles visuels (vision altérée) ;

palpitations (battements de cœur irréguliers) ;

dyspepsie (digestion difficile ou perturbée) ;

érythème noueux (nodules douloureux et rougeâtres sous la peau) ;

urticaire ;

douleurs mammaires, tension douloureuse des seins ;

œdème (quantité de liquide anormalement abondante dans le système circulatoire ou dans les tissus).

Effets indésirables rares (ressentis par plus d’une patiente et moins de 10 sur 10 000) :

modification de la libido ;

irritation des yeux en cas de port de lentilles de contact ;

anxiété ;

migraine ;

ballonnements (ballonnements ou gonflements postprandiaux) ;

vomissements (nausées) ;

hirsutisme (croissance excessive des poils sur le visage ou le corps) ;

acné (boutons sur le visage, la poitrine ou le dos) ;

crampes musculaires ;

dysménorrhée (crampes douloureuses pendant les règles) ;

pertes vaginales ;

symptômes de type syndrome prémenstruel (symptômes survenant entre l’ovulation et l’apparition des règles, tels que

tension douloureuse des seins, douleur dorsale, crampes abdominales, céphalées et modification de l’appétit, ainsi que

symptômes psychologiques d’anxiété, de dépression et d’agitation) ;

grossissement des seins ;

fatigue (épuisement physique et/ou mental).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation d’autres TSH :

maladie de la vésicule biliaire ;

troubles cutanés :

décoloration de la peau touchant généralement le visage ou le cou connue comme « masque de grossesse » (chloasma) ;

éruption cutanée sous formes de taches rouges ou de plaies (érythème multiforme) ;

purpura vasculaire (inflammation des vaisseaux sanguins qui entraîne l’apparition de points ou de taches violacés sur la

peau)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER THAIS ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

THAIS doit être conservé dans son sachet intact.

Après utilisation, pliez le dispositif en deux, la partie collante vers l’intérieur, puis jetez-le dans une poubelle inaccessible

aux enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient THAIS

La substance active est :

Estradiol...................................................................................................................... 2,00 mg

Pour un dispositif transdermique de 9 cm

Estradiol...................................................................................................................... 4,00 mg

Pour un dispositif transdermique de 18 cm

Estradiol...................................................................................................................... 8,00 mg

Pour un dispositif transdermique de 36 cm

Les autres excipients sont :

Copolymère d'acrylates (DUROTAK 387-2353), copolymère d'acrylates et vinylacétate (DUROTAK 387-2287).

Polyéthylène téréphtalate (HOSTAPHAN RN 15).

Qu’est-ce que THAIS et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, rue du Bourg l'Abbe

75003 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, rue PERIER

92120 MONTROUGE

Fabricant

Rottapharm S.P.A

VIA VALOSA DI SOPRA, 9

20900 MONZA (MB)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Août 2017.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration