TETRAZEPAM Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • TETRAZEPAM Arrow 50 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > tétrazépam : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TETRAZEPAM Arrow 50 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES MEDICAMENTS A ACTION CENTRALE
  • Descriptif du produit:
  • 357 305-0 ou 4009 357 305 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 306-7 ou 4009 357 306 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/03/2012;357 307-3 ou 4009 357 307 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 628-6 ou 4009 563 628 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 629-2 ou 4009 563 629 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67878560
  • Date de l'autorisation:
  • 17-07-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/08/2006

Dénomination du médicament

TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETRAZEPAM ARROW 50 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un myorelaxant. Il est indiqué chez l'adulte pour réduire les contractures musculaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETRAZEPAM ARROW 50 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants du médicament,

insuffisance respiratoire grave,

syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

insuffisance hépatique grave,

myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance

physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise

par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs

musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des

picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce

phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition

TRANSITOIRE des symptômes qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les

heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars,

agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements

potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des

actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves

dans cette population.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie

chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de dépression non traitée par ailleurs.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est à éviter, dans la mesure du possible, durant les trois premiers mois de la grossesse.

Dans le cas où ce médicament doit être prescrit jusqu'à l'accouchement, il est nécessaire d'effectuer une surveillance

médicale du nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de

conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte.

La posologie est variable d'un sujet à l'autre. Seul le médecin peut la définir.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement est habituellement de quelques jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable: prenez la dose suivante à

l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable est

arrêté: phénomènes de sevrage et de rebond (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE

PRENDRE TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?/ Mises en garde spéciales).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient:

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE

PRENDRE TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable).

troubles de la mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant

proportionnellement à la dose,

troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du

traitement,

sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,

confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

réactions allergiques à type de rougeurs, démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et

du cou),

rares cas d'érythème polymorphe et très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell

(décollements de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, fièvre, érosions dans la bouche

ou sur les organes génitaux). Ces réactions sont survenues lors d'associations avec des médicaments connus pour induire

de tels effets. Elles nécessitent une prise en charge médicale en urgence.

Effets indésirables généraux

faiblesse musculaire, fatigue.

Effets indésirables oculaires

vision double.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable, si vous constatez des signes visibles de

détérioration.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Tétrazépam ....................................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de riz, copovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage: dextrine blanche, hypromellose, hydroxyéthylcellulose, cellulose microcristalline, polyoxyl 40 stéarate, dioxyde

de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, boîtes de 10, 20, 30, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRES RICHARD

RUE DU PROGRES

Z.I. DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE SUR RHONE

LABORATOIRES BTT

Z.I DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety