TETANEA

Information principale

  • Nom commercial:
  • TETANEA 1500 UI/ml, solution injectable fragments F(ab')2 d'immunoglobuline tétanique équine
  • Dosage:
  • 1500 UI
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > fragment F(ab')2 d'immunoglobuline équine tétanique : 1500 UI
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 1 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TETANEA 1500 UI/ml, solution injectable fragments F(ab')2 d'immunoglobuline tétanique équine
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Immuns sérums et Immunoglobulines
  • Descriptif du produit:
  • 351 672-1 ou 4009 351 672 1 7 - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 673-8 ou 4009 351 673 8 5 - 20 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66755544
  • Date de l'autorisation:
  • 16-12-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/06/2006

Dénomination du médicament

TETANEA 1500 UI/ml, solution injectable fragments F(ab')2 d'immunoglobuline tétanique équine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TETANEA 1500 UI/ml, solution injectable fragments F(ab')

d'immunoglobuline tétanique équine ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TETANEA 1500 UI/ml, solution injectable

fragments F(ab')

d'immunoglobuline tétanique équine ?

3. COMMENT UTILISER TETANEA 1500 UI/ml, solution injectable fragments F(ab')

d'immunoglobuline tétanique équine ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TETANEA 1500 UI/ml, solution injectable fragments F(ab')

d'immunoglobuline tétanique

équine ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TETANEA 1500 UI/ml, solution injectable fragments F(ab')2 d'immunoglobuline tétanique équine ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

C'est une préparation d'immunoglobulines de cheval indiquée dans la prévention du tétanos chez les personnes présentant

des blessures récentes pouvant être contaminées par des spores de bacille tétanique et qui n'ont pas été vaccinées au

cours des 10 dernières années ou dont le schéma de vaccination antérieur est incomplet ou inconnu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TETANEA 1500 UI/ml, solution injectable

fragments F(ab')2 d'immunoglobuline tétanique équine ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TETANEA 1500 UI/ml:

si vous êtes allergique aux protéines équines

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TETANEA 1500 UI/ml:

Le risque mortel lié au tétanos l'emporte sur toute contre-indication potentielle.

Compte tenu de l'origine animale de TETANEA 1500 UI/ml, le risque d'effets indésirables de type allergie généralisée,

même rare, devra toujours être évalué.

Dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines d'origine animale, un interrogatoire minutieux sur les

antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence

d'injections antérieures de protéines animales ayant provoqué (ou non) d'éventuelles réactions. Les allergies au contact

d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées. Si des réactions allergiques

ou allergiques généralisées apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement

symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Pour les personnes identifiées à risque, l'utilisation d'immunoglobuline humaine sera préférée. En cas de non disponibilité,

l'administration de TETANEA 1500 UI/ml se fera sous surveillance médicale renforcée afin de prévenir un éventuel choc

allergique généralisé (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) (voir Quels sont les effets indésirables éventuels

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Dans le cas où TETANEA 1500 UI/ml doit être administré en association avec le vaccin tétanique, il ne doit pas l'être dans la

même seringue que le vaccin.

Le vaccin tétanique sera administré dans une autre partie du corps, si possible du côté controlatéral.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec TETANEA 1500 UI/ml. La sécurité d'emploi de ce

médicament au cours de la grossesse n'a pas été établie à l'aide d'essais cliniques. Toutefois, compte tenu du risque mortel

lié au tétanos, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement antitétanique en post-exposition.

Cependant, si le choix existe, il faudra préférer l'emploi d'immunoglobuline tétanique d'origine humaine.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TETANEA 1500 UI/ml, solution injectable fragments F(ab')2 d'immunoglobuline tétanique équine ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

TETANEA 1500 UI/ml est à administrer dès que possible après la blessure.

Posologie

La dose à administrer est la même pour l'adulte et l'enfant.

La posologie habituelle est de 1500 UI en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette

dose peut être doublée:

en cas d'infection ou de plaies profondes,

si la blessure remonte à plus de 24 heures,

chez les adultes d'un poids supérieur à la moyenne,

chez les sujets présentant des brûlures, des lésions nécrotiques (destruction des tissus), un état de choc (malaise brutal

avec chute de la pression artérielle) avec hémorragies.

La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.

Mode et voies d'administration

Administration lente par voie intramusculaire dans le deltoïde ou dans le quadrant supéro-externe de la fesse.

Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée, à

condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.

La posologie recommandée doit être strictement respectée afin d'éviter une diminution éventuelle de la réponse immunitaire

au vaccin tétanique par surdosage.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TETANEA 1500 UI/ml est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde

n'y soit pas sujet.

Les réactions locales observées sont principalement des douleurs, parfois associées à une rougeur et un prurit

(démangeaison) au site d'injection.

Des réactions générales survenant après utilisation de protéines hétérologues (d'origine animale), sont observées chez

moins de 10 % des sujets. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique immédiates ou retardées:

les réactions immédiates observées sont des réactions allergiques généralisées avec hypotension, dyspnée (difficulté

respiratoire), urticaire. Dans de rares cas, des réactions plus graves telles un œdème de Quincke ou un choc allergique

(malaise brutal avec chute de la pression artérielle) peuvent se produire (moins de 1 cas sur 10 000);

des réactions retardées peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction

inflammatoire parfois accompagnée de signes cliniques tels que fièvre, prurit (démangeaison), érythème (rougeur) ou

urticaire, adénopathie (augmentation de la taille des ganglions) et arthralgies (douleurs des articulations).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TETANEA 1500 UI/ml, solution injectable fragments F(ab')2 d'immunoglobuline tétanique

équine ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TETANEA 1500 UI/ml après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas TETANEA 1500 UI/ml si vous constatez que la solution est trouble ou contient un dépôt.

Pas de précautions particulières de conservation.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TETANEA 1500 UI/ml ?

La substance active est: le fragment F(ab')

d'immunoglobuline équine tétanique (1500 UI/ml).

Les autres composants sont: le polysorbate 80, le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l'acide

chlorydrique ou l'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH entre 6,0 et 7,0.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TETANEA 1500 UI/ml et contenu de l'emballage extérieur ?

TETANEA 1500 UI/ml se présente sous la forme d'une solution injectable en ampoule de 1 ml.

Boîte de 1 ou 20 ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Exploitant

SANOFI PASTEUR

2 avenue Pont Pasteur

69007 LYON

FRANCE

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

SANOFI PASTEUR

Campus Mérieux

1541 Avenue Marcel Mérieux

69280 MARCY L'ETOILE

FRANCE

SANOFI PASTEUR

Zone Industrielle d'Incarville

27100 VAL DE REUIL

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety