TESTOSTERONE Pierre Fabre Medicament

Information principale

  • Nom commercial:
  • TESTOSTERONE Pierre Fabre Medicament 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique
  • Dosage:
  • 30 mg
  • forme pharmaceutique:
  • dispositif
  • Composition:
  • composition pour un dispositif > testostérone : 30 mg
  • Mode d'administration:
  • transdermique
  • Unités en paquet:
  • 10 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TESTOSTERONE Pierre Fabre Medicament 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Androgènes
  • Descriptif du produit:
  • 370 676-9 ou 4009 370 676 9 0 - 10 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 677-5 ou 4009 370 677 5 1 - 30 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65844812
  • Date de l'autorisation:
  • 09-01-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2007

Dénomination du médicament

TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TESTOSTERONE PIERRE FABRE

MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures, dispositif

transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La testostérone (androgène) est une hormone masculine naturellement produite dans l'organisme.

Indications thérapeutiques

TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT est un traitement hormonal. Il est indiqué dans le traitement d'un

hypogonadisme masculin avéré (déficit en testostérone).

Avant tout traitement, le déficit en testostérone doit être clairement confirmé par des signes cliniques et des examens

biologiques appropriés (dosages répétés de testostérone dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TESTOSTERONE PIERRE FABRE

MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique dans

les cas suivants:

Si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants,

Si vous avez un cancer de la prostate connu ou suspecté,

Si vous avez un cancer du sein,

Si vous avez ou avez eu une tumeur du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT, dispositif transdermique:

Avant tout traitement par TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT, le déficit en testostérone doit être clairement

établi par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, fatigue, diminution de la libido, dysfonction

érectile…) et confirmé par des dosages de la testostérone dans le sang, effectués dans le même laboratoire.

Un bilan médical est nécessaire avant la mise en place du traitement. Une surveillance médicale sera ensuite réalisée

périodiquement au cours du traitement (au moins une fois par an, tous les 3 mois pendant la première année de traitement

chez les sujets âgés de plus de 40 ans et les patients à risque).

TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT n'est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine ou de

l'impuissance.

TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent et n'a pas fait l'objet

d'études cliniques chez les garçons de moins de 18 ans.

Chez les patients de plus de 65 ans, l'expérience est limitée.

TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT ne doit pas être utilisé chez la femme, en raison d'effets virilisants

potentiels.

Les androgènes peuvent majorer le risque d'hyperplasie bénigne ou de cancer de la prostate. De ce fait, il est nécessaire de

réaliser des examens réguliers de la prostate (examens cliniques et biologiques) conformément aux prescriptions du

médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs malignes du foie ont été observées après utilisation de substances hormonales telles que la

testostérone. En cas de survenue de douleurs abdominales sévères, consultez immédiatement votre médecin.

Votre fonction hépatique doit être contrôlée périodiquement par votre médecin.

Les patients suivant un traitement prolongé de substitution par testostérone peuvent développer une polyglobulie

(augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang). Le taux de globules rouges dans le sang devra être

régulièrement surveillé.

TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT sera prescrit avec prudence:

En cas de maladie grave du cœur, du foie ou des reins: une complication sévère caractérisée par un œdème (rétention

d'eau dans le corps) accompagné ou non d'insuffisance cardiaque congestive peut survenir sous traitement.

En cas de prédisposition à des troubles respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil): une aggravation de ces

troubles a été observée lors d'un traitement par testostérone, notamment chez des sujets obèses ou souffrant de maladies

respiratoires.

En cas de cancer avec risque d'élévation des taux de calcium dans le sang et l'urine: les taux de calcium devront être

régulièrement surveillés.

En cas d'hypertension, d'épilepsie ou de migraine: ces pathologies peuvent s'aggraver.

En cas de traitement par des anticoagulants tels que la warfarine: la testostérone peut majorer leur activité.

En cas de diabète: les androgènes peuvent diminuer les besoins en insuline.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament

notamment des anticoagulants oraux, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT n'est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les

femmes enceintes ou qui allaitent.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Médicament réservé à l'homme adulte de plus de 18 ans

Voie transdermique.

Posologie

La dose recommandée est de 2 patchs transdermiques de TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT appliqués

toutes les 48 heures sur la peau.

Si vous avez l'impression que l'effet de TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24 h dispositif

transdermique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Administration

TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT doit être appliqué sur une peau propre, sèche et saine, au niveau des

bras, du bas du dos ou des cuisses.

Les patchs transdermiques ne doivent pas être appliqués sur les seins ou les parties génitales. Il est recommandé de ne pas

appliquer les patchs deux fois de suite au même endroit.

Lors de l'application, assurez-vous de ne pas toucher la face collante des patchs.

Après 48 heures enlevez les patchs et mettez les dans la boîte de récupération prévue à cet effet (voir Comment récupérer et

éliminer TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique). Puis appliquez 2

nouveaux patchs que vous retirerez après 48 heures.

TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT reste en place et maintient son action même lorsque l'on prend un bain

ou une douche.

Dans l'éventualité rare d'un décollement du dispositif, il est recommandé d'appliquer un dispositif neuf à un autre endroit; ce

dernier sera retiré à la date initialement prévue.

Dans tous les cas, se conformer strictement a l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures, dispositif

transdermique que vous n'auriez dû: les signes de surdosage sont habituellement: irritabilité, nervosité, prise de poids,

érections fréquentes ou prolongées. En cas de surdosage ou d'application accidentelle, prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures, dispositif

transdermique: pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement.

Cependant, si vous oubliez de changer les dispositifs au jour prévu, remplacez les dès que possible et reprenez le rythme

d'application initialement prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24

heures, dispositif transdermique est arrêté: les symptômes d'un déficit en testostérone peuvent à nouveau se manifester

à l'arrêt du traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures, dispositif

transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents:

au site d'application: irritation, rougeur, démangeaisons;

augmentation des lipides dans le sang;

douleurs musculaires ou articulaires;

fatigue;

maux de tête;

prise de poids;

dépression;

démangeaisons.

Autres effets indésirables:

augmentation du nombre de globules rouges (polyglobulie);

troubles de la prostate;

crampes musculaires;

nervosité, agressivité;

interruption involontaire brève de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil);

très rares cas d'ictère (pigmentation jaunâtre de la peau) et d'anomalies de la fonction hépatique;

réactions cutanées: acné, séborrhée et alopécie;

modification de la libido, augmentation de la fréquence des érections;

rares cas d'érections persistantes et douloureuses (priapisme);

en cas d'utilisation de doses élevées ou de traitement prolongé: œdèmes, augmentation des taux sanguins de sodium,

potassium et calcium;

réactions d'hypersensibilité.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures, dispositif

transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique après la date

de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

COMMENT RECUPERER ET ELIMINER TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures,

dispositif transdermique APRES UTILISATION?

Manipuler les patchs usagés avec précautions: après utilisation le patch contient encore des quantités non négligeables de

substance active. Par conséquent, après son retrait, le patch usagé doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, puis

introduit dans le compartiment interne de la boîte prévu à cet effet.

Une fois tous les patchs utilisés, rapporter la boîte à votre pharmacien.

Afin d'aider à protéger l'environnement ne jetez pas les patchs usagés dans les toilettes, ni dans un système d'élimination de

déchets liquides, ni même dans une poubelle.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

La substance active est:

Testostérone ..................................................................................................................................... 30 mg

Pour un dispositif transdermique de 60 cm

Un dispositif transdermique libère 2,4 mg de testostérone par 24 heures.

Les autres composants sont:

Matrice: povidone, diéthyl-toluamide (DEET).

Adhésif: copolymère d'acrylate et de vinylacétate (DUROTAK 387-2052).

Support: film de téréphtalate de polyéthylène.

Film protecteur (amovible): film de polyester siliconé.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TESTOSTERONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique et

contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique; boîte de 10 ou 30.

La partie collante du patch contient de la testostérone, substance active, qui est libérée de façon continue à travers la peau

dans la circulation sanguine.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92654 Boulogne Cedex

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D’UTILISATION

24-9-2018

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Active substance: binimetinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6217 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004579/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Active substance: encorafenib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6216 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004580/0000

Europe -DG Health and Food Safety