TERBUTALINE Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • TERBUTALINE Arrow 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour un récipient unidose de 2 ml > sulfate de terbutaline : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • inhalée
  • Unités en paquet:
  • 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TERBUTALINE Arrow 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 564 139-9 ou 4009 564 139 9 7 - 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 787-0 ou 4009 365 787 0 8 - 1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 788-7 ou 4009 365 788 7 6 - 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 789-3 ou 4009 365 789 3 7 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 790-1 ou 4009 365 790 1 9 - 50 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation:19/01/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65683309
  • Date de l'autorisation:
  • 03-03-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 16-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2017

Dénomination du médicament

TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Terbutaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par

nébuliseur ?

3. Comment utiliser TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES code ATC : R03AC03

Ce médicament est un bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée.

C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches).

Ce médicament s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

L'usage de ce médicament par ce mode d'administration doit être réservé au traitement des crises d'asthme graves et des

poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive, lorsque ces situations nécessitent l'inhalation de fortes

doses.

TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ne doit pas être utilisé seul

pour le traitement régulier de l’asthme ou d’autres problèmes respiratoires. Si vous utilisez TERBUTALINE ARROW 5 mg/2

ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose tous les jours, votre médecin devrait également vous avoir

prescrit un autre type de médicament comme des corticoïdes inhalés qui aident à réduire le gonflement et l’inflammation

dans vos poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml,

solution pour inhalation par nébuliseur ?

N’utilisez jamais TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur :

si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit, il est préférable de ne pas

renouveler la prise de ce médicament, signalez- le au médecin

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml,

solution pour inhalation par nébuliseur.

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement (par des mucosités

abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Un traitement adapté sera instauré en complément.

En cas de maladie du cœur, de maladie de la glande thyroïde, d'hypertension artérielle, de diabète, prévenir le médecin afin

qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé, pendant la grossesse.

TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, lorsqu’il est utilisé tous les

jours et non en cas de besoin, doit être utilisé avec prudence en fin de grossesse car il provoque un relâchement de l’utérus.

En cas de grossesse ou d’allaitement demander conseil à votre médecin

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?

Posologie

Adulte: 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses par nébulisation.

Enfant et nourrisson: 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation.

Mode d'administration

Voie inhalée exclusivement.

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.

Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La

nébulisation est une technique d'inhalation qui fait appel à un appareil générateur d'aérosol utilisant de l'air comprimé ou de

l'oxygène (6 à 8 litres/minutes).

L'appareillage complet se compose:

d'une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse,

du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser,

d'un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure à adapter au visage du patient ou d'un embout buccal.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de nébulisation. Il convient donc de lire

très attentivement le mode d'emploi de l'appareil.

ère

étape : préparation

(Accompagnée des schémas correspondants)

1. Se laver les mains avec de l'eau et du savon.

2. Prendre une unidose de TERBUTALINE ARROW Solution pour inhalation par nébuliseur. Ne pas utiliser l‘unidose si

l‘apparence de la solution ne correspond pas à sa description (voir rubrique 6 – Informations supplémentaires).

3. Ouvrir l'unidose.

4. Verser la quantité prescrite dans la cuve du nébuliseur.

Si nécessaire, en fonction du volume de la cuve, le produit peut être dilué dans le sérum physiologique stérile.

2

ème

étape: pendant la nébulisation

(Accompagnée des schémas correspondants)

5. Serrez l'embout buccal entre les lèvres ou adapter le masque sur le visage (pour les enfants).

6. Mettre l'appareil en marche.

7. Respirer au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 min.

3

ème

étape: après la nébulisation

(Accompagnée des schémas correspondants)

8. Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche et son pourtour.

9. Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.

10. Laver à l'eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.

11. Rincer puis sécher le tout soigneusement.

12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d'arrivée au compresseur.

Après chaque utilisation, pensez à l'entretien du matériel.

Une dose unitaire entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d'administration

En milieu hospitalier, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes si nécessaire en fonction du résultat

clinique.

Si vous avez utilisé plus de TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur que vous n’auriez

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent être observés aux doses thérapeutiques :

Très fréquemment : tremblements des extrémités, maux de tête

Fréquemment : Tachycardie, palpitations, crampes musculaires, diminution du taux de potassium dans le sang ou

augmentation transitoire de la glycémie

Fréquence indéterminée : Troubles du rythme cardiaque, nausées, agitation, nervosité, hyperactivité, toux ou

bronchospasme, troubles du sommeil, urticaire, éruption cutanée/rougeur de la peau.

* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.

Comme avec d'autres produits inhalés, rarement possibilité de survenue de toux ou de majoration de la gêne respiratoire à

la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ce traitement devra être interrompu et une autre thérapeutique devra être

envisagée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A PREVENIR LE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après ouverture du sachet protecteur, les doses doivent être maintenues dans le sachet et utilisées dans les 6 mois.

Ne pas utiliser si l‘apparence de la solution ne correspond pas à sa description (voir rubrique 6 -

Informations supplémentaires). Après 1ère ouverture de l‘emballage d‘origine, les unidoses sont à conserver dans le sachet

protecteur et l’emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur

La substance active est :

Sulfate de terbutaline........................................................................................................ 5 mg

Les autres composants sont :

Edétate disodique, chlorure de sodium, acide sulfurique 0,1 M, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme d‘une solution limpide, incolore ou légèrement jaune pour inhalation par nébuliseur.

Boîte de 1, 10, 20, 50 ou 100 récipients unidoses de 2 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE UNITHER

ZONE INDUSTRIELLE

RUE ANDRÉ DUROUCHEZ

80052 AMIENS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

Santé Canada a saisi le produit « Surfaz-SN Triple Action Cream », une crème pour la peau non autorisée vendue pour un usage antifongique, antibactérien et anti-inflammatoire, parce que son étiquette indique qu’il contient des médicaments d’ordonnance (dipropionate de bétaméthasone et sulfate de néomycine). Le produit a été saisi au magasin Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, unité 2A), à Mississauga, en Ontario.

Canadiens en santé

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety