TERBINAFINE Dci Pharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • TERBINAFINE Dci Pharma 250 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 250,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > terbinafine : 250,00 mg . Sous forme de : chlorhydrate de terbinafine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TERBINAFINE Dci Pharma 250 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIFONGIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 377 156-0 ou 4009 377 156 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 157-7 ou 4009 377 157 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 158-3 ou 4009 377 158 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 160-8 ou 4009 377 160 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 161-4 ou 4009 377 161 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 113-8 ou 4009 570 113 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62090638
  • Date de l'autorisation:
  • 21-12-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2006

Dénomination du médicament

TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg,

comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament fait partie du groupe pharmacothérapeutique des antifongiques à usage systémique.

Indications thérapeutiques

TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé, est indiqué dans le traitement de certaines infections sévères provoquées

par des champignons:

de la peau quand le traitement par comprimé est nécessaire à cause du site, de la sévérité ou du degré de l'infection

des ongles.

Ce médicament inhibe la croissance des champignons et peut tuer certains champignons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique à la terbinafine ou à un autre composant contenu dans TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg,

comprimé: Cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose (E463), carboxyméthylamidon sodique, dioxyde de

silice colloïdale (E551), talc (E553b) et stéarate de magnésium (E470b).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention:

si, en cours de traitement, vous développez des symptômes tels que: démangeaisons, nausées persistantes, manque

d'appétit, fatigue, coloration jaune de la peau ou de l'œil (jaunisse), vomissements, douleurs gastriques, urine foncée ou

selles décolorées, fièvre élevée, maux de gorge ou autres affections, éruptions cutanées rapidement expensives ou

éruptions cutanées impliquant la muqueuse. Il se peut que vous souffriez d'un dysfonctionnement hépatique,

d'agranulocytose (chute importante du nombre de globules blancs), de nécrose cutanée (destruction de la peau), ou de

psoriasis. L'origine des symptômes doit être vérifiée par votre médecin et le traitement par TERBINAFINE DCI PHARMA 250

mg doit être immédiatement interrompu.

si vous souffrez d'une maladie hépatique active ou chronique, il n'est pas recommandé de prendre TERBINAFINE DCI

PHARMA 250 mg.

de même, si vous prenez des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou des

inhibiteurs de la monoamine-oxydase de type B (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson, comme la sélégiline),

ou des

-bloquants (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension), votre médecin vous examinera

régulièrement (voir aussi la rubrique «Prise d'autres médicaments »).

En cas d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique: prévenir votre médecin.

En cas de rougeur généralisée associée avec pustules, le traitement doit être arrêté et une nouvelle administration est

contre-indiquée.

Veuillez consulter votre médecin, même si ces mises en garde se sont appliquées à vous dans le passé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre

médicament.

Attention: les remarques suivantes peuvent s'appliquer à la prise de médicaments dans le passé ou dans un avenir proche.

Les médicaments mentionnés dans cette rubrique vous sont peut-être familiers sous d'autres noms ou marques. Cette

section reprend uniquement le nom de la substance active du produit ou le nom du groupe de substances actives, et non la

marque du médicament ! Lisez toujours l'emballage ou la notice avec attention, afin de connaître la substance active du

médicament que vous prenez.

Les médicaments métabolisés par un enzyme, le CYP2D6, tels que le métoprolol dans l'insuffisance cardiaque chronique

et les agents antiarythmiques (par exemple flécaine et propafénone).

Les médicaments améliorant l'état mental et soulageant la dépression sévère (antidépresseurs tels que l'amitriptyline,

l'imipramine, la fluvoxamine, la paroxétine ou la fluoxétine); l'action de ces médicaments peut être potentialisée du fait que la

terbinafine inhibe leur dégradation par le foie.

-bloquants, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS).

Les IMAO (inhibiteurs de la monoamine-oxydase) de type B (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson, comme

par exemple la sélégiline).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Avaler le comprimé avec un peu d'eau, avant, pendant ou après votre repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf si le médicament est prescrit par

votre médecin dans un cas de nécessité absolue.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé ne peut donc pas être

administré aux femmes qui allaitent.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La terbinafine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin et sa durée. N'arrêtez pas prématurément votre traitement.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes:

Un comprimé de 250 mg, une fois par jour. A prendre de préférence au cours des repas.

Sujets âgés:

Rien n'indique que les sujets âgés nécessitent une posologie différente de celle administrée aux patients plus jeunes.

Insuffisance rénale:

Les patients souffrant d'insuffisance rénale doivent prendre la moitié de la dose habituelle.

Insuffisance hépatique:

TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance

hépatique sévère.

Avaler le comprimé avec un peu d'eau avant, pendant ou après le repas.

Voie orale.

La durée du traitement dépend du site et de la sévérité de l'infection.

Pour les infections provoqués par les champignons touchant les zones non poilues de la peau (sur le corps, incluant l'aine)

la durée est habituellement de 2 à 6 semaines.

Pour les traitements des infections superficielles des pieds appelées communément pied d'athlète (entre les orteils, au

niveau de la plante des pieds), la durée du traitement est de 2 à 6 semaines.

Pour l'onychomycose, la durée du traitement est habituellement de 6 semaines à 3 mois. En général, le traitement doit être

plus long pour les ongles des orteils que pour les ongles des doigts.

Parfois, les symptômes disparaissent seulement quelques temps après la fin du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé que vous n'auriez dû: vous devez

impérativement appeler votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes d'un surdosage sont: maux de tête, vomissements, douleurs gastriques ou vertiges.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé: Si vous oubliez accidentellement de

prendre un comprimé, prenez-le dès que possible. Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Si vous ne vous rendez

compte de votre oubli que peu de temps avant la prise suivante, cela signifie que le temps habituel entre 2 prises est réduit

de plus de moitié, ne prenez pas le comprimé oublié.

Ne prenez pas de dose double de TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre.

Si vous arrêtez subitement de prendre votre traitement par TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé sans

l'avis de votre médecin: l'infection peut s'aggraver ou revenir. Vous devez donc toujours consulter votre médecin si vous

souhaitez arrêter votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets

indésirables.

Les effets indésirables sont généralement légers ou modérés.

Les effets indésirables sont classés comme suit:

Très fréquent ≥ 1/10 patients

Fréquent ≥ 1/100, < 1/10 patients

Peu fréquent ≥ 1/100, < 1/1 000 patients

Rare ≥ 1/1 000, < 1/10 000 patients

Très rare ≤ 1/10 000 patients

Les effets indésirables suivants sont susceptibles de survenir:

Affections gastro-intestinales

Fréquent: perte d'appétit, indigestion entraînant une pesanteur gastrique, dyspepsie (digestion difficile), nausées, douleurs

abdominales légères, diarrhée.

Peu fréquent: troubles du goût incluant une perte de la sensibilité gustative. Dans la plupart des cas, le phénomène est

réversible dans les semaines ou les mois qui suivent l'arrêt du traitement.

Affections de la peau

Si vous remarquez une aggravation de votre affection cutanée, arrêtez de prendre TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg,

comprimé.

Fréquent: rougeur avec ou sans démangeaison et formation de papules (urticaire).

Rare: réactions cutanées sévères, telles que réactions allergiques sévères associées à une forte fièvre, des points rouges

sur la peau, des douleurs articulaires et/ou une infection oculaire (syndrome de Stevens-Johnson), ou réactions allergiques

sévères soudaines accompagnées de fièvre, de peau moite et froide, de cloques et de desquamation de la peau (nécrolyse

épidermique toxique). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez le traitement par TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg,

comprimé et consultez immédiatement votre médecin.

Décollement de la peau pouvant facilement s'étendre de façon très grave à l'ensemble du corps (Syndrome de Lyell),

urticaire large et angio-œdème, éruption avec pustules et vésicules.

Très rare, y compris cas isolés: aggravation du psoriasis, rougeur aiguë de la peau avec pustules.

Système Immunitaire

Très rare: réactions allergiques, manifestation ou aggravation d'éruption cutanée en forme de masque sur le visage, perte

de cheveux, arrêtez le traitement par TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé et consultez immédiatement votre

médecin.

Très rare: patients présentant un psoriasis cutané, une aggravation peut arriver, accompagnée de cloques et d'une peau

sèche.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: une perte de poids associée à l'utilisation de la terbinafine par voie orale dans le cas de pertes d'appétit sévères.

Affections du système nerveux

Fréquent: maux de tête

Rare: démangeaisons sans cause immédiate (paresthésies), sensibilité réduite (hypoesthésie), vertiges, malaise et fatigue.

Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Rare: myalgies et arthralgies.

Affections hépatiques

Rare: Jaunisse avec coloration de la peau et du blanc de l'œil, et insuffisance hépatique.

Affections hématologiques et lymphatiques

Très rare: dysfonctionnements hématologiques très sévères s'accompagnant de forte fièvre, de maux de gorge intenses et

d'abcès dans la bouche (agranulocytose: chute importante du nombre de globules blancs). Si vous présentez ces

symptômes, consultez immédiatement votre médecin et arrêtez le traitement par TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg,

comprimé.

Diminution du nombre de cellules du sang.

Si vous présentez ces symptômes, arrêtez le traitement par TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé et consultez

immédiatement votre médecin.

Affections psychiatriques

Très rare: dépression et anxiété.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et les plaquettes thermoformées.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Terbinafine ....................................................................................................................................... 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine.

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline (E460), Hydroxypropylcellulose (E463), Carboxyméthylamidon sodique, Dioxyde de silice

colloïdale (E551), Talc (E553b), Stéarate de magnésium (E470b).

Forme pharmaceutique et contenu

TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé se présente sous forme de plaquettes thermoformées en boîte de 7, 8, 12,

14, 28 et 56 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

DCI PHARMA

180, rue Eugene Avinee

59120 Loos

Exploitant

DCI PHARMA

180 rue Eugene Avinee

59120 LOOS

Fabricant

DOCPHARMA NV

Ambachtenlaan 13 H / Interleuvenlaan 66

3001 HEVERLEE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Surveillance du marché

Surveillance du marché

Une fois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée, et au-delà de la pharmacovigilance, une surveillance du marché des médicaments vétérinaires est assurée sous différents aspects.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

7-11-2018

Rappel de plusieurs comprimés pour soulager la douleur ou le mal des sinus de marques maison parce que les consommateurs peuvent être incapables d’accéder à d’importants renseignements sur l’innocuité

Rappel de plusieurs comprimés pour soulager la douleur ou le mal des sinus de marques maison parce que les consommateurs peuvent être incapables d’accéder à d’importants renseignements sur l’innocuité

L’entreprise Vita Health Products procède au rappel volontaire de nombreux médicaments en vente libre pour soulager la douleur et le mal des sinus des marques maison Care, Exact, Life et Pharmasave en raison d’un problème d’étiquetage. Il se pourrait que les consommateurs ne réussissent pas à décoller l’étiquette enveloppante de la bouteille pour voir les mises en garde. Il se pourrait aussi que l’étiquette ne se décolle pas complètement, ce qui rend difficile la lecture d’importants renseignements sur l...

Canadiens en santé

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

ACM PHARMA - BELLEGARDE

ACM PHARMA - BELLEGARDE

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

Check out the #PEAC2018 agenda, webcast information, and meeting materials for Thursday’s Patient Engagement Advisory Committee meeting on  http://FDA.gov : https://go.usa.gov/xPf9n  #DigitalHealthpic.twitter.com/1DCieYB33v

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety