TERBINAFINE Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • TERBINAFINE Arrow 250 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 250 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > terbinafine : 250 mg . Sous forme de : chlorhydrate de terbinafine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TERBINAFINE Arrow 250 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antifongique à usage systémique
  • Descriptif du produit:
  • 380 471-0 ou 4009 380 471 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 472-7 ou 4009 380 472 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/09/2014;380 473-3 ou 4009 380 473 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/06/2014;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60100667
  • Date de l'autorisation:
  • 19-06-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2017

Dénomination du médicament

TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé

Chlorhydrate de terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - antifongique à usage systémique, code ATC : D01BA02.

TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé appartient à une famille de médicaments appelés les antifongiques. Ils agissent

en détruisant les champignons microscopiques (maladies appelées mycoses).

Ce médicament est utilisé pour traiter certaines infections provoquées par des champignons de la peau et des ongles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE ARROW 250 mg,

comprimé ?

Ne prenez jamais TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé :

si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la

rubrique 6.

si vous avez eu ou avez une maladie du foie.

si vous avez une maladie grave des reins.

si vous avez eu une éruption de pustules blanchâtres avec des rougeurs sur la peau et de la fièvre à la suite d’un traitement

par TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé.

Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté l’une des situations décrites ci-dessous.

Arrêtez immédiatement le traitement et consultez le plus rapidement possible un médecin ou un service d’urgences si vous

présentez un des signes suivants : des démangeaisons, une fatigue pouvant être importante, des nausées persistantes, des

vomissements, des douleurs sous les côtes à droite, une diminution d’appétit, des urines foncées, des selles décolorées,

une jaunisse, de la fièvre, une angine. Avant de commencer le traitement par TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé et,

de manière régulière, pendant le traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pour surveiller la fonction

de votre foie. Il vous demandera d’arrêter le traitement en cas de résultats anormaux.

Des réactions cutanées graves ont été vues sous terbinafine. Arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin

si vous présentez un décollement de la peau ou des muqueuses avec des cloques au niveau de la bouche, des yeux et des

lèvres s’étendant rapidement, des boutons avec pus sur une peau rouge, de la fièvre (signes pouvant révéler une réaction

grave au niveau de la peau), une éruption sur la peau due à l’augmentation d’un certain type de globules blancs (les

éosinophiles).

Prévenez votre médecin si vous présentez une poussée de psoriasis ou de lupus érythémateux (une maladie de peau liée

à une anomalie du système immunitaire).

Si vous avez une fatigue, des saignements inhabituels, des hématomes ou des infections fréquentes, arrêtez le traitement et

consultez un médecin.

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte du goût (le goût réapparaissant une fois le

traitement arrêté). Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous utilisez le goût à des fins professionnelles.

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie du foie. Des cas graves d’insuffisance

hépatique ont été rapportés avec la terbinafine. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses.

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes atteint de psoriasis ou de lupus érythémateux (une

maladie de peau liée à une anomalie du système immunitaire).

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie des reins car ce médicament n’est pas

recommandé.

Enfants

Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez un enfant.

Autres médicaments et TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé si vous prenez :

un médicament utilisé pour traiter des troubles du déficit de l'attention/hyperactivité (l’atomoxétine)

un médicament utilisé dans le traitement de certaines allergies (la méquitazine)

un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers du sein (le tamoxifène).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements.

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Le comprimé est à prendre de préférence au cours d’un repas.

Avalez le comprimé à l’aide d’un verre d’eau.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Durée du traitement

La durée du traitement vous sera indiquée par votre médecin. Il est important de savoir que la disparition complète des

symptômes de l'infection ne peut arriver que plusieurs semaines après la mise en place du traitement (voire même après

l’arrêt du traitement).

Si vous avez pris plus de TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dans quelques cas, la prise d’une trop grande quantité de ce

médicament a provoqué des maux de tête, des nausées, des douleurs à l’estomac et des étourdissements.

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié

de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

des maux de tête,

des troubles digestifs (douleurs ou gêne abdominales, diminution de l’appétit, difficultés de digestion, nausées, diarrhées),

des réactions sur la peau (éruptions de boutons, urticaire) sans gravité,

des douleurs dans les muscles et les articulations.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100) :

une dépression,

une perte totale ou partielle du goût, ce trouble disparaissant habituellement en quelques semaines après l’arrêt du

traitement,

des étourdissements,

une fatigue,

une vision floue et une diminution de la vision.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1 000) :

une baisse de l’hémoglobine se traduisant par une pâleur de peau, un essoufflement à l’effort et une fatigue inhabituelle

(anémie),

une anxiété,

des fourmillements et une baisse de la sensibilité de la peau au toucher,

une perception de sons (sifflement, bourdonnement) bien qu’ils n’existent pas réellement,

une sensibilité augmentée de la peau au soleil pouvant entraîner des réactions : plaques rouges et/ou démangeaisons,

coups de soleil,

une fièvre,

une perte de poids due à une diminution ou une altération du goût.

Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000) :

Des démangeaisons, de la fatigue, des nausées persistantes, des vomissements, des douleurs sous les côtes à droite, des

urines foncées, des selles décolorées et une coloration jaune de la peau et des yeux. Il peut s’agir :

d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), pouvant exceptionnellement être fatale ou conduire à une

transplantation du foie,

d’une atteinte du foie se traduisant par une inflammation du foie, une coloration jaune de la peau (hépatite),

d’une jaunisse résultant d’un problème d’évacuation de la bile pouvant s’accompagner de démangeaisons,

d’une atteinte du foie se traduisant par une augmentation de la concentration sanguine de certaines enzymes du foie.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000) :

des éruptions de pustules blanchâtres, des rougeurs sur la peau et de la fièvre,

une diminution du nombre de globules rouges et/ou de globules blancs (voire une disparition des globules blancs) et/ou

une baisse des plaquettes dans le sang,

un malaise, une baisse de la tension artérielle, une perte de connaissance, des démangeaisons, des boutons, un

gonflement du visage et de la gorge provoquant une difficulté à respirer. Il peut alors s’agir d’une allergie au médicament,

une maladie grave appelée lupus,

un décollement de la peau (apparition de cloques) ou des muqueuses (intérieur du nez, de la bouche, parties génitales…)

qui progresse rapidement et s’accompagne de cloques, d’une fièvre et de maux de gorge (angine),

une réaction de la peau due au médicament,

une éruption au niveau de la peau sous forme de vésicules ou de cloques,

une apparition de lésions cutanées (psoriasis) ou une aggravation de ces lésions,

des pustules (cloques contenant du pus) et des rougeurs s’accompagnant d’une fièvre,

une perte de cheveux.

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue :

une maladie sérique : un syndrome associant fièvre, urticaire, augmentation de volume des ganglions lymphatiques qui

peuvent devenir douloureux (lymphadénopathie), douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),

diminution ou perte de l’odorat,

une diminution ou une altération de l’audition,

une vascularite (inflammation des vaisseaux) se traduisant par l’apparition de petites taches rouge vif ou bleuâtres sur la

peau ou les muqueuses,

une atteinte du pancréas (inflammation) se caractérisant par des douleurs abdominales et des vomissements,

une éruption sur la peau due à l’augmentation d’un certain type de globules blancs (les éosinophiles),

une atteinte musculaire grave avec des douleurs musculaires (rhabdomyolyse),

des manifestations pseudo-grippales (fièvre, courbatures...),

une augmentation de la concentration sanguine de créatine phosphokinase (CPK).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après l’EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé

La substance active est :

Terbinafine........................................................................................................................... 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine

Pour un comprimé

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hypromellose (E464), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate

de magnésium.

Qu’est-ce que TERBINAFINE ARROW 250 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 7, 14 ou 28 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage,

Hertfordshire, SG1 4SZ

Royaume Uni

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstrasse 13

24941 Flensburg

Allemagne

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRÊTES BP 205 VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS

Arrow Génériques

26, avenue Tony Garnier

69007 LYON

Arrow Pharm (Malta) Ldt

HF62 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG 06

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety