TERBINAFINE Apotex

Information principale

  • Nom commercial:
  • TERBINAFINE Apotex 250 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 250 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > terbinafine : 250 mg . Sous forme de : chlorhydrate de terbinafine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TERBINAFINE Apotex 250 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AGENT ORAL ANTIFONGIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 381 228-2 ou 4009 381 228 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 229-9 ou 4009 381 229 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 230-7 ou 4009 381 230 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61867094
  • Date de l'autorisation:
  • 11-09-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/09/2007

Dénomination du médicament

TERBINAFINE APOTEX 250 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE APOTEX 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE APOTEX 250 mg,

comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE APOTEX 250 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE APOTEX 250 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE APOTEX 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antifongique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections provoquées par des champignons de la peau et des ongles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE APOTEX 250 mg,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TERBINAFINE APOTEX 250 MG, COMPRIME dans les cas suivants:

allergie connue à la terbinafine ou à l'un des constituants (voir Que contient TERBINAFINE APOTEX 250 mg, comprimé).

maladie grave du foie.

maladie grave des reins.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TERBINAFINE APOTEX 250 mg, comprimé:

Il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service

d'urgence en cas:

d'éruption de pustules blanchâtres caractérisée par la survenue brutale d'un érythème associé à une fièvre

d'éruption cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses,

d'allergie de type plus général, de prurit (démangeaison),

de fièvre, d'angine ou autre infection, de fatigue importante, d'urines foncées, de selles décolorées, d'ictère (jaunisse).

En cas d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique: prévenir votre médecin.

L'utilisation de ce médicament par voie orale n'est pas recommandée chez l'enfant.

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte réversible du goût. Ce médicament est

déconseillé chez les personnes utilisant leur goût à des fins professionnelles.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en

particulier les traitements antituberculeux, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE APOTEX 250 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Un comprimé par jour.

A prendre de préférence au cours des repas.

Si vous avez l'impression que l'effet de TERBINAFINE APOTEX 250 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau.

Durée de traitement

Dans tous les cas, respecter strictement l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TERBINAFINE APOTEX 250 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE APOTEX 250 mg, comprimé: ne prenez pas de dose double pour compenser

la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise, prévenir votre

médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TERBINAFINE APOTEX 250 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

surtout durant la première ou les deux premières semaines de traitement:

Les effets fréquemment observés sont:

des troubles digestifs (perte de l'appétit, nausées, douleurs abdominales, diarrhées),

des réactions cutanées (éruptions, urticaire) sans caractère de gravité.

Rarement, ont été observées:

une perte totale ou partielle du goût. Ce trouble disparaît habituellement en quelques mois après l'arrêt du traitement.

une perte de poids.

des douleurs articulaires et musculaires.

des hépatites (maladies du foie).

Très rarement, ont été rapportées:

une diminution des globules blancs dans le sang,

des réactions cutanées graves (urticaires étendues et œdème du visage, éruptions pustuleuses, éruptions bulleuses

étendues).

éruption de pustules blanchâtres caractérisée par la survenue brutale d'un érythème associé à une fièvre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE APOTEX 250 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TERBINAFINE APOTEX 250 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TERBINAFINE APOTEX 250 mg, comprimé ?

La substance active est:

Terbinafine ....................................................................................................................................... 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Méthylcellulose, croscarrmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TERBINAFINE APOTEX 250 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 7, 14 ou 28 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

APOTEX EUROPE BV

Darwinweg 20

2333 CR LEIDEN

PAYS-BAS

Exploitant

APOTEX EUROPE BV

Darwinweg 20

2333 CR LEIDEN

PAYS-BAS

Fabricant

CHANELLE MEDICAL LIMITED

IDA Industrial Estate, Co.Galway

IRELANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety