TELFAST

Information principale

  • Nom commercial:
  • TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 28 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fexofénadine base : 28 mg . Sous forme de : chlorhydrate de fexofénadine 30 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antihistaminique par voie systémique (R Appareil respiratoire)
  • Descriptif du produit:
  • 362 446-8 ou 4009 362 446 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 447-4 ou 4009 362 447 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 448-0 ou 4009 362 448 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 449-7 ou 4009 362 449 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 450-5 ou 4009 362 450 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 866-3 ou 4009 361 866 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 451-1 ou 4009 362 451 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 868-6 ou 4009 361 868 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 452-8 ou 4009 362 452 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 453-4 ou 4009 362 453 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 454-0 ou 4009 362 454 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 960-4 ou 4009 564 960 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66777366
  • Date de l'autorisation:
  • 03-07-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/08/2016

Dénomination du médicament

TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique par voie systémique - code ATC : R06AX26.

Ce médicament est un antihistaminique H

Il est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) chez l'enfant à partir de

6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes hypersensible (allergique) au chlorhydrate de fexofénadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé

si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins,

si vous avez, ou avez eu, des problèmes cardiaques car ce médicament peut provoquer des battements du cœur rapides ou

irréguliers.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé

Les études d’interactions médicamenteuses ont été réalisées chez l’adulte uniquement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez un médicament antiacide contenant de l’hydroxyde d’aluminium ou de l’hydroxyde de magnésium (utilisé

pour soulager les brûlures d’estomac et les remontées acides), vous devez respecter un délai d’au moins 2 heures entre la

prise de ce médicament et celle de Telfast.

Aucune interaction médicamenteuse n’a été observée avec l’oméprazole.

Prévenez également votre médecin si vous prenez en même temps un médicament pour traiter :

une infection provoquée par certaines bactéries (l’érythromycine),

une infection provoquée par certains champignons microscopiques (le kétoconazole).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse :

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement :

Le passage de ce médicament dans le lait maternel est mal connu. Il est déconseillé chez la femme qui allaite.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

3. COMMENT PRENDRE TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Posologie

La dose habituelle est de 30 mg 2 fois par jour, soit un comprimé matin et soir.

Mode d'administration

Avaler le comprimé entier avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Telfast peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement

chez tout le monde.

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les études menées chez l'enfant de 6 à 11 ans était la survenue de

céphalée (1,0%). Cet effet a été rapporté avec la même fréquence chez les enfants traités par Telfast et ceux traités par

placebo.

La fréquence des cas de sécheresse buccale, sensation vertigineuse, nausées, somnolence, sensation de fatigue, trouble

du sommeil, rapportée aux cours des essais contrôlés contre placebo, a été comparable à celle observée sous placebo.

Il n’existe pas de données de tolérance chez les enfants traités au-delà de 2 semaines.

Des études menées chez l’enfant de 6 mois à 5 ans ayant une rhinite allergique, n’ont pas montré d’évènements

indésirables inattendus avec la fexofénadine. Les effets indésirables étaient similaires à ceux pouvant survenir chez les

enfants plus âgés et les adultes.

Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques, avec une fréquence comparable à

celle observée sous placebo :

Affections du système nerveux :

fréquent (>1/100, <1/10) : des maux de tête, une somnolence, des sensations de vertige

Affections gastro-intestinales

fréquent (>1/100, <1/10) : nausée

fréquence inconnue : une bouche sèche

Troubles généraux :

peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue

Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post commercialisation. Leur

fréquence n’est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Affections du système immunitaire :

des réactions allergiques incluant un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), oppression thoracique,

difficulté à respirer (dyspnée), bouffée congestive et autres réactions anaphylactiques généralisées ont été rapportées.

Affections psychiatriques :

difficulté à s’endormir (insomnie), nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie).

Affections cardiaques :

accélération (tachycardie) ou irrégularité (palpitation) des battements du cœur.

Affections gastro-intestinales :

diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

apparition passagère de boutons (rash), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), démangeaisons (prurit).

Déclarations des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Fexofénadine base.............................................................................................................. 28,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de fexofénadine.......................................................................... 30,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau: cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Hypromellose E-5 et E-15, povidone, dioxyde de titane (E 171), sílice colloïdale anhydre, macrogol 400, oxyde

de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172)

Qu’est-ce que TELFAST 30 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en boîte de 1, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30 40, 50, 60 ou 100

comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI-AVENTIS S.P.A.

STRADA STATALE N°17, KM 22

67019 SCOPPITO (L'AQUILA)

ITALIE

SANOFI-SYNTHELABO LIMITED

EDGEFIELD AVENUE, FAWDON

NEWCASTLE UPON TYNE, NE3 3TT

ROYAUME UNI

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

37100 TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

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Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

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La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

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9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

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The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

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9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

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Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

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7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

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Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

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7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

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Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

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25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

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Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

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13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

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Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

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28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

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Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

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Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

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FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

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12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia