TEGRETOL

Information principale

  • Nom commercial:
  • TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable
  • Dosage:
  • 2 g
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour 100 ml de suspension buvable > carbamazépine : 2 g
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIEPILEPTIQUE, dérivé du carboxamide
  • Descriptif du produit:
  • 315 244-3 ou 4009 315 244 3 4 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/03/1992;329 563-9 ou 4009 329 563 9 5 - 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec seringue(s) pour administration orale - Déclaration de commercialisation:19/03/1992;329 564-5 ou 4009 329 564 5 6 - 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec seringue(s) pour administration orale - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65608566
  • Date de l'autorisation:
  • 03-03-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/01/2018

Dénomination du médicament

TEGRETOL

20 mg/ml, suspension buvable

Carbamazépine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ?

3. Comment prendre TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE, dérivé du carboxamide - code ATC : N03AF01

TEGRETOL appartient à une classe de médicaments appelés les antiépileptiques.

Il est utilisé pour traiter :

certaines formes d’épilepsie et de convulsions

TEGRETOL est utilisé pour traiter différentes formes d’épilepsie ou de convulsions chez les adultes et les enfants. Ce

médicament peut être pris seul ou en association avec un autre médicament antiépileptique.

certains troubles de l’humeur

Dans ce cas, TEGRETOL est utilisé quand le traitement par un autre médicament (notamment le lithium) n’a pas fonctionné

ou ne peut pas être utilisé.

certains types de douleurs

des douleurs au niveau du visage provoquées par une maladie des nerfs de la face (névralgies du trijumeau et du

glossopharyngien).

des douleurs neuropathiques périphériques chez un adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEGRETOL 20 mg/ml, suspension

buvable ?

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TEGRETOL

20 mg/mL, suspension buvable :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

Si vous avez certains troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement du cœur (bloc auriculo-ventriculaire).

Si vous avez eu dans le passé une diminution de vos globules rouges, de vos globules blancs et/ou de vos plaquettes,

provoquée par un problème de moelle osseuse (hypoplasie médullaire).

Si vous avez eu dans le passé une maladie provoquant l’accumulation dans le foie de certains composés (porphyrie

hépatique).

En même temps que certains médicaments contenant une ou plusieurs substances actives suivantes :

le cobicistat (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

le daclatasvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

le dasabuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

le délamanid (antibiotique destiné au traitement de la tuberculose localisée au niveau du poumon),

l’isavuconazole (utilisé chez l’adulte pour traiter certaines infections à champignons),

le lédipasvir (utilisé avec le sofosbuvir pour traiter le virus de l’hépatite C),

la lurasidone (utilisée pour traiter les symptômes de la schizophrénie),

l’association ombitasvir + paritaprévir (utilisée avec le ritonavir pour traiter le virus de l’hépatite C),

la rilpivirine (utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

le sofosbuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

le télaprévir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

le velpatasvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

le voriconazole (utilisé pour traiter certaines infections à champignons).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TEGRETOL

20 mg/mL, suspension buvable.

Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer :

TEGRETOL peut provoquer des anomalies chez l’enfant à naître lorsqu’il est administré pendant la grossesse. Si vous

êtes une femme en âge d’avoir des enfants ou enceinte, votre médecin ne vous prescrira pas ce médicament, sauf en cas

d’échec des traitements moins à risque pour l’enfant à naître. Avant de commencer le traitement, votre médecin vous

informera des risques, s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et que vous utilisez une contraception efficace.

N’interrompez pas brutalement votre traitement, car cela pourrait être dangereux pour vous et pour votre enfant à naître si

vous êtes enceinte (voir rubrique Grossesse).

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

Si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, du foie ou des reins.

Si vous avez déjà eu dans le passé une allergie avec un autre médicament antiépileptique.

Si vous ressentez une gêne quand vous urinez.

Si vous avez une maladie de l’œil provoquant une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome).

Si vous prenez des médicaments pouvant diminuer le taux de sodium (sel) sanguin, par exemple des médicaments

diurétiques (médicaments utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l’eau en augmentant la quantité d’urine produite).

Si vous savez que votre taux sanguin de sodium est bas (voir la rubrique 4).

Si vous prenez des hormones thyroïdiennes (en cas d’hypothyroïdie).

Si vous êtes une femme et prenez la pilule contraceptive, TEGRETOL peut rendre inefficace ce moyen de contraception. Si

l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode contraceptive additionnelle de type mécanique (par exemple un

préservatif) et poursuivre un cycle après l’arrêt de la carbamazépine.

Si vous avez des origines thaïlandaise ou chinoise Han. Si vous êtes dans ce cas, votre risque d’avoir une réaction grave

de la peau est plus important. Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin ou présentez-vous au service des urgences de l’hôpital le

plus proche :

En cas d’apparition de lésions cutanées (rougeur, pustules), de fièvre inexpliquée, d’angine, ou autre signe d’infection, de

manifestations allergiques cutanées ou de jaunisse.

Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (Syndrome de Stevens-Johnson et Nécrolyses Epidermiques Toxiques)

ont été rapportées sous carbamazépine. Les signes précoces peuvent être des boutons au centre rougeâtre ou des plaques

circulaires souvent avec des vésicules (cloques) au centre sur le corps. Les autres signes à rechercher sont des ulcères

dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et des conjonctivites (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées

potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L’éruption peut évoluer vers une

formation de cloques généralisée ou desquamation de la peau. Le plus grand risque pour la survenue de réactions cutanées

graves survient dans les premières semaines de traitement.

Des cas d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) pouvant être accompagnée de fièvre, éruption cutanée,

inflammation des vaisseaux, atteinte des ganglions (augmentation du volume, pseudolymphome), douleur au niveau des

articulations, modification des bilans sanguins, troubles au niveau du foie avec d’autres organes pouvant également être

affectés (ex : poumons, reins, pancréas, myocarde, colon) ont également été rapportés sous carbamazépine.

Si vous avez développé un Syndrome de Stevens-Johnson ou une Nécrolyse Epidermique Toxique ou un syndrome

DRESS avec la carbamazépine, vous ne devrez jamais reprendre ce traitement ou un autre médicament contenant de la

carbamazépine.

Si la fréquence de vos crises d’épilepsie augmente ou si des crises d’un type différent apparaissent.

Si vous avez des pensées autodestructrices ou suicidaires. Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été

observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que la carbamazépine.

En cas de sensations vertigineuses, somnolence, baisse de la tension artérielle, confusion lors du traitement par

TEGRETOL et pouvant entrainer des chutes.

Analyses de sang

Votre médecin vous demandera de réaliser des prises de sang :

avant le début du traitement,

durant le premier mois de traitement,

et pendant le traitement si des symptômes inhabituels apparaissent.

Autres mises en gardes

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie

héréditaire rare).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée). La valeur

calorique est de 2,6 kcal/g de sorbitol.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des

réactions allergiques.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais utiliser TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable en même temps que :

le cobicistat (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

le daclatasvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

le dasabuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

le délamanid (antibiotique destiné au traitement de la tuberculose localisée au niveau du poumon),

l’isavuconazole (utilisé chez l’adulte pour traiter certaines infections à champignons),

le lédipasvir (utilisé avec le sofosbuvir pour traiter le virus de l’hépatite C),

la lurasidone (utilisée pour traiter les symptômes de la schizophrénie),

l’association ombitasvir + paritaprévir (utilisée avec le ritonavir pour traiter le virus de l’hépatite C),

la rilpivirine (utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

le sofosbuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

le télaprévir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

le velpatasvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

le voriconazole (utilisé pour traiter certaines infections à champignons).

Il est déconseillé d’utiliser TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable en même temps que :

l’abiratérone (utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé dans d’autres parties

du corps),

l’apixaban (médicament anticoagulant),

l’aprépitant (utilisé dans la prévention des nausées et vomissements),

la bédaquiline (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose),

le bocéprévir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

le bosentan (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire),

la cyprotérone (médicament hormonal qui s'oppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites

également en faible quantité par l'organisme féminin),

le dabigatran (médicament anti-coagulant),

le dolutégravir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

la dronédarone (médicament utilisé pour traiter des troubles des battements du coeur),

l’éribuline (utilisé chez les adultes pour le cancer du sein et le liposarcome (un type de cancer qui se développe à partir du

tissu adipeux) localement avancé ou disséminé en dehors de la tumeur d’origine (métastatique)),

l’idélalisib (utilisé pour le traitement de deux cancers différents, la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome

folliculaire),

l’irinotécan (utilisé dans le traitement de certains cancers du colon ou du rectum),

l’itraconazole (utilisé dans le traitement de certaines mycoses (infections dues à des champignons microscopiques)),

le macitentan (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire),

l’olaparib (utilisé pour le traitement d’un certain type de cancer de l'ovaire),

l’oxycodone (traitement de la douleur puissant à action centrale, du groupe des opioïdes),

la quétiapine (utilisé pour traiter diverses maladies psychiatriques),

le régorafenib (utilisé pour traiter certains types de cancers du côlon, du rectum, de l’estomac et de l’intestin),

le rivaroxaban (médicament anticoagulant),

le siméprévir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

le ténofovir alafénamide (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

le ticagrélor (agit en empêchant l'agrégation de certaines cellules sanguines (les plaquettes) pour diminuer le risque de

formation d’un caillot sanguin),

le vismodegib (utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de cancer de la peau),

l’ivacaftor (médicament utilisé pour traiter la mucoviscidose),

la sertraline (médicament utilisé dans la dépression),

la nimodipine (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),

le fentanyl (médicament utilisé pour traiter la douleur),

la miansérine (médicament utilisé dans la dépression),

la simvastatine (médicament principalement utilisé pour traiter un excès de cholestérol),

la clozapine et le lithium (médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux),

les estroprogestatifs et progestatifs (médicaments contraceptifs utilisés pour éviter une grossesse ou pour traiter la

ménopause),

les inhibiteurs des tyrosines kinases métabolisés (médicaments utilisés pour traiter certains cancers),

le millepertuis (plante naturelle utilisée pour traiter la dépression),

le praziquantel (médicaments utilisés pour traiter une infection par un parasite ou un champignon),

la ranolazine (médicament utilisé pour traiter l’angor),

la télithromycine, l’izoniazide, l’érythromycine (médicaments antibiotiques),

le tramadol et le dextropropoxyphène (médicaments utilisés pour traiter la douleur),

l’ulipristal (médicament utilisé dans la contraception d’urgence et appelé « pilule du lendemain »),

le vémurafénib (médicament utilisé pour traiter les mélanomes).

Des précautions sont nécessaires avec d’autres médicaments pris en même temps que TEGRETOL.

TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Si vous prenez ce médicament, il est déconseillé de consommer :

du pamplemousse (jus et fruit),

de l’alcool ou des boissons alcoolisées.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

TEGRETOL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge d’avoir des enfants sauf en

l’absence d’alternative moins à risque pour l’enfant à naître. N’interrompez pas brutalement votre traitement, ceci pourrait

entraîner la réapparition des crises, qui auraient des conséquences graves pour vous et/ou votre enfant à naître.

Dans la population générale, le risque qu’un enfant naisse avec une malformation est de 2-3%. Ce risque est augmenté

jusqu’à 3 fois chez les femmes prenant ce médicament, avec en particulier des spina bifida (malformation osseuse de la

colonne vertébrale), des malformations du cœur, de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, de l’orifice de

l’urètre (hypospadias), des doigts. Des troubles neuro-développementaux ont été rapportés chez des enfants exposés à la

carbamazépine pendant la grossesse. Les études sur ce risque sont contradictoires, mais ne permettent pas de l’exclure.

Femmes en âge d’avoir des enfants :

Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une

contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 1 mois après l’arrêt. Ce médicament peut rendre inefficace les

contraceptifs oraux (pilule contraceptive), dans ce cas, il faudra utiliser une méthode contraceptive additionnelle de type

mécanique (par exemple un préservatif) et poursuivre un cycle après l’arrêt de la carbamazépine. Pour cela, demandez

conseil à votre médecin.

En cas de désir de grossesse, n’interrompez pas votre contraceptif ou votre traitement avant d'en avoir parlé avec votre

médecin spécialiste. Il mettra en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule au mieux pour vous et

l'enfant à naître.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse :

N'interrompez pas brutalement votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera de l'utilité éventuelle de le poursuivre en l’absence d’alternative

moins à risque pour l’enfant à naître, auquel cas :

pendant la grossesse, votre médecin adaptera la dose pour obtenir la dose minimale qui est efficace pour vous et mettra

en place une surveillance spécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant à naître.

avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitamines pour éviter que ce médicament ne provoque

des saignements durant les premiers jours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé.

après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la naissance, pour

éviter des saignements.

chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traitée par carbamazépine pendant

votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin de lui

apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.

Allaitement

TEGRETOL passe dans le lait maternel. Des troubles du foie pourraient survenir chez les nouveau-nés allaités. Il est

déconseillé d’allaiter votre enfant durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements, une somnolence, des sensations vertigineuses, un trouble de la

coordination des mouvements, des troubles de la vue. Il est déconseillé de conduire si vous ressentez ces effets.

TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable contient du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle et du

parahydroxybenzoate de propyle

3. COMMENT PRENDRE TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez l’ordonnance de votre médecin. La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement

individuelle.

La seringue pour administration orale utilisée pour prélever la dose correcte de suspension est graduée en millilitres. La

dose que votre médecin vous a prescrite doit être indiquée en millilitres (ml). Si votre prescription a été rédigée en

milligrammes (mg), contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Suivez régulièrement le traitement. Ne le modifiez pas et ne l’arrêtez pas brutalement sans prévenir votre médecin

auparavant.

Mode d’administration

Lisez attentivement les instructions suivantes afin de prélever et administrer la suspension buvable de TEGRETOL

correctement.

A propos du système d’administration

Le système d’administration de TEGRETOL 20 mg/ml,

suspension buvable se compose de cinq éléments :

Un flacon contenant le médicament avec un bouchon de sécurité

enfant.

Remettez toujours le bouchon en place après utilisation.

Une seringue pour administration orale de 10 ml pour l’administration

orale composée de 3 éléments :

2a. Un étui protecteur,

2b. Un adaptateur que vous devez enfoncer dans le col du flacon.

L’adaptateur doit toujours rester en place. Il permet d’insérer la

seringue pour administration orale dans le flacon et d’essuyer la

partie externe de la seringue pour administration orale quand vous

l’enlevez du flacon,

2c. Une seringue pour administration orale de 10 ml à introduire dans

l’adaptateur pour prélever dans le flacon la dose prescrite de

médicament.

Insertion de l’adaptateur dans le flacon

Retirez le bouchon de sécurité enfant en appuyant fermement et en le

tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (comme

indiqué sur le dessus du bouchon).

Retirez la seringue pour administration orale et l’adaptateur de l’étui

protecteur.

Placez le flacon ouvert sur une table et enfoncez fortement

l’adaptateur dans le col du flacon aussi loin que possible.

Note : Il se peut que vous n’arriviez pas à enfoncer complètement

l’adaptateur mais celui-ci se trouvera définitivement enfoncé dans le

flacon lorsque vous revisserez le bouchon.

Refermez le flacon à l’aide du bouchon.

Pour délivrer une dose, veuillez suivre les instructions mentionnées dans « Préparation d’une dose de TEGRETOL 20

mg/ml suspension buvable ».

Préparation d’une dose de TEGRETOL 20 mg/ml suspension buvable

7. Secouez le flacon pendant au moins 10 secondes. Préparez la

dose immédiatement après.

8. Ouvrez le flacon en enfonçant et tournant le bouchon de sécurité

enfant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre

(remarque : remettez toujours le bouchon en place après

utilisation).

9. Vérifiez que le piston est complètement enfoncé dans le corps

de la seringue pour administration orale.

10. Insérez la seringue pour administration orale dans le flacon de

façon légèrement inclinée et enfoncez-la jusqu’au fond.

11. Remontez le piston jusqu’à mi-hauteur de la seringue pour

administration orale puis repoussez-le rapidement afin

d’éliminer les grosses bulles d’air qui auraient pu se trouver

aspirées.

Note : En cas de difficultés à faire glisser le piston, évitez de

positionner la seringue pour administration orale de façon trop

verticale dans le flacon.

12. Prélevez la dose prescrite : tirez lentement le piston jusqu’à ce

que la graduation indiquant le volume à prélever arrive au

niveau du bord supérieur du corps de la seringue pour

administration orale.

Note : Si la dose prescrite est supérieure à 10 ml, vous devrez

recharger la seringue pour administration orale jusqu’à obtention de

la dose totale prescrite.

13. Retirez doucement la seringue pour administration orale du

flacon sans toucher le piston.

14. La dose de TEGRETOL

20 mg/ml suspension buvable doit être

mélangée dans un petit verre d’eau juste avant son

administration. Videz le contenu de la seringue pour

administration orale en poussant fermement le piston vers le

bas. Agitez le mélange et buvez-le immédiatement.

15. Remettez le bouchon de sécurité en place après utilisation.

16. Nettoyage : après utilisation, essuyez l’extérieur de la seringue

pour administration orale avec un tissu propre et humide.

17. Replacez la seringue pour administration orale dans l’étui

protecteur.

18. Protégez la seringue pour administration orale de la lumière

directe du soleil.

Note : Un nouvel adaptateur et une nouvelle seringue pour administration orale doivent être utilisés chaque fois que vous

commencez un nouveau flacon.

Fréquence d’administration

La dose est à répartir en plusieurs prises (2-3 prises) par jour, pendant ou après les repas.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

Vous devez impérativement respecter la dose et la durée du traitement prescrite, en particulier vous ne devez pas

interrompre le traitement sans demander l’avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable

Si vous vous en apercevez peu de temps après l’heure prévue, prenez la dose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme

précédemment. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable

L’arrêt du traitement doit se faire de manière progressive. En effet, l’arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des

doses) peut entraîner la réapparition des crises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets très fréquents ou fréquents survenant dans des situations particulières :

Ces effets surviennent surtout au début du traitement, avec une dose initiale trop élevée ou lorsque le médicament est utilisé

chez une personne âgée de plus de 65 ans.

des sensations vertigineuses, des maux de tête, une difficulté pour coordonner ses mouvements, une somnolence, de la

fatigue, des troubles de la vue (vision double, vision floue), une confusion (conscience perturbée, idées ralenties,

désorientation), une agitation.

des nausées, des vomissements, des diarrhées, une constipation, une perte de l’appétit (anorexie), une sécheresse de la

bouche.

des réactions allergiques sur la peau (boutons, démangeaisons, rougeurs…).

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (plus de 1 personne sur 10) :

sensations vertigineuses, difficulté pour coordonner ses mouvements, somnolence, fatigue.

réactions allergiques (démangeaisons, rougeurs, boutons, gonflement du visage et du cou, difficulté à respirer…) et

éruptions sur la peau, urticaire.

diminution du nombre des globules blancs.

augmentation de gammaglutamyltranspeptidase ou gamma-GT (enzyme du foie).

nausées, vomissements.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (de 1 à 10 personnes sur 100) :

maux de tête, vision double, vision floue.

diminution du nombre des plaquettes, augmentation du nombre de certains globules blancs (les éosinophiles).

augmentation des phosphatases alcalines (enzymes du foie).

sécheresse de la bouche.

prise de poids.

diminution du sodium sanguin.

œdème.

rétention d’eau.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

tremblements (contraction anormalement prolongée d’un groupe de muscles et mouvements involontaires des membres),

mouvements anormaux (des membres, de la face et de la bouche), nystagmus (mouvements anormaux des yeux).

peau qui pèle (dermatite exfoliatrice).

augmentation des transaminases (enzymes du foie).

diarrhées, constipation.

Les effets indésirables suivants sont rares (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

troubles des mouvements des yeux, troubles de la parole, agitation, confusion (conscience perturbée, idées ralenties,

désorientation)

des démangeaisons, syndrome lupique (maladie auto-immune chronique fréquemment caractérisée par une rougeur du

visage et des douleurs articulaires).

inflammation du foie (hépatite).

douleurs au ventre.

augmentation du nombre des globules blancs, augmentation de la taille des ganglions, diminution du taux de vitamine B

(carence en acide folique).

diminution de l’appétit.

troubles du rythme cardiaque, augmentation ou diminution importante de la tension artérielle, formation de caillots dans le

sang.

réactions allergiques (hypersensibilité) parfois graves qui peuvent associer principalement une fièvre, une éruption

cutanée, une rougeur au niveau des yeux (conjonctivite), une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), une

augmentation de taille de plusieurs ganglions, des douleurs des articulations, une baisse des globules blancs, une

augmentation de certains globules blancs, une augmentation de taille du foie et de la rate et une inflammation du foie

(hépatite). De façon exceptionnelle, l'atteinte peut concerner le rein, le pancréas, le poumon, le colon, le myocarde.

Les effets indésirables suivants sont très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

réactions allergiques graves de la peau (par exemple, syndrome de Lyell), réactions de la peau à la lumière, bleus, chute

des cheveux

réaction allergique au niveau des poumons caractérisée par de la fièvre, une difficulté à respirer (essoufflement) et une

infection pulmonaire.

diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution voire disparition des globules rouges, des globules blancs

et/ou des plaquettes (aplasie médullaire ou pancytopénie), diminution importante du nombre d’un certain type de globules

blancs (agranulocytose), augmentation dans le sang de certains composants nocifs (porphyrie) pouvant provoquer des

réactions sur la peau

inflammation de la bouche et de la langue.

inflammation du pancréas (pancréatite).

inflammation de l’enveloppe entourant le cerveau (méningite aseptique), ensemble d’effets appelés syndrome malin des

neuroleptiques (caractérisé par la présence de certains ou l'ensemble des symptômes suivants: fièvre, rigidité, douleurs

musculaires, secousses musculaires, urines foncées, confusion)

réactions allergiques (démangeaisons, rougeurs, boutons, œdème de Quincke avec gonflement du visage et du cou et

difficulté à respirer…),

ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme cardiaque pouvant provoquer parfois un malaise

avec perte de connaissance, formation de caillots dans les vaisseaux sanguins pouvant être localisés au niveau des

poumons (embolie pulmonaire)

diminution du taux des hormones thyroïdiennes (T3–T4).

difficulté pour aller uriner, inflammation des reins, mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale, protéinurie,

élévation de l’urée et de la créatinine),

troubles du goût, troubles de l’audition,

rougeurs au niveau des yeux (conjonctivites)

douleurs articulaires et musculaires, crampes, troubles de la formation des os pouvant provoquer une fragilisation des os,

diminution du taux d’un certain type d’anticorps (hypogammaglobulinémie).

écoulement de lait par le mamelon en dehors de l'allaitement, développement de la poitrine chez l’homme.

diminution des concentrations de calcium et de dérivés de la vitamine D dans le sang.

trouble sexuel (y compris des troubles de l’érection).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indéterminée) :

infection causée par la réactivation d’un virus de type herpès.

effet tranquillisant, troubles de la mémoire.

inflammation du colon.

chute d’ongles.

fractures osseuses, diminution de la densité osseuse.

malformations et autres anomalies du développement de l’enfant à naître

chute provoquée par des sensations vertigineuses, une somnolence, une baisse de la tension artérielle, une confusion.

L’apparition d’effets indésirables au niveau du sang, du foie, de la peau, du cœur et des vaisseaux, ainsi que des réactions

allergiques graves nécessite la CONSULTATION IMMEDIATE DE VOTRE MEDECIN qui pourra juger de l’arrêt du

traitement et envisager un autre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TEGRETOL 20 mg/mL, suspension buvable

La substance active est :

Carbamazépine...................................................................................................................... 2,00 g

pour 100 ml de suspension buvable.

1 ml de suspension correspond à 20 mg de carbamazépine.

Les autres composants sont :

Stéarate de macrogol 400, cellulose microcristalline, sorbitol à 70 pour cent, parahydroxybenzoate de méthyle,

parahydroxybenzoate de propyle, saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose, acide sorbique, propylèneglycol, arôme

caramel 52 929 A, eau purifiée.

Qu’est-ce que TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en flacon de 150 ml avec une seringue pour administration

orale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RueiL-Malmaison

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RueiL-Malmaison

Fabricant

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RueiL-Malmaison

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).