TechneScan PYP

Information principale

  • Nom commercial:
  • TechneScan PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié [99mTc]
  • Dosage:
  • 4 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > chlorure stanneux dihydraté : 4 mg > pyrophosphate de sodium décahydraté : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 flacon(s) en verre de 15,26 mg
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TechneScan PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié [99mTc]
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique (V divers), ATC V09BA03
  • Descriptif du produit:
  • 556 546-8 ou 4009 556 546 8 1 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation:04/10/2017;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61606614
  • Date de l'autorisation:
  • 26-08-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

Dénomination du médicament

TechneScan PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié [

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou le spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre

examen.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou au spécialiste de médecine nucléaire qui

a réalisé votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TechneScan PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié

Tc] et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TechneScan PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour

la préparation du pyrophosphate technétié [

Tc] ?

3. Comment utiliser TechneScan PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate

technétié [

Tc] ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TechneScan PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate

technétié [

Tc] ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TECHNESCAN PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate

technétié [99mTc] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le TechneScan PYP est utilisé pour la visualisation du compartiment sanguin, de la rate et de la détermination du volume

globulaire total.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TECHNESCAN PYP, poudre pour solution

injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié [99mTc] ?

N’utilisez jamais Technescan PYP, poudre pour solution injectable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (pyrophosphate de sodium) ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Technescan PYP, poudre pour solution injectable :

Une attention particulière doit être portée avant l’utilisation de Technescan PYP:

en cas de grossesse ou si vous pensez être enceinte,

en cas d’allaitement

Avant administration de Technescan PYP, poudre pour solution injectable, vous devrez :

Boire abondamment avant le début de l’administration du produit afin d’uriner aussi souvent que possible pendant les

premières heures suivant l’étude.

Enfants et adolescents

Il conviendra d’être prudent et d’en discuter avec le médecin spécialiste de médecine nucléaire.

La solution de pyrophosphate de technétium (

Tc) est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.

Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'administration de ce

produit ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions particulières.

Autres médicaments et Technescan PYP, poudre pour solution injectable

Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie au Technescan PYP.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de l’examen de médecine nucléaire avec Technescan PYP :

l'héparine,

l'aluminium,

la prazosine,

la méthyldopa,

l'hydralazine,

les composés digitaliques,

la quinidine,

bloquants (ex: propanolol),

les inhibiteurs calciques (ex:nifédipine, vérapamil),

les nitrates (nitroglycérine),

les anthracyclines,

les antibiotiques

et les produits de contraste iodés.

La présence de cathéters en téflon diminue aussi le rendement de marquage par fixation des ions stanneux sur le cathéter.

Technescan PYP, poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est important d’indiquer à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen s’il y a la

moindre chance pour que vous soyez enceinte.

L’utilisation de médicaments radiopharmaceutiques pendant la grossesse ou l’allaitement doit être envisagée avec

prudence.

Votre médecin ne décidera de vous administrer ce médicament pendant votre grossesse que si les bénéfices attendus

dépassent largement les risques éventuels.

Allaitement

Si vous allaitez, informez-en votre médecin et/ou spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen, car il pourra vous

conseiller de suspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps.

En cas d’allaitement, il faut arrêter momentanément l’allaitement maternel et remplacer celui-ci par un lait de substitution.

Votre médecin vous indiquera à quel moment l’allaitement maternel pourra reprendre.

Demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou des machines n’ont pas été étudiés.

3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du

pyrophosphate technétié [99mTc] ?

L’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques sont strictement réglementées. Le

Technescan PYP sera utilisé exclusivement au sein de locaux spéciaux contrôlés. Ce produit sera manipulé et vous sera

administré exclusivement par des personnes qualifiées et formées à l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prêteront une

attention particulière à l’utilisation sûre de ce produit et vous informeront de leurs actions.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire dirigeant l’examen déterminera la quantité de Technescan PYP devant être

utilisée dans votre cas. La plus faible quantité permettant d’obtenir les informations souhaitées sera utilisée.

Etant donné la règlementation stricte qui couvre l’utilisation, la manipulation et l’élimination de substances radioactives, le

Technescan PYP est toujours utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.

Posologie

Le médecin qualifié, chargé de réaliser l'examen déterminera la quantité exacte de pyrophosphate de technétium (

Tc) à

utiliser dans votre cas. En fonction du type d'examen, la radioactivité administrée est comprise entre 50 et 1000 MBq chez

l'adulte (Bq=becquerel: unité de radioactivité).

Utilisation chez les enfants de moins de 18 ans

Chez les enfants et les adolescents des activités plus faibles seront utilisées.

Mode d'administration

Administration par voie intraveineuse.

Fréquence d'administration

Une administration suffit généralement pour donner à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire l'information dont il a

besoin.

Durée de l’examen

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant. Cette durée varie en fonction du type de

l'étude réalisée.

Après l’examen, votre médecin spécialiste de médecine nucléaire peut vous recommander de boire souvent afin d’accélérer

l’élimination de la radioactivité par votre organisme. Ceci est habituel lors d’examen de médecine nucléaire.

N’hésitez pas à questionner votre médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

Si vous avez utilisé plus de TechneScan PYP, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose préparée et contrôlée avec précision

juste avant administration.

Votre médecin peut vous recommander de boire abondamment. Cela est une pratique couramment utilisée lors de l'emploi

de radionucléide en tant que produit de diagnostic.

Si vous oubliez d’utiliser TechneScan PYP, poudre pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TechneScan PYP, poudre pour solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

L’administration de radiopharmaceutiques entraine une faible exposition aux rayonnements ionisants pouvant induire avec

l’induction de cancers et l’apparition potentielle d’anomalies congénitales, cependant la probabilité de survenue de ces

événements indésirables est jugée faible.

Des informations quant à la fréquence d’apparition d’effets décrits, ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues.

Les effets indésirables rapportés après administration intraveineuse à la fois de complexes marqués ainsi que complexes

technétiés ont été rapportés isolément : 1-5 pour 100 000 utilisateurs. Ils sont classés généralement de faibles à modérés et

sont de courte durée bien que certains ont été classés comme sévères. Ce sont essentiellement des réactions de type

allergique : vertiges et maux de tête, nausées et vomissements, œdème de la face et hypotension.

Des réactions de type vagal, des arythmies cardiaques et des réactions locales au site d’injection (érythème cutané et

rougeurs), des urticaires et du prurit ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le

traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du

pyrophosphate technétié [99mTc] ?

Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où

va vous être réalisé votre examen s’en charge. Ce qui suit est pour votre information uniquement.

Ne pas utiliser TechneScan PYP, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le

conditionnement extérieur.

Avant et après reconstitution, conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Durée de conservation :

12 mois à partir de la date de fabrication.

Le médicament reconstitué peut être utilisé pendant 8 heures après sa préparation.

Ne pas utiliser Technescan PYP en cas de doute sur l’intégrité du conditionnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TECHNESCAN PYP, poudre pour solution injectable

Les substances actives sont : Pyrophosphate de sodium décahydraté, chlorure stanneux dihydraté.

Les autres composants sont : Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, azote.

Qu’est-ce que TECHNESCAN PYP, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon de 10 ml. Boîte de 5 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306, SACLAY, BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE

FRANCE

Fabricant

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 ZG PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety