TARKA LP

Information principale

  • Nom commercial:
  • TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
  • Dosage:
  • 240 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de vérapamil : 240 mg > trandolapril : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) ET INHIBITEURS CALCIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 393 141-4 ou 4009 393 141 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 142-0 ou 4009 393 142 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:23/09/2015;393 143-7 ou 4009 393 143 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 144-3 ou 4009 393 144 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:25/09/2015;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64603331
  • Date de l'autorisation:
  • 01-07-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2017

Dénomination du médicament

TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate de vérapamil, trandolapril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération

prolongée ?

3. Comment prendre TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Médicament contre l'hypertension.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle :

en cas de pression artérielle insuffisamment contrôlée par un traitement par vérapamil 240 mg administré seul,

en cas de pression artérielle déjà contrôlée par un traitement par vérapamil 240 mg et trandolapril 2 mg.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé

pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

en cas d'allergie à un des composants de ce médicament ou à un autre médicament de la classe des inhibiteurs de

l'enzyme de conversion ;

en cas d’insuffisance rénale sévère ou en cas de dialyse ;

en cas d'atteinte hépatique sévère (cirrhose hépatique avec ascite) ;

chez les enfants et les adolescents (<18 ans) ;

en cas d’aldostéronisme primaire ;

en cas d’antécédent récent de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

si vous souffrez de certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaques (bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-

ventriculaire du second et troisième degré non appareillé, fibrillation/flutter auriculaire, dysfonctionnement du sinus

cardiaque), d'un choc d'origine cardiaque, d’insuffisance cardiaque, d'hypotension artérielle, de rétrécissement des valves

cardiaques, de cardiomyopathie obstructive hypertrophique ;

en cas d'antécédents d'œdème de Quincke (réaction allergique avec brusque gonflement du visage et du cou) lié à la prise

d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ;

en cas d'antécédents d'œdème de Quincke familial ou sans cause connue ;

si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre TARKA LP en début de

grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'association avec :

antagonistes aux récepteurs

-adrénergiques par voie intraveineuse,

dantrolène (en perfusion),

ivabradine,

millepertuis,

bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque.

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération

prolongée.

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération

prolongée ».

Faites attention avec TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Une toux sèche, une réaction allergique avec œdème de la face peuvent survenir avec ce traitement. Prévenez votre

médecin si vous avez déjà eu des réactions de ce type. Une association de troubles digestifs inhabituels (tels que douleurs

abdominales, nausées, vomissements) peut également survenir.

Ce médicament peut également entraîner des risques de réaction allergique chez les patients recevant un traitement de

désensibilisation (par exemple avec du venin d'abeille ou de guêpe).

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre

médecin avant l'hémodialyse.

Ce médicament est généralement déconseillé (sauf avis contraire de votre médecin), dans les situations suivantes :

en cas de rétrécissement des deux artères rénales ou de rein unique,

en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium),

chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption

du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares),

au cours du 1er trimestre de la grossesse et si vous allaitez votre enfant.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

TARKA LP est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela

pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Ce médicament sera utilisé AVEC DES PRECAUTIONS PARTICULIERES dans les situations suivantes :

si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou d’un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (trouble de la conduction

cardiaque) ou de bradycardie (ralentissement de la fréquence cardiaque) ou d’arrêt cardiaque,

en cas de collagénose (notamment de lupus érythémateux),

chez le sujet âgé,

en cas de régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, de vomissements ou de diarrhée importante et ceci,

particulièrement chez les sujets souffrant d’un rétrécissement des artères rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de

cirrhose hépatique,

en cas d'altération de la fonction rénale, de la fonction hépatique ou de diabète insulino-dépendant, prévenir votre médecin,

il pourra être amené à adapter la posologie de votre traitement,

en cas de maladie affectant la transmission neuro-musculaire (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton, dystrophie

musculaire de Duchenne avancée),

en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones

telles que la gorge) est augmenté :

sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet

des organes greffés).

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, si vous êtes déjà traité par certains

médicaments (voir ci-dessous « Autres médicaments et TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

»).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans

les rubriques « Ne prenez jamais TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée » et « Avertissements

et précautions »).

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le dantrolène (en perfusion), l'aliskiren, l’ivabradine, les

bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque ou le millepertuis (voir rubrique Ne prenez jamais TARKA LP 240 mg/2 mg,

comprimé pelliculé à libération prolongée).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les bêta-bloquants, la colchicine, l'esmolol en cas d'altération de la

fonction ventriculaire gauche, le triazolam, le lithium, le fingolimod, la quinidine, l'estramustine, l’éribuline et la fidaxomicine.

Autres médicaments pouvant interagir avec TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

dabigatran (médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins).

des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres

médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

une supplémentation en potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, des diurétiques (en particulier les

comprimés appelés comprimés d’épargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium

dans votre organisme (tels que l’héparine et le co-trimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole),

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même

s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de jus de pamplemousse durant le traitement est déconseillée, car celui-ci peut interagir avec votre traitement.

TARKA LP peut augmenter le taux d’alcool dans le sang et ralentir son élimination. Par conséquent, les effets de l’alcool

peuvent être amplifiés.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TARKA LP avant d'être enceinte ou dès que vous

apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TARKA LP. TARKA

LP est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait

nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

TARKA LP est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez

allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les

utilisateurs de machines, en raison du risque de sensations de vertiges ou de fatigue. La prise d’alcool pendant le traitement

par TARKA LP peut augmenter les effets de l’alcool.

TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose et du sodium

Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de

prendre ce médicament.

TARKA LP 240 mg/2 mg contient 1,49 mmol (ou 34,3 mg) de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients

contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Voie orale.

La posologie est de 1 comprimé par jour, le matin, de préférence à heure fixe, environ une demi-heure avant le petit

déjeuner.

Si vous avez l'impression que l'effet de TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Vos chiffres de pression artérielle vont remonter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont une toux sèche, des maux de tête, une constipation, des vertiges, des

sensations de vertiges, des rougeurs du visage accompagnées de sensations de chaleur.

Cessez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin dans les situations suivantes : gonflement de

la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler, qui suggèrent une réaction

allergique sévère.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :

maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges,

hypotension, malaise brutal avec chute de la pression artérielle, rougeurs du visage accompagnées de sensations de

chaleur, bouffées de chaleur,

toux,

constipation.

Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) :

hypersensibilité, excès de graisse dans le sang (hyperlipidémie),

tremblements, somnolence,

palpitations,

trouble de la conduction cardiaque (bloc auriculoventriculaire du 1er degré),

nausées, diarrhées, douleurs abdominales, troubles gastro-intestinaux,

modification des tests hépatiques,

éruptions, démangeaisons, gonflement du visage, augmentation de la sueur,

augmentation de la quantité d’urine,

douleurs du thorax.

Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :

herpès,

perte d’appétit,

syncope,

excès de bilirubine dans le sang,

chute de cheveux, troubles cutanés.

Très rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 10000) :

bronchite,

diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes), quantité insuffisante de globules

blancs dans le sang, taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),

agression, anxiété, dépression, nervosité,

hémorragie cérébrale, perte de conscience, insomnie, trouble de l’équilibre, sensibilité cutanée excessive au contact,

sensations de picotement, de fourmillement, troubles du goût,

vision trouble/anormale,

angine de poitrine (angor), ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation

auriculaire), insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque, trouble de la conduction cardiaque (bloc auriculoventriculaire),

variation de la tension,

asthme, difficulté à respirer, congestion nasale,

vomissements, gorge sèche, sècheresse de la bouche, inflammation du pancréas,

inflammation du foie, jaunisse, diminution de la sécrétion de bile, brusque gonflement du visage et du cou d’origine

allergique, érythème en forme de rougeurs ou de plaies, inflammation de la peau, psoriasis (maladie de la peau), urticaire,

douleur des articulations, douleur ou faiblesse musculaire,

altération de la fonction rénale,

troubles de l’érection, développement des seins chez l’homme,

œdème, œdèmes périphériques, fatigue,

augmentation des enzymes du foie, du pancréas, du taux de potassium dans le sang, des immunoglobulines.

Les effets indésirables ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :

décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, de Lyell),

paralysie (tétraparésie),

asystolie (absence de contractions cardiaques).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion (effet de classe) :

rarement : sinusite, rhinite,

chute importante du nombre de certains globules blancs, diminution de l’hémoglobine, diminution du pourcentage de

globules rouges dans le sang, destruction excessive des globules rouges (anémie hémolytique),

augmentation du taux de potassium dans le sang,

rarement : troubles du sommeil, occasionnellement confusion,

rarement : troubles de l’équilibre et accident ischémique transitoire,

sifflements dans les oreilles,

troubles du rythme et crise cardiaque associés à une hypotension,

rarement : gêne respiratoire,

angio-œdème intestinal et occasionnellement dyspepsie. Cas d’occlusion intestinale et d’inflammation de la langue,

jaunisse (ictère cholestatique),

occasionnellement hypersensibilité telle que destruction de la peau (nécrolyse épidermique toxique) avec fièvre, douleurs

musculaires et articulaires, augmentation des anticorps antinucléaires et quantité excessive de certains globules blancs

dans le sang (éosinophilie),

augmentation de la créatinine, de l’urée dans le sang, réversible à l’arrêt du traitement.

Des cas d’hypotension symptomatique ou sévère sont survenus occasionnellement après initiation d’un traitement par un

inhibiteur de l’enzyme de conversion.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des antagonistes calciques phénylalkylamine (effet de classe) :

augmentation de la prolactine dans le sang (hormone provoquant la lactation),

très rarement : troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux (maladie de Parkinson,

choréo-athétose, syndrome dystonique). Cas isolés de fatigue musculaire grave, de syndrome de Lambert-Eaton et de

dystrophies musculaires de Duchenne avancés,

très rarement : gonflement des gencives, réversible à l’arrêt du traitement,

décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson), rougeur de la peau,

écoulement anormal de lait,

un cas unique de paralysie (tétraparésie) associé à une utilisation concomitante de vérapamil et de colchicine a été

rapporté après commercialisation.

Une hypotension chez les patients présentant une angine de poitrine ou des troubles cérébrovasculaires peut entraîner une

crise cardiaque ou un accident cérébrovasculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Les substances actives sont :

Chlorhydrate de vérapamil................................................................................................ 240,00 mg

Trandolapril......................................................................................................................... 2,00 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Granulés de vérapamil : cellulose microcristalline, alginate de sodium, povidone K30, stéarate de magnésium.

Granulés de trandolapril : amidon de maïs, povidone K25, fumarate de stéaryle sodique, lactose monohydraté, hypromellose.

Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 400, macrogol 6000, docusate de sodium, talc, silice

colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les comprimés sont ovales de couleur ocre.

Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG

KNOLLSTRASSE 50

67061 LUDWIGSHAFEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (1900-01-00)

Turnpike LP Catheter (1900-01-00)

Canadiens en santé

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Health Canada

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety