TARGINACT

Information principale

  • Nom commercial:
  • TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • oxycodone
  • Dosage:
  • 36 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > oxycodone : 36 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'oxycodone 40 mg > naloxone : 18 mg . Sous forme de : chlorhydrate de naloxone dihydraté 21,8 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • prescription limitée à 4 semaines
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Analgésiques, opioïdes, alcaloïdes naturels de l’opium.
  • Descriptif du produit:
  • 395 198-3 ou 4009 395 198 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 200-8 ou 4009 395 200 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 201-4 ou 4009 395 201 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 202-0 ou 4009 395 202 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 203-7 ou 4009 395 203 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 204-3 ou 4009 395 204 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 206-6 ou 4009 395 206 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 405-7 ou 4009 575 405 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 406-3 ou 4009 575 406 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 408-6 ou 4009 575 408 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 618-7 ou 4009 586 618 7 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63473251
  • Date de l'autorisation:
  • 01-07-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/12/2016

Dénomination du médicament

TARGINACT 40 mg/20 mg comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate d’oxycodone / chlorhydrate de naloxone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TARGINACT

40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARGINACT

40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre TARGINACT

40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TARGINACT

40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Opioïdes, Alcaloïdes naturels de l’opium. Code ATC : N02AA55 (N :

système nerveux central).

TARGINACT 40 mg/20 mg est un comprimé à libération prolongée, ce qui signifie que les substances actives sont libérées

progressivement dans l’organisme. Leurs effets durent 12 heures.

Ce médicament est indiqué uniquement chez les adultes.

Comment ce médicament fonctionne dans le soulagement de la douleur ?

Ce médicament contient du chlorhydrate d’oxycodone et du chlorhydrate de naloxone comme substances actives. Le

chlorhydrate d’oxycodone est responsable de l’effet antalgique de TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération

prolongée, c’est un antalgique puissant (destiné à soulager la douleur) du groupe des opioïdes. La deuxième substance

active de TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée, le chlorhydrate de naloxone, est ajoutée afin de

neutraliser la constipation. Les troubles intestinaux (par exemple, la constipation) sont des effets habituels des traitements

par opioïdes.

Comment ce médicament fonctionne dans le syndrome des jambes sans repos ?

Ce médicament aide à soulager les sensations désagréables dans les membres et ainsi à réduire le besoin irrésistible de

les bouger.

La deuxième substance active de TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée, le chlorhydrate de naloxone

est ajouté afin de neutraliser la constipation. Les troubles intestinaux (par exemple, la constipation) sont des effets habituels

des traitements par opioïdes.

Traitement de la douleur

TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée vous a été prescrit pour le traitement de douleurs sévères qui

ne peuvent être correctement soulagées que par des analgésiques opioïdes. Le chlorhydrate de naloxone est ajouté afin de

lutter contre la constipation.

Syndrome des jambes sans repos

Ce médicament vous a été prescrit pour le traitement symptomatique de deuxième ligne du syndrome des jambes sans

repos sévère à très sévère chez les patients qui ne peuvent être traités par un médicament dopaminergique. Les patients

atteints du syndrome des jambes sans repos ressentent des sensations désagréables dans leurs membres. Cela peut

commencer dès qu’ils s’assoient ou se couchent et n’est soulagé que par un besoin irrésistible de bouger les jambes,

parfois les bras et d’autres parties du corps. Ce qui rend très difficile de rester assis et de dormir. Le chlorhydrate de

naloxone est ajouté afin de lutter contre la constipation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération

prolongée ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée :

si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d’oxycodone, au chlorhydrate de naloxone ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisamment d’oxygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par

votre corps (dépression respiratoire),

si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à un rétrécissement des voies respiratoires (broncho-

pneumopathie chronique obstructive ou BPCO),

si vous souffrez d’une maladie connue sous le nom de cœur pulmonaire. Dans cette maladie, la partie droite du cœur est

dilatée, en raison de l’augmentation de la pression à l’intérieur des vaisseaux sanguins pulmonaires (par exemple dû à

une BPCO, voir ci-dessus),

si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère,

si vous présentez un iléus paralytique (type d’occlusion intestinale), non lié à la prise d’opioïdes,

si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère.

De plus pour le syndrome des jambes sans repos

Si vous avez des antécédents d’abus aux opioïdes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération

prolongée.

chez les personnes âgées ou affaiblies (fragiles),

si vous avez un iléus paralytique (un type d’occlusion intestinale), lié à la prise d’opioïdes,

si vous souffrez d’insuffisance rénale,

si vous souffrez d’insuffisance hépatique légère,

si vous souffrez d’insuffisance respiratoire sévère (diminution de la capacité à respirer),

si vous souffrez d’un état caractérisé par des arrêts fréquents de la respiration pendant la nuit qui peuvent vous faire sentir

très somnolent pendant la journée (apnée du sommeil).

si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’une peau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du

visage et des membres),

si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisance thyroïdienne ou hypothyroïdie),

si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones (insuffisance surrénalienne ou maladie d’Addison),

si vous souffrez de maladie mentale qui s’accompagne d’une perte partielle de la réalité (psychose), liée à l’alcool ou à une

intoxication par d’autres substances (psychose induite),

si vous souffrez de problèmes biliaires (calcul biliaire),

si la taille de votre prostate est anormalement augmentée (hypertrophie de la prostate),

si vous souffrez d’alcoolisme ou de delirium tremens,

si vous souffrez d’inflammation du pancréas (pancréatite),

si votre pression artérielle est basse (hypotension),

si votre pression artérielle est élevée (hypertension),

si vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire connue,

si vous souffrez d’un traumatisme crânien (en raison du risque d’augmentation de la pression intracrânienne),

si vous souffrez d’épilepsie ou si vous êtes prédisposé aux convulsions,

si vous êtes traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la

maladie de Parkinson), par exemple des médicaments contenant de la tranylcypromine, phénelzine, isocarboxazide,

moclobémide et linézolide,

si de la somnolence ou des épisodes d’endormissement soudains se produisent.

Si dans le passé, vous avez déjà présenté l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Si vous développez une des maladies décrites ci-dessus quand vous prenez ce médicament, parlez-en à votre médecin.

La dépression respiratoire constitue le risque principal lors d’un surdosage par opioïdes (respiration lente et superficielle).

Ceci peut également entraîner une diminution du taux d’oxygène dans le sang pouvant provoquer un évanouissement, etc.

Comment utiliser correctement TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée?

Afin de ne pas modifier la libération prolongée du chlorhydrate d’oxycodone du comprimé à libération prolongée, vous devez

avaler les comprimés en entier. Ne pas casser, croquer, ou écraser le comprimé. Prendre des comprimés écrasés, cassés ou

croqués, peut conduire à une libération rapide et à une absorption d’une dose de chlorhydrate d’oxycodone potentiellement

fatale (voir rubrique 3 « Si vous avez pris plus de TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée que vous

n’auriez dû »).

Si au début du traitement, vous avez une diarrhée sévère, cela peut être dû à l’effet de la naloxone. Cela peut signifier que

votre fonction intestinale revient à la normale. Une diarrhée peut apparaître après 3 à 5 jours de traitement. Si la diarrhée

persiste après 3 à 5 jours ou que cela vous préoccupe, parlez-en à votre médecin.

Si vous utilisez un autre opioïde, lors du changement par TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée, un

syndrome de sevrage peut apparaître, se manifestant par exemple par une agitation, un accès de sueur et des douleurs

musculaires. Si vous ressentez ces symptômes, une surveillance médicale appropriée peut être nécessaire.

En cas de prise prolongée de ce médicament, vous pouvez développer une tolérance au médicament. Cela signifie que

vous pourrez avoir besoin de doses plus fortes pour obtenir l’effet souhaité. De même, une utilisation prolongée peut

entraîner une dépendance physique. Un syndrome de sevrage peut apparaître si le traitement est interrompu brutalement

(agitation, accès de sueur, douleurs musculaires). Lorsque le traitement n’est plus nécessaire, vous devez réduire

progressivement la dose quotidienne, en suivant les recommandations de votre médecin.

La substance active, le chlorhydrate d’oxycodone, seule, présente un risque d’abus équivalent aux autres opioïdes forts

(antalgiques forts).

Il est possible qu’une dépendance psychologique puisse apparaître après l’administration du médicament.

Le chlorhydrate d’oxycodone doit être évité chez les patients qui présentent ou ont présenté un alcoolisme ou un abus de

drogues ou de médicaments.

Prévenez votre médecin si vous souffrez d’un cancer avec carcinose péritonéale ou d’un cancer digestif ou pelvien à un

stade avancé avec un syndrome sub-occlusif.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez TARGINACT40 mg/20 mg,

comprimé à libération prolongée.

Vous pouvez trouver des restes de comprimé dans vos selles. Cela ne doit pas vous inquiéter, car les substances actives (le

chlorhydrate d’oxycodone et le chlorhydrate de naloxone) ont été libérées plus tôt, dans l’estomac, l’intestin et absorbées par

votre corps.

Utilisation incorrecte de TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée

Ce médicament n’est pas adapté au traitement de substitution.

Il ne faut jamais abuser de TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée, en particulier si vous êtes

dépendants à une drogue.

Si vous êtes dépendants à des substances telles que l’héroïne, la morphine ou la méthadone, un syndrome de sevrage

sévère peut apparaître si vous abusez de ce médicament, car il contient de la naloxone.

Des symptômes d’un syndrome de sevrage préexistant peuvent s’aggraver.

Ces comprimés ne doivent jamais être utilisés en les dissolvant puis en vous les injectant (par exemple dans les veines). En

effet, les comprimés contiennent du talc, qui peut entraîner une destruction du tissu local (nécrose) et modifier le tissu

pulmonaire (granulome pulmonaire). Cette utilisation incorrecte peut également entraîner d’autres conséquences graves et

peut même être fatale.

L’utilisation de TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée peut entraîner des résultats positifs aux

contrôles antidopage.

L’utilisation de TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée comme agent dopant peut être dangereux pour

la santé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Si vous prenez ce médicament en concomitance avec d’autres médicaments, les effets des comprimés ou des autres

médicaments peuvent être modifiés. Informez votre médecin si vous prenez : Autres antalgiques puissants (opioïdes),

Somnifères et tranquillisants (sédatifs et hypnotiques),

Médicaments destinés au traitement de la dépression,

Médicaments destinés au traitement des allergies, du mal des transports et des nausées (anti- histaminiques ou anti-

émétiques),

Médicaments

destinés

traitement

troubles

psychiatriques

mentaux

(phénothiazines,

neuroleptiques,

antipsychotiques),

Médicaments qui diminuent la capacité du sang à coaguler (dérivés de la coumarine), le temps de coagulation pouvant

augmenter ou diminuer,

Antibiotiques de la famille des macrolides (par exemple la clarithromycine, l’érythromycine ou la télithromycine),

Médicaments antifongiques azolés (par exemple le kétoconazole, le voriconazole, l’itraconazole ou le posaconazole),

Médicament spécifique connu comme inhibiteur de la protéase et utilisé pour traiter le VIH (par exemple le ritonavir,

l’indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir),

Cimétidine (médicament pour les ulcères de l’estomac, les indigestions ou les brûlures d’estomac),

Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),

Carbamazépine (utilisée pour traiter des crises d’épilepsie ou des convulsions et certains types de douleur),

Phénytoïne (utilisée pour traiter des crises d’épilepsie ou des convulsions),

Médicament contenant du Millepertuis (connu également sous le nom de Hypericum perforatum),

Quinidine (médicament pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

Il n’y a pas d’interaction attendue entre TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée et le paracétamol,

l’acide acétylsalicylique ou la naltrexone.

TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool avec la prise de TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée peut vous rendre

plus somnolent ou augmenter la probabilité d'effets secondaires graves tels qu'une respiration superficielle avec un risque

d'arrêt respiratoire, et de perte de connaissance. II est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par

TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée.

Vous devez éviter de manger et de boire du pamplemousse lorsque vous prenez ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure du possible pendant la grossesse.

L’utilisation prolongée du chlorhydrate d’oxycodone pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez le

nouveau-né. Si le chlorhydrate d’oxycodone est administré au moment de l’accouchement, une dépression respiratoire

(respiration lente et superficielle) peut apparaître chez le nouveau-né.

Allaitement

L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par ce médicament. Le chlorhydrate d’oxycodone passe dans le lait

maternel. Il n’y a pas de données disponibles sur le passage de la naloxone dans le lait maternel.

En conséquence, pour l’enfant allaité, le risque ne peut être exclu, en particulier, après administration de doses multiples de

TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée.

Sportifs

Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d’oxycodone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée peut diminuer vos capacités à conduire des véhicules et à

utiliser des machines, en particulier au début du traitement, lors de l’augmentation des doses ou après un changement de

médicament. Cependant, les effets indésirables peuvent disparaître une fois que vous prenez une dose stable de

TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée.

TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée a été associé à de la somnolence et à des épisodes

d’endormissement d’apparition soudaine. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de

véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si ces situations se produisent.

Soyez très prudent. Ne pas conduire des véhicules ni utiliser de machines sans l’avis d’un professionnel de santé.

TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose (sucre du lait)

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

TARGINACT 40 mg/20 mg est un comprimé à libération prolongée, ce qui signifie que les substances actives sont libérées

progressivement dans l’organisme. Leurs effets durent 12 heures.

Afin de ne pas modifier la libération prolongée du chlorhydrate d’oxycodone du comprimé à libération prolongée, vous devez

avaler les comprimés en entier. Ne pas casser, croquer, ou écraser le comprimé. Prendre des comprimés écrasés, cassés ou

croqués, peut conduire à une libération rapide et à une absorption d’une dose de chlorhydrate d’oxycodone potentiellement

fatale (voir rubrique 3 « Si vous avez pris plus de TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée que vous

n’auriez dû »).

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est :

Pour traiter la douleur

Chez l’adulte

La dose habituelle initiale est un comprimé de 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone / 5 mg de chlorhydrate de naloxone

toutes les 12 heures.

Seul votre médecin peut décider de la dose que vous devez prendre par jour et comment répartir votre dose totale

journalière entre les doses du matin et du soir.

Votre médecin décidera également des ajustements de doses nécessaires au cours du traitement.

La dose sera ajustée en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité.

La dose la plus faible nécessaire pour soulager la douleur vous sera prescrite.

Si vous avez déjà été traités par des opioïdes, le traitement par TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée

pourra être débuté à une dose plus forte.

La dose quotidienne maximale par jour est de 160 mg de chlorhydrate d’oxycodone et de 80 mg de chlorhydrate de

naloxone.

Si vous avez besoin de plus fortes doses, votre médecin pourra vous prescrire une dose supplémentaire de chlorhydrate

d’oxycodone sans chlorhydrate de naloxone. Cependant, la dose quotidienne maximale de chlorhydrate d’oxycodone ne

devra pas dépasser 400 mg.

L’effet bénéfique du chlorhydrate de naloxone sur la fonction intestinale peut être affecté si une dose supplémentaire de

chlorhydrate d’oxycodone est administrée sans chlorhydrate de naloxone.

Si votre traitement par ce médicament est changé pour un autre traitement pour la douleur contenant un opioïde, votre

fonction intestinale pourra probablement se dégrader.

Si vous avez des pics douloureux entre deux doses de TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée, vous

pouvez avoir besoin d’un antalgique à action rapide.

TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée n’est pas adapté pour cela. Dans ce cas, parlez-en à votre

médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Pour traiter le syndrome des jambes sans repos

Chez l’adulte

La dose habituelle initiale est un comprimé de 5 mg de chlorhydrate d’oxycodone / 2,5 mg de chlorhydrate de naloxone

toutes les 12 heures.

Seul votre médecin peut décider de la dose de TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée que vous devez

prendre par jour et comment répartir votre dose totale journalière entre les doses du matin et du soir.

Votre médecin décidera également des ajustements de doses nécessaires au cours du traitement.

La dose sera ajustée en fonction de votre propre sensibilité.

La dose la plus faible nécessaire pour soulager les symptômes du syndrome des jambes sans repos vous sera prescrite.

Si vous avez l’impression que l’effet de TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée est trop fort ou trop

faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

La dose journalière maximale est de 60 mg de chlorhydrate d’oxycodone / 30 mg de chlorhydrate de naloxone.

Pour traiter la douleur ou le syndrome des jambes sans repos

Chez les patients âgés

En général, l’ajustement de dose n’est pas nécessaire chez les patients âgés présentant une fonction rénale et/ou hépatique

normale.

Chez l’insuffisant hépatique ou rénal

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou d’une légère insuffisance hépatique, vous devez vous attendre à ce que votre

médecin vous prescrive ce médicament avec des précautions particulières.

Si vous souffrez d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère, vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique

2 « Ne prenez jamais TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée » et « Mises en garde et précautions

d’emploi»).

Chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans

TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée n’a pas encore été étudié chez les enfants et les adolescents

âgés de moins de 18 ans.

Sa tolérance et son efficacité n’ont pas été démontrées chez l’enfant et l’adolescent. Pour cette raison, il n’est pas

recommandé d’utiliser TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée chez les enfants et les adolescents âgés

de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler ces comprimés en entier (sans mâcher), avec un volume suffisant de liquide (1/2 verre d’eau). Vous pouvez prendre

les comprimés à libération prolongée avec ou sans nourriture.

Ne pas casser, mâcher ou écraser les comprimés à libération prolongée (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Fréquence d'administration

Prendre ces comprimés toutes les 12 heures, selon un schéma d’administration fixe (par exemple à 8 heures le matin et à 8

heures le soir).

Durée du traitement

En général, ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Si votre traitement par ce médicament est

prolongé, vous devrez être examiné régulièrement par votre médecin pour vérifier si vous avez encore besoin de ce

médicament.

Si vous avez pris plus de TARGINACT

40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entraîner :

rétrécissement de la pupille,

respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),

somnolence jusqu’à la perte de conscience,

faiblesse du tonus musculaire (hypotonie),

ralentissement de la fréquence du pouls,

baisse de la pression sanguine.

Dans des cas graves, une perte de conscience (coma), du liquide dans les poumons et un choc circulatoire potentiellement

fatals, peuvent survenir.

Ne pratiquez pas d’activités nécessitant une forte attention (par exemple : conduite automobile).

Si vous oubliez de prendre TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée:

Ou si vous prenez une dose inférieure à celle prescrite, vous pouvez ne pas être soulagé.

Si vous oubliez de prendre votre dose, veuillez suivre les instructions ci-dessous :

si votre dose suivante habituelle est dans 8 heures ou plus : prenez la dose oubliée immédiatement et continuez vos

horaires de prise habituels.

si votre dose habituelle est prévue dans moins de 8 heures : prenez la dose oubliée. Ensuite, attendez 8 heures pour

prendre le comprimé suivant. Essayer de retrouver vos horaires habituels de prise (par exemple à 8 heures le matin et à 8

heures le soir).

Ne prenez pas plus d’une dose au cours d’une période de 8 heures.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TARGINACT

40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée:

Ne pas arrêter votre traitement sans demander l’avis de votre médecin.

Si vous n’avez plus besoin de ce traitement, vous devez discuter avec votre médecin pour réduire progressivement la dose

quotidienne après en avoir parlé à votre médecin. De cette façon, vous éviterez les symptômes d’un syndrome de sevrage

tels qu’agitation, accès de sueur et douleurs musculaires.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves ou signes d’alerte et ce qu’il faut faire si vous êtes concernés :

Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000)

augmentation de la fréquence

du pouls

problèmes dentaires

bâillements

prise de poids

Si vous présentez un des effets importants cités ci-dessous, consultez immédiatement le médecin le plus proche.

Une respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire) est le symptôme principal en cas de surdosage par opioïde. Il

apparaît plus souvent chez les patients âgés et affaiblis (fragiles). Les opioïdes peuvent également entraîner une baisse

importante de la pression sanguine chez les patients prédisposés.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités contre la douleur :

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

douleurs abdominales

constipation

diarrhée

sécheresse de la bouche

digestion difficile

vomissements

sensation d’être malade

flatulences

diminution de l’appétit

jusqu’à perte d’appétit

sensation inhabituelle de

vertiges ou

d’étourdissement

maux de tête

bouffées de chaleur

Sentiment de faiblesse

inhabituelle

fatigue ou épuisement

démangeaisons cutanées

réactions cutanées / rash

sueurs

vertiges

troubles du sommeil

somnolence

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

ballonnement abdominal

troubles de la pensée

anxiété

confusion

dépression

nervosité

oppression thoracique en

particulier si vous avez déjà une

maladie coronarienne

baisse de la pression sanguine

syndrome de sevrage tel

qu’agitation

évanouissements

perte d’énergie

soif

trouble du goût

palpitations

colique biliaire

douleurs thoraciques

malaise

douleurs

gonflement des mains, des

chevilles et des pieds

difficultés à se concentrer

troubles de la parole

tremblements

difficultés respiratoires

agitation

frissons

augmentation des enzymes

hépatiques

augmentation de la

pression sanguine

baisse de la libido

nez qui coule

toux

hypersensibilité/réactions

allergiques

perte de poids

traumatismes dus à des

accidents

envie pressante d’uriner

crampes musculaires

contractions musculaires

douleurs musculaires

troubles de la vision

crises d’épilepsie (en

particulier chez les patients

épileptiques ou prédisposés

aux crises convulsives)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données

disponibles)

euphorie

somnolence sévère

troubles de l’érection

cauchemars

hallucinations

respiration lente et

superficielle

difficultés à uriner

fourmillements,

picotements

éructation (rot)

Le chlorhydrate d’oxycodone, lorsqu’il n’est pas associé au chlorhydrate de naloxone, est

connu pour avoir les effets indésirables suivants :

L’oxycodone peut entraîner des difficultés respiratoires (dépression respiratoire), un

rétrécissement de la pupille, des spasmes des muscles bronchiques et des muscles lisses ainsi

qu’une diminution du réflexe de toux.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

troubles de l’humeur et de la

personnalité (par exemple

dépression, sensation d’être très

heureux)

diminution de l’activité

hyperactivité

difficultés pour uriner

hoquet

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

troubles de la concentration

migraines

augmentation du tonus

musculaire

contractions musculaires

involontaires

dépendance au médicament

état dans lequel l’intestin cesse

de fonctionner correctement

(iléus)

sécheresse de la peau

tolérance au médicament

diminution de la sensibilité à

la douleur ou au toucher

troubles de la coordination

changement de la voix

(dysphonie)

rétention d’eau

baisse de l’audition

ulcération buccale

difficultés à avaler

gencives douloureuses

troubles de la perception

(par exemple hallucination,

sentiment d’irréalité)

rougeurs de la peau

déshydratation

agitation

diminution des hormones

sexuelles pouvant affecter la

production de sperme et le

cycle menstruelle féminin

Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000)

éruption cutanée qui démange

(urticaire)

infections telles que des

boutons de fièvre ou de l’herpès

(qui peuvent provoquer des

cloques autour de la bouche ou

de la zone génitale)

augmentation de l’appétit

coloration des selles en noir

saignements des gencives

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données

disponibles)

maux de tête

somnolence

constipation

sensation d’être malade

sueurs

fatigue ou épuisement

réactions allergiques aiguës

généralisées

augmentation de la sensibilité à

la douleur

absence de règles

syndrome de sevrage

néonatal

Agressivité

troubles du flux biliaire

caries dentaires

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités contre le syndrome des jambes sans repos :

Très fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

diminution de l’appétit jusqu’à

perte d’appétit

trouble du sommeil

dépression

sensation inhabituelle de

vertiges ou « d’étourdissement »

difficultés à se concentrer

tremblements

fourmillements dans les mains

ou les pieds

troubles de la vision

vertiges

bouffées de chaleurs

baisse de la pression

sanguine

augmentation de la

pression sanguine

douleurs abdominales

sécheresse de la bouche

vomissements

augmentation des enzymes

hépatiques (alanine

aminotransférase, gamma-

glutamyltransférase

augmentés)

démangeaisons cutanées

réactions cutanées / rash

douleurs thoraciques

frissons

douleurs

soif

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

baisse de la libido

épisodes soudains

d’endormissement

altération du goût

difficultés respiratoires

flatulences

troubles de l’érection

syndrome de sevrage tel

qu’agitation

gonflement des mains, des

chevilles ou des pieds

traumatismes dus à des

accidents

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données

disponibles)

hypersensibilité / réactions

allergiques

troubles de la pensée

anxiété

confusion

nervosité

agitation

euphorie

hallucinations

somnolence sévère

troubles de la parole

évanouissements

oppression thoracique en

particulier si vous avez déjà

une maladie coronarienne

palpitations

augmentation de la

fréquence du pouls

diarrhée

digestion difficile

éructation (rot)

problèmes dentaires

colique biliaire

crampes musculaires

contractions musculaires

douleurs musculaires

cauchemars

crises d’épilepsie (en particulier

chez les patients épileptiques ou

prédisposés aux crises

convulsives)

respiration lente et

superficielle

toux

nez qui coule

bâillements

ballonnement abdominal

difficultés à uriner

envie pressante d’uriner

malaise

perte de poids

prise de poids

Sentiment de faiblesse

inhabituelle

perte d’énergie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicaments.

5. COMMENT CONSERVER TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l’étiquette et la plaquette après « EXP ».

La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les flacons seulement : A utiliser dans les 6 mois suivant l’ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée

Les substances actives sont :

Chlorhydrate d’oxycodone et chlorhydrate de naloxone

Un comprimé à libération prolongée contient :

40 mg de chlorhydrate d’oxycodone équivalent à 36 mg d’oxycodone

21,8 mg de chlorhydrate de naloxone dihydraté équivalent à 20,0 mg de chlorhydrate de naloxone ou 18 mg de naloxone

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Povidone K30, éthylcellulose, alcool stéarylique, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune

(E172).

Qu’est-ce que TARGINACT 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés jaunes, oblongs, gravés “OXN” sur une face et “40” sur l’autre face.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 et 100 comprimés à libération prolongée ou flacon de 100 comprimés à libération

prolongée, avec système de sécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Mundipharma

7-11 Quai André Citroën

75015 PARIS

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Mundipharma

7-11 Quai André Citroën

75015 PARIS

France

Fabricant

mundipharma gMbh

Mundipharma Str.

65549 limburg

Allemagne

BARD Pharmaceuticals Ltd

Cambridge Science Park, Milton Road

Cambridge CB4 0GW

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration