TAMSULOSINE Zydus France LP

Information principale

  • Nom commercial:
  • TAMSULOSINE Zydus France LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
  • Dosage:
  • 0,4 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > chlorhydrate de tamsulosine : 0,4 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TAMSULOSINE Zydus France LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antagoniste des récepteurs alpha 1 adrénergique
  • Descriptif du produit:
  • 371 862-0 ou 4009 371 862 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:23/07/2009;567 991-8 ou 4009 567 991 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 992-4 ou 4009 567 992 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 993-0 ou 4009 567 993 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60133973
  • Date de l'autorisation:
  • 16-01-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2015

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à

libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs adrénergiques-alpha1A. Il relaxe les muscles de la prostate et des voies

urinaires.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate

(augmentation de volume de la prostate).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP

0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous êtes hypersensible (allergique) à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans TAMSULOSINE

ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.

Si vous avez des antécédents d’œdème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce

médicament.

Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position

couchée à la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises).

Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (à cause par exemple d'une chute de tension lors d'un

changement de position) : dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusqu’à la disparition complète de ces

symptômes.

Si vous souffrez de troubles rénaux sévères, la dose normale de tamsulosine pourrait ne pas produire l’effet attendu si vos

reins ne fonctionnement pas normalement.

Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes

actuellement traité par TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre

des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l’intervention chirurgicale. Demandez à votre

médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d’opération de la

cataracte.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent interagir avec la tamsulosine :

Le diclofénac, un antidouleur et un antalgique. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine, ce qui

diminue sa durée d’efficacité.

La warfarine, un anticoagulant. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine, ce qui diminue sa durée

d’efficacité.

Un autre antagoniste des récepteurs

1-adrénergiques. L’association peut diminuer votre tension artérielle, provoquant des

vertiges ou des étourdissements.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-

en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme. La tolérance de ce médicament au cours de la

grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du

risque de vertiges ou de malaise consécutifs à la prise de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à

libération prolongée

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose habituelle est d’une gélule par jour à prendre à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée). Il est

important de ne pas casser ni croquer la gélule car cela peut avoir une influence sur son effet.

Si vous souffrez d’insuffisance rénale légère à modérée ou d’insuffisance hépatique légère à modérée, aucune adaptation

de la posologie n’est nécessaire.

TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE n'est pas indiqué chez les enfants.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Votre pression artérielle peut baisser brutalement. Vous pouvez ressentir des sensations de vertige, faiblesse,

évanouissements, vomissements et diarrhées. Allongez-vous pour minimiser l’effet de la baisse de la pression artérielle et

contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin peut vous prescrire des médicaments pour restaurer votre pression

artérielle et votre niveau de liquide, et peut surveiller vos fonctions vitales. Si nécessaire, votre médecin peut vous faire un

lavage gastrique et vous donner un laxatif pour éliminer la tamsulosine.

Allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Des réactions graves sont très rares. Contactez votre médecin immédiatement si vous avez :

Une réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème). Vous ne devez pas

reprendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE (voir rubrique 2 Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4

mg, gélule à libération prolongée).

Erection prolongée et douloureuse (priapisme). Cela se produit chez au moins 1 patient sur 10000 patients traités.

Effets indésirables fréquents (fréquence inférieure à 1 patient sur 10) :

Sensations vertigineuses, troubles de l’éjaculation.

Effets indésirables peu fréquents (fréquence inférieure à 1 patient sur 100) :

Maux de tête.

Palpitations (sentir les battements du cœur).

Hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle en position debout et sensation d’étourdissement et

d’évanouissement).

Rhinites.

Troubles gastro-intestinaux : constipation, diarrhée, nausées, vomissements.

Réactions allergiques cutanées à type d’éruption et de démangeaisons.

Fatigue.

Effets indésirables rares (fréquence inférieure à 1 patient sur 1000) :

Syncope (perte de connaissance brutale).

Réactions allergiques à type de gonflement de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux (Syndrome de

Stevens Johnson).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE

LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque

pendant l’intervention.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquettes thermoformées : A conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l’abri de l’humidité.

Pilulier : Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine............................................................................................................... 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle, polysorbate 80,

laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge

(E172), oxyde de fer noir (E172).

Encre : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules orange/vert olive avec inscription noire TSL 0.4 et bande noire aux deux

extrémités. Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.

Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’activites des peupliers

25 rue des peupliers

92000 nanterre

Exploitant

ZYDUS FRANCE

25 PARC D’activites des peupliers

batiment l

92000 nanterre

Fabricant

SYNTHON BV

Microweg 22

6545 CM NIMEGUE

PAYS BAS

SYNTHON HISPANIA S.L.

Castello, 1

Poligno las Salinas

08830 SANT BOI sz LLOBREGAT

ESPAGNE

QUINTA-ANALYTICA s.r.o.

PRAZSKA 1486/18C

102 00 Prague 10

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.