TAMSULOSINE Rpg LP

Information principale

  • Nom commercial:
  • TAMSULOSINE Rpg LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
  • Dosage:
  • 0,4 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > chlorhydrate de tamsulosine : 0,4 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TAMSULOSINE Rpg LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ALPHA-BLOQUANTS / MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE
  • Descriptif du produit:
  • 388 406-3 ou 4009 388 406 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64586622
  • Date de l'autorisation:
  • 09-09-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg, gélule

à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

ALPHA-BLOQUANTS / MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie (augmentation de volume)

bénigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg, gélule

à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:

allergie connue à ce médicament ou à des médicaments de la même classe thérapeutique

antécédent d'œdème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce médicament,

antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la

position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises);

insuffisance hépatique sévère.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des médicaments antihypertenseurs de la même classe,

les alpha1-bloquants, ainsi qu'en cas d'antécédent de syncope mictionnelle.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Mises en garde spéciales

Si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, fatigue ou sueurs (à cause d'une chute de tension lors d'un

changement de position): dans ce cas adopter la position allongée, les manifestations devant cesser alors rapidement.

Tout symptôme de gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses peuvent être le signe d'une réaction allergique au

médicament nécessitant l'arrêt du traitement. Vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.

Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes

actuellement traité par TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des

précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin

si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d'opération de la cataracte.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (E 110, E122, E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, chez l'insuffisant rénal chronique,

chez le sujet âgé de plus de 65 ans et chez le patient coronarien.

Hygiène de vie: il est recommandé de vous astreindre à une certaine hygiène de vie durant ce traitement et notamment: au

maintien d'une activité physique, à la surveillance d'un régime alimentaire (éviter les repas riches, trop épicés, trop

alcoolisés); ne pas trop boire le soir; maintenir un transit intestinal régulier.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment si vous êtes déjà

traité par un antihypertenseur alpha-bloquant, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT

EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme.

La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du

risque d'hypotension orthostatique (avec possibilité de vertiges ou de malaise), surtout en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Jaune orangé S (E110), rouge cochenille A (E124), azurobine (E122).

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En règle générale, une gélule par jour.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne doit être absorbée en une seule prise, de préférence à la fin du petit déjeuner ou en cas de petit

déjeuner non consistant, à la fin d'un autre repas qui doit être toujours le même.

Au cas où vous auriez oublié de prendre la gélule au petit déjeuner, prenez-là au cours d'un repas de la journée.

Durée du traitement

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière et il pourra être nécessaire de le poursuivre plusieurs mois.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Contactez rapidement un médecin et allongez-vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée:

Si vous avez omis un jour de traitement, ne prenez pas 2 gélules le jour suivant mais poursuivez le traitement, le lendemain,

au rythme d'une gélule par jour.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100):

Etourdissements, surtout lors du passage de la position couchée à la position debout.

Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100 et plus de 1 patient sur 1000):

Maux de tête, palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et c'est notable), hypotension orthostatique (baisse

de la pression artérielle au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout), nez bouché et

écoulement nasal (rhinite), diarrhées, nausées et vomissements, constipation, fatigue (asthénie), éruptions et prurit

(urticaire), trouble de l'éjaculation.

Rares (affectant moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10000):

Syncope, angiœdème (gonflement du visage, des lèvres ou des muqueuses sous forme d'une réaction allergique).

Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10000):

Priapisme (une érection prolongée et douloureuse) peut se produire. Celle-ci doit immédiatement donner lieu à une prise en

charge médicale.

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg,

gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant

l'intervention.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur

la boîte après {EXP}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?

La substance active est:

Chlorhydrate de tamsulosine .......................................................................................................... 0,400 mg

Quantité correspondant à tamsulosine ............................................................................................. 0,367 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (Type Eudragit L30D-55), copolymère

d'acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (Type C Eudragit L100-55), hydroxyde de sodium, triacétine, stéarate de

magnésium, talc, dioxyde de titane

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, jaune orangé S, rouge cochenille A, bleu brillant FCF, jaune de

quinoléine, dioxyde de titane (E171), azorubine, oxyde de fer jaune (E172), charbon activé, shellac, alcool isopropylique,

éthanol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TAMSULOSINE RPG LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur?

Gélule à libération prolongée. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIEGENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

RANBAXY IRELAND LTD

SPAFIELD, CORK ROAD

CASHEL

CO-TIPPERARY

IRLANDE

S.C. TERAPIA S.A.

STR. FABRICII NR 124

400632 CLUJ-NAPOCA

JUD. CLUJ

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.