TAMSULOSINE Qualihealth LP

Information principale

  • Nom commercial:
  • TAMSULOSINE Qualihealth LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
  • Dosage:
  • 0,4 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > chlorhydrate de tamsulosine : 0,4 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TAMSULOSINE Qualihealth LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Descriptif du produit:
  • 372 530-1 ou 4009 372 530 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 531-8 ou 4009 372 531 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 675-3 ou 4009 373 675 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 677-6 ou 4009 373 677 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 858-3 ou 4009 371 858 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 830-4 ou 4009 567 830 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 831-0 ou 4009 567 831 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 982-9 ou 4009 567 982 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 983-5 ou 4009 567 983 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 832-7 ou 4009 567 832 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 833-3 ou 4009 567 833 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 984-1 ou 4009 567 984 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 678-2 ou 4009 373 678 2 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 679-9 ou 4009 373 679 9 8 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 680-7 ou 4009 373 680 7 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 681-3 ou 4009 373 681 3 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 683-6 ou 4009 373 683 6 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 835-6 ou 4009 567 835 6 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 836-2 ou 4009 567 836 2 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 837-9 ou 4009 567 837 9 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 838-5 ou 4009 567 838 5 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 839-1 ou 4009 567 839 1 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 841-6 ou 4009 567 841 6 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 028-7 ou 4009 568 028 7 6 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63389419
  • Date de l'autorisation:
  • 01-02-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

Mis à jour : 10/05/2007

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce

médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus

d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un

d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif .

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE QUALIHEALTH LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine ............................................................................. 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline (E 460) , copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1/1) dispersion

à 30%, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505),talc (E553b).

Enveloppe de la gélule : Gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer

rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et encre d’impression (contient notamment de la lécithine de soja).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire/ Exploitant :

Laboratoire QUALIMED

34 rue Saint Romain

69008 LYON

Fabricants :

SYNTHON BV

Microweg 22

6545 CM Nimègue

PAYS BAS

SYNTHON HISPANIA S.L.

Castello, 1

Poligono las Salinas

08830 Sant Boi sz Llobregat

Espagne

Quinta analytica s.r.o.

Hviezdoslavova 1600/13

149 00 Prague 4

REPUBLIQUE TCHEQUE

MERCK GENERIQUES

34 rue Saint Romain

69359 LYON

France

GENERICS Ltd

Station Closen Potters Bar

Hertferdshire, ENG 1TL

GRANDE BRETAGNE

Mc Dermdt laboratories

T/a Gérard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

IRLANDE

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE QUALIHEALTH LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 200 gélules.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Ce médicament appartient à la classe des alpha-bloquants.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate

(augmentation de volume de la prostate).

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE QUALIHEALTH LP 0,4 mg,

gélule à libération prolongée?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE QUALIHEALTH LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée dans les situations

suivantes:

Si vous êtes hypersensible (allergique) à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans

TAMSULOSINE QUALIHEALTH LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ;

Si vous avez des antécédents d’œdème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce

médicament ;

Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la

position couchée à la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises) ;

Si vous avez une insuffisance hépatique sévère (atteinte grave du foie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention :

Si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (à cause par exemple d'une chute de tension lors d'un

changement de position): dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusqu’à la disparition complète de ces

symptômes.

Tout symptôme de gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses peut être le signe d'une réaction allergique au

médicament nécessitant l'arrêt immédiat du traitement. Vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.

Hygiène de vie : il est recommandé de vous astreindre à une certaine hygiène de vie durant ce traitement et notamment : au

maintien d’une activité physique, à la surveillance d'un régime alimentaire (éviter les repas riches trop épicés, trop

alcoolisés) ; ne pas trop boire le soir ; maintenir un transit intestinal régulier.

Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes

actuellement traité par TAMSULOSINE QUALIHEALTH LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des

précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l’intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin

si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d’opération de la cataracte.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L'indication thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme. La tolérance de ce médicament au cours de la

grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du

risque de vertiges ou de malaise consécutifs à la prise de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire : lécithine de soja.

Interaction avec d’autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s’il s’agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE QUALIHEALTH LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose habituelle est de une gélule par jour.

La gélule doit être avalée à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).

La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée).

Si vous avez l'impression que l'effet de TAMSULOSINE QUALIHEALTH LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est trop

fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Sans objet.

Durée du traitement

Sans objet.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE QUALIHEALTH LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez

dû : allongez vous et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE QUALIHEALTH LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée : ne prenez pas

de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par TAMSULOSINE QUALIHEALTH LP 0,4 mg, gélule à libération

prolongée est arrêté : sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE QUALIHEALTH LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est susceptible

d'avoir des effets indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les sensations vertigineuses.

D’autres effets indésirables sont moins fréquemment observés :

maux de tête,

tachycardie (accélération du rythme des battements du cœur),

hypotension orthostatique,

rhinites,

troubles gastro-intestinaux : constipation, diarrhée, nausées, vomissements,

réactions allergiques cutanées à type d’éruption et de démangeaisons.

troubles de l'éjaculation,

fatigue.

Plus rarement, ont été observés :

syncope (perte de connaissance brutale)

réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres ou des muqueuses (voir Mises en garde),

priapisme (érection violente, prolongée, souvent douloureuse).

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE QUALIHEALTH

LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque

pendant l’intervention.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE QUALIHEALTH LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Conditions de conservation et date de péremption

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Plaquettes thermoformées : A conserver dans l’emballage extérieur d'origine.

Pilulier : A maintenir correctement fermé dans l’emballage d’origine.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.