TAMSULOSINE Merck Generiques L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • TAMSULOSINE Merck Generiques L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
  • Dosage:
  • 0,4 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > chlorhydrate de tamsulosine : 0,4 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TAMSULOSINE Merck Generiques L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Descriptif du produit:
  • 372 521-2 ou 4009 372 521 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 820-9 ou 4009 567 820 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 821-5 ou 4009 567 821 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 987-0 ou 4009 567 987 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 525-8 ou 4009 372 525 8 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 526-4 ou 4009 372 526 4 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 527-0 ou 4009 372 527 0 6 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 528-7 ou 4009 372 528 7 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 529-3 ou 4009 372 529 3 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 822-1 ou 4009 567 822 1 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 823-8 ou 4009 567 823 8 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 522-9 ou 4009 372 522 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 824-4 ou 4009 567 824 4 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 825-0 ou 4009 567 825 0 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 826-7 ou 4009 567 826 7 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 827-3 ou 4009 567 827 3 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 829-6 ou 4009 567 829 6 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 523-5 ou 4009 372 523 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 524-1 ou 4009 372 524 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 860-8 ou 4009 371 860 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 818-4 ou 4009 567 818 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 819-0 ou 4009 567 819 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 985-8 ou 4009 567 985 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 986-4 ou 4009 567 986 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66315139
  • Date de l'autorisation:
  • 01-02-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

Mis à jour : 11/05/2007

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce

médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus

d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un

d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif .

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE MERCK GENERIQUES L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine ............................................................................. 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline (E 460) , copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1/1) dispersion

à 30%, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505),talc (E553b).

Enveloppe de la gélule : Gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer

rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et encre d’impression (contient notamment de la lécithine de soja).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire/ Exploitant :

MERCK GENERIQUES

34 rue Saint Romain

69359 LYON CEDEX 08

Fabricants :

SYNTHON BV

Microweg 22

6545 CM Nimègue

PAYS BAS

SYNTHON HISPANIA S.L.

Castello, 1

Poligono las Salinas

08830 Sant Boi sz Llobregat

Espagne

Quinta analytica s.r.o.

Hviezdoslavova 1600/13

149 00 Prague 4

REPUBLIQUE TCHEQUE

MERCK GENERIQUES

34 rue Saint Romain

69359 LYON

France

GENERICS Ltd

Station Closen Potters Bar

Hertferdshire, ENG 1TL

GRANDE BRETAGNE

Mc Dermdt laboratories

T/a Gérard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

IRLANDE

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE MERCK GENERIQUES L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 200 gélules.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Ce médicament appartient à la classe des alpha-bloquants.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate

(augmentation de volume de la prostate).

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE MERCK GENERIQUES L.P.

0,4 mg, gélule à libération prolongée?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE MERCK GENERIQUES L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée dans les

situations suivantes:

Si vous êtes hypersensible (allergique) à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans

TAMSULOSINE MERCK GENERIQUES L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ;

Si vous avez des antécédents d’œdème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce

médicament ;

Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la

position couchée à la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises) ;

Si vous avez une insuffisance hépatique sévère (atteinte grave du foie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention :

Si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (à cause par exemple d'une chute de tension lors d'un

changement de position): dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusqu’à la disparition complète de ces

symptômes.

Tout symptôme de gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses peut être le signe d'une réaction allergique au

médicament nécessitant l'arrêt immédiat du traitement. Vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.

Hygiène de vie : il est recommandé de vous astreindre à une certaine hygiène de vie durant ce traitement et notamment : au

maintien d’une activité physique, à la surveillance d'un régime alimentaire (éviter les repas riches trop épicés, trop

alcoolisés) ; ne pas trop boire le soir ; maintenir un transit intestinal régulier.

Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes

actuellement traité par TAMSULOSINE MERCK GENERIQUES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors

prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l’intervention chirurgicale. Demandez à

votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d’opération

de la cataracte.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L'indication thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme. La tolérance de ce médicament au cours de la

grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du

risque de vertiges ou de malaise consécutifs à la prise de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire : lécithine de soja.

Interaction avec d’autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s’il s’agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE MERCK GENERIQUES L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose habituelle est de une gélule par jour.

La gélule doit être avalée à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).

La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée).

Si vous avez l'impression que l'effet de TAMSULOSINE MERCK GENERIQUES L.P. 0,4 mg, gélule à libération

prolongée est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Sans objet.

Durée du traitement

Sans objet.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE MERCK GENERIQUES L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous

n'auriez dû : allongez vous et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE MERCK GENERIQUES L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée : ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par TAMSULOSINE MERCK GENERIQUES L.P. 0,4 mg, gélule à

libération prolongée est arrêté : sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE MERCK GENERIQUES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est

susceptible d'avoir des effets indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les sensations vertigineuses.

D’autres effets indésirables sont moins fréquemment observés :

maux de tête,

tachycardie (accélération du rythme des battements du cœur),

hypotension orthostatique,

rhinites,

troubles gastro-intestinaux : constipation, diarrhée, nausées, vomissements,

réactions allergiques cutanées à type d’éruption et de démangeaisons.

troubles de l'éjaculation,

fatigue.

Plus rarement, ont été observés :

syncope (perte de connaissance brutale)

réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres ou des muqueuses (voir Mises en garde),

priapisme (érection violente, prolongée, souvent douloureuse).

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE MERCK

GENERIQUES LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut

devenir flasque pendant l’intervention.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE MERCK GENERIQUES L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Conditions de conservation et date de péremption

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Plaquettes thermoformées : A conserver dans l’emballage extérieur d'origine.

Pilulier : A maintenir correctement fermé dans l’emballage d’origine.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety