TAMOXIFENE Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • TAMOXIFENE Arrow 20 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > tamoxifène base : 20 mg . Sous forme de : citrate de tamoxifène
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TAMOXIFENE Arrow 20 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIESTROGENES.
  • Descriptif du produit:
  • 364 762-4 ou 4009 364 762 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:26/04/2005;565 620-2 ou 4009 565 620 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62147950
  • Date de l'autorisation:
  • 12-07-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017

Dénomination du médicament

TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé

Tamoxifène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ANTIESTROGENES. Code ATC : L02BA01.

(L : Antinéoplasique et Immunomodulateur)

Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande mammaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFENE ARROW 20 mg,

comprimé ?

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

en cas de grossesse, d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique régulière.

Prévenir votre médecin si vous avez une hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides).

En cas de saignement vaginal anormal, il importe de consulter au plus vite votre médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

La tolérance et l’efficacité de TAMOXIFENE ARROW n’ayant pas été établies chez les enfants et les adolescents en-

dessous de 18 ans, son utilisation n’est pas recommandée dans ce groupe de patients.

En cas de microchirurgie reconstructive retardée (prélèvement de votre propre tissu pour modeler un nouveau sein des

semaines à des années après la première opération mammaire), des complications au niveau du lambeau de reconstruction

ont été décrites.

Autres médicaments et TAMOXIFENE ARROW

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier vous devez informer votre médecin si vous prenez :

paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs) ;

bupropion (antidépresseur ou aide à l’arrêt du tabac) ;

quinidine (par ex utilisé dans le traitement des arythmies cardiaques) ;

cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroïdienne) ;

terbinafine (pour le traitement de certaines infections provoquées par des champignons).

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

L'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les risques de troubles visuels et de fatigue peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certaines

machines.

TAMOXIFENE ARROW contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRETAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé ?

Posologie

Il importe de se conformer strictement à celle que vous a prescrite votre médecin.

Mode d’administration

Voie orale

Fréquence d'administration

Le traitement est administré, selon les cas, en une ou deux fois par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement est variable d'une patiente à l'autre et est déterminée par votre médecin traitant.

Si vous avez pris plus de TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé que vous n'auriez :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé :

Prévenez votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Chez toutes les femmes, quel que soit leur âge, peuvent survenir :

des anomalies de l'utérus (cancer de l'utérus dont cancer de l'endomètre) pouvant se manifester par des saignements qui

doivent amener à consulter rapidement,

des accidents thrombo-emboliques (formation de caillots au niveau des vaisseaux sanguins),

des troubles visuels,

des affections et des lésions inflammatoires du nerf optique, et dans de très rares cas une cécité,

des troubles du goût, des engourdissements ou des fourmillements de la peau,

des bouffées de chaleur, des démangeaisons au niveau de la vulve,

des nausées qui cèdent en fractionnant les prises, de la diarrhée et de la constipation,

des pertes gynécologiques peu importantes,

des éruptions cutanées parfois sévères, des réactions allergiques, une chute des cheveux,

des maux de tête,

des modifications biologiques portant sur les enzymes du foie,

en cas de microchirurgie reconstructive retardée, des complications au niveau du lambeau de reconstruction ont été

décrites,

une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie),

une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ou une diminution spécifique d’un type de globules blancs

(neutropénie et agranulocytose),

une diminution du nombre des globules rouges (anémie),

une inflammation des petits vaisseaux sanguins au niveau de la peau conduisant à des éruptions cutanées,

des douleurs au niveau du sein et très rarement des œdèmes,

des cas d'hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides) ou de pancréatite (inflammation du pancréas),

des modifications des tests de la fonction hépatique. Occasionnellement des troubles hépatiques plus sévères ont conduit

au décès. Ces troubles hépatiques incluent inflammation du foie, cirrhose, lésions hépatocellulaires, gonflement du foie,

diminution de la formation de la bile et insuffisance hépatique. Ces symptômes peuvent inclure une sensation générale de

malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et de l’œil),

une maladie du poumon,

des douleurs articulaires et/ou musculaires,

des masses non cancéreuses au niveau de la muqueuse vaginale (appelées polypes vaginaux),

une inflammation de la peau caractérisée par une éruption cutanée ou un érythème très souvent au niveau des zones

exposées au soleil (affection appelée lupus cutané érythémateux),

une affection de la peau caractérisée par des cloques au niveau des zones exposées au soleil et liée à une augmentation

de la production par le foie d’un groupe spécial de pigments cellulaires (appelés porphyrines),

des crampes dans les jambes,

faiblesse ou paralysie soudaines dans les bras ou les jambes, difficulté soudaine à parler, marcher, réfléchir ou saisir les

objets en raison de la diminution de l’irrigation en sang des vaisseaux cérébraux. Ces symptômes peuvent être les signes

d’une attaque,

des kystes de l’ovaire,

fatigue.

Si vous n'êtes pas ménopausée :

des troubles des règles peuvent se produire; dans certains cas, on peut même observer l'arrêt des règles,

des kystes de l'ovaire et/ou des saignements utérins qui doivent amener à consulter rapidement.

Ces troubles doivent toujours être signalés au médecin qui a en charge le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé

La substance active est :

Tamoxifène : 20 mg sous forme de citrate de tamoxifène, pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium,

carboxyméthylamidon sodique (type A).

Qu’est-ce que TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GÉNÉRIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GÉNÉRIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRÊTES

BP 205-VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

EGIS PHARMACEUTICAL

KERESZTURI UT 30-38

1106 BUDAPEST – HONGRIE

LABORATOIRES MACORS

Z.I. PLAINE DES ISLES

RUE DES CAILLOTTES

89000 AUXERRE

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIES

34-46 AVENUE DU VIEUX-CHEMIN DE SAINT DENIS

92392 VILLENEUVE –LA-GARENNE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

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18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

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Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

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As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

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As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

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