TALOXA

Information principale

  • Nom commercial:
  • TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • felbamate
  • Dosage:
  • 600 mg
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour 5 ml de suspension buvable > felbamate : 600 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 230 ml avec cuillère-mesure
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Système nerveux, antiépileptique
  • Descriptif du produit:
  • 559 158-9 ou 4009 559 158 9 8 - 1 flacon(s) en verre de 230 ml avec seringue(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation:19/07/1996;559 159-5 ou 4009 559 159 5 9 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 230 ml avec seringue(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 160-3 ou 4009 559 160 3 1 - 1 flacon(s) en verre de 250 ml avec seringue(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 162-6 ou 4009 559 162 6 0 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 ml avec seringue(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 163-2 ou 4009 559 163 2 1 - 1 flacon(s) en verre de 450 ml avec seringue(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 165-5 ou 4009 559 165 5 0 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 450 ml avec seringue(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62313468
  • Date de l'autorisation:
  • 16-05-1994
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/01/2018

Dénomination du médicament

TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable

Felbamate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?

3. Comment prendre TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX10

Qu’est-ce que TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?

TALOXA est utilisé comme un médicament antiépileptique. Les crises d'épilepsie sont également connues sous le nom

d'épilepsie ou de crises de convulsions.

Dans quels cas TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable est-il utilisé ?

TALOXA n’est pas destiné à être utilisé chez l’enfant de moins de 4 ans.

TALOXA est utilisé en association avec d’autres médicaments pour contrôler les convulsions chez l'adulte et l'enfant à partir

de 4 ans ayant un syndrome de Lennox-Gastaut non contrôlé par les autres antiépileptiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TALOXA 600 mg/5 ml, suspension

buvable ?

Ne prenez jamais TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable :

si vous êtes allergique au felbamate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la

rubrique 6).

si vous avez des antécédents de maladie du sang (tels qu’anémie, taux de cellules sanguines bas, saignements,

hématomes, infections fréquentes), ou de maladies du foie (tels que jaunisse [blanc des yeux jaunes ou peau jaune] ou

hépatite). Si vous avez eu des antécédents de maladies du sang ou du foie, prévenez votre médecin avant de prendre

TALOXA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TALOXA.

Si vous avez eu des réactions inhabituelles (telles que urticaire, respiration sifflante ou difficultés à respirer) au médicament

ou à l’un de ses autres composants.

Si vous développez une éruption de la peau, de la fièvre, un gonflement des paupières, du nez ou de la gorge, une

urticaire, consultez immédiatement votre médecin.

Assurez-vous de bien vous hydrater en buvant beaucoup de liquide lors de la prise de ce médicament afin de bien

l'éliminer de votre organisme et de prévenir les calculs rénaux dans vos urines.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par

des antiépileptiques tels que le felbamate. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous prenez régulièrement TALOXA ou tout autre médicament pour contrôler vos convulsions, ne les arrêtez pas

brutalement sans l'avis de votre médecin.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement

et jusqu’à 1 mois après la fin du traitement. Le traitement à base de felbamate peut diminuer l’efficacité des contraceptifs

oraux, par conséquent une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée.

Tests sanguins

Pendant toute la durée du traitement, votre médecin vous prescrira des analyses de sang fréquentes (toutes les 2 semaines)

pour surveiller votre état de santé.

Enfants et adolescents

Pour les enfants et adolescents empruntant des voies de circulation (à bicyclette par exemple), des vertiges et une faiblesse

peuvent survenir et doivent être prises en compte (voir rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

Autres médicaments et TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Assurez-vous que votre médecin connaît les autres médicaments que vous prenez pour contrôler vos convulsions, car il peut

être nécessaire d’ajuster la dose de ces médicaments à vos besoins.

L’efficacité des contraceptifs oraux peut être modifiée par TALOXA. Prévenez votre médecin si vous prenez un contraceptif

oral.

Si vous prenez TALOXA en même temps qu'un autre médicament antiépileptique, il est possible que vous remarquiez une

augmentation des effets indésirables. Si de telles manifestations deviennent gênantes, consultez votre médecin.

TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable avec des aliments et des boissons

TALOXA n’est pas altéré par les aliments et peut être pris au moment des repas.

Grossesse et allaitement

TALOXA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si vous êtes une femme en âge de

procréer vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et jusqu’à 1 mois après la fin du

traitement. Le traitement à base de felbamate peut diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux, par conséquent une autre

méthode de contraception efficace doit être utilisée.

Si vous êtes enceinte ou avez l’intention de l’être, consultez rapidement votre médecin, vous ne devez pas arrêter de

prendre votre médicament avant d’en avoir discuté avec votre médecin. Votre médecin peut décider de modifier votre

traitement.

TALOXA n’est pas recommandé pour les femmes qui allaitent. Le felbamate passe dans le lait maternel. Cela peut nuire à

votre bébé, particulièrement par des troubles sanguins ou hépatiques.

Si vous allaitez votre enfant, votre médecin jugera de l’utilité de continuer à prendre TALOXA.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé d’utiliser certains outils ou machines. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous avez des

vertiges ou si vous vous sentez faible lors de la prise de ce médicament. Lorsque TALOXA est donné aux enfants et

adolescents, il faut tenir compte des étourdissements et de la sensation de faiblesse pouvant survenir en cas d’emprunt des

voies de circulation (à bicyclette, par exemple).

TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable contient :

1,05 g de sorbitol par seringue doseuse de 5,0 ml. Lorsque ce médicament est pris selon les posologies recommandées,

chaque dose apporte jusqu’à 3 g de sorbitol. Le sorbitol peut causer des troubles digestifs et des diarrhées. Si votre médecin

vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

du méthylbenzoate et du parahydroxybenzoate, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (pouvant être retardées).

moins de 1 mmol (2,9 mg) de sodium par seringue doseuse de 5,0 ml, c’est-à-dire considéré comme étant « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Quelle dose de TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable prendre ?

Votre médecin déterminera la dose et l’horaire adaptés à votre cas ou celui de votre enfant pour la prise de ce médicament.

TALOXA est pris en deux (toutes les 12 heures) ou trois prises (toutes les 8 heures) par jour avec de l’eau. Chez certaines

personnes, 4 prises quotidiennes (environ toutes les 6 heures) peuvent être nécessaires.

Votre médecin vous dira ou dira à votre enfant, ainsi qu'à votre pharmacien, quelle dose en millilitres (ml) et combien de

doses vous ou votre enfant devrez prendre chaque jour.

Au cours des premières semaines du traitement :

Il est possible que la dose prescrite soit ajustée par le médecin.

Lorsque la dose définitive est fixée :

Veillez à prendre votre traitement aux mêmes heures chaque jour.

Comment prendre TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?

Assurez-vous de bien agiter le flacon avant de mesurer chaque dose.

Votre dose ou celle de votre enfant devra être donnée en utilisant la seringue doseuse qui se trouve dans la boîte.

1. Mesure :

Votre dose doit être mesurée en utilisant la seringue

doseuse de 5,0 ml pour administration orale fournie.

La seringue doseuse en plastique pour administration

orale est composée de deux parties, un tube opaque

et un piston blanc adapté au tube. Le piston comporte

des graduations tous les 0,1 ml, démarrant à 0,5 ml

(extrémité du piston) et se terminant à 5,0 ml.

A. Insérez la seringue doseuse assemblée dans le

flacon de TALOXA.

B. Tout en maintenant l’embout de la seringue dans la

suspension, tirez le piston. Au fur et à mesure que

la solution remplit la seringue, vous ou votre enfant

verrez apparaître les graduations croissantes du

piston.

C. Tirez le piston jusqu’à ce que vous ou votre enfant

puissiez lire la graduation correspondant à votre

dose.

D. Retirez la seringue pour administration orale du

flacon et vérifiez que la quantité correcte apparaît à

l’extrémité de la seringue. Si vous ou votre enfant

en avez trop ou trop peu, essayez une nouvelle fois

jusqu’à ce que vous ayez la quantité correcte.

2. Administration :

Placez la seringue dans votre bouche ou celle de

votre enfant et administrez la dose dans la bouche en

poussant le piston de la seringue.

Avalez la dose.

3. Rinçage :

Démontez la seringue et rincez-la avec de l'eau après

chaque utilisation.

Si vous ou votre enfant avez l’impression que l’effet de TALOXA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable :

Prenez la dose que vous avez oublié de prendre dès que possible sauf si vous vous en apercevez au moment de la prise de

votre prochaine dose.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Il est important de retourner à votre rythme d’administration habituel aussi vite que possible.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable :

Sauf avis contraire de votre médecin, il est nécessaire que vous poursuiviez le traitement. Tout arrêt brutal d'un traitement

par antiépileptiques, y compris par TALOXA, peut entraîner un risque d’augmentation des crises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

TALOXA a été associé dans de rares cas à des troubles graves du foie ou du sang, pouvant être mortels.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :

des symptômes inhabituels lors de la prise de TALOXA tels que saignements, bleus, infections fréquentes, fatigue, jaunisse

(blanc des yeux jaunes ou peau jaune), perte de poids, vomissements ou douleur abdominale,

des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux ou un gonflement et décollement de la peau, des douleurs aux muscles et

aux articulations, de la fièvre, un rash, des vomissements incontrôlés, des ballonnements ou de la constipation.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Perte de poids, perte d’appétit, insomnie, somnolence, instabilité de la marche, vertiges, maux de tête, changements de la

vision tels que vision double ou vision anormale, nausées, vomissements, troubles gastriques, douleur abdominale,

diarrhée, fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Taux anormalement bas de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), troubles de la parole, dépression, stupeur,

sensation d’anxiété, éruption cutanée (rash), démarche anormale.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Anomalies sanguines incluant thrombocytopénie (diminution des plaquettes), leucopénie (diminution des globules blancs),

neutropénie (diminution des globules blancs), et anémie (diminution des globules rouges). Ces anomalies peuvent être

combinées, pouvant associer une diminution de ces trois types de cellule et une insuffisance de la moelle osseuse qui

produit ces trois types de cellule.

Augmentation de la fréquence des convulsions, choc anaphylactique (réaction allergique sévère de tout le corps), autres

réactions allergiques sévères incluant : vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et les autres membranes muqueuses

(syndrome de Stevens-Johnson, éruption bulleuse), nécrolyse épidermique toxique (gonflement et décollement de la couche

supérieure de la peau), douleur dans les muscles ou les articulations, fièvre.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Constipation, troubles du foie qui peuvent être graves et peuvent inclure une insuffisance hépatique fatale, des cristaux dans

les urines.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Le profil d’effets indésirables chez les enfants était identique. En plus, des infections des voies respiratoires hautes ont été

fréquemment observées chez les enfants ; cependant, le lien de causalité avec le traitement n’est pas probable.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Avant la première ouverture du flacon

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après la première ouverture du flacon

La durée de conservation est d’un mois.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité. Jetez le flacon de TALOXA un mois après son ouverture.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas utiliser TALOXA sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien si vous remarquez un changement dans

l’apparence de la suspension.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable

La substance active est :

Felbamate...................................................................................................................... 600 mg

Pour 5 ml de suspension buvable.

Les autres composants sont :

Sorbitol (E420), glycérol, cellulose dispersible (cellulose microcristalline + carmellose sodique), émulsion de

siméthicone, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), polysorbate 80, parahydroxybenzoate de

propyle (E216), benzoate de sodium (E211), prosweet G#859*, eau purifiée.

*Composition du prosweet G#859 : glycérol, vanilline, éthylmalthol.

Qu’est-ce que TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Suspension buvable blanche à blanchâtre, opaque et visqueuse.

TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable se présente sous forme de boîtes de :

flacon de 230 ml (verre)

flacon de 250 ml (verre)

flacon de 450 ml (verre)

flacon de 230 ml (PEHD)

flacon de 250 ml (PEHD)

flacon de 450 ml (PEHD)

Une seringue doseuse de 5,0 ml avec marquage CE est fournie pour administration orale.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MSD FRANCE

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MSD FRANCE

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Fabricant

SCHERING PLOUGH LABO N.V.

INDUSTRIEPARK 30

2220 HEIST-OP-DEN-BERG

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).