SYNTOFENE

Information principale

  • Nom commercial:
  • SYNTOFENE 5 POUR CENT, gel
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • ibuprofen
  • Dosage:
  • 5 g
  • forme pharmaceutique:
  • gel
  • Composition:
  • composition pour 100 g > ibuprofène : 5 g
  • Mode d'administration:
  • cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 tube(s) aluminium verni de 50 g
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SYNTOFENE 5 POUR CENT, gel
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 345 795-8 ou 4009 345 795 8 5 - 1 tube(s) aluminium verni de 50 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/02/2004;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63861229
  • Date de l'autorisation:
  • 13-10-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2001

Dénomination du médicament

SYNTOFENE 5 POUR CENT, gel

Ibuprofène

Encadré

Ce médicament, est une spécialité d'AUTOMEDICATION destinée à être utilisée sans consultation ni prescription d'un

médecin.

La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

Lisez attentivement la notice, et pour toute précision, comme en cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SYNTOFENE 5 POUR CENT, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNTOFENE 5 POUR CENT, gel ?

3. COMMENT UTILISER SYNTOFENE 5 POUR CENT, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SYNTOFENE 5 POUR CENT, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SYNTOFENE 5 POUR CENT, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÏDIEN EN TOPIQUE

(M: système locomoteur).

Indications thérapeutiques

Traitement local de courte durée chez l'adulte (plus de 15 ans), en cas de traumatologie bénigne: entorses (foulures),

contusions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNTOFENE 5 POUR CENT, gel ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SYNTOFENE 5 POUR CENT, gel dans les cas suivants:

à partir du 6

ème

mois de la grossesse,

allergie connue à l'ibuprofène et aux substances d'activité proche, telles que autres AINS, aspirine,

allergie connue à l'un des excipients,

peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésions infectées, brûlures ou plaie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SYNTOFENE 5 POUR CENT, gel :

Mises en garde spéciales

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

L'apparition d'une éruption cutanée, après application du gel, impose l'arrêt immédiat du traitement ainsi qu'une

consultation auprès de votre médecin.

Précautions d'emploi

Ce médicament, sous forme de gel, est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Ce médicament présenté sous forme de gel est à appliquer uniquement au niveau de la région douloureuse.

Ce médicament, ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

Il est recommandé de bien se laver les mains après chaque utilisation.

IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L'ABSENCE D'AMELIORATION.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient de l'ibuprofène sous forme topique. D'autres médicaments en

contiennent... Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées

(voir Mode d'administration et Posologie).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre

pharmacien.

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce

médicament.

Ce médicament est contre-indiqué A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre

DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un

plan vasculaire et rénal, et cela même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER SYNTOFENE 5 POUR CENT, gel ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans)

1 application 3 fois par jour, sur la zone douloureuse.

Mode et voie d'administration

USAGE EXTERNE

Voie cutanée.

Faire pénétrer le gel par un massage doux ou prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Bien se laver les mains

après chaque utilisation.

Fréquence d'administration

Le gel est à appliquer 3 fois par jour.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SYNTOFENE 5 POUR CENT, gel que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SYNTOFENE 5 POUR CENT, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet:

Exceptionnellement peuvent survenir des réactions allergiques cutanées, respiratoires de type crise d'asthme ou générales

de type anaphylaxie.

Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin.

Peuvent: survenir:

de rares effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaison,

d'autres effets généraux (troubles digestifs ou rénaux) des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de

gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement.

Il faut en avertir votre médecin

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SYNTOFENE 5 POUR CENT, gel ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SYNTOFENE 5 POUR CENT, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 30° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SYNTOFENE 5 POUR CENT, gel ?

La substance active est:

Ibuprofène .............................................................................................................................................. 5 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Alcool isopropylique, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, alcool benzylique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SYNTOFENE 5 POUR CENT, gel et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale. Tube de 50 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100, route de Versailles

B.P. 23

78164 MARLY LE ROI CEDEX

Exploitant

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100, route de Versailles

B.P. 23

78164 MARLY LE ROI CEDEX

Fabricant

RHONE POULENC RORER

Natrapharm- Unit 19-20

Industrial Estate

ESSEX - WATERFORD

IRLANDE

RHONE POULENC RORER

Pharma Spécialités

Avenue du Général de Gaulle

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Vous venez d’avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur, mais :

En cas d’entorse de la cheville

L’entorse bénigne ou foulure, n’entraîne pas de craquement ni de sensation de déboîtement.

La douleur initiale est vite améliorée par la mise au repos (24 h à 48 h).

L’impotence fonctionnelle est quasi inexistante, même si la marche est légèrement douloureuse. Tout signe de gravité

immédiat, persistant ou apparaissant secondairement tels que : douleur pulsatile, hématome important, ecchymose plantaire

du pied, doit vous amener à consulter rapidement votre médecin.

En pratique :

Si vous avez plus de 55 ans,

Si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quatre pas,

Ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24 h à 48 h ou s’il existe une déformation ou un œdème (gonflement) très

important, vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité d’une radiographie et d’un traitement

orthopédique;

En cas de lésion du genou

Si vous avez plus de 55 ans,

En cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome et/ou d’impossibilité d’appui, vous devez aussi consulter

votre médecin ;

Dans tous les cas

S’il existe une impotence fonctionnelle complète, c’est-à-dire si vous ne pouvez vous servir du membre supérieur ou du

membre inférieur et en cas d’hématome (« bleu ») important, vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety