SYNERCID

Information principale

  • Nom commercial:
  • SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 150 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 500 mg > quinupristine base : 150 mg . Sous forme de : mésilate de quinupristine > dalfopristine base : 350 mg . Sous forme de : mésilate de dalfopristine
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 500 mg
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmaco-thérapeutique macrolides, lincosamides et streptogramines
  • Descriptif du produit:
  • 562 422-5 ou 4009 562 422 5 2 - 1 flacon(s) en verre de 500 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2012;563 288-0 ou 4009 563 288 0 2 - 1 flacon(s) en verre de 600 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64203312
  • Date de l'autorisation:
  • 29-03-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2006

Dénomination du médicament

SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion

Quinupristine

Dalfopristine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNERCID, poudre pour solution pour

perfusion ?

3. COMMENT UTILISER SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmaco-thérapeutique: macrolides, lincosamides et streptogramines, Code ATC J01FG02

Indications thérapeutiques

SYNERCID doit être prescrit uniquement dans les cas documentés où aucun autre antibiotique n'est actif sur la (les)

bactérie(s) responsable(s) de l'infection ou en l'absence de tout autre médicament adapté.

SYNERCID est indiqué dans le traitement des trois infections suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries à Gram positif

sensibles et lorsqu'un traitement intraveineux est approprié:

pneumonies nosocomiales,

infections de la peau et des tissus mous,

infections cliniquement significatives à Enterococcus faecium résistant à la vancomycine.

En cas d'infection polymicrobienne confirmée ou suspectée, SYNERCID doit être associé à un ou plusieurs antibiotiques

actifs sur les bactéries à Gram négatif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNERCID, poudre pour solution pour

perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne jamais utiliser SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :

en cas d'allergie connue à l'un des composants de SYNERCID ou à d'autres streptogramines (par exemple, pristinamycine

ou virginiamycine), ou à l'un des excipients,

en cas d'insuffisance hépatique sévère,

si le taux de bilirubine dans le sang est supérieur à trois fois la normale,

en association avec certains médicaments :

il faut éviter d'associer SYNERCID aux alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle (par exemple, ergotamine,

dihydroergotamine), ni à des médicaments susceptibles de provoquer dans certains cas, des troubles de la conduction

cardiaque (par exemple, terfénadine, astémizole, cisapride, disopyramide, quinidine et lidocaïne);

il convient d'éviter l'association de SYNERCID à certains médicaments tels que la ciclosporine, le midazolam, la

nifédipine, le tacrolimus, sans une surveillance clinique et biologique étroite, en raison du risque de surdosage de ces

médicaments provoqué par cette association. (voir « Prise ou utilisation d'autres médicaments»).

SYNERCID doit être administré uniquement en perfusion lente (voir «mode et voie d'administration»).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SYNERCID, poudre pour solution à diluer pour perfusion:

Prévenez votre médecin si des douleurs articulaires ou musculaires, plus ou moins sévères, surviennent; elles sont

réversibles à l'arrêt du traitement.

En cas d'augmentation du taux sanguin de bilirubine au cours du traitement par SYNERCID, le médecin pourra, en fonction

de ce taux et de votre état général, suspendre le traitement.

Une surveillance particulière du traitement doit être effectué:

en cas d' insuffisance hépatique modérée, notamment en cas d'adaptation du traitement;

chez les patients à risque d'arythmies cardiaques (par exemple, allongement congénital de l'intervalle QT, augmentation du

volume du cœur, maladie du muscle cardiaque, baisse du potassium dans le sang, ralentissement du rythme cardiaque,

baisse du magnésium dans le sang, prise concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT);

en cas de traitement au long cours: un bilan régulier hématologique, rénal et hépatique, sera nécessaire;

en cas de surinfection, car comme tout traitement antibiotique, SYNERCID peut entraîner la prolifération de bactéries

résistantes; il convient alors de prendre des mesures appropriées;

en fin de perfusion: la veine doit être rincée avec du soluté glucosé à 5% pour réduire l'irritation veineuse;

des cas de diarrhées légères à sévères, persistantes et/ou sanglantes (colites pseudo-membraneuses) ont été rapportés en

association avec la prise d'antibiotiques dont SYNERCID. Si une diarrhée de ce type survient pendant ou après un

traitement par SYNERCID, vous devez contacter immédiatement votre médecin. La survenue de diarrhée au cours du

traitement ne doit pas être traitée sans avis médical;

en cas de réaction allergique à ce médicament, le traitement doit être immédiatement arrêté car ces réactions, survenant

parfois dès la première prise, peuvent être sévères et conduire à un choc. Un traitement adéquate devra alors être débuté;

signalez à votre médecin si vous souffrez d'une myasthénie (maladie rare des muscles entraînant une fatigue musculaire).

Devant toute aggravation des symptômes de votre myasthénie lors d'un traitement par SYNERCID, un avis médical doit être

immédiatement requis.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

SYNERCID inhibe certaines voies métaboliques (CYP 3A4). L'administration concomitante de tout médicament métabolisé

principalement selon cette voie et:

susceptible d'allonger l'intervalle QT (par exemple, terfénadine, astémizole, cisapride, disopyramide, quinidine et lidocaïne)

(voir Ne jamais utiliser SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :),

ayant un index thérapeutique étroit (la dose thérapeutique est proche de la dose toxique),

est contre-indiquée (voir Ne jamais utiliser SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :).

SYNERCID est contre-indiqué avec les dérivés de l'ergot de seigle (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine)(voir Ne

jamais utiliser SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :).

Veuillez indiquer à votre médecin ou au personnel médical si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment ciclosporine, midazolam, nifédipine, tacrolimus et rifampicine dont l'association à SYNERCID peut modifier les

concentrations de ces médicaments dans le sang (voir Ne jamais utiliser SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion

dans les cas suivants :), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant

le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de SYNERCID dans le lait maternel, l'allaitement doit être suspendu au cours du

traitement par SYNERCID.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges ou de maux de tête et de leur recommander de ne pas

conduire des véhicules ou utiliser des machines en cas d'apparition de tels symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Indications

Schéma d'administration recommandé

Dose (mg /

Fréquence

Durée

Infections de la peau et des tissus mous

Toutes les 8 heures

7 jours

Pneumonies nosocomiales*

Toutes les 8 heures

10 jours

Infections à Enterococcus faecium résistant à

la vancomycine

Toutes les 8 heures

* L'expérience de SYNERCID est limitée chez les patients ayant une pneumonie nosocomiale

selon l'indication restrictive (voir chapitre 1 "qu'est-ce que SYNERCID et dans quel cas est-il

utilise?). Il est par conséquent recommandé d'utiliser avec prudence SYNERCID chez ces

patients en tenant compte de la nécessité d'associer SYNERCID à d'autres antibiotiques actifs,

notamment en cas d'infections polymicrobiennes.

** La durée du traitement dépend du siège de l'infection.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique chez les insuffisants rénaux ou chez les patients sous dialyse péritonéale.

L'administration de ce médicament n'a pas été étudiée chez les patients anuriques et/ou hémodialysés.

Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique chez les patients en insuffisance hépatique légère.

Chez les patients en insuffisance hépatique modérée, une dose de 5 mg/kg peut être envisagée, mais il est conseillé de

surveiller étroitement la réponse clinique de ces patients.

SYNERCID est contre indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Enfants

Aucun schéma posologique n'a été établi chez l'enfant.

Obèses/Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets obèses et chez les personnes âgées.

Il est très important de lire attentivement les instructions concernant la dilution avant utilisation du produit.

SYNERCID doit être administré par un cathéter veineux central, dans un soluté glucosé à 5%, en perfusion de 60 minutes.

Les perfusions plus rapides sont donc à proscrire.

En cas d'urgence, la première dose de SYNERCID peut être administrée en perfusion veineuse périphérique jusqu'à ce

qu'un cathéter veineux central soit mis en place.

A la fin de la perfusion, la veine doit être rincée avec du soluté glucosé à 5% pour réduire l'irritation veineuse. Il est

déconseillé de rincer la veine avec une solution saline ou avec de l'héparine juste après l'administration de SYNERCID.

Compatibilités

SYNERCID NE DOIT PAS ETRE DILUE AVEC LES SOLUTIONS SALINES CAR IL EST INCOMPATIBLE AVEC LE

CHLORURE DE SODIUM.

SYNERCID ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, sauf pour les produits ci-dessous dont la compatibilité avec

SYNERCID a été établie selon une injection dans une tubulure en Y:

Stabilité de SYNERCID à 2 mg/ml dans tubulure en Y

Aztréonam 20 mg/ml

glucose à 5%

Ciprofloxacine 1 mg/ml

glucose à 5%

Fluconazole 2 mg/ml

A utiliser en solution non diluée

Halopéridol 0.2 mg/ml

glucose à 5%

Métoclopramide 5 mg/ml

glucose à 5%

Morphine (chlorhydrate) 1 mg/ml

glucose à 5%

Chlorure de potassium 40 mmol/l

glucose à 5%

Si SYNERCID doit être administré en association avec un autre médicament, les deux produits doivent être administrés

séparément, conformément à la posologie et à la voie d'administration recommandées.

En cas d'administration intermittente de SYNERCID et d'autres médicaments dans la même tubulure de perfusion

intraveineuse, celle-ci doit être rincée avec du glucose à 5% avant et après l'administration de SYNERCID.

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Les flacons sont destinés à un usage unique et toute solution non utilisée doit être jetée.

Préparation et administration de la solution

Dans la mesure où SYNERCID ne contient aucun conservateur antibactérien, il doit être reconstitué dans des conditions

d'asepsie rigoureuses.

1 - Reconstituer le contenu du flacon unidose en ajoutant lentement 5 ml ou 6 ml de soluté glucosé à 5% ou d'eau stérile

pour préparations injectables, respectivement pour un flacon de 500 mg et de 600 mg.

2 - Agiter doucement le flacon par rotation manuelle pendant au moins 2 minutes, sans le secouer, afin de dissoudre le

contenu tout en limitant la formation de mousse.

3 - Laisser reposer la solution pendant au moins 2 minutes jusqu'à ce que toute la mousse ait disparu. La solution obtenue

doit être limpide. Comme pour tout autre produit à usage parentéral, vérifier l'absence de particules visibles à l'œil nu avant

dilution et administration, et rejeter tout flacon contenant un précipité. Les flacons ainsi reconstitués contiennent une solution

à 100 mg/ml. La quantité de solution à prélever doit être ajustée au poids du patient de façon à obtenir une dose de 7.5

mg/kg. Le contenu du flacon reconstitué doit être à nouveau dilué dans les 30 minutes.

4 - Pour une administration par voie veineuse centrale, 100 ml d'un soluté glucosé à 5% doivent être ajoutés à la solution de

SYNERCID. Pour une administration par voie veineuse périphérique, 250 ml d'un soluté glucosé à 5% doivent être ajoutés à

la solution de SYNERCID.

5 - La dose souhaitée doit être administrée en perfusion intraveineuse sur 60 minutes.

Se reporter au tableau ci-dessus.

Se conformer à la prescription du médecin traitant.

Se reporter au tableau ci-dessus.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec SYNERCID.

En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient, qui recevra un traitement symptomatique, s'impose.

SYNERCID n'est pas éliminé par dialyse péritonéale. Etant donné sa masse moléculaire élevée, il est peu probable que

SYNERCID soit éliminé par hémodialyse.

Consultez immédiatement votre médecin ou le personnel médical.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les estimations de fréquence de survenue des effets indésirables sont les suivantes:

très fréquent: > 1/10;

fréquent: > 1/100, < 1/10;

peu fréquent: > 1/1 000, < 1/100;

rare: > 1/10 000; < 1/1 000;

très rare: < 1/10 000.

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Infections

inflammation d'une,

couche profonde de

la peau, infections,

candidose buccale

(infection due à

certains

champignons

microscopiques au

niveau de la bouche),

pharyngite,

pneumonie, colite

pseudomembraneuse

(inflammation de

l'intestin avec

diarrhée et douleurs),

infection urinaire,

vaginite

(inflammation du

vagin).

Troubles au

niveau du sang

augmentation ou

diminution de

certains globules

blancs,

diminution des

globules rouges

diminution des

globules

blancs,

globules

rouges et

plaquettes,

forte diminution

des plaquettes

(éléments du

sang

importants

dans la

coagulation)

Troubles du

système

immunitaire

réactions allergiques

pouvant mettre en jeu

le pronostic vital,

rapportées très

rarement depuis la

commercialisation

Métabolisme et

troubles de la

nutrition

anorexie (perte

d'appétit), crise de

goutte.

diminution du

sodium dans le

sang

Troubles

psychiatriques

anxiété, confusion,

insomnie

Troubles du

système

nerveux

céphalées (maux

de tête)

paresthésie

(sensation de

picotements et de

fourmillements des

membres), vertige,

hypertonie

(augmentation du

tonus musculaire),

myasthénie (fatigue

musculaire)

Troubles

cardiaques

palpitations,

tachycardie

(accélération du

rythme cardiaque),

arythmie (trouble du

rythme cardiaque)

Troubles

vasculaires

hémorragie

thrombophlébite

(inflammation due

à un caillot qui

obstrue une

veine)

hypotension (baisse

de tension), phlébite

(caillot dans une

veine), vasodilatation

(augmentation du

diamètre des

vaisseaux sanguins)

Troubles

respiratoires

dyspnée (difficultés

respiratoires),

épanchement pleural

(présence anormal de

liquide dans la

membrane entourant

le poumon

Troubles

gastro-

intestinaux

nausées,

diarrhée,

vomissements

stomatite

(inflammation de la

bouche), dyspepsie

(digestion difficile),

constipation,

pancréatite

(inflammation du

pancréas), douleur

abdominale

Troubles du

foie

jaunisse, hépatite

Réactions

cutanées

éruption cutanée

étendue,

démangeaisons

éruption cutanée

spécifique,

hypersudation

(transpiration

exessive), urticaire

Troubles ostéo-

musculaires

douleur des

articulations,

douleur

musculaire (voir

douleur dorsale,

crampe au niveau

des jambes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Infections

inflammation d'une,

couche profonde de

la peau, infections,

candidose buccale

(infection due à

certains

champignons

microscopiques au

niveau de la bouche),

pharyngite,

pneumonie, colite

pseudomembraneuse

(inflammation de

l'intestin avec

diarrhée et douleurs),

infection urinaire,

vaginite

(inflammation du

vagin).

Troubles au

niveau du sang

augmentation ou

diminution de

certains globules

blancs,

diminution des

globules rouges

diminution des

globules

blancs,

globules

rouges et

plaquettes,

forte diminution

des plaquettes

(éléments du

sang

importants

dans la

coagulation)

Troubles du

système

immunitaire

réactions allergiques

pouvant mettre en jeu

le pronostic vital,

rapportées très

rarement depuis la

commercialisation

Métabolisme et

troubles de la

nutrition

anorexie (perte

d'appétit), crise de

goutte.

diminution du

sodium dans le

sang

Troubles

psychiatriques

anxiété, confusion,

insomnie

Troubles du

système

nerveux

céphalées (maux

de tête)

paresthésie

(sensation de

picotements et de

fourmillements des

membres), vertige,

hypertonie

(augmentation du

tonus musculaire),

myasthénie (fatigue

musculaire)

Troubles

cardiaques

palpitations,

tachycardie

(accélération du

rythme cardiaque),

arythmie (trouble du

rythme cardiaque)

Faites attention

avec

SYNERCID)

Troubles

rénaux et

urinaires

hématurie (présence

de sang dans les

urines)

Troubles

généraux et

réactions au

site d'injection

fatigue, réaction

au site d'injection

dont

inflammation,

œdème

(gonflement) et

douleur (voir

Informations

nécessaires

avant d'utiliser

SYNERCID)

douleur thoracique

(douleur dans la

poitrine), fièvre,

œdème périphérique

(gonflement des

membres)

Examens

biologiques

augmentation de

la bilirubine, des

enzymes du foie

(ALAT, ASAT,

GGT,

phosphatases

alcalines),

augmentation

dans le sang de

l'urée, des

lactate-

déshydrogénases

(LDH), de la

créatine

phosphokinase,

de la créatinine,

augmentation ou

diminution des

plaquettes.

augmentation

ou diminution

du potassium

dans le sang

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Infections

inflammation d'une,

couche profonde de

la peau, infections,

candidose buccale

(infection due à

certains

champignons

microscopiques au

niveau de la bouche),

pharyngite,

pneumonie, colite

pseudomembraneuse

(inflammation de

l'intestin avec

diarrhée et douleurs),

infection urinaire,

vaginite

(inflammation du

vagin).

Troubles au

niveau du sang

augmentation ou

diminution de

certains globules

blancs,

diminution des

globules rouges

diminution des

globules

blancs,

globules

rouges et

plaquettes,

forte diminution

des plaquettes

(éléments du

sang

importants

dans la

coagulation)

Troubles du

système

immunitaire

réactions allergiques

pouvant mettre en jeu

le pronostic vital,

rapportées très

rarement depuis la

commercialisation

Métabolisme et

troubles de la

nutrition

anorexie (perte

d'appétit), crise de

goutte.

diminution du

sodium dans le

sang

Troubles

psychiatriques

anxiété, confusion,

insomnie

Troubles du

système

nerveux

céphalées (maux

de tête)

paresthésie

(sensation de

picotements et de

fourmillements des

membres), vertige,

hypertonie

(augmentation du

tonus musculaire),

myasthénie (fatigue

musculaire)

Troubles

cardiaques

palpitations,

tachycardie

(accélération du

rythme cardiaque),

arythmie (trouble du

rythme cardiaque)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: à conserver entre +2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).

Après reconstitution/dilution: ne pas congeler.

Après reconstitution, le produit doit être dilué dans les 30 minutes.

Il a été démontré que la solution à perfuser diluée était stable chimiquement et physiquement 5 heures à 25°C.

D'un point de vue microbiologique, la solution à perfuser diluée doit être utilisée immédiatement.

S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions de conservation avant l'emploi relèvent de la responsabilité

de l'utilisateur. Le produit ne doit en principe pas être conservé pendant plus de 24 heures entre +2 °C et + 8°C (au

réfrigérateur) sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Quinupristine base ....................................................................................................................... 150,00 mg

Sous forme de sels de mésylate

Dalfopristine base ........................................................................................................................ 350,00 mg

Sous forme de sels de mésylate

Pour un flacon de 500 mg.

Quinupristine base ....................................................................................................................... 180,00 mg

Sous forme de sels de mésylate

Dalfopristine base ........................................................................................................................ 420,00 mg

Sous forme de sels de mésylate

Pour un flacon de 600 mg.

Les autres composants sont:

L'acide méthanesulfonique, l'hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 flacon à usage unique.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MONARCH PHARMACEUTICALS IRELAND

Alexandra House, The Sweepstakes

BALLSBRIDGE

DUBLIN

IRLANDE

Exploitant

NORDIC PHARMA

216, BOULEVARD SAINT GERMAIN

75007 PARIS

Fabricant

BRECON PHARMACEUTICALS LTD

BRECON ROAD - UNITS 2-5, WYE VALLEY BUSINESS PARK

BRECON ROAD - HAY-ON-WYE

HEREFORDSHIRE - HR3 5PG

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia