SUVALAN

Information principale

  • Nom commercial:
  • SUVALAN 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule de 0,1 ml > sumatriptan : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • nasale
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 0,1 ml avec embout nasal polypropylène
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SUVALAN 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1.
  • Descriptif du produit:
  • 349 780-5 ou 4009 349 780 5 0 - 1 ampoule(s) en verre de 0,1 ml avec embout nasal polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 781-1 ou 4009 349 781 1 1 - 2 ampoule(s) en verre de 0,1 ml avec embout nasal polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 782-8 ou 4009 349 782 8 9 - 6 ampoule(s) en verre de 0,1 ml avec embout nasal polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 002-4 ou 4009 356 002 4 0 - 12 ampoule(s) en verre de 0,1 ml avec embout nasal polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 003-0 ou 4009 356 003 0 1 - 18 ampoule(s) en verre de 0,1 ml avec embout nasal polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64764053
  • Date de l'autorisation:
  • 01-02-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/12/2005

Dénomination du médicament

SUVALAN 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale

Sumatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SUVALAN 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUVALAN 10 mg/0,1 ml, solution pour

pulvérisation nasale

3. COMMENT UTILISER SUVALAN 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SUVALAN 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SUVALAN 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la crise de migraine avec ou sans aura (sensation subjective passagère

qui précède la crise de migraine, très variable d'un sujet à l'autre et qui touche l'audition, la vue...).

La forme solution pour pulvérisation nasale est particulièrement adaptée à la crise de migraine s'accompagnant de nausées

et de vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUVALAN 10 mg/0,1 ml, solution pour

pulvérisation nasale

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SUVALAN 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants:

allergie connue au sumatriptan ou à l'un des composants;

antécédents d'infarctus du myocarde;

certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents de maladies cardiovasculaires tels que l'angine de poitrine

(caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche), les

troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils),...;

antécédents d'accident vasculaire cérébral;

hypertension artérielle modérée ou sévère et hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement;

maladie grave du foie;

association à certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de

l'ergotamine, y compris le méthysergide);

association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la

dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson). Le sumatriptan ne doit pas être

utilisé dans les deux semaines suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUVALAN 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale:

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 12 ans.

Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.

Ce médicament n'est pas indiqué au cours des migraines accompagnées de paralysie, de paralysie oculaire ou de

migraine «basilaire».

Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine, parfois intenses, pouvant s'étendre au niveau de la

gorge, peuvent survenir dans les minutes suivant l'administration du médicament; contactez alors votre médecin et ne

prenez pas de dose supplémentaire de ce médicament.

La fréquence d'effets indésirables peut-être augmentée par l'association avec des préparations contenant du millepertuis.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, des céphalées chroniques quotidiennes et une aggravation des

maux de tête ont été rapportés lors d'abus de sumatriptan, pouvant nécessiter un arrêt du traitement.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie connue aux sulfamides (risque d'allergie croisée).

Précautions d'emploi

Prévenez le médecin, en cas de:

présence de facteurs de risque cardiovasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme

ou prise de médicaments destinés à arrêter de fumer,...);

épilepsie ou antécédents de crises convulsives. Ce médicament est susceptible d'augmenter le risque de survenue de

convulsions;

en cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le

citalopram ou la sertraline;

en cas de maladie du rein ou du foie.

Allaitement. Vous devez éviter d'allaiter votre enfant pendant 12 heures suite à la prise de SUVALAN. Le lait collecté

pendant cette période doit être éliminé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement

de la migraine (notamment l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide); un délai de 24 heures

doit être respecté entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration de sumatriptan. De même, ces médicaments ne doivent

pas être administrés dans les 6 heures qui suivent une administration de sumatriptan. En revanche vous pouvez prendre du

paracétamol, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains médicaments utilisés dans le traitement de la

dépression (IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide)) ou le traitement de la maladie de Parkinson

(sélégiline); respectez un délai de 2 semaines entre l'arrêt de l'IMAO et l'instauration du traitement par le sumatriptan.

Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, même s'il

s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance en particulier pour traiter la migraine, la dépression, ou l'aide à l'arrêt du

tabac.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou en cas d'allaitement, sauf avis contraire de votre

médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin: lui seul pourra adapter le

traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une

machine peut être dangereux.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:potassium.

3. COMMENT UTILISER SUVALAN 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament peut être administré chez l'adolescent (à partir de 12 ans) et chez l'adulte (de 18 à 65 ans).

Traitement du mal de tête au cours de la crise de migraine: une seule pulvérisation administrée dans une seule narine.

En l'absence de soulagement, au cours d'une crise, l'administration d'une seconde dose n'apporte pas de bénéfice

supplémentaire.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, une seconde dose

pourra être administrée, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 administrations.

Ne pas administrer plus de 2 pulvérisations par 24 heures et bien respecter un délai de 2 heures entre les 2

administrations.

Pulvérisation nasale

Description de l'étui

L'étui contient un, deux, six, douze ou dix huit pulvérisateurs pour administration nasale, emballés séparément sous blister.

Chaque pulvérisateur contient une dose de sumatriptan.

N'ouvrez le blister que si vous êtes sur le point d'utiliser un pulvérisateur; chaque pulvérisateur est commercialisé

dans un blister pour vous aider à le maintenir propre et intact. Si vous enlevez un pulvérisateur du blister ou si vous le

maintenez dans le blister ouvert, il est possible que son fonctionnement en soit altéré.

Gardez dans l'étui les pulvérisateurs maintenus dans leur blister. Cet étui permet de les protéger de la lumière et de

tout risque d'endommagement.

Description des différentes parties du pulvérisateur nasal

L'embout arrondi: partie à introduire dans la narine. La solution pour pulvérisation provient de l'interstice situé sur le dessus

de l'embout.

Le dispositif de maintien: partie à maintenir durant l'utilisation du pulvérisateur nasal.

Le poussoir bleu: après actionnement de celui-ci, la totalité de la dose de solution pour pulvérisation est introduite en une

fois dans la narine. Le poussoir ne fonctionne qu'une fois, aussi n'appuyez pas avant d'avoir introduit l'embout dans la narine

car vous risquez de perdre la dose.

Photo n° 1:

[Représentation schématique du dispositif nasal]

cf. description ci-dessus.

Instruction concernant la manipulation

Le pulvérisateur nasal ne doit être retiré du blister qu'immédiatement avant utilisation.

Photo n° 2:

[Patiente assise de 3/4 face, se mouchant le nez]

Dans un premier temps, adoptez une position confortable, la position assise étant tout à fait possible;

Mouchez -vous en cas de rhume ou de nez bouché;

Retirez le pulvérisateur nasal de son blister.

[Illustration de la méthode recommandée pour maintenir le pulvérisateur nasal]

Photo n° 3:

[Illustration de la méthode recommandée pour maintenir le pulvérisateur

nasal]

Maintenez le pulvérisateur nasal avec précaution, comme indiqué sur le dessin ci-dessus;

A ce stade, n'appuyez pas encore sur le poussoir bleu.

Photo n° 4:

Etape précédant l'introduction du pulvérisateur dans le nez. [Patiente

assise de 3/4 face (tête + épaules) expirant par la bouche, index gauche

maintenu sur l'aile du nez]

Pressez fermement sur une narine pour la boucher;

Expirez lentement par la bouche;

Gardez la tête droite.

Photo n° 5:

Etape d'introduction du pulvérisateur dans le nez, prêt à l'emploi. [Patiente

assise de 3/4 face (tête + épaules), bouche fermée, embout arrondi du

pulvérisateur placé dans la narine droite, pouce placé sur le pressoir bleu]

Introduisez l'embout dans l'autre narine d'environ 1 cm;

Inspirez lentement par le nez et en même temps pressez fermement le poussoir bleu avec le pouce;

Le poussoir peut opposer une légère résistance et vous pouvez entendre un déclic lors de son utilisation;

Retirez le pulvérisateur du nez ainsi que l'index qui maintient l'autre narine bouchée;

Inspirez doucement par le nez pour permettre au produit de bien rester dans votre narine;

Expirez par la bouche;

Après utilisation du pulvérisateur, votre nez peut vous sembler pris et vous pouvez également ressentir un léger goût dans

la bouche. Ces sensations sont normales et passeront rapidement;

Après une seule utilisation, le pulvérisateur est vide. Jetez-le dans un endroit sûr;

Il est recommandé d'administrer le médicament le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête;

Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SUVALAN 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû:

Avertir immédiatement un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUVALAN 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ce médicament peut entraîner des effets plus ou moins gênants.

Liés à la forme pharmaceutique:

le goût, irritation légère et transitoire ou sensation de brûlure au niveau du nez ou de la gorge et épistaxis (saignements du

nez).

Généraux:

Fréquemment:

douleur, sensations de chaleur, de lourdeur, de pression ou d'oppression dans n'importe quelle partie du corps, notamment

la poitrine ou la gorge. Ces effets sont le plus souvent transitoires mais peuvent être intenses;

bouffées de chaleur, fourmillements, vertiges, sensations de faiblesse, fatigue et somnolence. Ces effets sont le plus

souvent transitoires et d'intensité légère à modérée;

nausées, vomissements qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine;

augmentation transitoire de la tension artérielle après le traitement (hypertension);

Très rarement:

des accidents cardiaques graves: diminution de la tension artérielle (hypotension), ralentissement ou accélération du

rythme des battements du cœur (bradycardie ou tachycardie), palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications de

l'électrocardiogramme, contraction anormale des artères coronaires ou infarctus du myocarde; lésions intestinales d'origine

vasculaire (colites ischémiques); troubles de la circulation des doigts et des orteils, souvent déclenchés par le froid

(Syndrome de Raynaud).

de crises d'épilepsie, raideur de nuque, tremblements, dystonie (contraction douloureuse des muscles);

de troubles de la vision (qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine elle-même): papillotement, vision double,

mouvements oscillatoires et quelquefois rotatoires du globe oculaire, lacune fixe dans le champ visuel, baisse de la vision,

très rares pertes de la vision qui peuvent être permanentes;

manifestations allergiques plus ou moins sévères, le plus souvent au niveau de la peau et également rarement spasme des

bronches, œdème de Quincke (brusque gonflement de la face ou des muqueuses avec difficultés à respirer), choc;

perturbations mineures des enzymes du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SUVALAN 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SUVALAN 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUVALAN 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

La substance active est:

Sumatriptan .................................................................................................................................. 10,00 mg

Pour une ampoule.

Une ampoule correspond à une pulvérisation unique de 10 mg de sumatriptan.

Les autres composants sont:

Dihydrogénophosphate de potassium, hydrogénophosphate de sodium anhydre, acide sulfurique, hydroxyde de sodium,

eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SUVALAN 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour pulvérisation nasale, boîtes de 1, 2, 6, 12 ou 18 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires SAINT GERMAIN - Société Civile de Recherche

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A

STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90

43056 SAN POLO TORRILE

PARME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.