SURMONTIL

Information principale

  • Nom commercial:
  • SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > trimipramine base : 100 mg . Sous forme de : trimipramine (maléate acide de) 139,44 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • A NTI D EPR E SSEUR / INHI B I TEUR NO N SELEC TI F D E LA R E CA PTUR E DE L A MO N O A MI NE ( N sy stèm e nerv eux) -
  • Descriptif du produit:
  • 310 226-7 ou 4009 310 226 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/1961;550 396-4 ou 4009 550 396 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64868034
  • Date de l'autorisation:
  • 28-09-1989
  • Dernière mise à jour:
  • 16-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

Dénomination du médicament

SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Trimipramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine - (N : système

nerveux) – code ATC : N06AA06

Ce médicament est un antidépresseur.

Il est indiqué dans le traitement des états dépressifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURMONTIL 100 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

si vous êtes allergique à la trimipramine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la

rubrique 6 ;

si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé ;

si vous avez une augmentation de la pression à l’intérieur de votre œil (glaucome) ;

si vous avez un problème de prostate (risque de blocage pour uriner) ;

si vous avez eu récemment une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

si vous prenez de l’iproniazide.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

Si vous avez une maladie du cœur.

Si vous souffrez d’épilepsie ou avez déjà eu des convulsions.

Si vous avez une maladie des reins ou du foie.

Si vous avez plus de 65 ans et que :

vous êtes sujet à des baisses de la tension artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique) ou à

des baisses de la vigilance,

votre prostate a augmenté de volume,

vous avez une constipation depuis longtemps.

Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète.

Si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’induire un syndrome sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique

se manifeste par l'apparition d’un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation. Les symptômes peuvent

inclure une sensation d'agitation, de confusion, une transpiration excessive, des tremblements, des frissons, des

hallucinations, des secousses brusques des muscles ou une accélération des battements cardiaques. En cas de symptômes

évocateurs de ce syndrome, contacter immédiatement un médecin.

Si vous présentez des facteurs de risque de troubles du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT) ou si vous

prenez des médicaments connus pour provoquer ces troubles, induire un ralentissement du rythme du cœur (bradycardie) ou

une quantité insuffisante de potassium dans le sang (hypokaliémie).

Pendant le traitement :

Vous ne devez jamais interrompre brutalement le traitement.

Comme avec tous les antidépresseurs, l’action de ce médicament ne se manifeste qu’au bout de plusieurs jours. Il est donc

important de poursuivre le traitement régulièrement même en l’absence d’amélioration immédiate (sauf avis contraire de

votre médecin).

Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.

Consultez rapidement votre médecin au début du traitement si vous ressentez des troubles du sommeil, de la nervosité, un

état d’excitation ou d’euphorie.

Idées suicidaires ou aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées autodestructrices

(agression envers vous-même) ou un comportement suicidaire. Ces manifestations peuvent augmenter au début du

traitement, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.

Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les

adultes de moins de 25 ans souffrant de troubles psychiatriques et traités par antidépresseurs.

Si vous avez des idées suicidaires, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre

dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Autres médicaments et SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE avec l’iproniazide (un autre anti-dépresseur) (Voir rubrique « Ne prenez

jamais SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants »)

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec certains médicaments agissant sur le cœur et les vaisseaux sanguins (comme la

clonidine, la quanfacine, l’adrénaline et la dopamine par voie injectable) et des médicaments contenant de l’alcool.

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et alcool

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtres enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte,

consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter

pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient de l’amidon de blé et du lactose.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement

à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler le médicament avec un peu d'eau.

Les comprimés sont sécables. Cela signifie que vous pouvez les couper en 2 parts égales.

Fréquence d'administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas en une prise par jour, le soir de préférence pour faciliter le

sommeil.

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin

ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves, de convulsions, d’un état

confusionnel voire d’un coma.

Un surdosage peut mettre votre vie en danger.

Si vous oubliez de prendre SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

N’arrêtez pas le traitement par SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable sans avis médical. Il est important que

vous continuiez de prendre ce médicament même si vous vous sentez mieux.

Dans de rares cas, l’arrêt du médicament peut provoquer un syndrome de sevrage : maux de tête, malaises, nausées,

anxiété, troubles du sommeil.

Lors de l’arrêt de SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable, votre médecin vous aidera à réduire progressivement

les doses afin d’éviter le risque d’apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer des effets indésirables,

mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

sécheresse de la bouche,

constipation,

somnolence en particulier en début de traitement,

prise de poids,

baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertiges et/ou de

malaises (hypotension orthostatique),

troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin),

accélération du rythme des battements du cœur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque graves (allongement de

l’intervalle QT, torsades de pointes),

sueurs,

difficultés pour uriner,

augmentation du volume des seins, écoulement de lait en dehors des périodes normales d’allaitement (galactorrhée),

bouffées de chaleur,

impuissance,

réactions allergiques au niveau de la peau,

difficulté pour parler (dysarthrie),

malaise (syncope),

risque suicidaire (voir la rubrique « Avertissements et précautions »),

troubles de l’humeur avec épisodes d’excitation et/ou d’euphorie,

réapparition d’un délire,

risque accru de fractures osseuses,

possibilité de modifications du bilan sanguin : quantité excessive de sucre dans le sang (hyperglycémie), diminution des

globules blancs (leucopénie, agranulocytose), augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie) pouvant se

traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection, diminution des plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par

des tâches violettes sur la peau ou des saignements de nez ou des gencives.

Autres effets indésirables :

A des doses élevées : troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).

Rarement : tremblements, convulsion en cas d’antécédent, confusion temporaire.

Exceptionnellement : maladie du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière, et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Maléate de trimipramine (exprimée en base)..................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

amidon de blé, silice hydratée, gélatine, lactose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylène glycol 20 000.

Qu’est-ce que SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boite de 20 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA LEGANES 62

28923 ALCORCON

MADRID - ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

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Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

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Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

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Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

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13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

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Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

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Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

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Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

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Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia