SURGam

Information principale

  • Nom commercial:
  • SURGam 200 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > tiaprofénique (acide) : 200 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SURGam 200 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTI INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL, NON STEROIDIEN
  • Descriptif du produit:
  • 323 994-8 ou 4009 323 994 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/09/1997;323 995-4 ou 4009 323 995 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;323 996-0 ou 4009 323 996 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;324 970-5 ou 4009 324 970 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61184134
  • Date de l'autorisation:
  • 20-10-1980
  • Dernière mise à jour:
  • 25-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/08/2017

Dénomination du médicament

SURGAM 200 mg, comprimé sécable

Acide tiaprofénique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est

ce que SURGAM 200 mg, comprimé sécable et dans quels cas est

il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURGAM 200 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre SURGAM 200 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SURGAM 200 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SURGAM 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ANTI INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL, NON STEROIDIEN Code ATC : M01AE11.

SURGAM contient de l’acide tiaprofénique.

Ce médicament appartient à une famille appelée les anti

inflammatoires non stéroïdiens.

Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation et calmer la douleur.

SURGAM est destiné à l'adulte et l’enfant à partir de 20 kg (soit environ 6 ans).

SURGAM est utilisé pour soulager les symptômes :

En traitement long :

dans les rhumatismes inflammatoires chroniques (inflammations des articulations),

dans certaines arthroses douloureuses et invalidantes (usure du cartilage entraînant des douleurs dans les articulations et

gênant les mouvements).

En traitement court dans les crises douloureuses :

qui touchent les articulations (en cas d’arthroses), le bas du dos (lombalgies), dans certains cas, après un traumatisme

(douleurs et gonflements).

Lors de règles douloureuses.

En traitement de certaines douleurs provoquées par des inflammations et localisées au niveau de la gorge, des oreilles, de

la bouche et/ou du nez.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURGAM 200 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais SURGAM 200 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide tiaprofénique ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament ou à un médicament de la même famille (y compris l’aspirine), mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez déjà eu une crise d’asthme déclenchée ou non par la prise d’acide tiaprofénique ou par d’autres médicaments

de la même famille que SURGAM (l’aspirine, les anti

inflammatoires non stéroïdiens).

Si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac ou de l’intestin, des saignements digestifs à répétition.

Si vous avez ou avez déjà eu des saignements ou une perforation du tube digestif déclenchée par un précédent traitement

de la même famille que SURGAM.

Si vous souffrez d’un ulcère de l'estomac ou de l’intestin.

Si vous avez une hémorragie gastro

intestinale, cérébrale ou une autre hémorragie,

Si vous souffrez d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), des reins (insuffisance rénale sévère) ou du

cœur (insuffisance cardiaque sévère).

A partir du début du 6ème mois de grossesse.

Si vous prenez un autre médicament, assurez

vous que l’association avec SURGAM n’est pas contre

indiquée (Voir le

paragraphe ‘‘Autres médicaments et SURGAM 200 mg, comprimé sécable’’).

Chez l’enfant pesant moins de 20 kg (soit environ 6 ans) car ce dosage n’est pas adapté dans ce cas.

Avertissements et précautions

Adressez

vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SURGAM 200 mg, comprimé sécable.

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

Vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère de l'estomac ou de l’intestin, des saignements digestifs, une

recto

colite hémorragique, une maladie de Crohn, une hernie hiatale).

Vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins.

Vous êtes diabétique.

Vous souffrez de troubles de la coagulation,

Vous êtes actuellement traités par anticoagulant ou anti

agrégant plaquettaire. Ce médicament peut entraîner des

manifestations gastro

intestinales graves ;

Si vous avez une varicelle. Ce médicament est alors déconseillé en raison d’exceptionnelles infections graves de la peau.

Vous avez de l’asthme associé à des polypes dans le nez ou à une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou

sinusite chronique). L’administration de ce médicament peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets

allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti

inflammatoire non stéroïdien (Voir rubrique «Ne prenez jamais

SURGAM 200 mg, comprimé sécable»).

Vous souffrez d’une infection. La surveillance médicale doit être renforcée.

Vous souhaitez concevoir un enfant. Si vous êtes une femme, SURGAM peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas

prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des

examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.

Personnes ayant un risque cardiovasculaire

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

Vous avez des problèmes cardiaques.

Vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral).

Ou vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardiovasculaires (par exemple vous avez une tension artérielle

élevée, un taux de sucre ou de cholestérol élevé dans le sang ou vous fumez).

Les médicaments tels que SURGAM, pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou

d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de

traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

L’utilisation de SURGAM peut également augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire).

Pendant le traitement

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales :

Si une crise d’asthme ou une difficulté à respirer survient après avoir pris ce médicament. Ceci peut être le signe d’une

allergie à ce médicament.

Si vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage

et du cou. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.

Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut

alors s’agir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie digestive).

Si vous avez des signes qui ressemblent à des brûlures sur votre peau ou vos muqueuses (yeux, bouche, muqueuse

génitale) tels qu'une rougeur de la peau avec des bulles, des cloques ou un décollement de la peau.

Arrêtez le traitement en cas de troubles urinaires ou d’infection urinaire.

Prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment en cas de fièvre).

Dans certains cas, votre médecin pourra vous demander de faire une prise de sang pour surveiller le fonctionnement de vos

reins et de votre taux de potassium.

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SURGAM 200 mg, comprimé sécable

Ce médicament contient un anti

inflammatoire non stéroïdien : l’acide tiaprofénique.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti

inflammatoires

non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo

oxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence

d’anti

inflammatoire non stéroïdien et/ou d’aspirine.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris

ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre SURGAM en même temps que :

des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient le sang (anticoagulant par voie orale comme la

warfarine, les inhibiteurs de la thrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du facteur Xa comme l’apixaban, le

rivaroxaban et l’édoxaban, les antiagrégants plaquettaires, l’héparine injectable). Si la prise ou l’utilisation concomitante de

l’un de ces médicaments s’avérait nécessaire, votre médecin devra vous surveiller étroitement en raison d’un risque accru

de saignements,

des médicaments de la même famille que SURGAM (aspirine, anti

inflammatoire non stéroïdien, anti COX 2) qui sont

utilisés pour diminuer l’inflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur,

un corticostéroïde,

un médicament contenant du lithium,

du méthotrexate à une dose supérieure à 20 mg/semaine,

un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, un diurétique, un bêta

bloquant ou un antagoniste de

l’angiotensine II,

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

du pemetrexed alors que vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).

SURGAM 200 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Jusqu’à 2 mois et demi de grossesse (précisément jusqu’à 12 semaines d’aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour

de vos dernières règles), l’utilisation de SURGAM est déconseillée.

Entre 2 mois et demi et la fin du 5ème mois de grossesse (précisément entre 12 et 24 semaines d’aménorrhée), SURGAM

ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L’utilisation prolongée de SURGAM est fortement

déconseillée.

A partir du début du 6ème mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas prendre ce médicament.

Les effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur son cœur, ses poumons et ses reins,

et cela même avec une seule prise.

Si vous prenez ce médicament alors que vous êtes enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez

en à votre gynécologue

obstétricien afin qu’une surveillance adaptée soit assurée.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, vous devez éviter de le prendre pendant

l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges. Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de

machines si vous ressentez l’un de ces effets.

SURGAM 200 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SURGAM 200 mg, comprimé sécable ?

Posologie

La dose varie selon l’indication. Votre médecin vous indiquera combien de comprimés vous devez prendre.

A titre d’information :

Chez l’adulte : La dose habituelle est de 1,5 à 3 comprimés par jour (soit 300 à 600 mg maximum par jour).

Utilisation chez les enfants

Chez l’enfant : le dosage varie selon le poids. Il est de 10 mg par kg par jour :

Pour un enfant qui pèse entre 20 kg et 30 kg (environ de 6 à 10 ans) : ½ comprimé, 2 à 3 fois par jour, (soit 200 à 300 mg

par jour).

Pour un enfant qui pèse plus de 30 kg (environ à partir de 10 ans) : ½ comprimé, 3 fois par jour, (soit 300 mg par jour).

Fréquence d’administration

Prenez le(s) comprimé(s) en 2 ou 3 prises conformément à la prescription de votre médecin.

Dans tous les cas, suivez strictement l’ordonnance prescrite.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d’eau ou dissous dans un grand verre d'eau.

Les comprimés sont sécables. Le comprimé peut être divisé en doses égales (en 2 parts égales).

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera la durée de traitement nécessaire.

Si vous avez pris plus de SURGAM 200 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Arrêtez et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SURGAM 200 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SURGAM 200 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que SURGAM, pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou

d’attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral). Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin en cas de :

réaction allergique :

au niveau de la peau : éruptions de boutons ou plaques, démangeaisons, urticaire ou aggravation d’une urticaire

chronique, petites taches rouges, problème de peau grave pouvant affecter la bouche et d'autres parties du corps : petits

boutons rouges, souvent accompagnés de démangeaisons et se transformant en cloques,

au niveau respiratoire : crise d’asthme notamment chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à d’autres anti

inflammatoires

non stéroïdiens,

au niveau général, malaise général avec hypotension artérielle, brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer

une difficulté à respirer (œdème de Quincke) et pouvant aller jusqu’au malaise brutal avec baisse importante de la tension

artérielle (choc anaphylactique),

saignement digestif (rejet de sang par la bouche ou présence de sang dans les selles (coloration des selles en noir)),

d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

exceptionnellement : réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV,

très rare : éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger

le patient (syndrome de Stevens

Johnson et syndrome de Lyell).

rarement : des troubles urinaires (douleurs et gène à uriner, envie fréquente d’uriner, infection urinaire, présence de sang

dans les urines). Ces signes disparaissent une fois le traitement arrêté.

une infection grave de la peau chez les personnes qui souffrent déjà de la varicelle.

Vous devez avertir votre médecin si l’un des effets suivants survient :

troubles digestifs tels que :

douleurs dans le ventre,

nausées, vomissements,

diarrhée, constipation, flatulence,

ulcère de l’estomac,

inflammation de l'estomac qui peut causer des douleurs, nausées, vomissement (gastrite),

perforation du tube digestif,

aggravation d’une inflammation de l’intestin, d’une maladie de Crohn,

difficulté pour digérer,

inflammation dans la bouche (stomatite),

gonflements dus à une rétention hydrosodée (œdème),

vertiges,

bourdonnements d’oreille (acouphènes),

taux anormalement bas de plaquettes pouvant se traduire par un saignement du nez ou des gencives qui sera contrôlé par

une analyse de sang, anémie due à un saignement.

hyperkaliémie, trouble du fonctionnement des reins et/ou du foie. Ils seront contrôlés par une analyse de sang.

tension artérielle élevée, défaillance du cœur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance

Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SURGAM 200 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout

l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SURGAM 200 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Acide tiaprofénique ............................................................................................................. 200 mg

Pour un comprimé sécable

Les autres composants sont : amidon de maïs, pluronic F 68 (polymère de condensation des oxydes d’éthylène et de

propylène), stéarate de magnésium, talc.

Qu’est-ce que SURGAM 200 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

SURGAM se présente sous forme de comprimés sécables (le comprimé peut être coupé en deux).

Chaque boîte contient 15, 20, 30 ou 60 comprimés sécables

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56 ROUTE DE CHOISY AU BAC

60205 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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16-10-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-10-2018

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Santé Canada a déterminé que les glusne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Le programme de contrôle et d’évaluation de Santé Canada a déterminé que les jouets « Barrel-O-Slime » ne respectent pas les exigences relatives à la sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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12-9-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que les produits« Super Cool Slime » ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces glus à préparer soi-même ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets relativement à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety