SUMATRIPTAN Teva

Information principale

  • Nom commercial:
  • SUMATRIPTAN Teva 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC)
  • Dosage:
  • 6 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une seringue préremplie de 0,5 ml > sumatriptan : 6 mg . Sous forme de : succinate de sumatriptan
  • Mode d'administration:
  • sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SUMATRIPTAN Teva 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1
  • Descriptif du produit:
  • 374 106-2 ou 4009 374 106 2 5 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 107-9 ou 4009 374 107 9 3 - 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 108-5 ou 4009 374 108 5 4 - 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 109-1 ou 4009 374 109 1 5 - 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60960542
  • Date de l'autorisation:
  • 24-02-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2009

Dénomination du médicament

SUMATRIPTAN TEVA 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SUMATRIPTAN TEVA 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUMATRIPTAN TEVA 6 mg/0,5 ml,

solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

3. COMMENT UTILISER SUMATRIPTAN TEVA 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN TEVA 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SUMATRIPTAN TEVA 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Indications thérapeutiques

Le sumatriptan sous forme injectable est indiqué dans le traitement de la crise de migraine sévère et de la crise d'algie

vasculaire de la face.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUMATRIPTAN TEVA 6 mg/0,5 ml,

solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utiliser jamais SUMATRIPTAN TEVA 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC):

allergie connue au sumatriptan ou à l'un des autres composants (voir Que contient SUMATRIPTAN TEVA 6 mg/0,5 ml,

solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?)

antécédents d'infarctus du myocarde

certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents de maladies cardiovasculaires tels que l'angine de poitrine

(caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche), les

troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils)

antécédents d'accident vasculaire cérébral

hypertension artérielle modérée ou sévère et hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement

maladie grave du foie

association à certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de

l'ergotamine, y compris le méthysergide)

association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la

dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson). Le sumatriptan ne doit pas être

utilisé dans les deux semaines suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO

par voie I.V. (Voie intraveineuse).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUMATRIPTAN TEVA 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC):

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans.

Le diagnostic de migraine ou d'algie vasculaire de la face doit avoir été clairement établi par votre médecin.

Ce médicament n'est pas indiqué au cours des migraines accompagnées de paralysie, de paralysie oculaire ou de migraine

«basilaire».

Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine, parfois intenses, pouvant s'étendre au niveau de la

gorge, peuvent survenir dans les minutes suivant l'administration du médicament; contactez alors votre médecin et ne

prenez pas de dose supplémentaire de ce médicament.

La fréquence d'effets indésirables peut être augmentée par l'association avec des préparations contenant du millepertuis.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, des céphalées chroniques quotidiennes et une aggravation des

maux de tête ont été rapportés lors d'abus de sumatriptan, pouvant nécessiter un arrêt du traitement.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie connue aux sulfamides (risque d'allergie croisée).

Précautions d'emploi

Prévenez le médecin, en cas de:

présence de facteurs de risque cardiovasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme

ou prise de médicaments destinés à arrêter de fumer,...);

épilepsie ou antécédents de crises convulsives. Ce médicament est susceptible d'augmenter le risque de survenue de

convulsions;

en cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le

citalopram ou la sertraline;

en cas de maladie du rein ou du foie.

Allaitement: vous devez éviter d'allaiter votre enfant pendant 12 heures suite à la l'utilisation de ce médicament. Le lait

collecté pendant cette période doit être éliminé.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement

de la migraine (notamment l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide); un délai de 24 heures

doit être respecté entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration de sumatriptan.

De même, ces médicaments ne doivent pas être administrés dans les 6 heures qui suivent une administration de

sumatriptan. En revanche, vous pouvez prendre du paracétamol, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains médicaments utilisés dans le traitement de la

dépression (IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide)) ou le traitement de la maladie de Parkinson

(sélégiline); respectez un délai de 2 semaines entre l'arrêt de l'IMAO et l'instauration du traitement par le sumatriptan.

Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, même s'il

s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance en particulier pour traiter la migraine, la dépression, ou l'aide à l'arrêt du

tabac.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou en cas d'allaitement, sauf avis contraire de votre

médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin: lui seul pourra adapter le

traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une

machine peut être dangereux.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SUMATRIPTAN TEVA 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.

Ne pas dépasser 2 injections (12 mg) par 24 heures en respectant un intervalle d'au moins 1 heure entre les 2

injections.

Traitement de la crise de migraine: La posologie recommandée est de 1 injection sous-cutanée (6 mg) par crise.

En l'absence de soulagement, au cours d'une crise, l'administration d'une deuxième injection n'apporte pas de bénéfice

supplémentaire.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, une deuxième

injection pourra être administrée, à condition de respecter un intervalle d'au moins une heure entre les 2 injections.

Traitement de la crise d'algie vasculaire de la face: La posologie recommandée est de 1 injection sous-cutanée (6 mg) par

crise.

Mode d'administration

Voie sous-cutanée uniquement.

Fréquence d'administration

Il est recommandé d'administrer le médicament le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête.

Durée de traitement

Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SUMATRIPTAN TEVA 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC)

que vous n'auriez dû:

Avertir immédiatement un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUMATRIPTAN TEVA 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC)

est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Liés à la forme pharmaceutique:

Douleur transitoire et réactions locales au point d'injection.

Généraux:

Fréquemment:

douleur, sensations de chaleur, de lourdeur, de pression ou d'oppression dans n'importe quelle partie du corps, notamment

la poitrine ou la gorge. Ces effets sont le plus souvent transitoires mais peuvent être intenses;

bouffées de chaleur, fourmillements, vertiges, sensations de faiblesse, fatigue et somnolence. Ces effets sont le plus

souvent transitoires et d'intensité légère à modérée;

nausées, vomissements qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine;

augmentation transitoire de la tension artérielle après le traitement (hypertension);

Très rarement:

des accidents cardiaques graves: diminution de la tension artérielle (hypotension), ralentissement ou accélération du

rythme des battements du cœur (bradycardie ou tachycardie), palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications de

l'électrocardiogramme, contraction anormale des artères coronaires ou infarctus du myocarde; lésions intestinales d'origine

vasculaire (colites ischémiques); troubles de la circulation des doigts et des orteils, souvent déclenchés par le froid

(Syndrome de Raynaud).

de crises d'épilepsie, raideur de nuque, tremblements, dystonie (contraction douloureuse des muscles);

de troubles de la vision (qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine elle-même): papillotement, vision double,

mouvements oscillatoires et quelquefois rotatoires du globe oculaire, lacune fixe dans le champ visuel, baisse de la vision,

très rares pertes de la vision qui peuvent être permanentes;

manifestations allergiques plus ou moins sévères, le plus souvent au niveau de la peau et également rarement spasme des

bronches, œdème de Quincke (brusque gonflement de la face ou des muqueuses avec difficultés à respirer), choc;

perturbations mineures des enzymes du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN TEVA 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SUMATRIPTAN TEVA 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUMATRIPTAN TEVA 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

La substance active est:

Sumatriptan ........................................................................................................................................ 6 mg

Sous forme de succinate de sumatriptan

Pour une seringue préremplie de 0,5 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SUMATRIPTAN TEVA 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringue préremplie (voie SC). Boîte de 1, 2, 4 ou 6

seringue(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1, cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

Exploitant

TEVA CLASSICS

Immeuble Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS CO LTD

2100 Godollo, Tancsics, Milaly, ùt 82

HONGRIE

TEVA UK LTD

Brampton road, Hampden park, BN22 9AG

EASTBOURNE, EAST SUSSEX

ROYAUME UNI

TEVA SANTE

Rue Bellocier

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

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24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

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30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety