SUMATRIPTAN Dci Pharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • SUMATRIPTAN Dci Pharma 50 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > sumatriptan : 50 mg . Sous forme de : succinate de sumatriptan 70 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SUMATRIPTAN Dci Pharma 50 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTALGIQUES ANTIMIGRAINEUX AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1
  • Descriptif du produit:
  • 382 078-4 ou 4009 382 078 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 079-0 ou 4009 382 079 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 080-9 ou 4009 382 080 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 081-5 ou 4009 382 081 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 082-1 ou 4009 382 082 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 083-8 ou 4009 382 083 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67784171
  • Date de l'autorisation:
  • 19-12-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2007

Dénomination du médicament

SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Sumatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active contenue dans SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable est le sumatriptan

qui appartient à la classe des antimigraineux, les triptans (agoniste des récepteurs 5-HT1).

Indications thérapeutiques

SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des crises de migraine

avec ou sans aura (sensation qui précède la crise qui se manifeste généralement par des troubles visuels, tels que des

éclairs lumineux, des lignes en zigzag, des étoiles ou des vagues).

SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utilisé uniquement quand la migraine a été

diagnostiquée par un médecin.

SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres types de maux

de tête.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez JAMAIS SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

si vous êtes allergique (hypersensible) au sumatriptan ou à l'un des autres composants du comprimé, spécialement au

rouge cochenille (E124) qui peut provoquer des réactions allergiques;

si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'une affection cardiaque ou angine de poitrine;

si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC);

si vous avez des problèmes hépatiques graves;

si vous avez une hypertension artérielle sévère ou si votre pression artérielle reste élevée malgré les traitements;

si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments pour traiter la migraine contenant de l'ergotamine (y compris le

méthysergide) ou un autre triptan;

si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine

oxydase (IMAO) (moclobémide pour traiter la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament:

si vous avez des problèmes de foie ou des reins;

si vous présentez des symptômes de maladie cardiaque (douleurs transitoires dans la poitrine ou sensation de contraction

dans la poitrine pouvant irradier à la gorge);

si vous avez des risques de présenter une maladie cardiaque (par ex., si vous avez du diabète, si vous êtes un gros fumeur

ou si vous utilisez un traitement de substitution à la nicotine), et en particulier si vous êtes une femme ménopausée ou un

homme âgé de plus de 40 ans et que ces facteurs de risque vous concernent, votre médecin procédera à un test de votre

fonction cardiaque avant de vous prescrire SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable. Dans de très

rares cas, il est arrivé que la prise de sumatriptan entraîne des maladies cardiaques graves alors qu'aucun signe de maladie

cardiaque n'avait été décelé; si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin;

si vous avez une épilepsie, des antécédents de crises convulsives ou toute autre maladie pouvant déclencher des crises

d'épilepsie.

L'utilisation excessive de SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable (utilisation répétée pendant

plusieurs jours consécutifs) constitue une utilisation incorrecte de ce médicament qui peut être responsable d'une

augmentation d'effets indésirables et peut provoquer des maux de tête chroniques nécessitant un arrêt transitoire du

traitement. Dans ce cas, contactez votre médecin, si vous présentez des maux de tête fréquents ou quotidiens qui

peuvent être des maux de tête par abus médicamenteux.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Contactez votre médecin si vous prenez:

d'autres médicaments contenant de l'ergotamine ou la méthysergide (pour traiter la migraine);

des inhibiteurs de la MAO ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (moclobémide pour traiter la dépression ou

sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou si vous avez arrêté le traitement par IMAO dans les deux

dernières semaines;

si vous prenez du lithium (pour traiter les troubles maniaco-dépressifs (maladie bipolaire));

si vous prenez des Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) pour la dépression ou d'autres troubles

psychiatriques, des inhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline (IRSNs) ou des préparations à base de plantes

contenant du millepertuis (Hypericum perforatum);

si vous prenez des antibiotiques de la famille des sulfamides.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, à

base de plantes ou des produits/médicaments naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Les données concernant la sécurité d'emploi du SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable chez la

femme enceinte restent limitées.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg,

comprimé pelliculé sécable pendant la grossesse.

Le sumatriptan passe dans le lait maternel. Par conséquent, évitez d'allaiter pendant 12 heures après la prise de

SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Le sumatriptan peut entraîner une somnolence. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine si vous ressentez

des signes de somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé

pelliculé sécable:

SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous

a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, demandez-lui conseil avant de prendre ce médicament.

SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient du rouge cochenille (E124), qui peut provoquer

des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Posologie

Adultes

Prenez 1 comprimé à 50 mg dès que possible après l'apparition des premiers signes d'une crise de migraine.

Chez certaines personnes, une dose de 100 mg peut être nécessaire (votre médecin vous indiquera la dose à prendre).

Si votre migraine est soulagée puis réapparaît, vous pouvez prendre un autre comprimé deux heures après.

Ne prenez pas une deuxième dose si la première a été inefficace. Ne pas prendre plus de 300 mg en 24 heures.

SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé pour prévenir les crises de

migraine.

Le comprimé est à avaler entier avec un grand verre d'eau.

Si la première dose de SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable n'a pas été efficace, un

antalgique comme l'aspirine ou un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) par exemple l'ibuprofène, peut être pris.

Les personnes souffrant de maladies du foie doivent recevoir des doses plus faibles.

Enfants (moins de 12 ans): SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé.

Si votre enfant a avalé l'un de vos comprimés, contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.

Emportez la boîte et les comprimés restants avec vous.

Adolescents (12-17 ans)

SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandé.

Sujets âgés (plus de 65 ans)

SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, veuillez contacter un médecin ou appeler l'hôpital.

Emportez la boîte et les comprimés restants avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne prenez pas une double dose pour remplacer la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont très rares (ils surviennent chez moins de 1 patient sur 10.000), mais en cas de survenue

vous devez contacter immédiatement votre médecin et ne pas prendre d'autre dose:

sifflements respiratoires soudains, sensation de battements irréguliers ou oppression dans la poitrine, gonflement des

paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée - taches rouges ou urticaire (nodules cutanés), qui peuvent être les

signes d'une réaction allergique;

convulsions (habituellement chez des personnes ayant des antécédents d'épilepsie);

syndrome de Raynaud, qui peut se manifester par une coloration pâle ou bleutée au niveau de la peau et/ou des douleurs

au niveau des doigts, des orteils, des oreilles, du nez ou de la mâchoire en réponse au froid ou au stress;

Inflammation du côlon (partie de l'intestin), qui peut se manifester par des douleurs abdominales basses du côté gauche

et/ou une diarrhée sanguinolente.

Effets indésirables fréquents (concernent moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 sur 100):

rougeur du visage (durant quelques minutes), vertiges, sensation de faiblesse, fatigue et somnolence (important si vous

conduisez ou si vous utilisez une machine);

élévation brève de la tension artérielle peu après avoir pris le médicament;

nausées ou vomissements - qui peuvent ne pas être associés à la migraine elle-même;

douleur, sensations ou picotements, de chaleur, de lourdeur, et d'oppression. Si ces effets persistent ou sont

particulièrement intenses, en particulier en cas de douleur thoracique ou cardiaque qui s'étend aux bras, signalez-le

immédiatement à votre médecin, étant donné qu'on a rapporté de rares cas où ces problèmes étaient dus à une crise

cardiaque.

Effets indésirables très rares (concernent moins de 1 patient sur 10.000):

troubles visuels incluant papillotements, vision double et diminution de vision. On a rapporté des cas d'anomalies

permanentes de la vision;

baisse de la tension artérielle qui peut entraîner une sensation de syncope, en particulier en se levant;

ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, palpitations (sensation de rythme cardiaque rapide), modifications du

rythme cardiaque;

secousses, tremblements ou mouvements incontrôlés;

si vous devez subir une prise de sang pour évaluer la fonction de votre foie et que vous avez pris SUMATRIPTAN DCI

PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable, signalez-le à votre médecin, étant donné que cela peut influencer les

résultats;

crises d'épilepsie chez les patients avec des antécédents de crises d'épilepsie, mais également chez des patients qui ne

présentent pas de facteurs prédisposants.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée

sur la boîte après {EXP}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser si vous remarquez des signes visibles de dégradation de SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé

pelliculé sécable.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Sumatriptan ....................................................................................................................................... 50 mg

Sous forme de succinate de sumatriptan .............................................................................................. 70 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, talc, silice

colloïdale anhydre.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), rouge cochenille (E124), citrate de triéthyle.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur

?

Le comprimé pelliculé sécable de SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg est de couleur rose pâle, de forme oblongue,

biconvexe et muni d'une barre de cassure.

Ce médicament est disponible en boîte de 1, 2, 4, 6, 12 ou 18 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

DCI PHARMA

180 rue Eugène Avinée

59120 Loos

Exploitant

DCI PHARMA

180 RUE EUGENE AVINEE

59120 LOOS

Fabricant

DOCPHARMA NV

AMBACHTENLAAN 13H / INTERLEUVENLAAN 66

3001 HEVERLEE

BELGIQUE

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA

19, PELPLINSKA STR.

83-200 STAROGARD GDANSKI

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Surveillance du marché

Surveillance du marché

Une fois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée, et au-delà de la pharmacovigilance, une surveillance du marché des médicaments vétérinaires est assurée sous différents aspects.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

7-11-2018

Rappel de plusieurs comprimés pour soulager la douleur ou le mal des sinus de marques maison parce que les consommateurs peuvent être incapables d’accéder à d’importants renseignements sur l’innocuité

Rappel de plusieurs comprimés pour soulager la douleur ou le mal des sinus de marques maison parce que les consommateurs peuvent être incapables d’accéder à d’importants renseignements sur l’innocuité

L’entreprise Vita Health Products procède au rappel volontaire de nombreux médicaments en vente libre pour soulager la douleur et le mal des sinus des marques maison Care, Exact, Life et Pharmasave en raison d’un problème d’étiquetage. Il se pourrait que les consommateurs ne réussissent pas à décoller l’étiquette enveloppante de la bouteille pour voir les mises en garde. Il se pourrait aussi que l’étiquette ne se décolle pas complètement, ce qui rend difficile la lecture d’importants renseignements sur l...

Canadiens en santé

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

ACM PHARMA - BELLEGARDE

ACM PHARMA - BELLEGARDE

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

Check out the #PEAC2018 agenda, webcast information, and meeting materials for Thursday’s Patient Engagement Advisory Committee meeting on  http://FDA.gov : https://go.usa.gov/xPf9n  #DigitalHealthpic.twitter.com/1DCieYB33v

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety