SUMATRIPTAN Actavis

Information principale

  • Nom commercial:
  • SUMATRIPTAN Actavis 50 mg, comprimé enrobé
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > sumatriptan : 50 mg . Sous forme de : succinate de sumatriptan
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SUMATRIPTAN Actavis 50 mg, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1.
  • Descriptif du produit:
  • 377 934-3 ou 4009 377 934 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 945-5 ou 4009 377 945 5 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 3 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 946-1 ou 4009 377 946 1 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 947-8 ou 4009 377 947 8 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 948-4 ou 4009 377 948 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 949-0 ou 4009 377 949 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 950-9 ou 4009 377 950 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 951-5 ou 4009 377 951 5 9 - 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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 944-9 ou 4009 377 944 9 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69562760
  • Date de l'autorisation:
  • 31-05-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2008

Dénomination du médicament

SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg,

comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la crise de migraine avec ou sans aura (sensation subjective passagère

qui précède la crise de migraine, très variable d'un sujet à l'autre et qui touche l'audition, la vue ...).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg,

comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:

en cas d'allergie à l'un des composants de ce médicament (voir Que contient SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé

enrobé ?)

allergie connue au sumatriptan ou à l'un des composants;

antécédents d'infarctus du myocarde;

certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents de maladies cardiovasculaires tels que l'angine de poitrine

(caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche), les

troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils), ...;

antécédents d'accident vasculaire cérébral;

hypertension artérielle modérée ou sévère et hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement;

maladie grave du foie;

association à certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de

l'ergotamine, y compris le méthysergide);

association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la

dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson). Le sumatriptan ne doit pas être

utilisé dans les deux semaines suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé:

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans.

Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.

Ce médicament n'est pas indiqué au cours des migraines accompagnées de paralysie, de paralysie oculaire ou de

migraine «basilaire».

Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine, parfois intenses, pouvant s'étendre au niveau de la

gorge, peuvent survenir dans les minutes suivant l'administration du médicament; contactez alors votre médecin et ne

prenez pas de dose supplémentaire de ce médicament.

La fréquence d'effets indésirables peut être augmentée par l'association avec des préparations contenant du millepertuis.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, des céphalées chroniques quotidiennes et une aggravation des

maux de tête ont été rapportés lors d'abus de sumatriptan, pouvant nécessiter un arrêt du traitement.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie connue aux sulfamides (risque d'allergie croisée).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Prévenez le médecin, en cas de:

présence de facteurs de risque cardiovasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme

ou prise de médicaments destinés à arrêter de fumer, ...);

épilepsie ou antécédents de crises convulsives. Ce médicament est susceptible d'augmenter le risque de survenue de

convulsions;

en cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le

citalopram ou la sertraline;

en cas de maladie du rein ou du foie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de

la migraine (notamment l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide); un délai de 24 heures doit

être respecté entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration de sumatriptan. De même, ces médicaments ne doivent pas

être administrés dans les 6 heures qui suivent une administration de sumatriptan. En revanche vous pouvez prendre du

paracétamol, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains médicaments utilisés dans le traitement de la

dépression (IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide)) ou le traitement de la maladie de Parkinson

(sélégiline); respectez un délai de 2 semaines entre l'arrêt de l'IMAO et l'instauration du traitement par le sumatriptan.

Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, même s'il

s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance en particulier pour traiter la migraine, la dépression, ou l'aide à l'arrêt du

tabac.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou en cas d'allaitement, sauf avis contraire de votre

médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin: lui seul pourra adapter le

traitement à votre état.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse ou de l'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin

ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une

machine peut être dangereux.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.

En l'absence de soulagement, au cours d'une crise, l'administration d'un deuxième comprimé n'apporte pas de bénéfice

supplémentaire.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un deuxième

comprimé pourra être administré, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 comprimés.

Ne pas dépasser 300 mg par 24 heures et bien respecter un délai de 2 heures entre les 2 prises.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Il est recommandé de prendre le sumatriptan dès l'apparition des maux de tête.

Durée de traitement

Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Avertir immédiatement un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Ce médicament peut entraîner des effets plus ou moins gênants.

Fréquemment:

douleur, sensations de chaleur, de lourdeur, de pression ou d'oppression dans n'importe quelle partie du corps, notamment

la poitrine ou la gorge. Ces effets sont le plus souvent transitoires mais peuvent être intenses;

bouffées de chaleur, fourmillements, vertiges, sensations de faiblesse, fatigue et somnolence. Ces effets sont le plus

souvent transitoires et d'intensité légère à modérée;

nausées, vomissements qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine;

augmentation transitoire de la tension artérielle après le traitement (hypertension);

Très rarement:

des accidents cardiaques graves: diminution de la tension artérielle (hypotension), ralentissement ou accélération du

rythme des battements du cœur (bradycardie ou tachycardie), palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications de

l'électrocardiogramme, contraction anormale des artères coronaires ou infarctus du myocarde; lésions intestinales d'origine

vasculaire (colites ischémiques); troubles de la circulation des doigts et des orteils, souvent déclenchés par le froid

(Syndrome de Raynaud);

de crises d'épilepsie, raideur de la nuque;

de troubles de la vision (qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine elle-même): papillotement, vision double,

mouvements oscillatoires et quelquefois rotatoires du globe oculaire, lacune fixe dans le champ visuel, baisse de la vision,

très rares pertes de la vision qui peuvent être permanentes;

manifestations allergiques plus ou moins sévères, le plus souvent au niveau de la peau et également rarement spasme des

bronches, œdème de Quincke (brusque gonflement de la face ou des muqueuses avec difficultés à respirer), choc;

perturbations mineures des enzymes du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le

flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Sumatriptan ....................................................................................................................................... 50 mg

Sous forme de succinate de sumatriptan

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Enrobage: lactose monohydraté, mannitol, dioxyde de titane, talc, triacétine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte ou flacon de 2, 3, 6, 7, 12, 14, 18, 21, 24, 28, 30, 50, 100,

250, 500 ou 1000 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

ISLANDE

Exploitant

LABORATOIRE TORLAN

178, Bureaux de la Colline

Bâtiment A

92213 SAINT CLOUD

Fabricant

ACTAVIS HF.

Reykjavikurvegur 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety