SULFATE DE MORPHINE Ethypharm LP

Information principale

  • Nom commercial:
  • SULFATE DE MORPHINE Ethypharm LP 200 mg, gélule à libération prolongée
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > sulfate de morphine : 200 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • prescription limitée à 4 semaines
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SULFATE DE MORPHINE Ethypharm LP 200 mg, gélule à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANALGESIQUE OPIOIDE.
  • Descriptif du produit:
  • 339 668-8 ou 4009 339 668 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;339 669-4 ou 4009 339 669 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 540-1 ou 4009 340 540 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;344 812-6 ou 4009 344 812 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 16 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;344 813-2 ou 4009 344 813 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;344 814-9 ou 4009 344 814 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;344 815-5 ou 4009 344 815 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;344 816-1 ou 4009 344 816 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 675-3 ou 4009 560 675 3 4 - 5 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63659156
  • Date de l'autorisation:
  • 11-03-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2006

Dénomination du médicament

SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SULFATE DE MORPHINE

ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les douleurs persistantes intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois. Toutefois ce dosage n'est en général pas destiné à l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SULFATE DE MORPHINE

ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée en cas de:

enfants de moins de 6 mois,

insuffisance respiratoire grave,

syndrome abdominal d'origine inconnue,

maladie grave du foie,

épilepsie non contrôlée,

allaitement (s'il coïncide avec le démarrage du traitement),

en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à

celles de la morphine),

allergie connue à la morphine ou à tout autre composant du produit.

Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé en association avec l'alcool.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à

la survenue d'un syndrome de sevrage.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque

d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

chez les personnes âgées,

chez l'insuffisant respiratoire,

chez l'insuffisant rénal,

en cas de maladie du foie,

en cas de constipation ou de troubles mécaniques intestinaux,

en cas d'augmentation de la pression intracrânienne ou de lésion du crâne récente.

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse

impose une surveillance particulière de l'enfant.

D'une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de la morphine est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la

baisse de vigilance induite par ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie orale.

Les microgranules ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

Il est également possible d'ouvrir les gélules et de mélanger leur contenu dans un aliment semi-liquide (compote, yaourt...)

juste avant leur administration par voie orale.

Le contenu des gélules peut également être administré directement dans des sondes gastriques.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris en deux prises journalières, espacées par un intervalle de 12 heures.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée de traitement

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée que vous

n'auriez dû: en cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée:

demander l'avis de votre médecin

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée: l'arrêt

brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage. Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

somnolence,

nausées et vomissements,

constipation,

confusion.

On également été rapportés:

sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception

anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité);

insuffisance respiratoire;

augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements;

rétention urinaire en cas de troubles de la prostate.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée après la date de

péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est:

Sulfate de morphine .......................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Talc, saccharose, amidon de maïs, macrogol 4000, éthylcellulose, alcool cétylique, laurilsulfate de sodium, sébaçate de

dibutyle, gélatine, oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée en boîtes de 14, 16, 20, 28, 30, 56, 60, 100 et 500

gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ETHYPHARM SA

17 - 21, rue Saint Matthieu

78550 Houdan

Exploitant

Non désigné (spécialité non commercialisée)

Fabricant

ETHYPHARM

17-21 RUE SAINT-MATTHIEU

78550 HOUDAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

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