SUFENTANIL Panpharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • SUFENTANIL Panpharma 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)
  • Dosage:
  • 5 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > sufentanil : 5 microgrammes . Sous forme de : citrate de sufentanil
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse;péridurale
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • prescription limitée à 7 jours
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SUFENTANIL Panpharma 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Anesthésiques opioïdes
  • Descriptif du produit:
  • 570 297-1 ou 4009 570 297 1 5 - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 298-8 ou 4009 570 298 8 3 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:19/06/2007;570 299-4 ou 4009 570 299 4 4 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 300-2 ou 4009 570 300 2 5 - 20 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 301-9 ou 4009 570 301 9 3 - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 302-5 ou 4009 570 302 5 4 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:19/06/2007;570 303-1 ou 4009 570 303 1 5 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 304-8 ou 4009 570 304 8 3 - 20 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65851721
  • Date de l'autorisation:
  • 30-11-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

Dénomination du médicament

SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

Sufentanil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) et dans quels cas

est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution

injectable (IV ou péridurale)?

3. Comment utiliser SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opioïdes, code ATC : N01AH03

Ce médicament est un puissant analgésique (qui calme la douleur).

Il est utilisé en anesthésie générale, en réanimation et en anesthésie régionale.

En anesthésie générale et en réanimation ou en Unités de Soins Intensifs, SUFENTANIL PANPHARMA est injecté par

voie intraveineuse.

En anesthésie régionale, SUFENTANIL PANPHARMA est injecté par voie péridurale. Cette technique est utilisée dans les

accouchements dits sans douleur, en chirurgie générale ou en cas de douleurs post-opératoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUFENTANIL PANPHARMA 5

microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)?

N’utilisez jamais SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale):

si vous êtes allergique (hypersensible) au sufentanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes allergique aux médicaments dérivés de la morphine.

En association avec:

les agonistes-antagonistes morphiniques (qui calment la douleur: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine);

les IMAO (médicaments antidépresseurs) (voir rubrique Autres médicaments et SUFENTANIL PANPHARMA 5

microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)),

durant l’accouchement ou avant le clampage du cordon ombilical en cas de césarienne en raison d’une éventuelle

dépression respiratoire chez le nouveau-né. L'utilisation par voie péridurale pendant l’accouchement de doses de sufentanil

allant jusqu'à 30 µg n'influence pas l’état de santé de la mère ou du nouveau-né.

Si vous présentez des contre-indications à une administration par voie péridurale telles qu’un traitement par anticoagulants

(médicaments diminuant la coagulation du sang), une infection générale, une infection localisée au point d’injection, une

hémorragie (perte de sang) importante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SUFENTANIL PANPHARMA.

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence

et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-

réanimation nécessaire.

Au début de son administration, ce médicament peut induire une rigidité musculaire. Cette rigidité peut être évitée en prenant

les mesures suivantes :

l'injection intraveineuse doit être suffisamment lente lorsque le sufentanil est utilisé à faibles doses,

l'administration de relaxants musculaires ou de benzodiazépines, immédiatement avant celle de ce médicament prévient la

rigidité musculaire.

Des mouvements (myo)cloniques non épileptiques peuvent être observés.

Lors d'utilisation obstétricale par voie intraveineuse, le sufentanil sera administré après le clampage du cordon ombilical

pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.

Comme pour les autres analgésiques de type morphinique (médicaments qui calment la douleur), l'utilisation du sufentanil

peut s'accompagner d'une dépression respiratoire (insuffisance respiratoire aiguë) qui peut persister quelque temps après

l'opération.

Une bradycardie et éventuellement un arrêt cardiaque peuvent survenir lorsqu’une dose insuffisante d’anticholinergique est

délivrée ou lorsque le sufentanil est associé à des myorelaxants non vagolytiques. La bradycardie peut être prévenue ou

traitée par l'administration d'un anticholinergique (atropine).

Les opioïdes peuvent induire une hypotension, particulièrement si vous présentez une hypovolémie. Des mesures

appropriées permettant de maintenir une pression artérielle stable doivent être prises.

Vous resterez donc sous surveillance médicale pendant un moment après l'opération. Si vous ressentez une somnolence

importante ou des problèmes respiratoires, informez immédiatement votre médecin ou le personnel soignant.

Lors de l'utilisation en sédation prolongée, vous serez sous assistance respiratoire.

Pour l'administration péridurale du sufentanil, des précautions doivent être prises en cas de dépression respiratoire,

d’altération de la fonction respiratoire ou de détresse fœtale. Ces patients doivent être soigneusement surveillés, Une

surveillance particulière doit être réalisée pendant au moins une heure après l’administration de chaque dose car le risque

de dépression respiratoire est majoré.

Avertissez votre médecin anesthésiste en cas:

de pression artérielle basse ou d'insuffisance cardiaque,

de trouble de la vascularisation du cerveau,

de maladie respiratoire chronique,

d'insuffisance hépatique ou rénale,

de manque d'hormone de la glande thyroïde.

Autres médicaments et SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Des nombreux médicaments tels que les barbituriques, les benzodiazépines, les neuroleptiques, les gazes halogènes et

d’autres dépresseurs du système nerveux central non-sélectifs, peuvent majorer la dépression respiratoire provoqué par des

narcotiques.

Si vous avez reçu de tels médicaments, la dose de sufentanil requise sera inférieure à la dose usuelle. De même, après

l'administration de sufentanil, la dose des autres dépresseurs du Système Nerveux Central devrait être réduite.

Sufentanil est principalement métabolisé par le cytochrome P450 3A4. Toutefois, aucune inhibition in vivo de l'érythromycine

(un inhibiteur connu du cytochrome P450 3A4) n’a été observée. Bien que les données cliniques soient manquantes, les

données in vitro suggèrent que d'autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par exemple le kétoconazole,

l'itraconazole, le ritonavir) peuvent inhiber le métabolisme de sufentanil. Cela pourrait augmenter le risque de dépression

respiratoire prolongée ou retardée. L'utilisation concomitante de ces médicaments nécessitera que vous receviez des soins

particuliers et une surveillance adéquate. Il peut être particulièrement nécessaire de diminuer la dose de sufentanil.

Il est généralement recommandé d’arrêter le traitement des IMAOs deux semaines avant toutes les chirurgies ou procédures

anesthésiques.

Associations contre-indiquées:

les agonistes-antagonistes morphiniques (qui calment la douleur: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) : diminution de

l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

IMAO, avec le respect d'un délai suffisant après l'arrêt d'un traitement par l'IMAO, pour permettre l'élimination du produit.

Association déconseillée:

Naltrexone : risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée avec l'utilisation de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Pour traiter les douleurs ressenties lors d'un accouchement, le sufentanil est administré par voie péridurale. L’utilisation de la

voie intraveineuse est contre-indiquée durant l’accouchement.

Allaitement

Si vous allaitez ou souhaitez le faire, il est préférable d'en parler d'abord avec votre médecin. Il saura vous conseiller en

fonction des quantités de sufentanil administrées.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer votre vigilance ou votre capacité à conduire.

Un délai de temps suffisant (au moins 24 heures) doit être observé entre l'administration de SUFENTANIL PANPHARMA et

la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Vous devez toujours demander l'avis de votre médecin.

SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) contient un taux de sodium inférieur

à 1 mmol par millilitre de solution injectable, c’est à dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est variable selon la technique anesthésique.

Votre médecin déterminera la dose à administrer en fonction de votre poids, de votre âge et de votre état général.

Voie intraveineuse ou voie péridurale.

Information pour la personne chargée de l'administration de SUFENTANIL PANPHARMA:

Posologie

La posologie est variable selon la technique anesthésique, l'état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.

En fonction de ses différentes indications, le mode d'emploi et les posologies sont les suivants:

VOIE INTRAVEINEUSE.

Anesthésie générale balancée:

Interventions de courte ou de moyenne durée (1 à 2 heures): 0,1 à 2 microgrammes/kg à l'induction en association à un

hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

Des doses de 10 à 25 microgrammes de sufentanil peuvent être réadministrées lors de l'entretien de l'anesthésie en fonction

des signes cliniques d'allégement de l'analgésie et en fonction de la tolérance à la dose initiale;

Interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures): la dose totale sera calculée sur la base d'une

administration de 1 microgramme/kg/h, à adapter selon l'intervention chirurgicale, l'état du patient et des produits associés,

75% de la dose totale pouvant être administré en bolus à l'induction et l'entretien assuré soit par des réinjections de 10 à 50

microgrammes en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie soit par une perfusion continue. Le sufentanil

peut être associé à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

Anesthésique analgésique (chirurgie cardio-vasculaire):

Dose bolus à l'induction de 8 à 20 microgrammes/kg en association avec 100% d'oxygène et un agent myorelaxant

compatible avec l'état cardio-vasculaire du patient.

Un bolus supplémentaire de 5 à 10 microgrammes/kg doit être administré avant la sternotomie.

L'entretien est assuré soit par des doses répétées de 25 à 50 microgrammes administrées en fonction des signes

d'allégement de l'analgésie et de la tolérance du patient au bolus initial soit par une perfusion continue.

En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, la dose des médicaments associés tels que

anesthésiques volatils, benzodiazépines, doit en général être réduite.

La dose totale administrée en chirurgie cardio-vasculaire est en moyenne de 12 à 30 microgrammes/kg avec un délai moyen

d'extubation prévisible de 12 à 18 heures.

Toutefois la posologie devra être ajustée en fonction des autres agents anesthésiques utilisés, des variations

interindividuelles et du délai d'extubation.

Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés: de 0,2 à 2

microgrammes/kg/heure, selon le degré de sédation nécessaire et les doses respectives des produits éventuellement

associés.

VOIE PERIDURALE.

Par voie péridurale les doses de sufentanil sont du même ordre que celle du fentanyl.

Chirurgie générale (thoracique, urologique, orthopédique):

Une dose initiale de 0,75 microgramme/kg diluée dans 10 ml permet une analgésie de 4 à 8 heures. Des boli

supplémentaires de 25 à 50 microgrammes peuvent être administrés en fonction des signes d'allégement de l'analgésie.

Obstétrique:

Dose de bolus de 15 à 20 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml associée à un anesthésique local telle la

bupivacaïne (0,125% - 0,25%). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-césarienne:

Doses bolus de 25 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml, associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne

(0,125% - 0,25%). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésique post-opératoire:

Dose bolus de 0,75 microgramme/kg diluée dans un volume de 10 ml en dose unique ou répétée en fonction des signes

d'allégement de l'analgésie (25 à 50 microgrammes), ou en perfusion à la dose de 0,2 à 0,3 microgramme/kg/h.

Mode d’administration

Si nécessaire, SUFENTANIL PANPHARMA peut être mélangé à des solutés salins ou glucosés. Ces dilutions sont

compatibles avec les poches plastiques pour perfusion.

1. Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.

2. De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré.

3. En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps

de l'ampoule dans la main.

Si vous avez utilisé plus de SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) que

vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel, votre médecin prendra les mesures nécessaires.

La dépression respiratoire constitue le symptôme principal.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10)

Sédation.

Démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

Tremblements du nouveau-né.

Vertiges.

Maux de tête.

Accélération du rythme cardiaque.

Hypertension.

Hypotension.

Pâleur.

Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres) du nouveau-né.

Vomissements.

Nausées.

Décoloration de la peau.

Contractions musculaires.

Rétention urinaire.

Incontinence urinaire (perte involontaire d’urine).

Fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

Rhume.

Allergie.

Indifférence.

Nervosité.

Difficulté à coordonner les mouvements.

Mouvements anormaux du nouveau-né.

Contractions musculaires involontaires et douloureuses.

Exagération des réflexes.

Augmentation du tonus musculaire.

Diminution de l’activité motrice du nouveau-né.

Somnolence.

Troubles de la vision.

Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres).

Trouble du rythme cardiaque.

Ralentissement du rythme cardiaque.

Irrégularités des contractions cardiaques.

Electrocardiogramme anormal.

Gêne respiratoire.

Diminution de la ventilation pulmonaire.

Altération de la voix.

Toux.

Hoquet.

Trouble respiratoire.

Inflammation de la peau d’origine allergique.

Transpiration excessive.

Eruption cutanée étendue (également chez le nouveau-né).

Sécheresse de la peau.

Douleur du bas du dos.

Diminution du tonus musculaire du nouveau-né.

Rigidité musculaire.

Augmentation ou diminution de la température corporelle.

Frissons.

Douleur.

Réaction au site d’injection.

Douleur au site d’injection.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue à partir des données disponibles)

Réactions allergiques.

Coma.

Convulsion.

Contractions musculaires involontaires.

Rétrécissement de la pupille.

Arrêt cardiaque.

Malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

Arrêt respiratoire.

Apnée.

Dépression respiratoire.

Œdème pulmonaire.

Contraction brusque des muscles du larynx.

Rougeur de la peau.

Spasmes musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

La substance active est :

Sufentanil......................................................................................................... 5 microgrammes

Sous forme de citrate de sufentanil

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 2 ml contient 10 microgrammes de sufentanil.

Une ampoule de 10 ml contient 50 microgrammes de sufentanil.

Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations

injectables.

Qu’est-ce que SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml ou 10 ml. Boîte de 1,5, 10 et 20

ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

ROTEXMEDICA GmbH

ARZNEIMITTELWERK

BUNSENSTRASSE 4

TRITTAU

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency