SUFENTANIL Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • SUFENTANIL Mylan 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)
  • Dosage:
  • 5 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > sufentanil : 5 microgrammes . Sous forme de : citrate de sufentanil
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse;péridurale
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • prescription limitée à 7 jours
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SUFENTANIL Mylan 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Anesthésiques opioïdes
  • Descriptif du produit:
  • 564 899-3 ou 4009 564 899 3 0 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 900-1 ou 4009 564 900 1 1 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 901-8 ou 4009 564 901 8 9 - 20 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:05/01/2004;564 902-4 ou 4009 564 902 4 0 - 50 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 903-0 ou 4009 564 903 0 1 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 904-7 ou 4009 564 904 7 9 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 905-3 ou 4009 564 905 3 0 - 20 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:06/01/2004;564 907-6 ou 4009 564 907 6 9 - 50 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60460398
  • Date de l'autorisation:
  • 28-07-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable

(IV ou péridurale) ?

3. Comment utiliser SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opioïdes, code ATC : N01AH03

Ce médicament est utilisé en anesthésie générale, en réanimation et en anesthésie régionale, pour calmer la douleur (agent

analgésique).

Chez l’adulte

En anesthésie régionale, SUFENTANIL MYLAN est injecté par voie péridurale. Cette technique est utilisée dans les

accouchements dits sans douleur, en chirurgie générale ou en cas de douleurs post-opératoires.

Chez l’enfant

Par voie intraveineuse, SUFENTANIL MYLAN est indiqué en tant qu’agent analgésique dans l’induction et/ou de l’entretien

d’anesthésies générales balancées chez l’enfant âgé de plus d’un mois.

Par voie péridurale, SUFENTANIL MYLAN est indiqué dans la prise en charge de la douleur consécutive à une intervention

chirurgicale générale, thoracique ou orthopédique chez l‘enfant de plus d’un an.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUFENTANIL MYLAN 5

microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

N’utilisez jamais SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) :

si vous êtes allergique (hypersensible) au citrate de sufentanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes allergique aux médicaments dérivés de la morphine.

si vous prenez certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine), de la naltrexone

(médicament utilisé pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie) ou du nalméfène (médicament utilisé

dans certains ces de dépendance à l’alcool) (voir rubrique « autres médicaments »).

si vous présentez des contre-indications à une administration par voie péridurale telles qu’un traitement par anticoagulants)

(médicaments diminuant la coagulation du sang), une infection générale, une infection localisée au point d'injection, une

hémorragie (perte de sang) importante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution

injectable (IV ou péridurale).

Comme pour les autres analgésiques (médicaments qui calment la douleur) de type morphinique, l'utilisation du sufentanil

peut s'accompagner d'une dépression respiratoire (insuffisance respiratoire aiguë) qui peut persister quelque temps après

l'opération. Vous resterez donc sous surveillance médicale pendant un moment après l'opération.

Si vous ressentez une somnolence importante ou des problèmes respiratoires, informez immédiatement votre médecin ou

le personnel soignant.

Si SUFENTANIL MYLAN est utilisé pendant une durée prolongée, vous serez placé sous assistance respiratoire.

Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées, si vous

prenez des médicaments contenant de l’alcool ou si vous prenez du crizotinib (un médicament anticancéreux) (voir rubrique

« autres médicaments »).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon de 2 mL (0.154 mmol/mL), c'est-à-

dire « sans sodium ». Ce médicament contient 1.54 mmol de sodium par flacon de 10 mL. A prendre en compte chez les

patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

une pression artérielle basse une hypovolémie, ou une insuffisance cardiaque,

des troubles du sang au niveau du cerveau,

une maladie respiratoire chronique,

une maladie du foie ou des reins,

un manque d'hormone de la glande thyroïde.

Enfants et adolescents

En raison du risque de surdosage ou de sous-dosage, l’utilisation de SUFENTANIL MYLAN par voie intraveineuse n’est pas

recommandée durant la période néonatale.

L’utilisation de SUFENTANIL MYLAN par voie péridurale n’est pas recommandée chez l‘enfant âgé de moins d’un an.

Autres médicaments et SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

Ce médicament ne POURRA JAMAIS vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques

(nalbuphine, buprénorphine, pentazocine), avec de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou la prévention des

rechutes de la toxicomanie) ou avec du nalméfène (médicament utilisé dans certains cas de dépendance à l’alcool).

Ce médicament NE POURRA GÉNÉRALEMENT PAS vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées,

si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool ou si vous prenez du crizotinib (un médicament anticancéreux).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) avec des aliments, des boissons et de

l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que ce médicament puisse vous être administré (voir

rubrique avertissement et précautions).

Grossesse et allaitement

Avertissez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

L’utilisation de SUFENTANIL MYLAN ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

L’administration de SUFENTANIL MYLAN chez la femme allaitante doit se faire avec prudence. Pour des doses n’excédant

pas 30 µg, il est conseillé d’attendre 4 h suivant l’administration de sufentanil avant d’allaiter. Pour des doses supérieures,

l’allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut diminuer votre vigilance ou votre capacité à conduire.

Un délai de temps suffisant (au moins 24 heures) doit être observé entre l'administration de ce médicament et la reprise de la

conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Vous devez toujours demander l'avis de votre médecin.

SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) contient du sodium

3. COMMENT UTILISER SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence

et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-

réanimation nécessaire.

Posologie

La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé sera déterminée en fonction notamment :

de votre âge,

de votre poids,

de votre état général

du type d’anesthésie réalisée.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou par voie péridurale (injection dans le bas

du dos).

Si vous avez utilisé plus de SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) que vous

n’auriez dû

SI TROP DE SUFENTANIL, vous a été administré, cela se traduit par une dépression respiratoire. Dans ce cas, votre

médecin prendra les mesures nécessaires.

Si vous oubliez d’utiliser SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10)

Sédation.

Démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

Tremblements du nouveau-né.

Vertiges.

Maux de tête.

Accélération du rythme cardiaque.

Hypertension.

Hypotension.

Pâleur.

Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvre) du nouveau-né.

Vomissements.

Nausées.

Décoloration de la peau.

Contractions musculaires.

Rétention urinaire.

Incontinence urinaire.

Fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

Rhume

Allergie.

Indifférence

Nervosité

Difficulté à coordonner les mouvements.

Mouvements anormaux du nouveau-né.

Contractions musculaires involontaires et douloureuses.

Exagération des réflexes.

Augmentation du tonus musculaire.

Diminution de l'activité motrice du nouveau-né.

Somnolence.

Troubles de la vision.

Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvre)

Trouble du rythme cardiaque.

Ralentissement du rythme cardiaque.

Irrégularités des contractions cardiaques.

Electrocardiogramme anormal.

Gêne respiratoire.

Diminution de la ventilation pulmonaire.

Altération de la voix.

Toux.

Hoquet.

Troubles respiratoires

Inflammation de la peau d'origine allergique.

Transpiration excessive.

Eruption cutanée étendue (également chez le nouveau-né).

Sécheresse de la peau

Douleurs au bas du dos

Diminution du tonus musculaire du nouveau-né.

Rigidité musculaire.

Augmentation ou diminution de la température corporelle.

Frissons.

Douleur.

Réaction au site d'injection.

Douleur au site d'injection.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue à partir des données disponibles)

Réactions allergiques.

Coma.

Convulsion.

Contractions musculaires involontaires.

Rétrécissement de la pupille.

Arrêt cardiaque.

Malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

Arrêt respiratoire.

Apnée.

Dépression respiratoire.

Œdème pulmonaire.

Contraction brusque des muscles du larynx.

Rougeur de la peau.

Spasmes musculaires.

Enfants et adolescents

On s’attend à ce que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables soient les mêmes que chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Avant dilution : conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution : « La stabilité physico-chimique du produit dilué dans du glucose 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 % a été

démontrée pendant 24 heures à 25°C à l'abri de la lumière. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être

utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la

seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre

+2°C et +8°C, à l'abri de la lumière, sauf dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

La substance active est :

Sufentanil ............................................................................................................. 5 microgrammes

Sous forme de citrate de sufentanil

Pour 1 ml de solution injectable.

Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules de 2 ml ou 10 ml. Boîtes de 5, 10, 20 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MYLAN S.A.S.

117, allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

HAUPT PHARMA LIVRON

Rue Comte de Sinard

26250 LIVRON SUR DROME

FRANCE

FEDERA S.A.

Avenue Jean Jaures 71-B

1030 BRUXELLES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

MISES EN GARDE SPECIALES

Au début de son administration, ce médicament peut induire une rigidité musculaire.

Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes :

l'injection doit être suffisamment lente lorsque le sufentanil est utilisé à faibles doses,

l'administration de relaxants musculaires immédiatement avant celle de ce médicament prévient la rigidité musculaire.

Lors d'utilisation obstétricale par voie intraveineuse, le sufentanil sera administré après le clampage du cordon ombilical

pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né. Cependant, l’utilisation de la voie intraveineuse

est contre-indiquée pendant l’accouchement ou avant le clampage du cordon ombilical.

Comme pour les autres analgésiques de type morphinique, l'utilisation de SUFENTANIL MYLAN peut s'accompagner d'une

dépression respiratoire (insuffisance respiratoire aiguë) qui peut persister quelques temps après l'opération.

L’administration de ce médicament est à éviter avec la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de

l’alcool.

Posologie et mode d’administration

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence

et familiarisés avec l’utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d’anesthésie-

réanimation nécessaire.

Information pour la personne chargée de l'administration de SUFENTANIL MYLAN :

La posologie est variable selon la technique anesthésique, l'état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.

En fonction de ses différentes indications, le mode d'emploi et les posologies sont les suivants :

Chez l’adulte

VOIE INTRAVEINEUSE.

Anesthésie générale balancée :

Interventions de courte ou de moyenne durée (1 à 2 heures) : 0,1 à 2 microgrammes/kg à l'induction en association à un

hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

Des doses de 10 à 25 microgrammes de sufentanil peuvent être réadministrées lors de l'entretien de l'anesthésie en

fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie et en fonction de la tolérance à la dose initiale ;

interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures): la dose totale sera calculée sur la base d'une

administration de 1 microgramme/kg/h, à adapter selon l'intervention chirurgicale, l'état du patient et des produits associés,

75 % de la dose totale pouvant être administré en bolus à l'induction et l'entretien assuré soit par des réinjections de 10 à 50

microgrammes en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie soit par une perfusion continue. Le sufentanil

peut être associé à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

Anesthésie analgésique (chirurgie cardio-vasculaire) :

Dose bolus à l'induction de 8 à 20 microgrammes/kg en association avec 100 % d'oxygène et un agent myorelaxant

compatible avec l'état cardio-vasculaire du patient.

Un bolus supplémentaire de 5 à 10 microgrammes/kg doit être administré avant la sternotomie.

L'entretien est assuré soit par des doses répétées de 25 à 50 microgrammes administrées en fonction des signes

d'allégement de l'analgésie et de la tolérance du patient au bolus initial soit par une perfusion continue.

En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, la dose des médicaments associés tels que

anesthésiques volatils, benzodiazépines, doit en général être réduite.

La dose totale administrée en chirurgie cardio-vasculaire est en moyenne de 12 à 30 microgrammes/kg avec un délai moyen

d'extubation prévisible de 12 à 18 heures.

Toutefois la posologie devra être ajustée en fonction des autres agents anesthésiques utilisés, des variations

interindividuelles et du délai d'extubation.

Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés de 0,2 à 2 microgrammes/kg/heure,

selon le degré de sédation nécessaire et les doses respectives des produits éventuellement associés.

VOIE PERIDURALE.

Par voie péridurale les doses de sufentanil sont du même ordre que celle du fentanyl.

Chirurgie générale (thoracique, urologique, orthopédique) :

Une dose initiale de 0,75 microgramme/kg diluée dans 10 ml permet une analgésie de 4 à 8 heures. Des boli

supplémentaires de 25 à 50 microgrammes peuvent être administrés en fonction des signes d'allégement de l'analgésie.

Obstétrique :

Dose bolus de 15 à 20 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml associée à un anesthésique local telle la

bupivacaïne (0,125 % - 0,25 %). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-césarienne :

Dose bolus de 25 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml, associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne

(0,125 % - 0,25 %). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-opératoire :

Dose bolus de 0,75 microgramme/kg diluée dans un volume de 10 ml en dose unique ou répétée en fonction des signes

d'allégement de l'analgésie (25 à 50 microgrammes), ou en perfusion à la dose de 0,2 à 0,3 microgramme/kg/h.

Chez l’enfant

Voie intraveineuse

Utilisation chez l‘enfant de plus d’un mois et chez l‘adolescent

Le sufentanil doit être injecté lentement dans une veine par un médecin spécialisé en anesthésie. La posologie est

déterminée par l’anesthésiste en fonction des la doses des agents anesthésiques associés ainsi que, du type et de la durée

de l’intervention chirurgicale.

Voie péridurale

Utilisation chez l‘enfant de plus d’un an et chez l‘adolescent :

Le sufentanil doit être injecté lentement dans l’espace péridural (colonne vertébrale) par un anesthésiste expérimenté dans

les techniques d’anesthésie pédiatrique. La posologie dépend de l’utilisation concomitante d’anesthésiques locaux et de la

durée d’analgésie nécessaire.

Après administration par voie péridurale de sufentanil chez l’enfant ou l’adolescent, les signes de dépression respiratoire

doivent être surveillés pendant au moins 2 heures.

Mode d’emploi

Si nécessaire, SUFENTANIL MYLAN peut être mélangé à des solutés salins ou glucosés. Ces dilutions sont compatibles

avec les poches plastiques pour perfusion. Les dilutions doivent être utilisées dans les 24 heures suivant leur préparation.

1- Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.

2- De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré,

parallèlement aux anneaux (ou à l'anneau) de couleur.

3- En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps

de l'ampoule dans la main.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency