STRUCTOKABIVEN

Information principale

  • Nom commercial:
  • STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion
  • Dosage:
  • 127 g
  • forme pharmaceutique:
  • émulsion
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml > glucose anhydre : 127 g . Sous forme de : glucose monohydraté > triglycéride structure purifié : 38,5 g > alanine : 7,1 > arginine : 6,1 g > glycine : 5,6 g > histidine : 1,5 g > isoleucine : 2,5 g > leucine : 3,8 g > lysine : 3,4 g . Sous forme de : lysine (acétate de) > méthionine : 2,2 g > phénylalanine : 2,6 g > proline : 5,7 g > sérine : 3,3 g > taurine : 0,5 g > thréonine : 2,2 g > tryptophane L : 1 g > tyrosine : 0,2 g > valine : 3,1 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) tri-compartiment polyéthylène polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1477 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • solutions pour nutrition parentérale
  • Descriptif du produit:
  • 363 400-1 ou 4009 363 400 1 5 - 1 poche(s) tri-compartiment polyéthylène polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1477 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 401-8 ou 4009 363 401 8 3 - 4 poche(s) tri-compartiment polyéthylène polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1477 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/09/2009;363 491-7 ou 4009 363 491 7 9 - 1 poche(s) tri-compartiment polyéthylène polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1970 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 492-3 ou 4009 363 492 3 0 - 2 poche(s) tri-compartiment polyéthylène polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1970 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/03/2009;369 603-1 ou 4009 369 603 1 2 - 1 poche(s) tri-compartiment polyéthylène polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 986 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 604-8 ou 4009 369 604 8 0 - 4 poche(s) tri-compartiment polyéthylène polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 986 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/05/2009;377 736-7 ou 4009 377 736 7 6 - 1 poche(s) polypropylène-co-éthylène suremballée/surpochée de 986 ml à 3 compartiments - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 737-3 ou 4009 377 737 3 7 - 4 poche(s) polypropylène-co-éthylène suremballée/surpochée de 986 ml à 3 compartiments - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/12/2012;377 739-6 ou 4009 377 739 6 6 - 1 poche(s) polypropylène-co-éthylène suremballée/surpochée de 1477 ml à 3 compartiments - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 740-4 ou 4009 377 740 4 8 - 4 poche(s) polypropylène-co-éthylène suremballée/surpochée de 1477 ml à 3 compartiments - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/03/2013;377 741-0 ou 4009 377 741 0 9 - 1 poche(s) polypropylène-co-éthylène suremballée/surpochée de 1970 ml à 3 compartiments - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 742-7 ou 4009 377 742 7 7 - 4 poche(s) polypropylène-co-éthylène suremballée/surpochée de 1970 ml à 3 compartiments - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/09/2012;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62585564
  • Date de l'autorisation:
  • 26-12-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2007

Dénomination du médicament

STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement, votre maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent <après {nombre de} jours>, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal,

1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un mélange ternaire de macronutriments qui associe une solution d'acides aminés, une solution de glucose et une

émulsion lipidique.

Indications thérapeutiques

Le mélange final permet la nutrition parentérale de l'adulte chez lequel la nutrition orale ou entérale est insuffisante,

impossible ou contre-indiquée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal,

1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

L'administration de STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion, est contre-

indiquée dans les cas suivants:

Hypersensibilité (allergie) aux protéines d'œuf, de soja ou d'arachide ou à toute autre substance active ou excipient

contenu dans le produit.

Hyperlipidémie importante (taux anormalement élevé de lipides dans le sang).

Insuffisance hépatique (du foie) sévère.

Troubles importants de la coagulation sanguine.

Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.

Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration (filtration du sang) ou de dialyse (épuration extra-rénale).

Etat de choc en phase aiguë.

Hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) nécessitant l'administration de plus de 6 unités

d'insuline/heure.

Contre-indications générales d'un traitement par perfusion:

œdème pulmonaire aigu (infiltration d'eau dans les poumons),

hyperhydratation (accumulation d'eau dans l'organisme), insuffisance cardiaque décompensée.

Déshydratation hypotonique (par faible concentration de sels de l'organisme).

Syndrome d'activation macrophagique (activation de certaines cellules sanguines).

Etats instables, par exemple: état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde,

acidose métabolique (acidité trop élevée du sang), infection sévère et coma hyperosmolaire (dû à l'accumulation de sels

minéraux changeant les caractéristiques physiques du sang).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour

perfusion.

La capacité d'élimination des lipides (graisses) doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant

les triglycérides plasmatiques (graisses du sang) après une période de 5-6 heures sans administration de lipides.

La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 4 mmol/l au départ de la perfusion.

Pour éviter les risques liés à des débits de perfusion trop rapides, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et

sous surveillance, si possible en utilisant une pompe volumétrique.

Les troubles de la balance hydro-électrolytique (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme) à savoir des taux plasmatiques

anormalement élevés ou anormalement bas d'électrolytes doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée

en cas d'apparition de tout signe anormal.

En raison de l'augmentation du risque infectieux lié à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions d'asepsie strictes

devront êtres prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.

STRUCTOKABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré. Une

hypertriglycéridémie (augmentation du taux de triglycérides sanguins) peut apparaître dans les cas d'insuffisance rénale, de

pancréatite (inflammation du pancréas), de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme (baisse de la fonction de la glande

thyroïde) et de septicémie (infection généralisée).

Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de STRUCTOKABIVEN chez ce type de

patients.

La numération globulaire et les facteurs de coagulation devront être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue

période.

STRUCTOKABIVEN est une formulation presque sans électrolyte adaptée aux patients ayant des besoins spécifiques et/ou

limités en électrolytes. Sodium, potassium, calcium, magnésium et des apports complémentaires en phosphates doivent être

ajoutés en fonction de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.

La glycémie (taux de sucres dans le sang), les électrolytes (sels de l'organisme) et l'osmolarité (caractéristique physique du

sérum) ainsi que la balance hydro-électrolytique, l'équilibre acido-basique (équilibre de substances acides et basiques du

sang) et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ALAT, ASAT) doivent être surveillés.

La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, d'apport insuffisant d'oxygène au

niveau cellulaire et d'augmentation de l'osmolarité plasmatique.

Tout signe ou symptôme de réactions anaphylactiques (allergies) tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée doit

conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.

Les lipides contenus dans STRUCTOKABIVEN peuvent interférer avec les résultas de certains examens de laboratoire (par

exemple: bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé

avant que les lipides aient été éliminés de la circulation sanguine de façon adéquate.

Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipide de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.

Ce médicament contient de l'huile de soja (obtenue à partir de graines de Glycine soja, Glycine max et Glycine hispida) et

des phospholipides d'œuf, qui peuvent être, bien que rarement, à l'origine de réactions allergiques importantes. Des

réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire de certains oligo-

éléments comme le cuivre et, plus particulièrement le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être

nécessaire particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.

Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner

un œdème pulmonaire (infiltration d'eau dans les poumons) ou une syncope congestive.

De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles

peut survenir dans les 24 à 48 heures. C'est pourquoi, il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et

avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des liquides, électrolytes,

éléments minéraux et vitamines.

STRUCTOKABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des produits sanguins par la même

tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudo-agglutination.

Chez les patients hyperglycémiques, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.

La composition de la solution d'acides aminés de STRUCTOKABIVEN déconseille son utilisation chez les nouveaux nés et

les enfants de moins de deux ans. Aucune expérience clinique n'est disponible quant à l'utilisation de STRUCTOKABIVEN

chez l'enfant (âgé de 2 à 11 ans).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Ne pas utiliser si l'emballage est défectueux. N'utiliser la poche que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont

limpides et incolores ou légèrement jaunes et l'émulsion lipidique blanche et homogène. Les contenus des trois

compartiments doivent être mélangés avant administration.

Pour s'assurer que le mélange est homogène, après séparation des soudures pelables la poche doit être retournée plusieurs

fois et le mélange ne doit pas présenter de phase de séparation.

Compatibilité

Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à

STRUCTOKABIVEN.

Les données de compatibilité après supplémentation de différents additifs et la durée de stabilité des mélanges qui en

résultent, peuvent être fournies sur demande.

A usage unique

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Tout mélange restant après perfusion d'une poche doit être jeté.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment avec l'insuline et l'héparine, veuillez

indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il

s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de STRUCTOKABIVEN chez la femme enceinte et lors de l'allaitement

n'est disponible.

Pendant la grossesse ou l'allaitement, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de

prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

RESERVE A L'ADULTE.

La capacité des patients à éliminer les lipides et à métaboliser le glucose déterminera la posologie et le débit de perfusion,

cf. rubrique « Prendre des précautions particulières avec STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion

pour perfusion ».

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose administrée doit être individualisée en fonction de l'état clinique du patient, du poids corporel et des besoins

nutritionnels.

L'utilisation de STRUCTOKABIVEN n'est pas recommandée chez l'enfant, cf. rubrique « Prendre des précautions

particulières avec STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion »

Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l'état clinique du patient (exemple: l'état

nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10 - 0,15 g d'azote/kg de poids corporel/jour pour

un état nutritionnel normal ou pour un état de stress métabolique moyen.

Pour les patients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition les besoins sont

de l'ordre de 0,15 - 0,25 g d'azote par kilo de poids corporel/jour (0,9-1,6 g d'acides aminés/ kg de poids corporel/ jour).

La dose de 0,10 - 0,25 g d'azote/kg de poids corporel/jour ( 0,6-1,6 g d'acides amines/ kg de poids corporel/jour) couvre les

besoins de la majorité des patients, et correspond à 13 ml - 31 ml de STRUCTOKABIVEN / kg de poids corporel/jour, ce qui

équivaut pour un patient de 70 kg a 910 ml - 2000 ml de STRUCTOKABIVEN par jour. les besoins habituellement estimes

sont de 2,0 g - 6 g/ kg de poids corporel/jour pour le glucose et de 1,0- 2,0 g/ kg de poids corporel/jour pour les lipides.

Les besoins énergétiques totaux dépendent de l'état clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 20- 30 kcal/kg

de poids corporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être basés sur le poids idéal estimé.

STRUCTOKABIVEN existe sous deux présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés,

modérément augmentés, ou de base. Dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, les électrolytes, les oligo-éléments et

les vitamines doivent être apportés en complément.

Posologie journalière maximale

La posologie journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même être modifiée d'un jour à

l'autre. La dose journalière maximale recommandée est de 30 ml/kg/jour.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Mode et voie d'administration

EN PERFUSION INTRAVEINEUSE PAR VEINE CENTRALE EXCLUSIVEMENT

Débit de perfusion:

Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure, pour les acides aminés 0,1 g/kg/heure et pour les

lipides 0,15 g/kg/heure.

Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 2,0 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de

glucose, 0,10 g d'acides aminés et 0,08 g de lipides /kg de poids corporel/heure).

La durée de perfusion recommandée d'une poche STRUCTOKABIVEN est de 14 à 24 heures.

Supplémentation

Seuls les médicaments ou les compléments nutritionnels, dont la compatibilité a été vérifiée avec les composants de

STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion, peuvent être ajoutés au mélange.

Les données de compatibilité pour une supplémentation sont disponibles sur demande auprès de l'exploitant.

Fréquence d'administration/Durée du traitement

L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si l'on vous a administré plus de STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion que

prévu:

Risque d'apparition d'un syndrome de surcharge graisseuse, dans ce cas la perfusion doit être interrompue.

En cas d'hyperglycémie, celle-ci doit être traitée en fonction de l'état clinique du patient soit par l'administration d'une dose

appropriée d'insuline et/ou par l'augmentation du débit de perfusion.

Nausée, vomissements et sudation excessive ont été observés lors de la perfusion d'acides aminés à des débits dépassant

le débit maximal recommandé.

De plus, un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne, un déséquilibre de la balance hydro-électrolytique, une

hyperglycémie et une hyperosmolarité (augmentation de la viscosité du sang par augmentation des sels minéraux).

Dans quelques rares cas sévères, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion:

Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours du traitement.

L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peu fréquents (incidence > 1/1000, <1/100): nausées, maux de tête, élévations de température, augmentations des enzymes

hépatiques, des corps cétoniques et des triglycérides plasmatiques.

Rares (incidence >1/10 000, <1/1000): tachycardie, hypertension.

Très rares (<1/10 000): symptômes respiratoires, éruptions cutanées, douleurs dorsales, vertiges, diarrhées.

Syndrome de surcharge lipidique

L'altération de la capacité d'élimination de STRUCTOKABIVEN peut conduire à un «syndrome de surcharge lipidique » qui

peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une

brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection.

Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par: hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie,

splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma. tous ces symptômes sont

généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

Apport excessif d'acides aminés

Comme pour toute solution d'acides aminés, la solution Aminoven contenue dans STRUCTOKABIVEN peut provoquer des

effets indésirables si la posologie recommandée est dépassée tels que: nausées, vomissements, frissons, sudation.

L'administration d'une solution d'acides aminés peut aussi provoquer une augmentation de la température corporelle.

En cas d'insuffisance rénale, une augmentation des substances azotées (ex.: créatinine, urée) peut se produire.

Apport excessif de glucose

Un dépassement de la capacité d'élimination du glucose peut entraîner une hyperglycémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Sans objet.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver la poche dans le suremballage.

Conservation du produit après mélange:

Après mélange des trois compartiments, la stabilité physico-chimique de l'émulsion reconstituée a été démontrée pendant

36 heures à une température de 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas

d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la

seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C.

Conservation après supplémentation du mélange:

Stabilité physico-chimique après ajout des additifs: voir « Précautions particulières d'élimination et de manipulation »

paragraphe «compatibilité ». D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des

additifs. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation

relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre

2°C - 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?

Les substance s active s sont:

Chaque poche contient les volumes partiels suivants, qui diffèrent en fonction de la taille de la poche.

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1000 ml

Solution d'acides aminés

500 ml

750 ml

1000 ml

508 ml

Glucose 42%

298 ml

446 ml

595 ml

302 ml

Emulsion lipidique

188 ml

281 ml

375 ml

190 ml

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1000 ml

Ce qui correspond aux compositions complètes suivantes:

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1 000 ml

Triglycéride structuré purifié

38,00 g

56,00 g

75,00 g

38,50 g

Glucose anhydre (sous forme de

glucose monohydraté)

125,00 g

187,00 g

250,00 g

127,00 g

Alanine

7,00 g

10,50 g

14,00 g

7,10 g

Arginine

6,00 g

9,00 g

12,00 g

6,10 g

Glycine

5,50 g

8,20 g

11,00 g

5,60 g

Histidine

1,50 g

2,20 g

3,00 g

1,50 g

Isoleucine

2,50 g

3,80 g

5,00 g

2,50 g

Leucine

3,70 g

5,60 g

7,4 g

3,80 g

Lysine (sous forme d'acétate de

lysine)

3,30 g

5,00 g

6,60 g

3,40 g

Méthionine

2,20 g

3,20 g

4,30 g

2,20 g

Phénylalanine

2,60 g

3,80 g

5,10 g

2,60 g

Proline

5,60 g

8,40 g

11,20 g

5,70 g

Sérine

3,20 g

4,90 g

6,50 g

3,30 g

Taurine

0,50 g

0,75 g

1,00 g

0,50 g

Thréonine

2,20 g

3,30 g

4,40 g

2,20 g

Tryptophane

1,00 g

1,50 g

2,00 g

1,00 g

Tyrosine

0,20 g

0,30 g

0,40 g

0,20 g

Valine

3,10 g

4,60 g

6,20 g

3,10 g

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1 000

Quantités correspondant à:

Acétates:

73 mmol

110 mmol

147 mmol

74,5 mmol

Phosphates:

2,8 mmol

4,2 mmol

5,6 mmol

2,8 mmol

Acides aminés:

50 g

75 g

100 g

51 g

Azote:

12 g

16 g

Lipides:

38 g

56 g

75 g

38 g

Glucides:

Glucose (anhydre)

125 g

187 g

250 g

127 g

Apport calorique:

total (environ)

1100 kcal

1600 kcal

2100 kcal

non protéique (environ)

870 kcal

1300 kcal

1735 kcal

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1 000

Osmolalité: environ 1610 mosm/kg d'eau

Osmolarité: environ 1340 mosm/l

pH: environ 5,6

Apportés par la solution d'acides aminés.

Apportés par l'émulsion lipidique

Les autres composants sont:

Lécithine d'œuf purifiée, glycérol, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, acide chlorhydrique, eau pour préparations

injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion et contenu de

l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme d'émulsion pour perfusion, en boîte de 1 ou 4 poches à trois compartiments de 986

ml (poche Excel ou Biofine), de 1 poche ou 4 poches à trois compartiments de 1477 ml (poche Excel ou Biofine), de 1 poche

à trois compartiments de 1970 ml (poche Excel ou Biofine), de 2 poches à trois compartiments de 1970 ml (poche Excel) et

de 4 poches à trois compartiments de 1970 ml (poche Biofine).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI AB

RAPSGATAN 7

75174 UPPSALA

SUEDE

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration