STRIANT L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée
  • Dosage:
  • 30 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > testostérone : 30 mg
  • Mode d'administration:
  • gingivale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe androgènes, dérivés de 3-oxoandrostène (4)
  • Descriptif du produit:
  • 366 916-9 ou 4009 366 916 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 917-5 ou 4009 366 917 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67824502
  • Date de l'autorisation:
  • 18-04-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2007

Dénomination du médicament

STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STRIANT L.P. 30 mg, comprimé

gingival muco-adhésif à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Striant L.P. 30 mg, contient de la testostérone (androgène), hormone masculine naturellement produite dans l'organisme.

Indications thérapeutiques

Striant L.P. 30 mg, est un traitement hormonal. Il est indiqué dans le traitement d'un hypogonadisme masculin avéré (déficit

en testostérone).

Avant tout traitement, le déficit en testostérone doit être clairement confirmé par des signes cliniques et des examens

biologiques appropriés (dosages répétés de testostérone dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STRIANT L.P. 30 mg, comprimé

gingival muco-adhésif à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants de Striant L.P. 30 mg,

Si vous avez ou avez eu un cancer de la prostate,

Si vous avez un cancer du sein,

Si vous avez des taux élevés de calcium dans le sang ou dans les urines,

Si vous avez une maladie des reins appelée syndrome néphrotique,

Si vous avez ou avez eu une tumeur du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée:

Avant tout traitement par Striant L.P. 30 mg, le déficit en testostérone doit être clairement établi par des signes cliniques

(régression des caractères sexuels secondaires, fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile …) et confirmé par des

dosages de la testostérone dans le sang, effectués dans le même laboratoire.

Un bilan médical est nécessaire avant la mise en place du traitement. Une surveillance médicale sera ensuite réalisée

périodiquement au cours du traitement (au moins une fois par an, 2 fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque).

Striant L.P. 30 mg, n'est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine.

Striant L.P. 30 mg, n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent et n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez les garçons de

moins de 18 ans.

Chez les patients de plus de 65 ans l'expérience est limitée.

Striant L.P. 30 mg, ne doit pas être utilisé chez la femme, en raison d'effets virilisants potentiels.

Les androgènes peuvent majorer le risque d'hypertrophie bénigne ou de cancer de la prostate. De ce fait, il est nécessaire

de réaliser des examens réguliers de la prostate (examens cliniques et biologiques) conformément aux prescriptions du

médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs malignes du foie ont été observées après utilisation de substances hormonales telles que la

testostérone. En cas de survenue de douleurs abdominales sévères, consultez immédiatement votre médecin.

Les patients suivant un traitement de substitution par testostérone prolongé peuvent développer une polyglobulie

(augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang). Le taux de globules rouges dans le sang devra être

régulièrement surveillé.

Votre fonction hépatique doit être contrôlée périodiquement par votre médecin.

Striant L.P. 30 mg, sera prescrit avec prudence:

Chez les sujets souffrant d'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins. Une complication sévère caractérisée par un

œdème (rétention d'eau dans le corps) accompagné ou non d'insuffisance cardiaque congestive peut survenir sous

traitement.

L'administration concomitante d'ACTH ou de corticoïdes peut majorer le risque de formation d'œdèmes.

Chez des patients prédisposés, comme les sujets obèses ou souffrant de maladies respiratoires, une aggravation des

troubles respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil) a été observée lors d'un traitement par testostérone.

Chez les patients atteints d'un cancer avec risque d'élévation des taux de calcium dans le sang et l'urine, les taux de

calcium devront être régulièrement surveillés.

Chez les patients souffrant d'hypertension, d'épilepsie ou de migraine, car leur état peut s'aggraver.

Chez les patients souffrant d'une sécheresse de la bouche.

Chez les patients traités par des anticoagulants tels que la warfarine, la testostérone peut majorer leur activité.

Chez les patients diabétiques, les androgènes peuvent diminuer les besoins en insuline.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments ou autres formes d'interactions:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament

notamment des anticoagulants oraux ou des corticoïdes, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement:

Striant L.P. 30 mg, n'est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Striant L.P. 30 mg, n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours Striant L.P. 30 mg, en suivant les instructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin

ou votre pharmacien.

Posologie

La dose recommandée est de deux comprimés par jour, un le matin et un le soir, à 12 heures d'intervalle (par exemple 8 h 00

le matin et 20 h 00 le soir, après vous être brossé les dents).

Fréquence d'administration

Il est conseillé de prendre Striant L.P. 30 mg, chaque jour à la même heure.

Mode d'administration

Comment positionner Striant L.P. 30 mg?

1. Sortir le comprimé de la plaquette thermoformée. Soulevez votre lèvre et placez le côté arrondi du comprimé directement

sur la gencive supérieure. Le comprimé doit être placé au-dessus de l'incisive du côté droit ou gauche de la bouche, à la

position la plus confortable pour vous.

2. Laissez retomber doucement votre lèvre. Placez votre doigt sur la peau au-dessus de votre lèvre au niveau du comprimé.

Pressez le comprimé sur la gencive pendant 30 secondes. Ceci facilitera l'adhérence du comprimé à la gencive.

3. Le comprimé devrait coller à votre gencive après 30 secondes et rester en position jusqu'à son retrait.

4. Prenez garde à ne pas le déplacer avec la langue pendant les 5 premières minutes.

5. Comme le comprimé absorbe l'humidité de votre bouche, il commencera à ramollir et à former un gel qui prendra la forme

de votre gencive. Le comprimé ne se dissoudra pas complètement.

6. Avant d'appliquer le comprimé suivant, enlevez le gel résiduel du comprimé précédent.

7. Appliquez le comprimé suivant de l'autre côté de la bouche.

Ne pas mâcher ou avaler le comprimé, cela risque d'annuler l'effet du traitement.

Si Striant L.P. 30 mg, n'adhère pas à la gencive:

Si Striant L.P. 30 mg, n'adhère pas à la gencive ou qu'il tombe au cours de la période de 12 heures, le comprimé doit être

jeté et un nouveau comprimé doit être appliqué.

Si Striant L.P. 30 mg, a besoin d'être remplacé dans les 4 heures précédant la prise suivante, remplacez -le par un nouveau

comprimé que vous laisserez en place pendant 16 heures au maximum, jusqu'à l'application du comprimé suivant.

Pour retirer Striant L.P. 30 mg:

Faites glisser délicatement le gel résiduel du comprimé vers le bas, de la gencive vers la dent, afin d'éviter de griffer la

gencive.

Jetez soigneusement les comprimés usagés avec les ordures ménagères de sorte que les enfants et les animaux ne les

avalent pas accidentellement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous utilisez plus de STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée que vous

n'auriez dû:

Si vous avez appliqué par erreur plus d'un comprimé Striant L.P., comprimé muco-adhésif, enlevez les comprimés

supplémentaires dès que vous vous en apercevez et jetez-les. N'essayez pas de réutiliser les comprimés usagés. Après

retrait des comprimés, la concentration sérique de testostérone reviendra en 2 à 4 heures aux valeurs qu'elle avait avant

traitement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée:

Si vous oubliez de prendre un comprimé ou en cas de chute d'un comprimé, remplacez -le par un nouveau comprimé

aussitôt que possible et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à

libération prolongée, est arrêté:

Les symptômes d'un déficit en testostérone peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents:

au site d'application: irritation, douleurs, gonflement de la gencive, gingivite (inflammation de la gencive);

altération du goût, goût amer ou anormal;

fatigue;

maux de tête;

augmentation du nombre de globules rouges (polycythémie);

augmentation dans le sang d'une protéine (PSA-antigène spécifique de la prostate) produite par la prostate.

Autres effets indésirables:

troubles de la prostate;

prise de poids;

crampes musculaires;

nervosité, agressivité, dépression;

interruption involontaire brève de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil);

très rares cas d'ictère (pigmentation jaunâtre de la peau) et d'anomalies de la fonction hépatique;

réactions cutanées: acné, séborrhée et alopécie;

modification de la libido, augmentation de la fréquence des érections;

rares cas d'érections persistantes et douloureuses (priapisme);

en cas d'utilisation de doses élevées ou de traitement prolongé: œdèmes, augmentation des taux sanguins de sodium,

potassium et calcium;

réactions d'hypersensibilité.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée ?

La substance active est:

Testostérone ..................................................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose, carbomère 974 P, amidon de maïs, lactose anhydre,

lactose monohydraté, polycarbophile.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que STRIANT L.P. 30 mg, comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gingival muco-adhésif à libération prolongée; boîte 30 ou 60.

Une des faces est plane et comporte le logo de la firme. L'autre face est arrondie.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARDANA BIOSCIENCE Limited

38 Melville Street

EH3 7HA Edinburgh

ROYAUME-UNI

Exploitant

COLUMBIA LABORATORIES

TITMORE COURT, TIMORE GREEN

LITTLE WYMONDLEY

SG4 7XJ HITCHIN, HERTS

ROYAUME UNI

Fabricant

MIPHARMA S.p.A

VIA B. QUARANTA, 12

20141 MILAN

ITALIE

DHP LIMITED

WALLER HOUSE & COUZE NS HOUSE

ELVICTA BUSINESS PARK

CRICKHOWELL-POWYS

WALES NP8 1DF

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.