STREPTASE

Information principale

  • Nom commercial:
  • STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion
  • Dosage:
  • 250 000 UI
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > streptokinase : 250 000 UI
  • Mode d'administration:
  • intra-artérielle;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • poudre pour solution injectable- 1 flacon(s) en verre
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Streptokinase (enzyme antithrombotique)
  • Descriptif du produit:
  • 560 732-7 ou 4009 560 732 7 6 - 1 flacon(s) en verre de 250000 UI - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/04/2015;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67035492
  • Date de l'autorisation:
  • 05-12-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/05/2016

Dénomination du médicament

STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou

pour perfusion ?

3. Comment utiliser STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

STREPTASE est un type de médicament appelé un agent fibrinolytique. Il contient une substance appelée la streptokinase,

qui aide à dissoudre les caillots sanguins.

STREPTASE se présente sous forme d’une poudre blanche et contient de la streptokinase qui est une enzyme anti-

thrombotique. La solution reconstituée doit être administrée par injection ou perfusion dans une veine.

STREPTASE est utilisé pour disperser les blocages dans les vaisseaux sanguins.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas d'infarctus aigu du myocarde, d'embolie pulmonaire aiguë et également dans d'autres

situations très spécifiques telles que l’embolie pulmonaire aiguë massive avec instabilité hémodynamique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour

solution injectable ou pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Les rubriques suivantes contiennent des informations que votre médecin doit prendre en compte avant que vous ne receviez

STREPTASE.

N'utilisez jamais STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir

rubrique 6.)

Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la streptokinase, notamment certaines infections (dues au streptocoque) en

évolution.

Comme avec tous les agents thrombolytiques, dans les situations à risque hémorragique élevé :

antécédent d'hémorragie cérébrale,

accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 6 derniers mois,

ulcère digestif au cours des 3 derniers mois,

intervention au niveau cérébral ou de la colonne vertébrale datant de moins de deux mois,

traumatisme récent (moins de 10 jours),

maladie hémorragique connue,

hémorragie sévère ou potentiellement dangereuse, actuelle ou récente,

massage cardiaque externe traumatique,

accouchement,

intervention chirurgicale majeure,

ponction récente d'un vaisseau non compressible,

hypertension artérielle grave,

inflammation de l'endocarde (paroi interne du cœur) d'origine bactérienne, inflammation du péricarde (paroi externe du

cœur),

inflammation du pancréas,

malformation artérielle ou veineuse (anévrisme artériel),

suspicion d'hémorragie intracrânienne,

tumeur intracrânienne,

tumeur majorant le risque hémorragique,

maladie grave du foie,

maladie grave des reins,

Dissection aortique avérée ou soupçonnée.

En association avec le défibrotide

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Remarque :

Lorsqu'un traitement thrombotique est nécessaire ou une concentration élevée d'anticorps anti-streptokinase est présente ou

une thérapie récente de streptokinase a été employée (entre 5 jours et 12 mois après la première administration), un

homologue fibrinolytique doit être utilisé.

Faites attention avec STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

La streptokinase ne doit être utilisée que par des spécialistes, familiarisés avec les agents thrombolytiques et ayant à leur

disposition les moyens de surveillance adéquats.

Comme avec tous les thrombolytiques, le bénéfice thérapeutique attendu doit être très soigneusement comparé au risque

éventuel lorsque la streptokinase est utilisée dans toutes les situations à risque hémorragique élevé.

Anticorps anti-streptokinase :

Possibilité de moindre efficacité (liée à la présence d'anticorps anti-streptokinase) en cas de ré-administration, en particulier

entre 5 jours et 12 mois après la 1ère administration, ou après une infection streptococcique récente.

Réactions allergiques :

Les réactions allergiques légères ou modérées peuvent être soignées avec un traitement antihistaminique et/ou corticoïde

concomitant. Si une réaction allergique/anaphylactique grave se produit, l'administration de STREPTASE doit être

interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré. Les mesures standard en vigueur pour le traitement

de choc doivent être suivies. La thérapie de lyse peut se poursuivre avec un homologue fibrinolytique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-

en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Un traitement antérieur ou simultané avec des anticoagulants (médicaments qui inhibent la coagulation, par exemple

l'héparine) et les substances qui inhibent la formation de plaquettes ou de la fonction (par ex., inhibiteurs de l'agrégation

plaquettaire, dextranes) peuvent augmenter le risque d'hémorragie.

Avant de commencer la lyse par voie intraveineuse à long terme (lyse = traitement qui dissout un caillot) d’une thrombose

veineuse profonde et des occlusions artérielles avec la streptokinase, les effets des médicaments qui agissent sur la fonction

ou la formation de plaquettes peuvent diminuer (voir aussi « mises en garde spéciales »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez de l’être, demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant

l'allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

STREPTASE est habituellement administré par perfusion dans une veine.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie :

Infarctus aigu du myocarde (datant de moins de 12 heures,) avec une élévation persistante du segment ST ou un bloc de

branche gauche récent :

Administration par voie systémique intraveineuse :

Dans le cadre d’une lyse à court terme, administration par voie intraveineuse de 1 500 000 UI pendant 60 minutes.

Suivi du traitement :

Après chaque cure de streptokinase, un traitement par anticoagulants ou inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire peut être

mis en place en prévention d’une réapparition de thrombose. Il faut prendre en compte un risque élevé d’hémorragie, en

particulier, sous héparine. Le traitement par héparine est contrôlé par le temps de thrombine ou le temps de céphaline.

L’objectif est d’obtenir un allongement de 2 à 4 fois du temps de thrombine et de 1,5 à 2,5 fois du temps de céphaline. Pour

la prophylaxie à long terme, on peut envisager l’utilisation d’un anticoagulant oral, comme par exemple un dérivé de la

coumarine, ou un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire.

Mode d’administration :

STREPTASE est administré par voie intraveineuse ou intra-artérielle. La durée du traitement dépend de la nature et de

l’étendue de l’occlusion et varie selon l’indication (voir rubrique « Posologie »).

STREPTASE se présente sous forme d’une poudre lyophilisée blanche.

Après reconstitution avec du sérum physiologique, la solution obtenue est incolore à légèrement pâle et limpide.

Pour permettre une mise en solution rapide et complète de la poudre, injecter 5 ml de sérum physiologique dans le flacon de

STREPTASE. Le flacon étant conditionné sous vide, celui-ci est cassé en désolidarisant légèrement l’aiguille de la

seringue.

Pour l'administration avec une pompe à perfusion, la poudre pourra être diluée avec du sérum physiologique

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion est susceptible

d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les catégories standard suivantes de fréquence sont utilisées :

Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10

Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100

Rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 1000

Très rare : peut affecter moins d’une personne sur 10000

Affections hématologiques et lymphatiques :

Fréquents : hémorragies au point d’injection et ecchymoses. Saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires, épistaxis.

Peu fréquents : hémorragies cérébrales compliquées et parfois fatales, hémorragies de la rétine, hémorragies sévères

(parfois fatales) comprenant hémorragies hépatiques, saignements rétro-péritonéaux, rupture de rate. Les transfusions

sanguines sont rarement nécessaires.

Très rares : hémorragies du péricarde dont rupture myocardique en cours de thrombolyse d’un infarctus aigu du myocarde.

Affections du système immunitaire

Très fréquents : développement d’anticorps anti-streptokinase

Fréquents : réactions allergiques-anaphylactiques, avec rash, bouffées de chaleur, démangeaisons, urticaire, angio-

œdème, dyspnée, bronchospasme ou hypotension

Très rares : réactions allergiques retardées telles que maladie sérique, arthrite, vascularite, néphrite et symptômes neuro-

allergiques (polyneuropathie, dont syndrome de Guillain Barré), réactions allergiques sévères pouvant aller jusqu’au choc

avec arrêt respiratoire.

Affections du système nerveux

Rares : symptômes neurologiques (i.e. étourdissement, confusion, paralysie, hémiparésie, agitation ou convulsion) dans le

contexte d’hémorragie cérébrale ou de troubles cardiovasculaires avec hypoperfusion cérébrale.

Affections cardiaques

Fréquents : chute de la pression sanguine en début de traitement, tachycardie ou bradycardie.

Les effets suivants, complications de l’infarctus du myocarde et(ou) des symptômes de re-perfusion, ont été rapportés à

l’occasion de la mise en place d’un traitement fibrinolytique avec Streptase, chez les patients souffrant d’infarctus du

myocarde :

Très fréquents : hypotension, troubles du rythme et du débit cardiaque, angor.

Fréquents : insuffisance cardiaque, choc cardiogénique, péricardite, œdème pulmonaire.

Peu fréquents : arrêt cardiaque (conduisant à un arrêt respiratoire), insuffisance mitrale, épanchement péricardique,

tamponnade cardiaque, rupture myocardique.

Affections respiratoires

Très rares : œdème pulmonaire non cardiogénique après traitement thrombolytique chez des patients présentant un

infarctus du myocarde étendu.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : Nausées, vomissements et douleur épigastrique

Troubles généraux

Fréquents : céphalée et douleur dorsale, douleur musculaire, frissons et(ou) augmentation de la température ainsi que

asthénie/malaise.

Au plan biologique

Fréquents : augmentation transitoire modérée des transaminases hépatiques et de la bilirubine.

Affections vasculaires

Très rare : Embolie du cholestérol cristal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous

contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à entre + 2°C + 25°C.

Après reconstitution avec du sérum physiologique, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée

pendant 24 heures entre +2°C et +°8C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé

immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant

utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température

comprise entre 2 °C et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion?

La substance active est :

Streptokinase ............................................................................................................. 250 000 U.I.

Pour un flacon.

*Streptokinase pure stabilisée est obtenue à partir de filtrat de culture de streptocoques

-hémolytiques de groupe Lancefield

C et se présente sous forme d’une poudre blanche et contenant des stabilisants.

Les autres composants sont :

Albumine humaine, L-Glutamate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate monosodique dihydraté,

hydrogénophosphate disodique di hydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que STREPTASE 250 000 U.I., poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CSL BEHRING GMBH

EMIL-VON-BEHRING - STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Exploitant

CSL BEHRING

7 / 11 QUAI ANDRE CITROËN

TOUR CRISTAL

75015 PARIS

Fabricant

CSL BEHRING GMBH

EMIL-VON-BEHRING - STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.