STREPSILS EXPECTORANT

Information principale

  • Nom commercial:
  • STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop
  • Dosage:
  • 30 mg
  • forme pharmaceutique:
  • sirop
  • Composition:
  • composition pour 5 ml de sirop > chlorhydrate d'ambroxol : 30 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 125 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • mucolytiques
  • Descriptif du produit:
  • 377 448-1 ou 4009 377 448 1 2 - 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 125 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62095172
  • Date de l'autorisation:
  • 12-12-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/12/2006

Dénomination du médicament

STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop

Chlorydrate d'ambroxol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Ce médicament est une spécialité qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5

ml ADULTES, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient un mucolytique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté

d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5

ml ADULTES, sirop ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop :

si vous êtes allergique à l'ambroxol ou à tout autre composant contenus dans ce médicament.

En cas de doute, vous devez demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.

En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas

augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, mais consultez votre médecin.

En raison de la présence de maltitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie

métabolique héréditaire).

Tenir compte de la présence de potassium (5,44 mg/5 ml) en cas de régime pauvre en potassium.

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.

Attention! Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique du sirop est de 2 % soit 0,08 g

d'alcool par dose de 5 ml.

Précautions d'emploi

Un avis médical est nécessaire:

en cas d'expectoration purulente, de fièvre.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant

la période de traitement par ce médicament

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient un mucolytique: l'ambroxol. D'autres médicaments contiennent d'autres mucolytiques.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées. (Voir la rubrique « Comment devez-vous

utiliser ce médicament »).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et en cas d'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez-le immédiatement et consultez votre médecin car lui

seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou

à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES,

sirop:

Maltitol (E965), éthanol (alcool), potassium.

3. COMMENT PRENDRE STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Un godet doseur gradué à 5 ml (équivalent à 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol) et à 10 ml (équivalent à 60 mg de

chlorhydrate d'ambroxol) est fourni pour permettre de mesurer la quantité de principe actif pour une prise.

Chez l'adulte, la dose unitaire de chlorhydrate d'ambroxol est de 30 à 60 mg (soit 5 à 10 ml), la dose quotidienne maximale

est de 120 mg.

Prendre 5 ml ou au maximum 10 ml du godet doseur par prise 2 fois par jour, matin et soir.

Ne dépasser en aucun cas 4 doses de 5 ml ou 2 doses de 10 ml du godet doseur par jour, soit 120 mg par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

1. Ouvrez le flacon en tournant le bouchon sécurité-enfant en appuyant.

2. Tenir le flacon tête en bas: il est fermé par une valve en silicone qui s'ouvre lorsque l'on presse le flacon souple et se

referme lorsque l'on relâche la pression.

3. Pour remplir le godet doseur, exercer une légère pression jusqu'à la dose désirée

4. Rincer le godet doseur à l'eau après utilisation

Fréquence d'administration

Les prises sont à prendre en 2 fois: matin et soir.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, arrêtez le traitement et consultez rapidement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop:

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets:

nausées, vomissements, diarrhée (due notamment à la présence de maltitol et glycérol), douleurs abdominales, lourdeurs

digestives, possibilité de réactions allergiques, choc anaphylactique, maux de tête et vertiges.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Après première ouverture du flacon: à conserver maximum 6 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop?

La substance active est:

Chlorhydrate d'ambroxol ..................................................................................................................... 30 mg

Pour 5 ml de sirop.

Les autres composants sont:

Glycérol, maltitol liquide (E965), hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, éthanol à 96 %, sorbate de potassium,

arôme 513277E, acésulfame potassique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Le sirop est visqueux et ambré.

Boîte de 1 flacon de 125 ml avec godet doseur gradué à 5 ml et 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15, rue Ampère

91748 Massy Cedex

Exploitant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15, RUE AMPERE

91748 MASSY CEDEX

Fabricant

BCM LIMITED

THANE ROAD, NOTTINGHAM

NG2 3AA

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE

La toux grasse est une toux productive et utile : elle sert à l'évacuation des sécrétions (glaires, crachats, mucosités) qui

encombrent les voies respiratoires.

En cas de toux grasse, il est conseillé de :

boire beaucoup (eau, tisanes) ;

arrêter de fumer et éviter la compagnie des fumeurs ;

humidifier l'air ;

aérer régulièrement votre appartement ou maison en hiver ;

éviter de sortir au moment des pics de pollution ;

mettre la main devant la bouche quand on tousse, et se laver les mains.

Respectez bien la durée de traitement car un traitement prolongé, pour une toux grasse persistante, ne correspond pas à

une meilleure efficacité mais au contraire pourrait être à l'origine de complications. Il est nécessaire de consulter votre

médecin.

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety