SPOTOF

Information principale

  • Nom commercial:
  • SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > acide tranexamique : 500 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIFIBRINOLYTIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 338 995-5 ou 4009 338 995 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:15/05/1997;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60662019
  • Date de l'autorisation:
  • 05-05-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017

Dénomination du médicament

SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

acide tranéxamique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02AA02

Qu’est

ce que SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

SPOTOF contient de l’acide tranéxamique. Cette substance appartient à une famille de médicaments appelés les anti

fibrinolytiques.

Le rôle de ce médicament est de traiter certains types de saignements.

Dans quel cas est

il utilisé ?

Ce médicament est utilisé pour traiter :

les saignements provoqués par la dégradation trop rapide des caillots sanguins, due à une libération importante d’enzymes

appelées activateurs du plasminogène,

les saignements au cours d’un traitement par un médicament qui dégrade les caillots sanguins (fibrinolytique),

les saignements entretenus par la dégradation locale de caillots sanguins, comme par exemple :

les règles abondantes,

les saignements en dehors des règles,

les saignements digestifs,

certains types de saignements, provoquant la présence de sang dans les urines, dus à des maladies de la prostate, de la

vessie, à des calculs, à des opérations chirurgicales au niveau de la prostate et de l’appareil urinaire,

les saignements pouvant survenir pendant certaines opérations chirurgicales de la gorge et du nez (opération des

végétations ou des amygdales).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide tranéxamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés à la rubrique 6.

si vous souffrez actuellement d’une thrombose artérielle ou veineuse (caillots dans les artères tels que infarctus du

myocarde ou accident vasculaire cérébral) ou dans les veines tels que thrombose veineuse profonde ou embolie

pulmonaire.

si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se

forment dans l’ensemble des vaisseaux de l’organisme.

si vous avez des problèmes rénaux,

si vous avez des antécédents de convulsions,

si vous êtes allergique au blé, car ce médicament contient de l’amidon de blé.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre SPOTOF 500 mg,

comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition des signes suivants : douleur inhabituelle dans les jambes,

faiblesses dans les membres (bras et jambes), douleur de la poitrine, pouls irrégulier ou essoufflement soudain, perte de

connaissance, confusion, maux de tête importants et inhabituels, vertiges, troubles de la vue, difficultés à parler (élocution

ralentie) ou perte de la parole.

Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecin afin qu’il puisse décider si SPOTOF 500 mg,

comprimé pelliculé vous convient :

si vous avez présenté du sang dans les urines car SPOTOF 500 mg comprimé pelliculé peut entraîner une obstruction des

voies urinaires,

si vous présentez un risque de survenue de caillot sanguin,

si vous prenez un contraceptif oral ou un traitement substitutif de la ménopause,

si vous présentez (ou avez déjà présenté) des convulsions ou si vous prenez un traitement contre l’épilepsie et/ou les

convulsions (antiépileptique), SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ne dois pas vous être prescrit.

Si vous êtes sous traitement de longue durée par SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé, il faut prêter attention à de

possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens

ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel,

etc.) sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée de SPOTOF 500 m, comprimé pelliculé. Si des changements

ophtalmologiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit

consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé dans

votre cas personnel.

Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique). Dans ce cas, votre médecin adaptera la dose à votre

état.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. Il peut s’agir de médicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produits

phytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.

Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :

d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,

des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,

des contraceptifs oraux.

SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les 3 premiers mois de grossesse. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

Il est déconseillé d’allaiter pendant la durée du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites attention, ce médicament provoque parfois des vertiges. Si vous ressentez cet effet, ne conduisez pas et n’utilisez pas

de machine.

SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé contient de l’amidon de blé (gluten) et du saccharose

Ce médicament peut être utilisé si vous avez une maladie cœliaque (difficulté d’absorption du gluten par l’intestin). En effet,

ce médicament contient de l'amidon de blé (source de gluten) mais seulement à l'état de trace. Il est donc considéré comme

sans danger si vous souffrez d’une maladie cœliaque (voir le paragraphe ‘‘Ne prenez jamais SPOTOF 500 mg, comprimé

pelliculé’’).

Ce médicament contient un sucre (le saccharose) qui se décompose en fructose et en glucose. Son utilisation est

déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du

galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin déterminera la dose que vous devrez prendre.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Chez l’adulte, vous ne devez pas dépasser 4 g par 24 heures, correspondant à 8 comprimés par 24 heures.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avalez le comprimé avec un peu d’eau.

Fréquence d’administration

Vous devez prendre ce médicament en 2 à 3 prises par 24 heures.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Si vous avez pris plus de SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez reçu plus de SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet

à une diminution transitoire de la tension artérielle, des vertiges, des maux de tête, des convulsions. Consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhées

Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)

Effets sur la peau : éruption cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles)

Malaise avec hypotension (hypotension artérielle), parfois accompagné de perte de connaissance

Caillots sanguins, susceptibles de survenir dans n’importe quelle partie du corps. Vous pourrez reconnaître cet effet

notamment par :

une douleur inhabituelle dans les jambes, une faiblesse dans les membres (bras, jambes),

une douleur de la poitrine, un pouls irrégulier, un essoufflement soudain,

une perte de connaissance, une confusion, des maux de tête importants et inhabituels, des vertiges, des troubles de la vue,

une difficulté à parler (élocution ralentie) ou une perte de la parole.

Effets sur le système nerveux : convulsions

Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.

Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques Vous pourrez les reconnaître notamment par des boutons et/ou des

rougeurs sur la peau, une urticaire, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer

(œdème de Quincke), un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté

fixe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et

des Produits de Santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :

www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Acide tranéxamique....................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants excipients sont :

Amidon de blé, stéarate de magnésium, saccharose, copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthylaminoéthyl)

méthacrylate et de méthyl méthacrylate 1 : 2 : 1 (dispersion à 12,5 pour cent) (EUDRAGIT E 12,5), cire d’abeille blanche.

Qu’est-ce que SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Chaque boîte contient 20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CCD

48 RUE DES PETITES ÉCURIES

75010 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CCD

48 RUE DES PETITES ÉCURIES

75010 PARIS

Fabricant

SOFARIMEX

INDUSTRIA QUIMICA E FARMACÊUTICA LDA

AV. DAS. INDUSTRIAS

ALTO DE COLARIDE

AGUALVA

2735-213 CARCÉM

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-10-2018

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Santé Canada a déterminé que les glusne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Le programme de contrôle et d’évaluation de Santé Canada a déterminé que les jouets « Barrel-O-Slime » ne respectent pas les exigences relatives à la sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que les produits« Super Cool Slime » ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces glus à préparer soi-même ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets relativement à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety