SPIRONOLACTONE Gnr

Information principale

  • Nom commercial:
  • SPIRONOLACTONE Gnr 50 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > spironolactone : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SPIRONOLACTONE Gnr 50 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Descriptif du produit:
  • 353 452-9 ou 4009 353 452 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 751-7 ou 4009 356 751 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60885659
  • Date de l'autorisation:
  • 26-01-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

Misàjour:28/01/2004

Dénominationdumédicament

SPIRONOLACTONEGNR50mg,comprimépelliculésécable

Encadré

Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavantdeprendrecemédicament.

Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.

Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotremédecin

ouàvotrepharmacien.

Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu'und'autre,mêmeen

casdesymptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.

Sil'undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffetindésirablenonmentionné

danscettenotice,parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.

Sommairenotice

Danscettenotice:

1.QU'EST-CEQUESPIRONOLACTONEGNR50mg,comprimépelliculésécableETDANSQUELSCAS

EST-ILUTILISE?

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTDEPRENDRESPIRONOLACTONEGNR

50mg,comprimépelliculésécable?

3.COMMENTPRENDRESPIRONOLACTONEGNR50mg,comprimépelliculésécable?

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

5.COMMENTCONSERVERSPIRONOLACTONEGNR50mg,comprimépelliculésécable?

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

1.QU'EST-CEQUESPIRONOLACTONEGNR50mg,comprimépelliculésécableETDANSQUELSCAS

EST-ILUTILISE?

Classepharmacothérapeutique

DIURETIQUEEPARGNEURPOTASSIQUE

(C03DA01:systèmecardiovasculaire)

Indicationsthérapeutiques

Cemédicamentestundiurétique.

Ilestpréconisédans:

letraitementdel'hypertensionartérielle,

letraitementdesœdèmes,ainsiquedansd'autresindications.

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTDEPRENDRESPIRONOLACTONEGNR

50mg,comprimépelliculésécable?

Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament

Sansobjet.

Contre-indications

NeprenezjamaisSPIRONOLACTONEGNR50mg,comprimépelliculésécabledanslescassuivants:

insuffisancerénale,

insuffisancehépatiquesévère,

hyperkaliémie(quantitéexcessivedepotassiumdanslesang),

allergieàlaspironolactone,

enassociationàd'autresdiurétiquesépargneursdepotassium,ouselsdepotassium(exceptéencas

d'hypokaliémie)(exceptésiquantitéinsuffisantedepotassiumdanslesang),

saufaviscontrairedevotremédecin,cemédicamentNEDOITGENERALEMENTPASETREUTILISE

chezcertainspatientssouffrantdecirrhose(maladiedufoie),enassociationaveclelithium(médicament

dusystèmenerveux),laciclosporineetletacrolimus(médicamentsimmunosuppresseurs),certains

médicamentsdestinésàfairebaisserlapressionartérielle(inhibiteursdel'enzymedeconversion)ainsi

quependantlagrossesseetl'allaitement.

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

FaitesattentionavecSPIRONOLACTONEGNR50mg,comprimépelliculésécable

Lasurveillancedecertainsexamensbiologiquessanguins,enparticulierlakaliémie,estindispensablechez

lesmaladesgraves(et/ouenassociationavecunautrediurétique).

UtilisercemédicamentAVECPRECAUTIONencasdediabète,insuffisancehépatique,insuffisancerénale.

Sportifs,attention,cettespécialitécontientunprincipeactifpouvantinduireuneréactionpositivedestests

pratiquéslorsdescontrôlesantidopage.

Enraisondelaprésencedelactose,cemédicamentnedoitpasêtreutiliséencasdegalactosémie,de

syndromedemalabsorptionduglucoseetdugalactoseoudedéficitenlactase(maladiesmétaboliquesrares).

Interactionsavecd'autresmédicaments

Priseouutilisationd'autresmédicaments

L'associationàd'autresdiurétiquesépargneursdepotassiumetauxselsdepotassiumestcontre-indiquée

(exceptéencasd'hypokaliémie).

L'associationàcertainsmédicamentsestdéconseillée,eneffetl'efficacitéetlasécuritéd'emploidela

spironolactonepeuventêtremodifiées.

Veuillezindiqueràvotremédecinouàvotrepharmaciensivousprenezouavezprisrécemmentunautre

médicament,notammentdulithium,delaciclosporine,dutacrolimus,certainsmédicamentsdestinésà

baisserlatensionartérielle(inhibiteursdel'enzymedeconversion),mêmes'ils'agitd'unmédicamentobtenu

sansordonnance.

Interactionsaveclesalimentsetlesboissons

Sansobjet.

Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives

Sansobjet.

Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement

Grossesseetallaitement

Cemédicamentnedoitpasêtreadministrépendantlagrossesseetl'allaitement.

Cemédicamentnedoitpasêtreadministrépendantlagrossesseetl'allaitement.

Prévenirlemédecinencasdegrossesse,desuspiciondegrossesseetégalementencasd'allaitement.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Sportifs

Sansobjet.

Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

Sansobjet.

Listedesexcipientsàeffetnotoire

Listedesexcipientsàeffetnotoire:lactose.

3.COMMENTPRENDRESPIRONOLACTONEGNR50mg,comprimépelliculésécable?

Instructionspourunbonusage

Sansobjet.

Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedutraitement

Posologie

Votremédecinadapteralaposologieenfonctiondel'indication(hypertensionartérielle,œdèmesouautres

indications).

Sivousavezl'impressionquel'effetdeSPIRONOLACTONEGNR50mg,comprimépelliculésécableesttrop

fortoutropfaible,consultezvotremédecinouvotrepharmacien.

Moded'administration

Voieorale.

Fréquenced'administration

1à2administrationsparjour.

Duréedetraitement

SECONFORMERSTRICTEMENTAL'ORDONNANCEDEVOTREMEDECIN.

Symptômesetinstructionsencasdesurdosage

SivousavezprisplusdeSPIRONOLACTONEGNR50mg,comprimépelliculésécablequevous

n'auriezdû.

Encasd'absorptionmassive,prévenirimmédiatementvotremédecin,votrepharmacienoulecentreanti-

poisonleplusproche.

Cesurdosagepeutentraînerlesmalaisessuivants:somnolence,nausées,vomissements,diarrhée.

Consultezimmédiatementvotremédecinouvotrepharmacien.

Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses

SivousoubliezdeprendreSPIRONOLACTONEGNR50mg,comprimépelliculésécable.

Neprenezpasdedosedoublepourcompenserladosesimplequevousavezoubliédeprendre.

Risquedesyndromedesevrage

Sansobjet.

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

Descriptiondeseffetsindésirables

Commetouslesmédicaments,SPIRONOLACTONEGNR50mg,comprimépelliculésécableestsusceptible

d'avoirdeseffetsindésirables,bienquetoutlemonden'ysoitpassujet.

d'avoirdeseffetsindésirables,bienquetoutlemonden'ysoitpassujet.

tensionmammaire,

troublesdesrègles,

impuissance,

troublesdigestifs,

éruptioncutanée,

somnolence,

crampesdesmembresinférieurs.

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousicertainseffetsindésirables

deviennentgraves,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.

5.COMMENTCONSERVERSPIRONOLACTONEGNR50mg,comprimépelliculésécable?

Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.

Datedepéremption

NepasutiliserSPIRONOLACTONEGNR50mg,comprimépelliculésécableaprèsladatedepéremption

mentionnéesurlaboîte.

Conditionsdeconservation

Aconserveràunetempératurenedépassantpas30°C.

Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration

Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl'égoutouaveclesorduresménagères.Demandezà

votrepharmaciencequ'ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesurespermettrontdeprotéger

l'environnement.

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients

QuecontientSPIRONOLACTONEGNR50mg,comprimépelliculésécable?

Lasubstanceactiveest:

Spironolactone...................................................................................................................................50

Pouruncomprimépelliculésécable

Lesautrescomposantssont:

Hydroxypropylcellulose,lactosemonohydraté,crospovidone(KollidonCl),carboxyméthylamidonsodiquetype

A(Primogel),silicecolloïdaleanhydre,laurylsulfatedesodium,laquealuminiquedejaunedequinoléine,

stéaratedemagnésium,talc,copolymèredeméthacrylatesdebutylede(2diméthylaminoethyl)méthacrylate

etdeméthylméthacrylate1:2:1(EUDRAGIT100).

Formepharmaceutiqueetcontenu

Qu'est-cequeSPIRONOLACTONEGNR50mg,comprimépelliculésécableetcontenudel'emballage

extérieur?

Cemédicamentseprésentesousformedecomprimépelliculésécable.

Boîtede20ou30comprimés.

Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisationde

fabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent

Titulaire

SANDOZ

49,avenueGeorgesPompidou

92300Levallois-Perret

Exploitant

GNR-PHARMA

49,avenueGeorgesPompidou

92593LEVALLOIS-PERRETCEDEX

Fabricant

GNR-PHARMA

49,avenueGeorgesPompidou

92593LEVALLOIS-PERRETCEDEX

NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

Sansobjet.

Dated’approbationdelanotice

Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.

AMMsouscirconstancesexceptionnelles

Sansobjet.

InformationsInternet

DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps(France).

Informationsréservéesauxprofessionnelsdesanté

Sansobjet.

Autres

Sansobjet.

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration