SPIRONOLACTONE Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • SPIRONOLACTONE Arrow 50 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > spironolactone : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SPIRONOLACTONE Arrow 50 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 339 201-2 ou 4009 339 201 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/01/2005;360 405-2 ou 4009 360 405 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/10/2005;373 645-7 ou 4009 373 645 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:27/04/2015;383 075-9 ou 4009 383 075 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 076-5 ou 4009 383 076 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:06/05/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61938189
  • Date de l'autorisation:
  • 09-10-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 25-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2017

Dénomination du médicament

SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Spironolactone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

3. Comment prendre SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE code ATC : C03DA01

Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant à la famille des diurétiques épargneurs de potassium.

Ce principe actif augmente la quantité d’eau et de sodium éliminée par les urines mais n’augmente pas l’élimination du

potassium (c’est pourquoi on parle « de diurétiques épargneurs de potassium »).

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:

si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle),

si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale de liquide dans les tissus (œdèmes),

ainsi que dans d'autres indications.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la spironolactone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale sévère ou aigüe, insuffisance rénale modérée chez l’enfant).

si votre foie fonctionne mal (stade terminal de l'insuffisance hépatique),

si vous êtes atteints de la maladie d’Addison qui se caractérise par un défaut de sécrétion des hormones des glandes

surrénales,

si vous avez une quantité excessive de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

si vous prenez d’autres médicaments tels que le mitotane, le potassium et d'autres diurétiques épargneurs de potassium

(amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène) sauf avis contraire de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRONOLACTONE ARROW.

L'administration concomitante de SPIRONOLACTONE ARROW avec certains médicaments, suppléments de potassium et

aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les

symptômes d'une hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée,

nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.

Prévenez votre médecin :

si vous avez une maladie grave du foie appelé cirrhose,

si vous avez une acidité élevée dans le sang (acidose),

si vous avez plus de 70 ans,

si vous avez (ou avez eu) un diabète ou une maladie des reins,

·si vous prenez un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémants).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, le médicament ne doit généralement pas être utilisé.

Analyses de sang

Votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang, notamment :

si vous avez une maladie du foie ou des reins,

si vous avez un taux de sucre dans le sang trop élevé (diabète),

Ces analyses de sang permettront à votre médecin de vérifier en particulier vos taux de potassium et sodium ainsi que le

fonctionnement de vos reins. Ces examens sont indispensables notamment chez les patients à risque. Si vous êtes un

adulte et que vous prenez ce médicament pour traiter une maladie du cœur, votre médecin contrôlera régulièrement les taux

de potassium et de créatinine dans le sang.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Le principe actif de ce médicament (la spironolactone) peut provoquer un test positif lors d’un contrôle anti-dopage.

Autres médicaments et SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

notamment les médicaments suivants :

médicaments de la même famille que la spironolactone (diurétiques épargneurs de potassium : tels que amiloride,

canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène ou du potassium),

médicament utilisé pour le traitement de certaines tumeurs des glandes surrénales, le mitotane,

certains médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter le rejet du greffon (la ciclosporine ou le tacrolimus),

médicaments destinés à baisser la tension artérielle (les inhibiteurs de l’enzyme de conversion et les antagonistes des

récepteurs de l’angiotensine II),

triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.

SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé :

si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être,

si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Le principe actif de ce médicament (la spironolactone) peut provoquer un test positif lors d’un contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l'adulte

La dose recommandée varie en fonction de l’indication pour laquelle SPIRONOLACTONE ARROW est prescrit.

En règle générale, la dose habituelle est de 1 à 2 comprimés par jour, cependant dans certaines circonstances, cette

posologie peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés par jour.

Chez l'enfant

La dose est adaptée par le médecin en fonction en particulier du poids de l'enfant.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale. Avalez le(s) comprimés avec un verre d’eau sans les croquer. Pour l'enfant de

moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans

un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthyl-cellulose de 20%).

Recommandation sur la prise de ce médicament

Afin d’éviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenez pas la dernière prise tard dans la journée.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le

traitement sans son accord.

Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

En cas d'absorption massive, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison le plus

proche.

Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants: somnolence, nausées, vomissements, diarrhée.

Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

Une gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme) disparaissant généralement à l’arrêt du traitement mais pouvant

persister dans de rares cas.

Des troubles digestifs.

Une inflammation du foie (hépatite).

Des crampes des membres inférieurs (jambes, pieds…).

Une somnolence.

Des troubles des règles chez la femme.

Une impuissance chez l’homme.

Un décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps.

Une éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs) et

manifestations systémiques (affections touchant différentes localisations).

Une éruption cutanée.

Une pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoules remplies de liquide sur la peau).

Un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë).

Un taux anormal de sels minéraux dans l’organisme tel qu’une augmentation du potassium et une diminution du sodium

dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25° C à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Spironolactone............................................................................................................ 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, crospovidone (KOLLIDON CL), carboxyméthylamidon sodique (PRIMOGEL),

silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium, laque aluminique de jaune de quinoléine, stéarate de magnésium.

Pelliculage: copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100), talc, laque aluminique de jaune de quinoléine.

Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, en boîte de 20, 30 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant

IVAX PHARMACEUTICALS IRELAND

IDA INDUSTRIAL ESTATE

CORK ROAD

WATERFORD

IRLANDE

Laboratoires BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein

elaiapharm

2881, Route de valbonne

les bouillides

06560 sophia antipolis-valbonne

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51-61

59320 Ennigerloh – Allemagne

LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

200, BOULEVARD CLEMENTEL

63018 CLERMONT FERRAND

Europhartec

1 rue Henri Matisse

63370 Lempdes

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety