SPIRAMYCINEMETRONIDAZOLE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE Sandoz 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 750 000 U.I.
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > spiramycine : 750 000 U.I. > métronidazole : 125 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE Sandoz 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ASSOCIATIONS D'ANTIBACTERIENS
  • Descriptif du produit:
  • 367 076-4 ou 4009 367 076 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 635-3 ou 4009 566 635 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69525751
  • Date de l'autorisation:
  • 22-03-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2005

Dénomination du médicament

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE

SANDOZ 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une association d'antibiotiques antibactériens de la famille des macrolides et de la famille des

imidazolés.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué:

dans le traitement des infections buccales et dentaires (abcès dentaires, phlegmons, infections des glandes salivaires),

dans la prévention des infections locales pouvant survenir après une chirurgie de la bouche et des dents.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE

SANDOZ 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé dans les cas

suivants :

allergie connue à la spiramycine, aux imidazolés et/ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir composition),

enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme comprimé.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le disulfirame (médicament utilisé

dans le sevrage alcoolique), l'alcool ou les médicaments en contenant.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé :

Mises en garde spéciales

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de

fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique QUELS

SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du

traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée dans un même

médicament à une autre substance active.

En cas d'apparition de vertiges, de difficultés à coordonner les mouvements, de confusion, interrompre le traitement.

Risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques sévères.

Eviter la prise d'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement en raison du risque de survenue de

malaises.

Précautions d'emploi

Il est important de prévenir votre médecin en cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (maladie héréditaire

rare responsable d'un déficit en une enzyme des globules rouges provoquant une anémie).

Prévenez votre médecin en cas:

d'anomalies sanguines,

de survenue de troubles neurologiques (vertiges, difficultés à coordonner les mouvements, convulsions, sensations de

picotements ou de fourmillements).

Ce médicament peut rendre faussement positif des résultats d'examen de laboratoire (test de Nelson).

Ce médicament contient 0,77 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en

sel, strict.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment le disulfirame et les médicaments contenant de l'alcool, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme.

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter de prendre ce médicament en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque potentiel de vertiges, de confusion, d'hallucinations ou de convulsions, il est recommandé de ne pas

conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Adulte et enfants de plus de 15 ans: 4 à 6 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.

Enfant:

de 6 à 10 ans: 2 comprimés par jour,

de 10 à 15 ans: 3 comprimés par jour,

en 2 ou 3 prises, au cours des repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 750.000 UI/125 mg, comprimé

pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé à l'aide d'un verre d'eau.

Fréquence d'administration

En 2 ou 3 prises, au cours d'un repas.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle

impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé que

vous n'auriez dû: consultez votre médecin car il peut vous proposer un traitement et une surveillance.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé: ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Manifestations digestives: douleur à l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique dans la bouche,

inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, perte d'appétit;

très rarement: colites pseudomembraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales), pancréatites

(inflammation du pancréas) régressant à l'arrêt du traitement. Dans ces cas, consulter votre médecin.

Manifestions au niveau de la peau: éruptions parfois avec fièvre, urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque

la piqûre d'ortie), démangeaisons; œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), très

rarement: choc allergique. Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de

fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir «Mises en garde spéciales »).

Dans tous ces cas, consulter votre médecin.

Système nerveux: sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de façon passagère,

maux de tête, anomalies de la perception des sensations, hallucinations;

convulsions, vertiges, difficultés à coordonner les mouvements, confusion. Dans ces cas, arrêter le traitement et prévenir

votre médecin.

Manifestations hépatiques: très rarement, modifications des tests du foie, anomalies réversibles du bilan hépatique, hépatite

due à l'obstruction des voies biliaires.

Modifications de la formule sanguine: très rarement, anémie avec possible destruction des globules rouges (voir

Précautions d'emploi), taux anormalement bas de globules blancs ou de plaquettes dans le sang.

Divers: coloration brun-rougeâtre des urines en raison de l'élimination du produit dans les urines.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé après la date de

péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Spiramycine .............................................................................................................................. 750 000 U.I.

Métronidazole .............................................................................................................................. 125,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: carboxyméthylamidon sodique (type A), mannitol, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose

microcristalline.

Pelliculage: SEPIFILM rose: [hypromellose (E464), stéarate de macrogol 2000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge

(E172)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety