SPEDIFEN

Information principale

  • Nom commercial:
  • SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • ibuprofen
  • Dosage:
  • 400 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ibuprofène : 400 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium polyamide de 6 comprimé(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autre analgésique et antipyrétique
  • Descriptif du produit:
  • 362 516-6 ou 4009 362 516 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium polyamide de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 517-2 ou 4009 362 517 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium polyamide de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/11/2013;362 518-9 ou 4009 362 518 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium polyamide de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:28/02/2008;362 519-5 ou 4009 362 519 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium polyamide de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 520-3 ou 4009 362 520 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium polyamide de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 918-7 ou 4009 362 918 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium polyamide de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 851-5 ou 4009 382 851 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium polyamide de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium polyamide de 3 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:14/11/2016;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60292573
  • Date de l'autorisation:
  • 12-11-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/03/2018

Dénomination du médicament

SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

au-delà de 3 jours en cas de fièvre, de 5 jours en cas de douleur, de 3 jours en cas de migraine

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé

pelliculé ?

3. Comment prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - N02B

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de

30 kg (soit environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête,

états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Il est indiqué chez l'adulte, après au moins un avis médical, dans le traitement de la crise de migraine légère ou modérée,

avec ou sans aura

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de

prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé :

au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

si vous avez des antécédents de respiration sifflante, d’asthme, d’écoulement nasal, d’allergie (gonflements ou urticaire)

après utilisation d’aspirine ou d’autres antidouleurs/anti-inflammatoires similaires (AINS),

si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6,

si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

si vous avez un ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,

si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours, telle que rectocolite

hémorragique (inflammation chronique de l'intestin),

si vous avez une maladie grave du foie,

si vous avez une maladie grave des reins,

si vous avez une prédisposition aux saignements,

si vous avez une maladie grave du cœur,

si vous avez un lupus érythémateux disséminé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des

inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l’ibuprofène sont susceptibles d’être associés à un risque

légèrement accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées.

Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé

pelliculé si vous avez :

des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l’angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez

eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les

pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d’accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou

accidents ischémiques transitoires (AIT))

une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou

d’accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Le diagnostic et le suivi de la crise de migraine chez l'enfant nécessitent un avis médical.

Si vous êtes une femme, SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Cet effet est réversible à l'arrêt du

traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui

présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours,

veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales,

ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie

doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Les AINS comme l’ibuprofène peuvent masquer et/ou aggraver les symptômes d’une infection.

Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur et 3

jours en cas de migraine).

L’utilisation régulière et prolongée d’antalgiques peut entraîner des maux de tête et provoquer des lésions des reins. Si ceci

se produit ou est suspecté, il faut arrêter le traitement et contacter un médecin.

Une attention particulière doit être portée en cas d’instauration du traitement par ibuprofène si vous êtes très déshydratés.

La prudence s'impose si vous présentez des maladies du collagène/tissu conjonctif autres que le lupus érythémateux

systémique (voir la rubrique "Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé").

Ce médicament contient 83 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 4,15

% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration

de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique

(aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, comprimé

pelliculé"),

de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations

gastro-intestinales graves,

d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien),

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,

de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie,

par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la

Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les

anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre SPEDIFEN

400 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique "Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé"),

de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed

(voir rubrique " Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ").

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ

LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations),

ARRETEZ

TRAITEMENT

CONTACTEZ

IMMEDIATEMENT

MEDECIN

SERVICE

MEDICAL

D'URGENCE,

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du

cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ

IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires

non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-

inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Adolescents (âge ≥ 12 ans et < 18 ans)

Il existe un risque de lésion rénale chez les enfants/adolescents déshydratés.

Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d’affecter ou d’être affecté par certains autres médicaments. Par

exemple :

aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

corticostéroïdes

les médicaments anti-coagulants (c’est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l’apparition de caillots comme

l’aspirine/l’acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)

lithium

méthotrexate

les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA)

comme le captopril, les bêta-bloquants comme l’aténolol, les antagonistes du récepteur de l’angiotensine-II comme le

losartan)

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

pemetrexed

ciclosporine, tacrolimus

zidovudine (traitement contre l’infection par le VIH ou syndrome de l’immunodéficience acquise)

hypoglycémiants (traitement contre le diabète dont l’insuline)

voriconazole ou fluconazole (traitement anti-mycosique)

mifépristone (pilule abortive)

antibiotiques de la famille des quinolones

produits de phytothérapie contenant du gingko biloba

antibiotiques aminosides

Certains autres médicaments sont susceptibles d’affecter ou d’être affectés par le traitement par SPEDIFEN 400 mg,

comprimé pelliculé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant

d’utiliser SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé en même temps que d’autres médicaments.

Ce médicament est susceptible d'impacter les résultats de tests diagnostiques (temps de saignement, taux de sucre dans le

sang…). En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris au cours des 5 premiers mois de la grossesse sauf sur avis médical en cas de

nécessité absolue, en prise brève.

Ne prenez ce médicament EN AUCUN CAS au-delà de 5 mois de grossesse révolus, car ses effets sur votre enfant peuvent

avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre

gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Bien que le produit passe dans le lait maternel, aucun effet n'est signalé sur le nouveau-né/nourrisson allaité si l'ibuprofène

est administré à doses thérapeutiques. L'interruption d'allaitement n'est généralement pas nécessaire en cas de traitement

de courte durée et à la dose recommandée.

L'ibuprofène appartient à la classe des médicaments susceptibles d’altérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est

réversible à l’arrêt du traitement.

Evitez de prendre ce médicament si vous désirez être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

En cas de prise unique ou de traitement de courte durée, ce médicament ne nécessite généralement pas de précaution

particulière.

SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé contient du sodium et du saccharose

3. COMMENT PRENDRE SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la

plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Affections douloureuses et/ou fébriles

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT PESANT PLUS DE 30 kg (11-12 ans).

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400

mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intense ou non soulagées par un comprimé

dosé à 200 mg d'ibuprofène.

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus

courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).

La posologie maximale est de 3 comprimés par jour (1200 mg).

En cas de crise de migraine

RESERVE A L'ADULTE

1 comprimé à 400 mg le plus tôt possible dès le début de la crise.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise.

Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de

l'aspirine.

Si la douleur réapparaît une deuxième dose peut être prise à condition de respecter un intervalle de 8 heures entre les 2

prises.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Voie orale.

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

La durée d'utilisation est limitée à:

3 jours en cas de fièvre,

3 jours en cas de migraine,

5 jours en cas de douleurs.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre

trouble, en informer votre médecin.

En cas de crise de migraine la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.

Si les symptômes persistent s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien

ou de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé, est trop fort ou trop faible: consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, ou si des enfants ont pris le

médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et

des conseils sur les mesures à prendre.

Symptômes

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang),

maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. A fortes doses, les

symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions

(principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et

problèmes respiratoires.

Prise en charge en cas de surdosage

Transfert en milieu hospitalier : il n'existe aucun antidote spécifique de l'ibuprofène. L’estomac doit être vidé au plus vite. Le

patient doit si possible vomir. Du charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène peut être administré au patient.

Si vous oubliez de prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque

(infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Dans tous les cas listés ci-dessous, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Les effets secondaires sont évalués sur la base des fréquences suivantes :

Très fréquent : touche plus d’1 utilisateur sur 10

Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rare : touche moins d’1 utilisateur sur 10 000

Indéterminée : La fréquence est impossible à estimer d’après les données disponibles.

Très fréquent

Dyspepsie, diarrhée

Fréquent

Douleurs abdominales, nausées et gaz (flatulence)

Maux de tête, sensation de vertiges

Trouble de la peau, éruption cutanée

Peu fréquent

Réaction allergique

Asthme, asthme aggravé, respiration sifflante, gêne respiratoire

Lésion ou plaie profonde gastro-intestinale, vomissements, présence de sang dans les selles, inflammation de la

muqueuse gastrique, légères pertes de sang dans l’estomac et/ou l’intestin

Gonflement sous-cutané ou sous-muqueux (ex : au niveau du larynx), lésion hémorragique de la peau, démangeaisons,

urticaire

Rare

Diminution du nombre des plaquettes dans le sang (risque hémorragique), diminution du nombre de globules blancs

(risque infectieux), anémie d’origine médullaire

Réaction allergique sévère

Perturbation visuelle

Trouble de l'audition

Perforation gastro-intestinale, constipation, vomissements de sang, inflammation avec ulcérations de la gencive,

inflammation du colon aggravée, maladie de Crohn aggravée (inflammation du système digestif évoluant par poussées)

Trouble hépatique

Sang dans les urines

Test de la fonction hépatique (foie) anormal

Très rare

Des formes sévères de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec rougeurs et desquamation, apparition de

vésicules ou bulles (par exemple syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell)

Insuffisance rénale et maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle) et atteinte rénale organique (nécrose

papillaire)

Indéterminée

Anémie

Forme sévère de réaction allergique de type choc anaphylactique

Des symptômes de méningite aseptique

Œdème papillaire (gonflement de la zone de naissance du nerf optique)

Insuffisance cardiaque

Caillots sanguins, hypertension, hypotension

Irritation de la gorge

Anorexie

Hémorragies occultes (passant inaperçues)

Lésion du foie, hépatite, jaunisse

Réaction cutanée survenue lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., réaction cutanée aggravée

Gonflement

Des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle

Aggravation d'une urticaire chronique

Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les

symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des

éosinophiles (un type de globules blancs)

Diminution importante des urines

Test de la fonction rénale anormal

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Ibuprofène.......................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Arginine, bicarbonate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, hypromellose, saccharose, dioxyde de titane

(E171), macrogol 4000.

Qu’est-ce que SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 3, 6, 10, 12 ou 15 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

ZAMBON S.P.A

VIA DELLA CHIMICA, 9

36100 VICENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de

plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (11-12 ans): si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre

un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:

si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement.

Si la douleur revient régulièrement.

Si elle s'accompagne de fièvre.

Si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE MIGRAINE":

Qu'est-ce que la migraine ?

La migraine est une maladie qui se traduit par des maux de tête de forte intensité, survenant par crises, durant de 4 à 72

heures et pouvant se répéter plusieurs fois par mois. Elle peut parfois être précédée de signes visuels et/ou sensoriels

appelés aura (impression de luminosité ou de scintillement du champ visuel, illusion qu'une mouche semble traverser le

champ visuel…).

Migraine ou mal de tête ?

Par abus de langage on parle souvent de migraine à la place d'un simple mal de tête (céphalée).

Les questions suivantes peuvent vous aider à identifier si vous êtes migraineux. Vous pouvez le

remplir seul ou avec l'aide de votre pharmacien.

Votre mal de tête évolue par crises de quelques heures à 3 jours (sans traitement).

Entre les crises, vous ne souffrez pas de la tête.

Vous avez présenté au moins 5 crises dans votre vie.

Votre mal de tête a au moins 2 des caractéristiques suivantes:

localisé à un côté de la tête,

pulsatile ("ça tape"),

augmenté par l'effort (monter un escalier, courir, tousser),

l'intensité douloureuse de la crise va de fort à très fort.

Votre mal de tête est accompagné d'au moins 1 des signes

suivants:

envie de vomir ou vomissements,

gêne à la lumière (photophobie) et/ou au bruit

(phonophobie).

Si vous avez répondu OUI:

aux 4 questions : vous êtes sûrement migraineux,

à 3 questions : vous êtes probablement migraineux,

à 1 ou 2 questions : vous n'êtes probablement pas migraineux.

Discutez de ces résultats avec votre médecin pour qu'il puisse confirmer le diagnostic et convenir avec vous du traitement le

plus adapté.

Comment gérer les crises ?

Certains éléments tels que fatigue, stress, aliments (chocolats, alcool…), facteurs sensoriels (bruits, lumière clignotante,

parfums, etc.) ou encore des facteurs physiologiques tels que les règles sont susceptibles de déclencher des crises de

migraines.

La connaissance des facteurs déclenchants ainsi que des signes annonciateurs qui peuvent précéder la crise permet de

débuter un traitement de manière précoce (idéalement dans l'heure qui suit son début et alors qu'elle est encore d'intensité

légère). Plus le traitement est pris tôt, plus il est efficace et souvent de courte durée (le traitement précoce limite la récurrence

migraineuse).

Noter sur un agenda ou un carnet la date de survenue de vos crises et leur durée, l'intensité de la douleur, les éventuels

facteurs déclenchants et les médicaments utilisés à chaque crise aidera votre médecin à évaluer votre migraine et son

traitement.

Un échec sur une première crise ne signifie pas forcément un échec sur les crises suivantes. L'efficacité de l'ibuprofène à

400mg doit être ainsi évaluée sur 2 ou 3 crises. Pour vous aider vous pouvez répondre aux questions suivantes et en

discuter avec votre médecin et votre pharmacien.

Etes-vous soulagé 2 heures après la prise ?

Est-ce que vous présentez des effets indésirables (digestifs ou

autres) ?

Utilisez-vous une seule prise médicamenteuse ?

Pouvez-vous reprendre vos activités habituelles 2 heures après la

prise ?

Dans quels cas consulter votre médecin ?

Si la plupart des maux de têtes sont d'origine bénigne, il ne faut pas ignorer qu'ils peuvent être le symptôme d'affections

parfois graves nécessitant des traitements spécialisés.

Il faut consulter votre médecin dans les cas suivants :

toute première crise de mal de tête,

début des maux de tête après 50 ans,

déclenchement des maux de tête par un effort physique, les rapports sexuels, la toux,

installation d'un mal de tête en « coup de tonnerre » : apparition brutale d'un mal de tête d'une seconde à l'autre,

apparition de signes inhabituels accompagnant le mal de tête tels que:

troubles de l'équilibre,

raideur de la nuque rendant les mouvements du cou difficiles ou impossibles,

vision double, vision floue,

difficulté à parler,

diminution de la force musculaire, sensation d'engourdissement des bras et des jambes.

température corporelle > à 38°C,

aggravation des maux de tête,

mal de tête qui n'a pas son caractère habituel,

apparition de maux de tête en continu.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety