SOTALOL Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • SOTALOL Sandoz 160 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 160 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > sotalol (chlorhydrate de) : 160 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SOTALOL Sandoz 160 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • BETA-BLOQUANT NON SELECTIF
  • Descriptif du produit:
  • 563 987-6 ou 4009 563 987 6 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 157-9 ou 4009 360 157 9 1 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 988-2 ou 4009 563 988 2 9 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 074-5 ou 4009 368 074 5 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:12/05/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62193524
  • Date de l'autorisation:
  • 21-08-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de sotalol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT NON SELECTIF, Code ATC : C07AA07.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé

sécable ?

Ne prenez jamais SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

Certaines anomalies électriques cardiaques,

Allergie connue à l'un des constituants,

Asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,

Insuffisance cardiaque non contrôlée,

Choc d'origine cardiaque,

Certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pacemaker,

Angor de Prinzmétal (angine de poitrine),

Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,

Phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère),

Tension artérielle basse,

Anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque,

Insuffisance rénale grave,

Acidose métabolique (acidité élevée du sang),

En association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :

quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronédarone (médicaments antiarythmiques),

diphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du système cardiovasculaire),

érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse, moxifloxacine (médicaments antibiotiques),

mizolastine, méquitazine (médicaments antiallergiques),

arsénieux

citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs),

dolasetron par voie intraveineuse,

dompéridone (médicament anti-nauséeux, anti-vomitif),

hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété),

pipéraquine (médicament antiparasitaire),

prucalopride (médicament améliorant la motilité de l’intestin),

vandétanib (médicament anticancéreux),

torémifène (médicament antiestrogène).

Avertissements et précautions

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

au cours de l'allaitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves,

un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et

SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable »).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si

vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :

certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide,

halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, pipampérone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol),

l’halofantrine, luméfantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires),

la méthadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés),

l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide),

le fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),

le diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrière placentaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement

par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable ?

Posologie

La posologie est variable, adaptée à chaque patient.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, de préférence le matin.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ralentissement du cœur,

Difficultés respiratoires,

Douleurs thoraciques,

Palpitations,

Œdèmes,

Troubles de l'électrocardiogramme,

Chute de tension,

Syncope,

Insuffisance cardiaque,

Syndrome de Raynaud,

Aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,

Diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions type psoriasis,

Nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux,

Crampe,

Fièvre, fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété, sensations de picotements et de fourmillements,

Troubles de la vision, altération du gout,

Dysfonction sexuelle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Chlorhydrate de sotalol................................................................................................... 160 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium.

Qu’est-ce que SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

TEVA OPERATIONS POLAND SP. ZO.O

80 MOGILSKA STR.

31-546 KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).