SOTALOL Cera

Information principale

  • Nom commercial:
  • SOTALOL Cera 160 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 160 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de sotalol : 160 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SOTALOL Cera 160 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • BETA-BLOQUANT NON SELECTIF
  • Descriptif du produit:
  • 358 979-5 ou 4009 358 979 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 732-6 ou 4009 357 732 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 733-2 ou 4009 357 733 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 734-9 ou 4009 357 734 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 735-5 ou 4009 357 735 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 823-1 ou 4009 357 823 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 253-4 ou 4009 358 253 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61045405
  • Date de l'autorisation:
  • 27-11-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2003

Dénomination du médicament

SOTALOL CERA 160 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOTALOL CERA 160 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL CERA 160 mg, comprimé

sécable ?

3. COMMENT PRENDRE SOTALOL CERA 160 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOTALOL CERA 160 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOTALOL CERA 160 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un BETA-BLOQUANT NON SELECTIF.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL CERA 160 mg, comprimé

sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SOTALOL CERA 160 mg, comprimé sécable en cas de:

certaines anomalies électriques cardiaques,

allergie connue à l'un des constituants,

asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,

insuffisance cardiaque non contrôlée,

choc d'origine cardiaque,

certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pace-maker,

angor de Prinzmétal (angine de poitrine),

phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,

phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère),

tension artérielle basse,

anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque,

insuffisance rénale grave,

acidose métabolique (acidité élevée du sang),

en association avec la floctafénine (médicament de la douleur),

en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque:

quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dofétilide, ibutilide (médicaments antiarythmiques),

sultopride (neuroleptique),

cisapride (médicament stimulant la motricité digestive),

bépridil, diphémanil, vincamine IV (autres médicaments du système cardiovasculaire),

érythromycine IV, spiramycine IV (antibiotiques),

mizolastine (médicament antiallergique).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé:

En association avec:

certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride,

pimozide, halopéridol, dropéridol),

halofantrine, pentamidine (antiparasitaire, antifongique) et moxifloxacine (antibiotiques),

diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

Au cours de l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOTALOL CERA 160 mg, comprimé sécable:

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor: l'arrêt brusque peut entraîner

des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (voir Prise ou utilisation

d'autres médicaments).

Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si

vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment la floctafénine (médicament de la douleur) ou la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le

dofétilide, l'ibutilide (médicaments antiarythmiques), le sultopride (neuroleptique), le cisapride (médicament stimulant la

motricité digestive), le bépridil, le diphémanil, la vincamine IV (autres médicaments du système cardiovasculaire),

l'érythromycine IV, la spiramycine IV (antibiotiques), la mizolastine (médicament antiallergique), certains neuroleptiques

(thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol,

dropéridol), halofantrine, pentamidine (antiparasitaire, antifongique) et moxifloxacine (antibiotiques), diltiazem, vérapamil

(médicaments pour le cœur), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenir le médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement

par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE SOTALOL CERA 160 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable, adaptée à chaque patient.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de SOTALOL CERA 160 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, de préférence le matin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SOTALOL CERA 160 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SOTALOL CERA 160 mg, comprimé sécable:

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par SOTALOL CERA 160 mg, comprimé sécable est arrêté:

L'arrêt brusque du traitement dans l'angine de poitrine peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du

myocarde ou une mort subite.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOTALOL CERA 160 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les plus fréquemment observés sont:

ralentissement du cœur,

difficultés respiratoires,

douleurs thoraciques,

palpitations,

œdèmes,

troubles de l'électrocardiogramme,

chute de tension,

syncope,

insuffisance cardiaque,

syndrome de Raynaud,

aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,

diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions type psoriasis,

nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux,

crampes,

fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété, sensations de picotements et de fourmillements.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOTALOL CERA 160 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOTALOL CERA 160 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOTALOL CERA 160 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de sotalol ..................................................................................................................... 160 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, indigotine (E 132), povidone K30, stéarate de magnésium

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SOTALOL CERA 160 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 28, 30, 50, 60, 100 ou 120.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Centre for European Regulatory Affairs - CERA

87, route du Gué des Grues

28260 Sorel Moussel

Exploitant

TEVA PHARMA S.A.

53/55 ter, rue du Capitaine Guynemer

92400 COURBEVOIE

Fabricant

APS/Berk

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN 22 9AG

ANGLETERRE

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.