SOTALOL Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • SOTALOL Biogaran 80 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 80 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de sotalol : 80 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SOTALOL Biogaran 80 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Bêta-bloquant non sélectif
  • Descriptif du produit:
  • 357 941-4 ou 4009 357 941 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/09/2002;564 245-3 ou 4009 564 245 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 942-0 ou 4009 357 942 0 8 - 30 comprimés en flacon(s) (polyéthylène) avec bouchon (polypropylène) - Déclaration de commercialisation:23/01/2015;564 247-6 ou 4009 564 247 6 4 - 100 comprimés en flacon(s) (polyéthylène) avec bouchon (polypropylène) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61678318
  • Date de l'autorisation:
  • 10-10-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

Dénomination du médicament

SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de sotalol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AA07.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL BIOGARAN 80 mg,

comprimé sécable ?

Ne prenez jamais SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

certaines anomalies électriques cardiaques ;

si vous êtes allergique au chlorhydrate de sotalol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement ;

insuffisance cardiaque non contrôlée ;

choc d'origine cardiaque ;

certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pace-maker ;

angor de Prinzmétal (angine de poitrine) ;

phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ;

phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère) ;

tension artérielle basse ;

anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque ;

insuffisance rénale grave ;

acidose métabolique (acidité élevée du sang) ;

en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :

quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronedarone (médicaments antiarythmiques) ;

diphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du système cardiovasculaire) ;

érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse moxifloxacine (médicaments antibiotiques) ;

mizolastine, mequitazine (médicaments antiallergiques) ;

arsenieux ;

citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs) ;

dolasetron par voie intraveineuse ;

domperidone (médicament anti nauséeux, anti vomitif) ;

hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété) ;

piperaquine (médicament antiparasitaire) ;

prucalopride (médicament améliorant la motilité de l’intestin) ;

vandetanib (médicament anticancéreux) ;

toremifene (médicament antiestrogene).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

en association avec :

certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide,

halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphenazine, pipamperone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol) ;

l’halofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires) ;

la methadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés) ;

l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide) ;

fingolimod (traitement de la sclérose en plaques) ;

diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

au cours de l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SOTALOL BIOGARAN 80 mg,

comprimé sécable.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

au cours de l’allaitement.

La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves,

un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et

SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable »).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si

vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un

syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :

certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride,

pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphenazine, pipamperone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol) ;

l’halofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires) ;

la methadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés) ;

l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide) ;

fingolimod (traitement de la sclérose en plaques) ;

diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrière placentaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement

par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable, adaptée à chaque patient.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Fréquence d’administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, de préférence le matin.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin ou l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable :

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable :

Sans objet

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ralentissement du cœur

Difficultés respiratoires

Douleurs thoraciques

Palpitations

Œdèmes

Troubles de l'électrocardiogramme

Chute de tension

Syncope

Insuffisance cardiaque

Syndrome de Raynaud

Aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante

Diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions type psoriasis

Nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux

Crampe

Fièvre, fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété, sensations de picotements et de fourmillements

Troubles de la vision, altération du gout

Dysfonction sexuelle

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Chlorhydrate de sotalol.................................................................................................... 80 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide stéarique, silice colloïdale

anhydre.

Qu’est-ce que SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).