SOSEGAN

Information principale

  • Nom commercial:
  • SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > hydromorphone (chlorhydrate d') : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) en verre de 1 ml
  • Type d'ordonnance:
  • prescription limitée à 7 jours
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANALGESIQUE OPIOIDE.
  • Descriptif du produit:
  • 352 328-2 ou 4009 352 328 2 3 - 5 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 179-3 ou 4009 562 179 3 9 - 50 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62686314
  • Date de l'autorisation:
  • 27-08-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/08/1999

Dénomination du médicament

SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate d'hydromorphone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT PRENDRE SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANALGESIQUE OPIOIDE.

(N: système nerveux central).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses en cas d'échec ou d'intolérance de la morphine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

allergie connue à l'hydromorphone.

douleur de durée brève.

insuffisance respiratoire décompensée.

maladie grave du foie ou des reins.

épilepsie non contrôlée.

enfants de moins de 7 ans.

grossesse.

allaitement.

ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés

comparables à celles de la morphine) et avec certains antidépresseurs (IMAO).

Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé en association avec l'alcool.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable

Mises en garde spéciales

En cas de traitement prolongé par l'hydromorphone, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela

expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque

d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de 7 à 15 ans.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

chez les personnes âgées,

chez l'insuffisant respiratoire,

en cas de pression élevée dans le crâne,

en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment un médicament contenant de l'alcool, y compris un

médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

voir Précautions d'emploi.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la

baisse de vigilance induite par ce médicament, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec

d'autres médicaments.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez l'impression que l'effet de SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable est arrêté:

L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage. Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

somnolence

nausées et vomissements,

constipation,

confusion.

Ont également été rapportés:

sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception

anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

rétention urinaire en cas de troubles de la prostate,

insuffisance respiratoire,

dépendance physique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas si vous constatez une forte altération de la coloration (jaune brun à brunâtre) et la présence de particules

visibles.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'hydromorphone .......................................................................................................... 2,00 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SOSEGAN 2 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ou 50 ampoules de 1 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

KNOLL AG

Knollstrasse 50

67061 Ludwigshafen

ALLEMAGNE

Exploitant

Laboratoires KNOLL FRANCE

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret cedex.

FRANCE

Fabricant

Laboratoires KNOLL FRANCE S.A.

Z.I. No 2, Batterie 1000

59309 Valenciennes Cédex

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.