SORIATANE

Information principale

  • Nom commercial:
  • SORIATANE 10 mg, gélule
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • acitretin
  • Dosage:
  • 10 mg sous forme de 40 mg de poudre sèche titrant 25 % d'acitrétine
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > acitrétine : 10 mg sous forme de 40 mg de poudre sèche titrant 25 % d'acitrétine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 30 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SORIATANE 10 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Keratolytique
  • Descriptif du produit:
  • 331 262-2 ou 4009 331 262 2 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;331 263-9 ou 4009 331 263 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:19/12/1989;331 264-5 ou 4009 331 264 5 2 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;331 265-1 ou 4009 331 265 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60292349
  • Date de l'autorisation:
  • 12-09-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2016

Dénomination du médicament

SORIATANE 10 mg, gélule

Acitrétine

ATTENTION

SORIATANE provoque des malformations du fœtus. Ne prenez pas SORIATANE si vous êtes enceinte. Si vous êtes en âge d’avoir

des enfants, vous devez respecter les recommandations de contraception et de surveillance qui vous ont été données par votre

médecin.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement

prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux

vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet

indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SORIATANE 10 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SORIATANE 10 mg, gélule ?

3. Comment prendre SORIATANE 10 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SORIATANE 10 mg, gélule?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SORIATANE 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : KERATOLYTIQUE - code ATC : ATC: D05BB02

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies de peau :

psoriasis sévère,

certaines maladies liées à des troubles de métabolisme d'épiderme (partie superficielle de la peau),

certaines formes de lichen plan.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SORIATANE 10 mg, gélule ?

Votre médecin vous aura fourni des instructions spécifiques, en particulier sur les effets de SORIATANE sur les enfants à naître

(indiqués dans le programme de prévention des grossesses).

Votre médecin vous aura remis des documents explicatifs à propos de votre traitement et un carnet-patiente. Lisez ces documents

attentivement et respectez les instructions qui y figurent.

Si vous ne comprenez pas ces indications, veuillez consulter votre médecin pour obtenir plus d’informations avant de prendre

SORIATANE. Consultez également les rubriques «Avertissement et précautions » et « Grossesse et allaitement » pour des

informations complémentaires.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SORIATANE 10 mg, gélule :

Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous prévoyez de l’être car SORIATANE provoque des

anomalies congénitales et la mort du fœtus.

Si vous êtes en âge d’avoir des enfants et que vous n'utilisez aucune méthode de contraception efficace définie avec votre médecin

et que vous ne suivez pas toutes les mesures que ce traitement impose afin d'éviter la survenue d'une grossesse.

Si vous allaitez.

Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

Si vous êtes atteint d'une maladie rénale grave.

Si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang (cholestérol, triglycérides).

Si vous avez un taux très élevé de vitamine A dans votre organisme (hypervitaminose A).

Si vous êtes allergique à l'acitrétine, à d’autres médicaments de cette classe (rétinoïdes) ou à un des autres composants contenus

dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

Si vous prenez un antibiotique de la famille des tétracyclines.

Si vous prenez du méthotrexate.

Si vous prenez de la vitamine A.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, il est formellement interdit de consommer de l’alcool (aliments, boissons,

médicaments) pendant le traitement et les 2 mois qui suivent son arrêt, en raison du risque malformatif.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin de prendre SORIATANE 10 mg, gélule

MISES EN GARDE SPECIALES CONCERNANT LES PATIENTS DE SEXE FEMININ

IMPORTANT

Ne prenez pas SORIATANE :

Si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir à un quelconque moment du traitement ou dans les 3 ans qui suivent

son arrêt.

Si vous allaitez, car l'acitrétine (SORIATANE) peut passer dans votre lait et nuire à votre bébé.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous ne pouvez recevoir un traitement par SORIATANE que sous certaines

conditions strictes, en raison du risque de malformations (anomalie chez l'enfant à naître) :

Votre médecin vous a expliqué le risque de malformations et vous avez compris pourquoi vous ne devez pas être enceinte.

Votre médecin vous a expliqué les différentes méthodes de contraception permettant d'éviter la survenue d'une grossesse et vous a

remis une brochure à ce sujet. Votre médecin pourra éventuellement vous adresser à un gynécologue.

Vous acceptez et devez utiliser au moins une méthode efficace de contraception, et de préférence deux dont une méthode locale, au

moins un mois avant le début de SORIATANE, pendant toute la durée de ce traitement et trois ans après la fin de celui-ci.

Vous devez utiliser une méthode de contraception même en l'absence de règles ou d'activité sexuelle sauf si vous avez subi une

hystérectomie: (retrait chirurgical de l'utérus).

Vous comprenez et acceptez la nécessité d'un suivi médical tous les mois. Dans ce cadre le médecin vous prescrira un test de

grossesse sanguin qui devra être effectué :

avant de commencer SORIATANE,

tous les mois pendant toute la durée de ce traitement,

et pendant 2 mois après l'arrêt du traitement, puis régulièrement aux dates convenues avec votre médecin pendant les 3 ans suivant

la prise de la dernière dose.

Le résultat de chaque test doit être négatif. A aucun moment vous ne devez être enceinte pendant le traitement ni dans les trois ans

qui suivent la fin de celui-ci.

Votre médecin vous a informé qu'il est formellement interdit de consommer de l'alcool (boisson, aliment, médicament) pendant le

traitement et pendant les 2 mois qui suivent son arrêt.

Votre médecin vous fera signer (vous-même ou l'adulte qui est responsable de vous) un formulaire d'accord de soins et de

contraception, reconnaissant que vous avez été informée des risques du traitement par SORIATANE et que vous acceptez de suivre

le Programme de Prévention de la Grossesse.

Si vous suspectez une grossesse pendant le traitement ou dans les 3 ans qui suivent son arrêt, arrêtez immédiatement la prise du

médicament et contactez votre médecin. Il pourra vous adresser à un spécialiste, qui vous donnera des conseils.

En cas de traitement répété, les mêmes recommandations devront être suivies.

Chez les femmes en âge de procréer, la prescription de SORIATANE est limitée à 30 jours. La poursuite du traitement nécessite une

nouvelle ordonnance, et chaque ordonnance n'est valable que 7 jours (le médicament ne pourra être délivré que dans les 7 jours au

maximum suivant la prescription).

La prescription initiale doit être effectuée par un dermatologue. Les renouvellements peuvent être effectués par un autre médecin par

exemple votre médecin généraliste. Vous devrez avoir une ordonnance du dermatologue au moins une fois par an.

MISES EN GARDE SPECIALES

concernant les patients de sexe masculin

Il n'y a pas de preuve pour suggérer que la fertilité ou la descendance des patients de sexe masculin seraient affectées par la prise

d'acitrétine (SORIATANE). Par conséquent, il n'y a pas de restriction de prescription pour les hommes.

MISES EN GARDE SPECIALES

concernant tous les patients, hommes et femmes

Ce traitement nécessite une surveillance régulière.

Si vous ressentez des maux de tête, des nausées, des vomissements ou une baisse de la vision, une diarrhée sévère avec du sang

dans les selles, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

SORIATANE peut augmenter vos taux d'enzymes hépatiques (transaminases). Votre médecin vous prescrira des prises de sang

régulières, avant et pendant le traitement, pour vérifier l'état de votre foie. Une élévation persistante des transaminases peut conduire

votre médecin à diminuer la posologie de SORIATANE ou à interrompre le traitement.

En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de troubles du métabolisme lipidique (taux élevé de cholestérol ou triglycérides

dans le sang) ou de consommation excessive d'alcool, une élévation des taux sanguins de sucre et de lipides peut être observée. Si

vous êtes dans l'une de ces situations, votre médecin peut être amené à vous prescrire régulièrement des prises de sang. En cas de

diabète sucré, il est donc recommandé de renforcer la surveillance de votre glycémie pendant la durée du traitement.

Si vous ressentez des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruption cutanée, cela peut être lié à une réaction

allergique au traitement. En cas de réaction allergique, vous devez immédiatement interrompre SORIATANE et consulter un médecin.

Le traitement par SORIATANE peut altérer la vision nocturne. Restez toujours prudent en conduisant des machines ou des

véhicules de nuit, car ces troubles visuels peuvent survenir assez brutalement.

Si vous portez des lentilles de contact et que vous ressentez une sécheresse oculaire importante, il est conseillé de porter des

lunettes pendant la durée du traitement.

SORIATANE peut entraîner une sensibilité accrue au soleil pendant la durée du traitement. Evitez les expositions intenses au soleil.

N'utilisez

cabines

bronzage

lampes

toutefois

vous

êtes

amené

vous

exposer,

appliquez

systématiquement une crème protectrice solaire d'indice SPF au moins égal à 15.

Appliquez des pommades ou des crèmes hydratantes et un baume labial (sur les lèvres) pendant le traitement pour lutter contre la

sécheresse cutanée ou labiale que vous pourrez ressentir.

Des douleurs musculaires et articulaires ont été observées pendant le traitement par SORIATANE.

Ce médicament contenant de la vitamine A, ne prenez pas d'autres médicaments en contenant en raison du risque de surdosage

(hypervitaminose A).

Chez l'enfant, lors de traitements à long terme, la croissance et le développement osseux doivent être surveillés.

Un traitement par SORIATANE peut entrainer dans de très rares cas une maladie grave appelée syndrome de fuite capillaire/

syndrome de l’acide rétinoïque qui se caractérise par la survenue d’hypotension sévère (baisse de la pression artérielle), d’œdème

(accumulation de liquide conduisant à un gonflement) et d’un état de choc (malaise brutal). Si vous ressentez ces symptômes, vous

devez immédiatement interrompre le traitement par SORIATANE et consulter un médecin.

Des réactions cutanées graves avec des symptômes tels que des éruptions, des cloques ou des desquamations de la peau

(dermatite exfoliative) ont été rapportées avec une fréquence très rare. Si vous ressentez ces symptômes, arrêtez immédiatement

le traitement par SORIATANE et contactez votre médecin.

Aucun patient, homme ou femme, traité ou ayant été traité par SORIATANE ne doit effectuer un don de sang jusqu’à trois ans

après l'arrêt du traitement par SORIATANE en raison de la présence de médicament dans le sang.

Souvenez-vous qu'il ne faut pas donner votre médicament à quelqu'un d'autre.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et SORIATANE 10 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de médicaments contenant de la vitamine A, ni de tétracyclines (antibiotiques), ni de méthotrexate pendant le

traitement par SORIATANE.

Ne prenez pas d'autres rétinoïdes en même temps que SORIATANE.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, il est formellement interdit de consommer de l’alcool (aliments, boissons,

médicaments) pendant le traitement et dans les 2 mois qui suivent son arrêt, en raison du risque malformatif.

SORIATANE 10 mg, gélule avec des aliments et boissons

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, il est formellement interdit de consommer de l’alcool (aliments, boissons,

médicaments) pendant le traitement et les 2 mois qui suivent son arrêt, en raison du risque malformatif.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas SORIATANE si vous allaitez :

Vous ne devez pas prendre SORIATANE si vous allaitez. Le médicament peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre

bébé.

Ne prenez pas SORIATANE si vous êtes enceinte :

SORIATANE peut être à l'origine de malformations graves (en médecine, on parle d'effet tératogène). Soriatane peut également

augmenter le risque de fausse couche.

Vous ne devez pas prendre SORIATANE si vous êtes enceinte

Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement et pendant les 3 ans après l'arrêt du traitement par SORIATANE

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous ne pouvez être traitée par SORIATANE que sous certaines conditions strictes, en

raison du risque de malformations (anomalies congénitales sur l'enfant à naître). Voir rubrique « Avertissement et précautions ».

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les conducteurs des véhicules ou utilisateurs des machines doivent être avertis de l'éventualité, dans certains cas, de vision trouble

et baisse de la vision crépusculaire.

SORIATANE 10 mg, gélule contient du glucose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du

galactose

3. COMMENT PRENDRE SORIATANE 10 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de

votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Posologie

Seul votre médecin peut déterminer la dose qui est nécessaire en fonction de votre maladie.

A titre indicatif, chez l'adulte, la dose journalière est généralement de 25 à 50 milligrammes par jour.

En aucun cas vous ne devez modifier la posologie sans l'avis de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de SORIATANE 10 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir, avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.

Si vous avez pris plus de SORIATANE 10 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SORIATANE 10 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre d’utiliser SORIATANE 10 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement

chez tout le monde.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les taux de fréquence suivants :

Très fréquent : concerne plus d'1 patient sur 10

Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1 000

Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare : concerne moins d'1 patient sur 10 000

Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d'en estimer la fréquence.

Effets sur le système immunitaire :

Fréquence non connue : allergie incluant des angio-œdème (brusque gonflement de la face, de la langue, du pharynx, de la glotte

ou des extrémités d'origine allergique)

Effets sur le système nerveux :

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent : vertiges.

Rare : atteinte des nerfs des membres.

Très rare : hypertension intracrânienne bénigne se manifestant par des maux de tête persistant accompagnés de nausées, de

vomissements ou de troubles de la vision et d’une somnolence.

Fréquence non connue : trouble du goût.

Effets oculaires :

Très fréquent : sécheresse et inflammation de l’œil (par exemple conjonctivite, xérophtalmie) pouvant mener à une intolérance au

port des lentilles de contact.

Peu fréquent : vision floue.

Très rare : baisse de la vision nocturne, inflammation de la cornée.

Effets sur l’oreille et le conduit auditif :

Fréquence non connue : baisse de l’audition, bourdonnements.

Effets vasculaires :

Fréquence non connue : rougeur brusque du visage, syndrome de fuite capillaire/ syndrome de l’acide rétinoïque caractérisé par la

survenue d’hypotension sévère (baisse de la tension artérielle), d’œdème (accumulation de liquide conduisant à un gonflement) et

un état de choc (malaise brutal).

Effets sur les voies respiratoires :

Très fréquent : sécheresse et inflammation des muqueuses (par exemple rhinite, saignement de nez).

Fréquence non connue : modification du son de la voix (dysphonie)

Effets sur le système digestif :

Très fréquent : Sécheresse de la bouche, sensation de soif.

Fréquent : inflammation de la bouche, troubles gastro- intestinaux (par exemple diarrhées, douleurs au ventre, nausées,

vomissements).

Peu fréquent : Inflammation des gencives.

Fréquence non connue : hémorragie rectale.

Effets au niveau du foie :

Peu fréquent : hépatite.

Très rare : jaunisse.

Effets au niveau de la peau et des muqueuses :

Très fréquent : inflammation des lèvres, démangeaisons, chute des cheveux (alopécie), desquamation sur tout le corps et en

particulier au niveau des paumes des mains et des plantes de pieds.

Fréquent : Fragilité cutanée, peau moite, inflammation de la peau, modification de la texture des cheveux, fragilité des ongles,

infection autour de l’ongle, rougeur de la peau.

Peu fréquent : peau et lèvres gercées, manifestations cutanées à type de cloques, maladie de peau, intolérance au soleil.

Fréquence non connue : tissu inflammatoire localisé, perte des cils des paupières, urticaire, amincissement de la peau, réactions

cutanées graves avec des symptômes tels que des éruptions, des cloques ou des desquamations de la peau (dermatite

exfoliative).

Effets au niveau des muscles et du squelette :

Fréquent : douleurs articulaires et musculaires.

Peu fréquent : douleur osseuse, anomalies osseuses, calcifications des ligaments.

Autres effets :

Très fréquent : perturbations de certains examens biologiques (augmentation des transaminases, des triglycérides, du cholestérol,

des phosphatases alcalines).

Fréquent : œdème périphérique.

Fréquence non connue : inflammation de la vulve et du vagin.

Chez les diabétiques, les rétinoïdes peuvent améliorer ou aggraver la tolérance au glucose.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Chez l’enfant, des troubles osseux (retard de croissance, déformation localisé de l’os), calcifications des parties molles ont été

rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets

indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de

santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SORIATANE 10 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SORIATANE 10 mg, gélule

La substance active est :

Poudre pulvérisée sèche titrant 25 % d'acitrétine...................................................................... 40 mg

Quantité correspondant à acitrétine....................................................................................... 10,0 mg

Pour une gélule

Les autres composants sont :

Gélatine, nébulisat de glucose (liquide), ascorbate de sodium, cellulose microcristalline.

Composition de l'enveloppe de la gélule

Tête: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Corps: dioxyde de titane (E171), gélatine.

Composition de l'encre d'impression de la gélule: shellac, hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que SORIATANE 10 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30 ou 100 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNEIR

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNEIR

69007 LYON

Fabricant

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

FRANCE

CENEXI

17, RUE PONTOISE

95520 OSNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

Autres

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conditions de prescription et de délivrance de SORIATANE :

Liste I.

Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en dermatologie. Renouvellement non restreint.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Pour les femmes en âge de procréer (voir Programme de Prévention de la Grossesse) :

la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'un carnet-

patiente complété,

la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription; elle est subordonnée à

l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la

date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet-patiente,

la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription,

la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans le carnet-patiente :

lors de la première prescription :

Signature de l'accord de soins et de contraception

Mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois

Evaluation du niveau de compréhension de la patiente

Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)

lors des prescriptions suivantes :

Poursuite d'une contraception efficace

Evaluation du niveau de compréhension de la patiente

Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)

la date de délivrance doit être mentionnée dans le carnet-patiente.

« Programme de prévention de la grossesse »

Documents à destination des patientes :

- Formulaire d’accord de soins et de contraception pour les patientes

- Brochure d’information sur la contraception destinée aux patientes traitées par SORIATANE (acitrétine)

- Carnet-patiente

Documents à destination des professionnels de santé :

- Guide du médecin pour la prescription de SORIATANE chez la femme en âge de procréer

- Guide de l’équipe officinale pour la délivrance de SORIATANE

- Courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin en charge du renouvellement du traitement

- Courrier de liaison entre le dermatologue et le professionnel de santé en charge de la contraception de la patiente

Formulaire d’accord de soins et de contraception pour les patientes

Merci de lire attentivement ce document, de le remplir, le signer puis le remettre à votre médecin.

Le traitement par acitrétine (SORIATANE) peut provoquer des malformations graves chez

un enfant à naître si :

Vous êtes enceinte au moment de débuter le traitement par SORIATANE.

Vous devenez enceinte pendant le traitement par SORIATANE, ou dans les 3 ans

suivant son arrêt.

Je soussignée

Mme/Mlle.............................................................née le : /__/__/

/__/__/ /__/__/

certifie avoir été personnellement informée par le Docteur (nom

et adresse du médecin)

.........................................................................des risques liés au

traitement par SORIATANE.

Je comprends que SORIATANE appartient à une classe de médicaments (les

rétinoïdes) pouvant provoquer des malformations graves chez un enfant à naître.

Je comprends que je ne dois pas prendre SORIATANE si je suis enceinte.

Je comprends que je ne dois pas devenir enceinte pendant toute la durée du

traitement et dans les 3 ans suivant son arrêt.

Je comprends que je ne dois pas consommer de l’alcool (boisson, alimentation,

médicament) pendant toute la durée du traitement et dans les 2 mois suivant son

arrêt car cela peut conduire à la formation de l’étrétinate, un métabolite de

l’acitrétine, qui provoque également des malformations graves chez un enfant à

naître.

Je comprends que je dois utiliser au moins une méthode de contraception

efficace et préférentiellement deux dont une méthode locale (préservatif par

exemple) au moins un mois avant le début du traitement par SORIATANE,

pendant toute la durée du traitement, et pendant les 3 ans après l’arrêt du

traitement.

Je comprends que toute méthode de contraception, aussi efficace soit-elle, peut

échouer et qu’en utilisant 2 méthodes à la fois, je diminue le risque de survenue

de grossesse

J’ai lu et compris les documents suivants remis par mon médecin : la brochure

d’information sur la contraception destinée aux patientes traitées par acitrétine et

le carnet patiente.

Je comprends que je dois effectuer un test de grossesse sanguin avant de

commencer le traitement par SORIATANE.

Je m’engage à débuter le traitement le plus tôt possible si mon test de grossesse

est négatif et au plus tard dans les 7 jours suivants la prescription de

SORIATANE.

Je comprends que je dois effectuer un test de grossesse sanguin tous les mois

pendant la durée du traitement et 2 mois après la fin du traitement puis

régulièrement aux dates convenues avec mon médecin pendant les 3 ans suivant

la prise de la dernière dose de SORIATANE.

Je comprends que je dois présenter le Carnet-Patiente à mon médecin lors de

chaque consultation et au pharmacien lors de chaque délivrance de

SORIATANE.

Je comprends que je dois cesser immédiatement de prendre SORIATANE et

contacter mon médecin si je deviens enceinte, si je n’ai pas mes règles, si j’arrête

ma contraception, ou si j’ai un rapport sexuel sans utiliser de contraception

pendant le traitement

Je m’engage à ne jamais donner ce médicament à quelqu’un d’autre. Je dois

rapporter toutes les gélules de SORIATANE non utilisées à mon pharmacien à la

fin du traitement.

Je m’engage à ne jamais effectuer de don de sang pendant le traitement et au

moins pendant les 3 ans qui suivent son arrêt, en raison de la présence du

médicament dans le sang.

En signant le présent formulaire :

Vous déclarez avoir lu et compris chacune des conditions ci-dessus.

Vous acceptez les risques et les mesures de précaution nécessaires associés au

traitement par SORIATANE

Votre médecin prescripteur a répondu à toutes vos questions sur SORIATANE.

Signature de la patiente

Fait à __________________ le /__/__/ /__/__/

/__/__/

Pour les patientes mineures, signature d’un titulaire de l’exercice de l’autorité parentale.

Pour les patientes majeures protégées par la loi, signature du représentant légal.

Formulaire sur papier dupliqué, un exemplaire conservé par le médecin prescripteur et un

exemplaire à ranger dans le carnet-patiente.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien

ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans la notice d’information. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous

contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

Programme de Prévention de la Grossesse

SORIATANE (Acitrétine)

Gélules dosées à 10 mg et 25 mg

Brochure d’information sur la contraception destinée aux patientes traitées par SORIATANE (acitrétine) :

SOMMAIRE

Les fausses idées à propos de la grossesse

SORIATANE et la contraception

La grossesse : comment survient-elle ?

La contraception : Les différentes méthodes

Méthodes de contraception hormonales (pilule oestroprogestative ou progestative, anneau

vaginal, patch, implant) et stérilet

5.1.

5.2.

5.3.

5.4.

5.5.

5.6.

Contraception orale (pilule)

Implants hormonaux, NEXPLANON® (méthode efficace)

Patch contraceptif EVRA® (méthode efficace)

Anneau vaginal, NUVARING® (méthode efficace)

Hormones injectables, DEPO-PROVERA®)

Le stérilet (méthode efficace)

Méthodes de contraception locales (préservatifs masculins et féminins, spermicides, capes

et diaphragmes

6.1.

6.2.

6.3.

Les préservatifs

Les spermicides

Diaphragmes et capes

Méthodes de contraception d’urgence (pilules contraceptives d’urgence, DIU au cuivre)

7.1.

7.2.

Pilule contraceptive d’urgence (ou « pilule du lendemain »)

Le DIU au cuivre (DIU : Dispositif Intra-Utérin)

La stérilisation

Comment se procurer des contraceptifs et obtenir conseils et suivi ?

[Notice de SORIATANE]

1. Les fausses idées à propos de la grossesse

Il se peut que vous ayez lu ou entendu qu’il est impossible de « tomber enceinte » si :

Il s’agit de votre premier rapport sexuel.

Vous n’avez pas d’orgasme.

Vous n’avez pas vos règles.

Votre partenaire retire son pénis de votre vagin avant d'éjaculer ou de « jouir ».

Vous avez un rapport sexuel pendant vos règles.

Vous allaitez.

Vous vous lavez le vagin après un rapport sexuel.

Vous et votre partenaire adoptez certaines positions, par exemple la position debout.

Toutes ces affirmations sont fausses ! Vous pouvez devenir enceinte chaque fois que vous avez un rapport sexuel sans utiliser de

moyen de contraception.

2. SORIATANE et la contraception

SORIATANE® (acitrétine) est un traitement efficace reconnu dans les formes sévères de psoriasis en monothérapie ou associé à la

puvathérapie, les dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation (telles que les ichtyoses graves, certaines

kératodermies palmoplantaires, la maladie de Darier…), les formes sévères de lichen-plan en cas d’échec des thérapeutiques

habituelles.

L’acitrétine provoque des malformations sévères chez les bébés nés de mères utilisant de l’acitrétine pendant leur grossesse.

Vous ne devez pas commencer un traitement par SORIATANE® si vous êtes enceinte ou si vous désirez être enceinte pendant la durée du

traitement ou dans les 3 années qui suivent l’arrêt du traitement.

Vous devez utiliser obligatoirement une méthode de contraception efficace (pilule, stérilet, implant, patch, anneau vaginal bien utilisé). Cette

contraception, débutée 1 mois avant le début du traitement, sera poursuivie pendant toute la durée et 3 ans après la fin de ce traitement. Etant

donné qu'aucune méthode n'est efficace à 100%, il est recommandé d'utiliser systématiquement en plus une 2ème méthode de contraception

locale (par exemple un préservatif).

Vous devez effectuer régulièrement des tests de grossesse : le premier sera réalisé juste avant de commencer SORIATANE®, puis vous

effectuerez des tests tous les mois et 2 mois après la fin du traitement puis régulièrement pendant les 3 ans suivant la prise de la dernière dose.

3. Grossesse : comment survient-elle ?

Quelques définitions :

Le cycle menstruel est la durée qui sépare 2 périodes de règles. Le 1er jour des règles correspond au 1er jour du cycle.

L’ovulation correspond à la libération par un des ovaires d’un ovule.

Cela survient 1 fois par cycle autour du 14

ème

jour du cycle pour un cycle de durée moyenne de 28 jours.

Trompe de Fallope : canal reliant l’ovaire à l’utérus. Il y en a 2, une à droite et une à gauche.

La fécondation : c’est la rencontre et la fusion d’un spermatozoïde et d’un ovule. On dit alors que l’ovule est fécondé.

La nidation ou implantation : c’est le fait pour l’ovule fécondé de se fixer dans l’utérus.

Pour comprendre comment fonctionne la contraception, il est utile de connaître le processus par lequel une femme débute une

grossesse.

Après l’ovulation, l’ovule chemine dans la trompe de Fallope en direction de votre utérus.

Si vous avez un rapport sexuel autour de cette période, il peut y avoir fécondation. Lors de l’éjaculation, des millions de

spermatozoïdes sont libérés dans le sperme et donc dans le vagin de la partenaire. Les spermatozoïdes nagent vite et peuvent

remonter jusqu’aux trompes de Fallope en moins de 2 minutes. Un seul spermatozoïde suffit pour féconder l’ovule.

En l’absence de fécondation par un spermatozoïde, l’ovule est éliminé. La paroi interne de l’utérus ou endomètre est éliminée, ce qui

est responsable de la survenue des règles.

Si la fécondation a eu lieu, l’ovule fécondé descend le long de la trompe de Fallope, puis s’implante dans l’utérus, pour la nidation,

qui correspond au début d’une grossesse. L’embryon puis, le fœtus (le bébé avant sa naissance) se développera et grandira dans

l’utérus.

Les méthodes de contraception empêchent l’une de ces actions d’avoir lieu :

Action sur l’ovulation : c’est le cas de la pilule, de l’implant et du patch

Action sur la nidation : c’est le cas du stérilet

Action sur la fécondation : c’est le cas des contraceptifs locaux qui empêchent les spermatozoïdes de pénétrer dans l’utérus.

Les signes et symptômes d’une grossesse varient d’une femme à une autre : absence de règles ou règles différentes (saignements

moins abondants, durée des règles plus courte), seins douloureux, nausées ou vomissements. Ils peuvent être totalement absents.

4. La contraception : les différentes méthodes

Sur 100 femmes sexuellement actives (ayant des rapports sexuels réguliers) n’utilisant pas de contraception, 80 à 90 femmes

débuteront une grossesse dans l’année.

Il existe plusieurs types de contraception : les contraceptions hormonales et les contraceptions mécaniques.

Les méthodes contraceptives n’ont pas toutes la même efficacité. Il est important, pour éviter une grossesse, de bien comprendre

quelles sont les méthodes qui fonctionnent le mieux ainsi que la manière d’utiliser le plus efficacement possible celles que vous

choisirez.

Les méthodes efficaces sont la pilule oestroprogestative sans oubli, la pilule microprogestative sans oubli et prise tous les jours à la

même heure, les patchs, les anneaux vaginaux bien utilisés, l’implant et le stérilet. Les méthodes moins efficaces sont les préservatifs

masculins et féminins.

5. Méthodes de contraception hormonales (pilule oestroprogestative ou progestative, anneau vaginal, patch, implant) et

stérilet

5.1. Contraception orale (pilule)

La contraception orale se commence toujours le 1er ou au plus tard le 2ème jour des règles. Vous êtes alors immédiatement protégée

contre la survenue d’une grossesse. Si vous commencez entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, vous devez alors utiliser une

méthode contraceptive complémentaire (préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de la pilule.

Pour être efficace, la pilule, doit être prise régulièrement sans oubli, et si possible toujours à la même heure.

Lorsque ces pilules sont utilisées sans oubli, elles sont efficaces à plus de 99 %, ce qui veut dire qu’en moyenne moins d’une femme

sur 100 utilisant ces pilules débute une grossesse chaque année.

Il existe plusieurs types de pilules selon :

Le type d'hormones qu'elles contiennent (œstrogène + progestatif ou progestatifs seuls),

La dose d'hormone qu’elles contiennent (par exemple 50-35-30-20-15 microgrammes d’éthinylestradiol),

La répartition des hormones dans le cycle menstruel (monophasique, biphasique et séquentielle),

La durée de prise dans le cycle (en général 21 jours sur 28 avec arrêt pendant 7 jours, mais parfois 24 jours sur 28 ou 28 jours sur 28 c'est-à-dire

prise sans interruption).

Votre médecin traitant verra avec vous le type de pilule qui vous convient.

Pilules oestroprogestatives

Elles contiennent deux types d’hormones : un œstrogène et un progestatif. Cette méthode bloque l’ovulation.

Il existe de nombreuses variétés de pilule oestroprogestative :

Les pilules monophasiques : tous les comprimés contiennent la même quantité d’hormones.

Les pilules biphasiques : les quantités d’hormones varient d’une semaine à l’autre et les comprimés doivent être pris dans le bon ordre.

Les pilules triphasiques : les quantités d’hormones varient d’une semaine sur l’autre.

Certaines de ces pilules oestroprogestative peuvent se prendre en continu, c'est-à-dire 28 jours sur 28 sans interruption entre les

deux plaquettes. Chaque plaquette contient 21 pilules actives pour commencer, suivies de 7 pilules inactives, qui sont prises sans

interruption

L’efficacité des pilules oestro-progestatives est quasiment de 100 % à condition de les prendre régulièrement et sans oublis. Elle est

efficace dès le 1er comprimé, pendant la semaine d’arrêt pour les pilules sur 21 jours ou pendant la période des comprimés neutres

pour les pilules de 28 jours à condition de reprendre une nouvelle plaquette.

Les pilules oestroprogestatives ont souvent l’avantage de réduire le volume et la durée des pertes de sang et les douleurs pendant

les règles. Elles permettent des cycles réguliers.

Elles sont disponibles en pharmacie sur prescription médicale.

Pilules microprogestatives

Les pilules microprogestatives contiennent un seul type d’hormone, un progestatif qui est à dose faible. On parle aussi de « micro-

pilule ». Elles agissent essentiellement en modifiant la glaire pour empêcher les spermatozoïdes de franchir le col utérin, sauf

Cérazette® qui empêche également l’ovulation.

De ce fait :

La pilule doit être prise à la même heure chaque jour et ne doit pas être interrompue. Le choix de l’heure pour prendre la pilule n’est

pas important en soi, mais il est important que vous respectiez quotidiennement cet horaire une fois que vous l’avez choisie.

· Cette pilule se prend en continu, 28 jours sur 28. Vous commencerez alors une nouvelle plaquette dès le lendemain de l’arrêt de

manière à ce qu’il n’y ait pas d’interruption de traitement.

Ce type de pilule est efficace mais expose à plus de risque d’échec que la pilule oestro-progestative car elle doit être prise tous les

jours à horaire fixe.

Gérer les oublis de pilule

Le fait d’oublier de prendre une ou plusieurs pilules rend la pilule moins efficace. Cependant en cas d’oubli, il est possible le plus

souvent de rattraper cet oubli. Quelle que soit la pilule que vous utilisez, la technique de rattrapage est la même, ce qui change c’est

le délai de rattrapage. Il est de 12 heures pour les pilules oestroprogestatives et pour Cérazette, mais de seulement 3h pour les

pilules microprogestatives (sauf Cérazette).

En cas d’oubli de pilule oestroprogestative ou de Cérazette.

1 – dès que je m’aperçois que j’ai oublié de prendre mon comprimé, je le prends.

2 – je compte le temps écoulé entre le moment où j’aurais dû prendre mon comprimé et le moment où je l’ai effectivement pris.

a) Soit il s’est passé 12 heures ou moins de 12 heures : ma pilule reste efficace, je continue à prendre ma pilule à l’heure habituelle

(même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

b) Soit il s’est passé plus de 12 heures, ma pilule n’est plus efficace et :

· Je continue à prendre ma pilule à l’heure habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

· Je dois impérativement utiliser, en plus de la pilule, des préservatifs pendant les 7 jours qui suivent.

· Par précaution, si j’ai eu un rapport sexuel dans les 5 jours précédent l’oubli, ou si l’oubli concerne au moins 2 comprimés, je dois

utiliser une méthode de contraception d’urgence (si le délai d’efficacité de cette méthode n’est pas dépassé).

· Si ma plaquette comprend 21 comprimés et que l’oubli a eu lieu au cours de la dernière semaine : je supprime les 7 jours d’arrêt

habituels, et, dès le lendemain de la prise du dernier comprimé de la plaquette en cours, je prends le premier comprimé de la

plaquette suivante.

· Si ma plaquette comprend 28 comprimés, dont 4 à 7 comprimés inactifs (de couleur différente) et que l’oubli a eu lieu au cours des 7

derniers comprimés actifs : je jette les comprimés inactifs, et, dès le lendemain de la prise du dernier comprimé actif, je prends le

premier comprimé de la plaquette suivante.

En cas d’oubli de pilule microprogestative (sauf Cérazette).

1 – dès que je m’aperçois que j’ai oublié de prendre mon comprimé, je le prends.

2 – je compte le temps écoulé entre le moment où j’aurais dû prendre mon comprimé et le moment où je l’ai effectivement pris.

a) Soit il s’est passé 3 heures ou moins de 3 heures, ma pilule reste efficace, je continue dans ce cas à prendre ma pilule à l’heure

habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

b) Soit il s’est passé plus de 3 heures, ma pilule n’est plus efficace :

· Je continue à prendre ma pilule à l’heure habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

· Je dois impérativement utiliser, en plus de la pilule, des préservatifs pendant les 7 jours qui suivent.

· Par précaution, si j’ai eu un rapport sexuel dans les 5 jours précédant l’oubli, ou si l’oubli concerne au moins 2 comprimés, je dois

utiliser une méthode de contraception d’urgence (si le délai d’efficacité de cette méthode n’est pas dépassé).

ATTENTION : Plus il y aura d’oublis sur une plaquette, même en dessous du délai de rattrapage, moins la pilule sera efficace. Aussi

au-delà de 2 oublis, il est recommandé d’utiliser, en plus de la pilule, des préservatifs jusqu’au début de la plaquette suivante.

Situations particulières :

a) Si vous avez des troubles digestifs de type vomissements, diarrhées sévères :

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère survenant dans les 4 heures suivant la prise de votre pilule :

· Reprendre immédiatement un autre comprimé d’une autre plaquette.

· Continuer la pilule contraceptive normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.

Lorsque les vomissements ou une diarrhée surviennent, la dose d’hormones présentes dans le sang diminue et ne suffit plus à être

efficace. Il faut donc adopter une nouvelle conduite, en particulier si ces troubles digestifs se répètent plusieurs jours de suite

· Contacter votre médecin pour traiter les troubles et demandez-lui conseil pour la poursuite de la contraception.

· Continuer de prendre votre pilule tous les jours, à l’heure habituelle.

· Compléter obligatoirement votre contraception par l’utilisation de préservatifs, de spermicides (crème, ovules), jusqu’à la disparition

de ces troubles.

· Continuer scrupuleusement la contraception locale associée à votre contraception jusqu’à la fin de votre plaquette.

b) Si vous devez prendre de nouveaux médicaments :

Prévenez toujours votre médecin que vous prenez la pilule car certains médicaments, notamment les anticonvulsivants, anti-VIH,

millepertuis et certains antibiotiques, peuvent avoir un impact (diminution) sur l’efficacité de la pilule. Il se peut que vous ayez besoin

d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire lorsque vous prendrez ce nouveau médicament.

c) Relais entre 2 pilules différentes :

Vous preniez déjà une pilule oestroprogestative, votre médecin vous en prescrit une nouvelle…

Votre médecin a décidé de changer votre pilule pour une raison médicale. Cela ne pose pas de problème, enchaînez votre nouvelle

pilule comme vous l’auriez fait avec l’ancienne.

Si vous utilisez une pilule avec période d’arrêt et que vos règles ne surviennent pas pendant cette période ou au début de la nouvelle

plaquette (ou nouvelle pilule), poursuivez normalement votre contraception et consultez votre médecin afin de réaliser un test de

grossesse.

e) J’ai pris deux fois la pilule le même jour :

Ce n’est pas grave, mais le lendemain prenez votre pilule à l’heure prévue jusqu’à la fin de la plaquette. La plaquette se finissant un

jour plus tôt, dans le cadre d’une contraception sur 21 jours, l’arrêt de 7 jours sera avancé d’une journée.

f) Si vous voulez changer l’heure de votre pilule :

Il faut faire le changement en début de plaquette toujours en avançant l’heure. Le décalage ne doit pas dépasser 12 heures (par

exemple si vous preniez votre pilule à 20h, vous pouvez la prendre à 12h).

g) Si vous avez commencé votre nouvelle plaquette avec 1 jour de retard :

Il s’agit d’un oubli de plus de 12 heures. : voir le paragraphe « gérer un oubli de pilule ».

5.2. Implants hormonaux, Nexplanon® (méthode efficace)

C’est un petit tube flexible, à peu près de la taille d’une épingle à cheveux, que l’on place juste sous la peau de la face interne du

bras. Il libère en continu de faibles doses de progestatif (étonogestrel), dans votre sang. Il agit en empêchant l’ovulation.

Il faudra, pour poser l’implant sous votre peau, que votre médecin procède à une petite incision sur votre bras sous anesthésie locale.

L’implant est généralement posé au premier jour de vos règles et vous serez alors immédiatement protégée contre la survenue d’une

grossesse.

Il peut rester en place et est efficace pendant trois ans mais peut être retiré dès que vous le souhaitez.

Les implants hormonaux sont efficaces à plus de 99% : seulement cinq femmes sur 10 000 en moyenne « tombent enceintes » au

cours d’une année, en les utilisant.

L’avantage de ce type de contraception est qu’il n’y a pas de risque d’oubli de comprimé.

Il se peut, toutefois, que l’hormone provoque des modifications au niveau de vos règles : pas de règles ou saignements en dehors des

règles. Pour certaines femmes, le saignement est plus important et prolongé.

Votre fécondité redeviendra normale dès le retrait de l’implant.

L’implant est disponible en pharmacie sur prescription médicale.

5. 3. Patch contraceptif, EVRA® (méthode efficace)

Un seul patch est actuellement commercialisé en France (EVRA). Il s’agit d’un timbre d’environ 20 cm2 que l’on colle sur la peau au

niveau du flanc, du bras (face interne) de la cuisse ou du ventre qui délivre à travers la peau un œstrogène naturel (éthinylestradiol) et

un progestatif (norelgestromine). Il agit comme la pilule oestroprogestative en bloquant l’ovulation. Le patch ne doit pas être appliqué

sur les seins.

Il doit être appliqué le premier jour des règles et être conservé pendant 3 semaines consécutives, il est remplacé par un nouveau

timbre sept jours après que le précédent ait été enlevé : vous êtes 3 semaines avec patch, 1 semaine sans.

Cette contraception est efficace puisque 9 femmes sur 1000 « tombent enceintes » en moyenne sur une année à condition d’être bien

utilisée et sans oubli.

Le patch est disponible en pharmacie sur prescription médicale.

5.4. Anneau vaginal, NUVARING® (méthode efficace)

Il s’agit d’un anneau souple, de 54 mm de diamètre et de 4 mm de section, transparent et quasiment incolore qui délivre un

œstrogène (éthinylestradiol) et progestatif (étonogestrel)

L’anneau est placé par la femme elle-même au fond du vagin le 1

jour des règles. Si vous commencez entre le 2

ème

et le 5

ème

jour

de votre cycle, lors du premier cycle d’utilisation, il est recommandé d’utiliser une méthode contraceptive complémentaire (préservatif)

au cours des 7 premiers jours d’utilisation.

Son effet contraceptif est assuré quelle que soit sa position dans le vagin. Il doit être ensuite gardé pendant 21 jours. A l’issue de ces

21 jours, l’anneau est retiré et un nouvel anneau doit être inséré 7 jours plus tard. Votre médecin vous expliquera comment le mettre

en place et le retirer.

Cette contraception empêche l’ovulation.

Elle est efficace à condition d’être bien utilisée et sans oublis (voir recommandations d’utilisation). Dans les études cliniques

effectuées en Europe 1 à 14 femmes sur 1000 selon les études ont débuté une grossesse en moyenne sur une année.

L’anneau vaginal est disponible en pharmacie sur prescription médicale.

5.5. Hormones injectables, DEPO-PROVERA®

Il s’agit d’une injection intramusculaire de progestatif (médroxyprogestérone) permettant une couverture contraceptive de 3 mois.

Cette méthode de contraception ne doit être envisagée uniquement lorsque l’utilisation d’autres méthodes contraceptives est

impossible.

Pour une protection immédiate, l’injection se fait les premiers jours des règles, en début de cycle. Si elle est faite plus tard, l’injection

ne protège pas pendant les 7 premiers jours.

Cette forme de contraception est réversible. Toutefois, il est possible que vous deviez attendre plusieurs mois (de trois à douze mois)

après l’arrêt des injections pour devenir enceinte.

Les hormones injectables sont disponibles en pharmacie sur prescription médicale.

5.6. Le stérilet (méthode efficace)

Le stérilet ou dispositif intra-utérin est un petit dispositif en plastique souple recouvert de métal qui est placé à l’intérieur de l’utérus

par un médecin.

Il existe différents types de stérilet. Certains contiennent et délivrent un progestatif dans le sang (Mirena à base de lévonorgestrel).

Le stérilet se pose pendant les règles.

Certaines femmes trouvent le stérilet immédiatement confortable. D’autres ont besoin d’un certain temps pour s’y habituer. La pose

d’un stérilet peut également affecter vos règles et être à l’origine d’un saignement plus important et de crampes pendant les premiers

mois. Certaines femmes pourront ressentir des effets secondaires temporaires tels que des seins sensibles, des maux de tête ou de

l’acné. Ces effets secondaires tendent à disparaître après les premiers mois.

Un stérilet peut être posé chez une femme qui n’a jamais eu d’enfant. Il existe de petits stérilets.

Selon son type, un stérilet peut rester en toute sécurité à l’intérieur de votre corps pendant des mois ou des années (généralement 3 à

4 ans) mais il faut faire un contrôle médical annuel.

Un stérilet peut être retiré par votre médecin à tout moment. L’action contraceptive du stérilet est immédiate dès la pose du stérilet.

Votre fécondité redeviendra normale dès le retrait du stérilet. L’idéal est de le retirer en période de règles.

Si vous portez un stérilet, alors que vous êtes traitée par SORIATANE et qu’il doit être retiré par votre gynécologue, vous devez

informer celui-ci que vous suivez un traitement par SORIATANE. De plus, il est indispensable que vous informiez le médecin qui

vous a prescrit SORIATANE de l’arrêt de votre contraception par stérilet.

Dans les études cliniques, 2 à 13 femmes sur 1000 en moyenne sur une année ont débuté une grossesse sous stérilet.

Les stérilets sont disponibles en pharmacie sur prescription médicale.

6. Méthodes de contraception locales (préservatifs masculins et féminins, spermicides, capes et diaphragmes)

6.1. Les préservatifs

Les préservatifs masculins et féminins sont des méthodes contraceptives locales ou « mécaniques » c’est-à-dire qu’ils empêchent la

fécondation (la rencontre d’un spermatozoïde avec un ovule).

Un des avantages des préservatifs masculins et féminins est qu’ils protègent des maladies sexuellement transmissibles telles que le

SIDA.

Les préservatifs masculins

Un préservatif pour homme est une mince enveloppe en latex (caoutchouc) ou en polyuréthane (plastique). Les préservatifs

homologués portent la marque européenne CE après avoir subi des tests rigoureux. Vérifiez toujours la date limite d’utilisation sur le

paquet. Certains préservatifs contiennent un spermicide (produit chimique tuant les spermatozoïdes). Les préservatifs masculins en

polyuréthane ne contiennent pas de spermicide. Certaines personnes décident d’utiliser un spermicide supplémentaire pour encore

plus de sécurité. Les spermicides ne sont PAS efficaces lorsqu’ils sont utilisés comme seule méthode contraceptive.

L’efficacité des préservatifs masculins est inférieure à celle des œstro-progestatifs. Environ 14 femmes sur 100 en moyenne tombent

enceintes au cours d’une année.

Rappelez-vous que les spermatozoïdes peuvent entrer dans le vagin si :

Le pénis touche la zone autour du vagin avant que le préservatif ne soit posé

Le préservatif se déchire ou s’il glisse dans le vagin.

Le préservatif est déchiré par exemple par des ongles pointus ou par des bijoux.

Vous utilisez des produits à base d’huile (vaseline, huile végétale, certaines crèmes solaires par exemple) qui peuvent faire se déchirer les

préservatifs.

Si cela arrive pendant un traitement par SORIATANE contactez votre médecin le plus tôt possible.

Comment poser un préservatif masculin ?

Vous trouverez des instructions sur le paquet de préservatifs ou sur la notice à l’intérieur de celui-ci. Utilisez un nouveau préservatif à

chaque rapport sexuel. Lorsque vous retirez le préservatif de son paquet, prenez soin de ne pas le déchirer. Placez le préservatif sur

le pénis lorsque celui-ci est complètement en érection et avant qu’il ne touche le vagin ou la zone génitale. Déroulez le préservatif

jusqu’en bas du pénis en le tenant par le haut. Aussitôt que l’homme a “ joui ” et avant que le pénis ne commence à s’amollir, tenez le

préservatif en place tout en retirant le pénis hors du vagin soigneusement et lentement afin d’éviter tout écoulement de sperme.

Enlevez le préservatif, enveloppez-le et jetez-le dans un endroit approprié. Si vous avez un nouveau rapport sexuel, utilisez un

nouveau préservatif.

Les préservatifs féminins

Un préservatif féminin est une gaine en polyuréthane très fin munie d’un anneau souple aux deux extrémités. Une fois appliqué, il

tapisse la paroi vaginale et empêche le passage du sperme. Il se pose comme un tampon sans applicateur avant un rapport.

L’efficacité des préservatifs féminins est inférieure à celle des oestro-progestatifs. En pratique courante, 21 femmes sur 100 en

moyenne « tombent enceintes » au cours d’une année.

6.2. Les spermicides

Les spermicides sont des substances chimiques se présentant sous différentes formes : crèmes, gelées, mousses, ovules et tampons.

Ils sont destinés à être introduits par la femme dans son vagin avant un rapport sexuel. Ils peuvent être utilisés seuls ou associés aux

diaphragmes, capes et préservatifs masculins.

Quand ils sont bien utilisés, 26 femmes sur 100 en moyenne tombent enceintes au cours d’une année.

Avant de les appliquer, il faut suivre attentivement les indications de la notice.

6.3. Diaphragmes et capes

Les diaphragmes et capes se posent dans le vagin et recouvrent le col de l’utérus.

Les diaphragmes vaginaux sont des dômes circulaires en caoutchouc souple au rebord flexible. Les capes cervicales sont de plus

petite taille ; elles peuvent être en silicone et proposées sous forme jetable ou réutilisable. Le choix de la taille est évalué par un

médecin. C’est le médecin qui aide la femme à savoir placer le diaphragme ou la cape dans le vagin. Si vous prenez ou perdez plus

de trois kilos, il se peut que vous ayez besoin d’une autre taille de capes ou diaphragmes. Pour être efficaces, les diaphragmes et

capes doivent être utilisés avec des spermicides (produits chimiques tuant les spermatozoïdes).

En usage courant, environ 20 femmes sur 100 utilisant un diaphragme ou une cape « tombent enceintes » chaque année.

Comment poser votre diaphragme ?

Placez deux bandes de crème ou de gel spermicide sur chaque côté du diaphragme. Ces bandes doivent être d’une longueur

d’environ 2 cm. Placez votre index au-dessus du diaphragme et pressez-le entre votre pouce et les autres doigts. Puis faites glisser le

diaphragme dans votre vagin, vers le bas et vers l’arrière afin de recouvrir le col de votre utérus. Vous devez vérifier que le col de

votre utérus est bien couvert par le caoutchouc. S’il n’est pas couvert, retirez le diaphragme en plaçant votre doigt sous le rebord et en

tirant vers le bas, puis réessayez l’opération.

Certaines femmes s’accroupissent pour poser le diaphragme. D’autres s’allongent ou lèvent une jambe en la plaçant sur une chaise.

A vous de trouver la position qui vous convient le mieux.

Comment poser votre cape cervicale ?

Remplissez environ un tiers de la cape avec du spermicide, sans toutefois en mettre sur le rebord car cela empêcherait la cape de

rester en place. Pressez la cape et poussez-la dans le vagin et sur le col de l’utérus. La cape, qui doit s’adapter sans problème sur le

col de l’utérus, reste en place en faisant ventouse. Une fois la cape en place, rajoutez du spermicide. Si vous souhaitez prendre un

bain, placez la cape après plutôt qu’avant celui-ci car l’eau peut faire partir le spermicide ou bouger la cape.

Retirer votre diaphragme ou votre cape

Tous les types de capes et de diaphragmes doivent être laissés en place pendant au moins six heures après votre dernier rapport

sexuel. Vous pouvez les laisser plus longtemps, mais les capes et diaphragmes en caoutchouc ne doivent pas être posés pendant

plus de 30 heures. Les nouvelles capes en silicone peuvent être laissées plus longtemps selon leur type. Retirez-les en plaçant votre

doigt sur le rebord ou la boucle et en tirant doucement vers le bas.

7. Méthodes de contraception d’urgence (pilules contraceptives d’urgence, DIU au cuivre)

Si vous avez un rapport sexuel sans contraception, ou si vous craignez que la contraception ait échoué, il vous est possible d’avoir

recours à la contraception d’urgence. Deux méthodes sont disponibles : les pilules contraceptives d’urgence et le DIU (Dispositif

Intra-Utérin) au cuivre.

La contraception d’urgence ne s’utilise QUE dans les situations d’urgence, il ne s’agit pas d’un substitut à la contraception.

7.1. Pilule contraceptive d’urgence (ou « pilule du lendemain »)

Deux pilules sont actuellement commercialisées en France :

NORLEVO® (levonorgestrel)

Si vous prenez NORLEVO® dans les trois jours (72 heures) suivant votre rapport sexuel non protégé, il est généralement possible

d’empêcher la grossesse.

Cette pilule est plus efficace si elle est prise dans les 12 heures suivant un rapport sexuel non protégé ; dans ce cas, elle empêche en

moyenne sept grossesses sur huit qui auraient eu lieu sans contraception d’urgence.

Elle est en vente libre dans les pharmacies, mais remboursable par la sécurité sociale sur ordonnance.

Elle est gratuite pour les mineures.

Ellaone® (ulipristal)

Si vous prenez Ellaone® dans les cinq jours (120 heures) suivant votre rapport sexuel non protégé, il est généralement possible

d’empêcher la grossesse.

Cette pilule disponible en pharmacie sur prescription médicale.

La contraception d’urgence est une méthode occasionnelle ; elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière.

Après la prise de cette pilule d’urgence, vous devez consulter votre médecin en cas de retard de règles suivantes, de saignements

anormaux ou de douleurs afin que l’on vérifie l’absence de grossesse évolutive.

7.2. Le DIU au cuivre

Un médecin peut poser un DIU au cuivre dans votre utérus jusqu’à 5 jours après votre rapport sexuel non protégé. Cette méthode est

très efficace (presque 100%) pour empêcher un ovule d’être fécondé ou de s’implanter dans l’utérus et peut ensuite faire également

office de contraception continue.

8. LA STERILISATION

Si vous ou votre partenaire avez déjà eu recours à la stérilisation (féminine ou masculine), cela constitue une méthode de

contraception efficace durant le traitement par Soriatane®. Toutefois, il est recommandé d’utiliser une deuxième méthode de

contraception mécanique (par exemple un préservatif).

La stérilisation est une méthode de contraception permanente et irréversible. La stérilisation d’un homme ou d’une femme nécessite

une opération chirurgicale. Cette méthode empêche donc la rencontre des ovules et des spermatozoïdes. Cela consiste à bloquer les

trompes de Fallope chez les femmes (ligature des trompes) ou à bloquer les canaux déférents (vasectomie chez les hommes, ligature

du canal qui transporte le sperme des testicules au pénis).

Cette méthode est uniquement réservée aux personnes qui ne veulent plus d’enfants. La réussite de la vasectomie doit être vérifiée

par deux examens de sperme.

Après une stérilisation féminine, environ cinq femmes sur 1000 « tombent enceintes » ; après une stérilisation masculine, environ une

femme sur 1000 « débute quand même une grossesse».

9. COMMENT SE PROCURER DES CONTRACEPTIFS ET OBTENIR CONSEILS ET SUIVI?

La plupart des méthodes de contraception telles que la pilule oestroprogestative, les implants, les patchs, les stérilets, doivent être

prescrites par un médecin. Si vous ne souhaitez pas voir votre médecin habituel, il vous est possible d’aller en consulter un autre. Les

plannings familiaux peuvent vous recevoir en toute confidentialité.

Les préservatifs et les spermicides peuvent s’acheter sans qu’il soit nécessaire de consulter un médecin.

Vous pouvez demander à votre médecin un complément d’informations concernant toute méthode contraceptive susceptible de vous

intéresser. Les pharmaciens proposent également des brochures gratuites sur les différentes méthodes contraceptives.

Programme de Prévention de la Grossesse (PPG)

GUIDE DU MEDECIN POUR LA PRESCRIPTION DE SORIATANE CHEZ LA FEMME EN AGE DE PROCREER

SORIATANE (Acitrétine)

Gélules dosées à 10 mg et 25 mg

(ordonnance valable un mois non renouvelable)

QU’EST-CE QU’UN PROGRAMME DE PREVENTION DE LA GROSSESSE ?

SORIATANE (acitrétine) est un rétinoïde, dérivé de la vitamine A, qui présente un risque TERATOGENE élevé.

Aussi, un Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) a été mis en place pour ce médicament. SORIATANE est contre-indiqué

aux femmes enceintes ainsi qu’aux femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le PPG.

Des mesures de prévention de la grossesse sont obligatoires chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et dans les 3

ans qui suivent l’arrêt du traitement. En effet, l’acitrétine se transforme en étrétinate qui est également tératogène et dont la demi-vie

est plus longue (environ 120 jours). La formation de ce métabolite, qui se stocke dans les graisses, est favorisée en cas de prise

d’alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement et 2 mois après l’arrêt du traitement.

Ce PPG se compose de :

- Documents à destination des patientes :

- Carnet-patiente.

- Formulaire d’accord de soins et de contraception pour les patientes.

- Brochure d’information sur la contraception destinée aux patientes traitées par SORIATANE (acitrétine).

- Documents à destination des professionnels de santé :

- Guide du médecin pour la prescription de SORIATANE chez la femme en âge de procréer.

- Guide de l’équipe officinale pour la délivrance de SORIATANE.

- Courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin en charge du renouvellement du traitement

- Courrier de liaison entre le dermatologue et le professionnel de santé en charge de la contraception de la patiente

MESURES du PPG A RESPECTER EN TANT QUE PRESCRIPTEUR

Avant la 1ère prescription de SORIATANE pour une femme en âge de procréer, vous devez :

· Informer la patiente des effets tératogènes de SORIATANE.

· Informer la patiente qu’elle ne doit pas être enceinte ou débuter une grossesse durant le traitement ou dans les 3 ans qui suivent son

arrêt.

· S’assurer que la patiente bénéficie d’une contraception efficace depuis au moins un mois et qu’elle est en mesure d’appliquer les

mesures de contraception qui lui sont prescrites.

· S’assurer qu’elle accepte de réaliser un test de grossesse avant l'initiation du traitement, pendant le traitement et aux dates

convenues avec le médecin pendant les 3 ans qui suivent la fin du traitement.

· S’assurer que la patiente possède un niveau de compréhension adéquat.

· Avertir la patiente qu’il est formellement contre-indiqué de consommer de l’alcool (boisson, aliment, médicament) pendant le

traitement et durant les 2 mois qui suivent son arrêt.

· Remettre à la patiente les documents du PPG : le formulaire d’accord de soins et de contraception, la brochure d’information sur la

contraception, la notice de SORIATANE et le carnet-patiente qu’elle doit ramener à chaque consultation et dispensation à la

pharmacie tout le long de son traitement par SORIATANE.

· Prescrire un test de grossesse plasmatique avant la première prescription.

Mesures obligatoires pour la 1ère prescription mensuelle de SORIATANE

La prescription initiale annuelle de SORIATANE est réservée aux dermatologues.

N’oubliez pas de :

- Faire signer l’accord de soins et de contraception.

- Remplir le(s) courrier(s) de liaison pour les professionnels de santé concernés.

- Vérifier qu’une contraception efficace

a été instaurée depuis au moins 1 mois.

- Rappeler que la consommation d’alcool est contre-indiquée.

- Evaluer le niveau de compréhension de la patiente.

- Compléter le carnet patiente :

o Contraception (méthode(s) et date(s) de début).

o Date et résultat du test de grossesse plasmatique.

- Prévenir la patiente de se présenter à la pharmacie au plus tard 7 jours après la prescription de SORIATANE sur présentation

de l’ordonnance et du carnet patiente.

- Prescrire un dosage d’hCG plasmatiques pour le mois suivant.

Au minimum, 1 méthode de contraception efficace ininterrompue. Préférentiellement, 2 méthodes complémentaires de

contraception, incluant 1 méthode mécanique.

MESURES OBLIGATOIRES POUR LE Renouvellement mensuel de SORIATANE :

Le renouvellement de prescription n’est pas réservé aux dermatologues mais au moins une prescription par an, à partir de la 1

ère

prescription, doit être faite par un dermatologue.

N’oubliez pas de :

· Vérifier qu’une contraception efficace

est poursuivie.

· Rappeler que la consommation d’alcool est contre-indiquée.

· Evaluer le niveau de compréhension de la patiente.

· Compléter le carnet patiente :

- méthode de contraception,

- date et résultat du test de grossesse plasmatique,

· Prévenir la patiente de se présenter à la pharmacie au plus tard 7 jours après la prescription de SORIATANE sur présentation de

l’ordonnance et du carnet patiente.

Au minimum, 1 méthode de contraception efficace ininterrompue. Préférentiellement, 2 méthodes complémentaires de

contraception, incluant 1 méthode mécanique.

Chaque mois avec chaque ordonnance de SORIATANE

prescrire un dosage de béta hCG plasmatiques pour le mois suivant.

Liste des points à respecter pour la prescription

Tableau de suivi des patientes

Pendant le traitement, Consultation tous les

mois

Après

Modalités de

prescription

Avant la

1ère

prescription

1ère

prescription de

SORIATANE

réservée aux

dermatologues

Renouvellement

mensuel

2 mois après

l’arrêt du

traitement

puis

régulièrement

pendant 3

ans suivant la

dernière prise

Documents

Remis aux

patientes

· Formulaire

d'accord de

soins

· Carnet patiente

/ Notice

· Brochure

d’information

sur la

contraception

destinée aux

patientes

traitées par

acitrétine

· Formulaire

d'accord de

soins -

signature

Evaluation de

la

compréhension

Carnet patiente

dûment rempli

Contraception

efficace

(1)

Prescrire un

Test à

Test à réaliser

Test à réaliser

Test à

Test de

grossesse

plasmatique

réaliser

dans les 3

jours

précédant

prescription

dans les 3

jours

précédant la

prescription

dans les 3 jours

précédant la

prescription

réaliser 2

mois après

l’arrêt du

traitement

puis

régulièrement

pendant 3

ans suivant la

dernière prise

· vérifier la

négativité du

test prescrit

dans les trois

jours

précédent la

prescription

Examen

clinique

X

X

X

Les patientes doivent être averties qu’elles ne devront jamais donner ce médicament à une personne de leur entourage, et qu’elles

doivent rapporter toutes les capsules non utilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.

Au minimum, 1 méthode de contraception efficace ininterrompue. Préférentiellement, 2 méthodes complémentaires de

contraception, incluant 1 méthode mécanique.

INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES :

Pour plus d’informations sur Soriatane® ou sur le « Programme de Prévention de la Grossesse » associé vous pouvez

contacter notre service d’information médicale au 04 72 71 63 97 ou infomed@actavis.com, PV@actavis.com

Exigences de signalement

Nous vous rappelons que tout effet indésirable, ainsi que tout cas de grossesse, doivent être signalés au Centre Régional de

Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez. Vous trouverez les coordonnées des CRPV sur le site Internet de l’ANSM :

www.ansm.sante.fr ou dans les premières pages du dictionnaire Vidal.

Programme de Prévention de la Grossesse

GUIDE DE L’EQUIPE OFFICINALE POUR LA DELIVRANCE DE SORIATANE

SORIATANE

®

(Acitrétine)

Gélules dosées à 10 mg et 25 mg

Indications thérapeutiques :

· Formes sévères de psoriasis en monothérapie ou associé à la PUVAthérapie.

· Dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation.

· Formes sévères de lichen-plan en cas d’échec des thérapeutiques habituelles.

BROCHURE POUR LA DELIVRANCE DE SORIATANE®

Chez la femme en âge de procréer (ordonnance valable un mois non renouvelable)

QU’EST-CE QU’UN PROGRAMME DE PREVENTION DE LA GROSSESSE ?

SORIATANE® (acitrétine) est un rétinoïde, dérivé de la vitamine A, qui présente un risque tératogène élevé. Aussi, un Programme de

Prévention de la Grossesse (PPG) a été mis en place pour ce médicament. SORIATANE est contre-indiqué aux femmes enceintes

ainsi qu’aux femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le PPG.

Des mesures de prévention de la grossesse sont obligatoires chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et dans les 3

ans qui suivent l’arrêt du traitement. En effet, l’acitrétine se transforme en étrétinate qui est également tératogène et dont la demi-vie

est plus longue (environ 120 jours). La formation de ce métabolite, qui se stocke dans les graisses, est favorisée en cas de prise

d’alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement et 2 mois après l’arrêt du traitement.

Ce PPG se compose de :

· Documents à destination des patientes :

- Carnet-patiente.

- Formulaire d’accord de soins et de contraception pour les patientes.

- Brochure d’information sur la contraception destinée aux patientes traitées par SORIATANE (acitrétine).

· Documents à destination des professionnels de santé :

- Guide du médecin pour la prescription de SORIATANE chez la femme en âge de procréer.

- Guide de l’équipe officinale pour la délivrance de SORIATANE.

- Courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin en charge du renouvellement du traitement

- Courrier de liaison entre le dermatologue et le professionnel de santé en charge de la contraception de la patiente

A retenir pour la délivrance de Soriatane® chez la femme en âge de procréer :

MESURES OBLIGATOIRES EN OFFICINE A VERIFIER

Conditions de délivrance de SORIATANE®

- Ordonnance datant de moins de 7 jours

- Ordonnance valable un mois, non renouvelable.

- Prescription initiale annuelle réservée aux dermatologues.

- Toutes les mentions obligatoires figurent dans le Carnet-patiente (cf. ci-après).

- La date de la délivrance doit être mentionnée dans le carnet-patiente.

- Informez les patientes qu’il leur est formellement contre-indiqué de consommer de l’alcool (boisson, aliment, médicament)

pendant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent son arrêt. En effet la consommation d’alcool favorise la formation

d’étrétinate, molécule également tératogène, qui peut se stocker dans le tissus adipeux plusieurs mois et même plusieurs

années.

Mentions obligatoires à vérifier dans le carnet-patiente lors de la délivrance

Pour la 1ère prescription :

· Accord de soins et de contraception signé.

· Mise en place d’au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un

mois.

· Evaluation du niveau de compréhension de la patiente.

· Date et résultat du test de grossesse (béta hCG plasmatique) datant de moins de trois

jours au moment de la prescription.

Pour le renouvellement mensuel :

· Poursuite d’une contraception efficace.

· Evaluation du niveau de compréhension de la patiente.

· Date et résultat du test de grossesse (béta hCG plasmatique) datant de moins de trois

jours au moment de la prescription.

Rappels pour la patiente en âge de procréer :

· Le test de grossesse est un test sanguin prescrit chaque mois par son médecin et pris en charge par la Sécurité Sociale et non un

test urinaire.

· S’assurer de la bonne observance de sa contraception durant et pendant trois ans après l’arrêt du traitement.

Rappel pour tous les patients (hommes et femmes) :

· Ne jamais effectuer de don de sang durant le traitement et pendant les 3 ans qui suivent l’arrêt du traitement par SORIATANE®.

· Ne jamais donner Soriatane® à une autre personne que celle à laquelle il a été prescrit.

· Consulter la notice.

Chez les hommes

Il n’y pas de condition particulière de délivrance de SORIATANE®.

INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES :

Pour plus d’informations sur Soriatane® ou sur le « Programme de Prévention de la Grossesse » associé vous pouvez

contacter notre service d’information médicale au 04 72 71 63 97 ou infomed@actavis.com, PV@actavis.com

Exigences de signalement

Nous vous rappelons que tout effet indésirable, ainsi que tout cas de grossesse, doivent être signalés au Centre Régional de

Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez. Vous trouverez les coordonnées des CRPV sur le site Internet de l’ANSM :

www.ansm.sante.fr ou dans les premières pages du dictionnaire Vidal.

Courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin en charge du renouvellement du traitement par SORIATANE

TAMPON

Date :

Chère consoeur, Cher confrère,

Je vous informe que j’instaure un traitement par SORIATANE (Acitrétine) à la patiente ……………….

SORIATANE (acitrétine) est un rétinoïde, dérivé de la vitamine A, qui présente un risque TERATOGENE élevé.

Aussi, un Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) a été mis en place pour ce médicament. SORIATANE est contre-indiqué

aux femmes enceintes ainsi qu’aux femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le PPG.

Des mesures de prévention de la grossesse sont obligatoires chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et dans les 3

ans qui suivent l’arrêt du traitement. En effet, une surveillance est indispensable pendant 3 ans après l’arrêt du traitement car

l’acitrétine peut se transformer en un métabolite également tératogène : l’étrétinate. La formation de ce métabolite, qui se stocke dans

les graisses, est favorisée par la prise d’alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement et dans les 2 mois après

l’arrêt du traitement. Il est considéré que ce métabolite, dont la demi-vie d’élimination est d’environ 120 jours, est éliminé au bout de 3

ans.

Aussi, si vous êtes amené(e) à renouveler le traitement de cette patiente, veuillez vous référer au document ci-joint :

GUIDE DU MEDECIN POUR LA PRESCRIPTION DE SORIATANE CHEZ LA FEMME EN AGE DE PROCREER disponible

auprès du laboratoire Actavis France au 04 72 71 63 97 ou infomed@actavis.com, PV@actavis.com

Bien confraternellement.

Courrier de liaison entre le dermatologue et le professionnel de santé en charge de la contraception de la patiente

TAMPON

Date

Chère consoeur, Cher confrère,

Je vous informe que je souhaite instaurer un traitement par SORIATANE (Acitrétine) à la patiente ……….

SORIATANE (acitrétine) est un rétinoïde, dérivé de la vitamine A, qui présente un risque TERATOGENE élevé.

Aussi, un Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) a été mis en place pour ce médicament. SORIATANE est contre-indiqué

aux femmes enceintes ainsi qu’aux femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le PPG.

Des mesures de prévention de la grossesse sont obligatoires chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et dans les 3

ans qui suivent l’arrêt du traitement. En effet, une surveillance est indispensable pendant 3 ans après l’arrêt du traitement car

l’acitrétine peut se transformer en un métabolite également tératogène : l’étrétinate. La formation de ce métabolite, qui se stocke dans

les graisses, est favorisée par la prise d’alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement et dans les 2 mois après

l’arrêt du traitement. Il est considéré que ce métabolite, dont la demi-vie d’élimination est d’environ 120 jours, est éliminé au bout de 3

ans.

Aussi, je vous adresse cette patiente concernant la prise en charge de sa contraception durant la période de traitement par

SORIATANE et pendant les 3 ans qui suivent son arrêt.

Par ailleurs si vous êtes amenée à renouveler le traitement de cette patiente, veuillez-vous référer au document ci-joint :

GUIDE DU MEDECIN POUR LA PRESCRIPTION DE SORIATANE CHEZ LA FEMME EN AGE DE PROCREER disponible

auprès du laboratoire Actavis France au 04 72 71 63 97 ou infomed@actavis.com, PV@actavis.com

Bien confraternellement.

Extraits de la brochure d’information sur la contraception destinée aux patientes traitées par SORIATANE (acitrétine) dont un

exemplaire est remis à la patiente en âge de procréer :

Vous devez utiliser obligatoirement une méthode de contraception efficace (pilule, stérilet, implant, patch, anneau vaginal bien

utilisé). Cette contraception, débutée 1 mois avant le début du traitement, sera poursuivie pendant toute la durée et 3 ans après la fin

de ce traitement. Etant donné qu'aucune méthode n'est efficace à 100%, il est recommandé d'utiliser systématiquement en plus une

2ème méthode de contraception locale (par exemple un préservatif).

Vous devez effectuer régulièrement des tests de grossesse : le premier sera réalisé juste avant de commencer SORIATANE® puis

vous effectuerez des tests tous les mois et 2 mois après la fin du traitement puis régulièrement pendant les 3 ans suivant la prise de la

dernière dose. »

Programme de Prévention de la Grossesse

Carnet Patiente :

Votre traitement par SORIATANE

Nom :.................................................................

Prénom :............................................................

Adresse :...........................................................

............................................................................

Téléphone :........................................................

Vous devez conserver ce carnet et le présenter lors de toute consultation médicale.

Votre pharmacien ne pourra vous délivrer votre traitement qu’après avoir vérifié ce carnet : il est donc important que vous le

présentiez lors de chaque délivrance.

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/images/N0282269/image005.gif

RANGER ICI votre Accord de soins remis par votre médecin

(copie signée par vous-même)

Accord de soins et de contraception (à conserver dans ce dossier).

Les informations concernant l’effet tératogène de SORIATANE® et la nécessité d’éviter toute grossesse ont été

données avant la première prescription.

Cadre à remplir par le médecin et

A vérifier par le pharmacien :

Date : /_/_/ /_/_/ /_/_/_/_/

Signature et cachet du médecin

SORIATANE peut provoquer des malformations graves chez l’enfant à naître.

VOUS NE DEVEZ PAS ETRE ENCEINTE OU DEBUTER UNE GROSSESSE :

· au moment de l’instauration du traitement par Soriatane

· pendant le traitement par Soriatane

· dans les trois ans suivant l’arrêt du traitement par Soriatane

Vous devez avoir pleinement conscience de cette contrainte avant de débuter le traitement par Soriatane®.

LE PROGRAMME DE PRÉVENTION DES GROSSESSES VOUS CONCERNE…

· Si vous êtes une femme en âge de procréer ou dont la ménopause n’est pas confirmée médicalement : vous êtes susceptible de

débuter une grossesse, même si cela vous semble improbable.

· Vous devez suivre toutes les mesures nécessaires pour prévenir la grossesse et vous assurer que vous ne devenez pas enceinte

pendant le traitement et pendant les 3 ans suivant l’arrêt du traitement.

· Avant de commencer le traitement, vous devez discuter avec votre médecin afin d’établir s’il existe une possibilité que vous

deveniez enceinte, même si vous pensez qu’une grossesse est peu probable.

CONDITIONS PARTICULIERES DE PRESCRIPTION ET DE DISPENSATION

· Vous devez présenter ce carnet à votre médecin à chaque consultation et à votre pharmacien lors de chaque délivrance de

Soriatane®.

· L’ordonnance délivrée par votre médecin est valable 1 mois, et fait suite à un résultat négatif de test de grossesse effectué en

laboratoire daté de moins de 3 jours. Votre médecin doit vous fournir également une ordonnance pour pratiquer un test de

grossesse sanguin qu’il faut réaliser tous les mois en laboratoire d’analyses de biologie médicale.

· Vous devez IMPERATIVEMENT débuter votre traitement au plus tard 7 jours après la prescription.

· Lors de la délivrance, le pharmacien doit vérifier les mentions de votre carnet de suivi et que la prescription date de 7 jours au

maximum. Si les conditions ne sont pas respectées, le pharmacien ne délivrera pas le produit.

ACCORD DE SOINS ET DE CONTRACEPTION

· Votre médecin vous a donné un document appelé “accord de soins et de contraception”. Vous devez le lire attentivement et le

signer si vous avez compris l’ensemble des informations fournies. L’objectif de ce document est de garantir que vous avez bien

compris les risques liés au traitement et que vous acceptez de suivre les mesures de prévention des grossesses nécessaires à

l’initiation et à la poursuite du traitement par SORIATANE®.

· N’hésitez pas à poser toutes les questions que vous souhaitez à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Votre médecin s’assurera ainsi que vous avez été informée des précautions à prendre pour NE PAS débuter une grossesse

pendant votre traitement avec SORIATANE® et dans les 3 ans qui suivent son arrêt.

· Vous devez conserver une copie de ce document dans ce carnet.

TESTS DE GROSSESSE

· Vous devez effectuer des tests de grossesse (prise de sang) même si vous déclarez ne pas avoir d’activité sexuelle. Vous ferez un

test de grossesse avant le début du traitement, puis toutes les 4 semaines pendant le traitement et 2 mois après la fin du

traitement puis régulièrement aux dates convenues avec votre médecin pendant les 3 ans suivant la prise de la dernière dose.

· Vous devez faire réaliser le test de grossesse en laboratoire d’analyses de biologie médicale dans les 3 jours qui précèdent votre

rendez-vous chez le médecin.

· Vous devez fournir le résultat de votre test lors de vos visites chez le médecin.

CONTRACEPTION

· Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace, par exemple :

o stérilet,

o pilule oestroprogestative,

o implant contraceptif.

Il est recommandé d’utiliser systématiquement en plus une 2ème méthode de contraception locale (par exemple un préservatif).

La contraception efficace doit être débutée 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et

pendant 3 ans suivant l’arrêt du traitement.

Votre médecin vous conseillera sur les différents moyens de contraception possibles. Il est essentiel que vous discutiez de ce sujet

avec votre médecin qui pourra vous adresser auprès d’un spécialiste si nécessaire.

Si vous avez eu une ligature des trompes, cela ne vous dispense pas de suivre les mesures du Programme de Prévention de la

Grossesse. Il est recommandé d’utiliser également une 2

ème

méthode de contraception mécanique (par exemple un préservatif).

· Votre médecin devra vous remettre la brochure d’information sur la contraception destinée aux patientes traitées par

SORIATANE®.

· Si vous avez besoin de changer ou d’arrêter d’utiliser votre méthode de contraception, vous devez informer :

o le médecin vous ayant prescrit cette méthode de contraception que vous prenez SORIATANE®.

o le médecin vous ayant prescrit SORIATANE® que vous avez arrêté ou changé de méthode de contraception.

GROSSESSE

· Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l’être, pendant votre traitement, vous devez arrêter

SORIATANE® et prévenir immédiatement votre médecin. De même, vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous

découvrez que vous êtes enceinte dans les 3 années qui suivent l’arrêt de SORIATANE®.

ALLAITEMENT

· Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement.

DON DE SANG

Vous ne devez pas effectuer de don de sang en raison de la présence de médicament dans le sang et ce au moins 3 ans après l’arrêt

du traitement par Soriatane.

Avant l’instauration du traitement par SORIATANE

Méthode de

contraception

SIGNATURE ET

CACHET DU

DERMATOLOGUE

……………………..

Méthode de

contraception

Résultat

du test de

grossesse

Date

effective

du test de

grossesse

Signature

et

tampon

du

médecin

Date du

prochain

rendez-

vous

Date du

prochain

test de

grossesse

Date de

délivrance

et tampon

du

pharmacien

Commentaires

en cas de non

délivrance

1

ère

prescription

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

.…/.…/.… .…/.…/.…

Premier

renouvellement

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

.…/.…/.… .…/.…/.…

Second

renouvellement

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

.…/.…/.… .…/.…/.…

Troisième

renouvellement

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

.…/.…/.… .…/.…/.…

Quatrième

renouvellement

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

.…/.…/.… .…/.…/.…

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

.…/.…/.… .…/.…/.…

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

.…/.…/.… .…/.…/.…

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

.…/.…/.… .…/.…/.…

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

.…/.…/.… .…/.…/.…

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

.…/.…/.… .…/.…/.…

Méthode de

contraception

Résultat du

test de

grossesse

Date effective

du test de

grossesse

Signature et tampon du médecin

Date de début de

contraception

......../……../……..

Date du prochain

rendez-vous

......../……../……..

Date du prochain test de

grossesse

......../……../……..

Date d’arrêt du traitement par SORIATANE :

1

er

test de

grossesse

1

er

mois après

l’arrêt

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

2

éme

test de

grossesse

2

éme

mois après

l’arrêt

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

3

éme

test de

grossesse

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

4

éme

test de

grossesse

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

............

Positif

Négatif

.…/.…/.…

CARNET DE SUIVI

· Vous devez conserver ce carnet et le présenter à votre médecin à chaque consultation et à votre pharmacien lors de chaque

délivrance SORIATANE®.

· Votre médecin complètera les mentions qui le concernent.

· Il notera la date de votre prochain rendez-vous et la date à laquelle vous devrez faire réaliser votre test de grossesse avant d’aller à

ce rendez-vous.

· Lors de votre visite, il notera la date et le résultat du test de grossesse (n’oubliez pas d’apporter votre résultat).

· Le pharmacien complètera également les mentions qui le concernent au moment de la délivrance.

· Vous devez conserver votre “accord de soins et de contraception” dans ce carnet.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet

indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le

système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à

fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.