SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A.

Information principale

  • Nom commercial:
  • SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K Fresenius, solution injectable pour dialyse péritonéale en poche
  • Dosage:
  • 0,1491 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml > potassium (chlorure de) : 0,1491 g > calcium (chlorure de) dihydraté : 0,2573 g > sodium (chlorure de) : 5,786 g > magnésium (chlorure de) hexahydraté : 0,1017 g > lactate de sodium anhydre : 3,924 g > glucose monohydraté : 16,5 g
  • Mode d'administration:
  • intrapéritonéale
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) PVC de 500 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K Fresenius, solution injectable pour dialyse péritonéale en poche
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SOLUTIONS POUR LA DIALYSE PERITONEALE
  • Descriptif du produit:
  • 351 427-7 ou 4009 351 427 7 1 - 1 poche(s) PVC de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 428-3 ou 4009 351 428 3 2 - 1 poche(s) PVC de 1500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 430-8 ou 4009 351 430 8 2 - 1 poche(s) PVC de 2000 ml - Déclaration de commercialisation:06/05/1988;351 431-4 ou 4009 351 431 4 3 - 1 poche(s) PVC de 2500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 432-0 ou 4009 351 432 0 4 - 1 poche(s) PVC de 5000 ml - Déclaration de commercialisation:06/05/1988;351 425-4 ou 4009 351 425 4 2 - 1 poche(s) PVC de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 426-0 ou 4009 351 426 0 3 - 1 poche(s) PVC de 750 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69797452
  • Date de l'autorisation:
  • 06-05-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/08/1999

Dénomination du médicament

SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K FRESENIUS, solution injectable pour dialyse péritonéale en poche

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K FRESENIUS, solution injectable pour dialyse

péritonéale en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A.

2 K FRESENIUS, solution injectable pour dialyse péritonéale en poche ?

3. COMMENT UTILISER SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K FRESENIUS, solution injectable pour dialyse

péritonéale en poche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K FRESENIUS, solution injectable pour dialyse

péritonéale en poche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K FRESENIUS, solution injectable pour dialyse

péritonéale en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTIONS POUR LA DIALYSE PERITONEALE

(B05DA: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour la dialyse péritonéale dans l'insuffisance rénale chronique au stade terminal, quelle

qu'en soit l'origine et associée à un déficit en potassium.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A.

2 K FRESENIUS, solution injectable pour dialyse péritonéale en poche ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K FRESENIUS, solution injectable pour dialyse

péritonéale en poche dans les cas suivants :

hypercalcémie (taux anormalement élevé du calcium dans le sang),

toute altération de la paroi abdominale,

insuffisance respiratoire.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K FRESENIUS, solution injectable pour dialyse

péritonéale en poche :

Mises en garde

CETTE SOLUTION EST EXCLUSIVEMENT RESERVEE A LA VOIE INTRAPERITONEALE

Un traitement par dialyse péritonéale à domicile nécessite un apprentissage de la part du patient à partir de démonstrations

effectuées par le personnel infirmier.

Le médecin traitant est responsable de l'aptitude du patient à effectuer lui-même la dialyse péritonéale.

Il n'est généralement pas recommandé d'utiliser la dialyse péritonéale en cas d'atteinte sérieuse de la paroi abdominale, de

la cavité abdominale, en cas d'insuffisance respiratoire, de malnutrition ou d'anomalie du métabolisme des lipides.

Eliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée.

Vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant usage.

Une technique aseptique doit être respectée tout au long de la procédure.

Précautions d'emploi

Surveillance accrue du bilan hydro-électrolytique du plasma (équilibre de l'eau et des sels du plasma sanguin).

La déshydratation ou l'hyperhydratation peuvent conduire à une hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant),

un choc ou un arrêt cardiaque. Elles doivent être surveillées tout au long du traitement pour une insuffisance rénale aiguë et

périodiquement pour une insuffisance rénale chronique.

Il peut être nécessaire de compenser les pertes en vitamines et protéines hydrosolubles éliminées pendant la dialyse.

La kaliémie (taux de potassium dans le sang) doit être soigneusement contrôlée chez les patients sous médicaments

digitaliques, car il y a risque d'intoxication. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.

Chez les patients non diabétiques, le degré de prédisposition à l'hyperglycémie peut changer du fait des effets combinés de

l'intolérance au glucose liée à l'insuffisance rénale et de l'absorption du glucose à travers la membrane péritonéale.

Surveiller la glycémie.

Chez les diabétiques, il est souvent nécessaire d'adapter les doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant (faisant

baisser le taux de sucres dans le sang) afin de contrôler la glycémie (l'insuline peut être administrée par voie

intrapéritonéale).

Il est important de surveiller l'aspect du liquide drainé (dialysat), l'opacité de la solution de drainage peut être un premier

indice de péritonite.

En cas d'adjonction de médicaments:

se référer à la notice du médicament à ajouter (tenir compte de la valeur du pH et des sels présents ),

vérifier que le médicament ajouté est compatible avec la solution de dialyse.

Vérifier un éventuel changement de couleur de la solution et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe

insoluble ou de cristaux.

Ne pas conserver le mélange obtenu qui doit être utilisé immédiatement.

TENIR HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment en cas de prise

simultanée de calcium, de vitamine D ou de diurétiques,

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A

VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La dialyse péritonéale est généralement déconseillée pendant la grossesse, a fortiori lorsqu'on se rapproche du terme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K FRESENIUS, solution injectable pour dialyse

péritonéale en poche ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin traitant.

Chez l'adulte, en règle générale, il est conseillé d'utiliser 2 000 ml de solution par échange.

En cas de douleurs abdominales en début de traitement, le volume de traitement doit être diminué (500 ml à 1 500 ml).

Chez l'adulte de taille importante et/ou si le patient tolère une quantité injectée plus élevée, des volumes de 2 500 ml

peuvent être utilisés.

Chez l'enfant, il est conseillé d'adapter les volumes de 500 ml à 1 500 ml, en fonction de l'âge, du poids et de la taille.

Si la solution est délivrée par une machine comme pour une dialyse péritonéale en traitement discontinu ou en traitement

cyclique continu, il est recommandé d'utiliser des poches de grand volume (5 000 ml).

Mode et voie d'administration

RESERVE A LA VOIE INTRAPERITONEALE.

Cette voie requiert l'utilisation d'un cathéter spécial et d'un nécessaire d'administration adapté qui permet la connexion entre

la poche de solution et le cathéter du patient. La solution est administrée par voie intrapéritonéale exclusivement.

Il est nécessaire de réchauffer la solution à la température corporelle avant utilisation.

En prenant toutes les précautions usuelles d'asepsie, introduire dans la cavité péritonéale le volume de solution approprié à

l'aide du cathéter, pendant une durée qui varie généralement de 5 à 20 minutes (selon le volume).

La solution doit être utilisée en une fois après la mise en place de la poche.

Jeter les quantités non utilisées.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Ajout de médicament(s) à la solution

Avant toute addition de médicament dans la poche, vérifier la compatibilité des médicaments à ajouter avec la solution d'une

part et le matériau constituant la poche d'autre part.

Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

Désinfecter le site d'injection. Ajouter le médicament dans le site prévu à ce effet en utilisant une aiguille d'une longueur

inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

Assurer le mélange par des retournements successifs de la poche.

Fréquence d'administration

Répéter les infusions tous les jours.

En moyenne, 3 à 5 échanges seront effectués quotidiennement.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Durée du traitement

Respecter un temps de stase de 4 à 8 heures puis récupérer la solution dans la poche de drainage.

Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'une thérapie de substitution rénale est nécessaire.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K FRESENIUS, solution injectable pour

dialyse péritonéale en poche que vous n'auriez dû :

1) Un excès de la solution introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé immédiatement vers la poche de drainage.

2) Lorsque l'échange d'ions s'effectue trop rapidement, le patient peut développer un œdème, une décompensation

cardiaque ou des désordres hydroélectrolytiques. Dans ce cas, appliquer le traitement médical d'urgence approprié.

L'AVIS DU MEDECIN TRAITANT DOIT DANS TOUS LES CAS ETRE DEMANDE.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K FRESENIUS, solution injectable pour dialyse

péritonéale en poche :

Dans le cas d'une rupture dans la séquence d'administration, il est conseillé d'écourter la durée de l'échange, de façon à ce

que la totalité du volume prescrit (par exemple 4 x 2 000 ml) soit administrée en 24 heures.

L'AVIS DU MEDECIN TRAITANT DOIT DANS TOUS LES CAS ETRE DEMANDE.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K FRESENIUS, solution injectable pour dialyse

péritonéale en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Les effets indésirables sont ceux de la dialyse péritonéale, en particulier:

infections péritonéales pouvant entraîner une péritonite (pouvant se traduire par de la fièvre, des douleurs abdominales et

des nausées).

Dans de très rares cas une septicémie peut se développer.

Réactions infectieuses et/ou inflammatoire autour du site d'émergence du cathéter.

Gêne et douleurs abdominales.

Déséquilibres hydroélectrolytiques.

Conséquences métaboliques telles que hyperglycémie (augmentation des sucres dans le sang), hypoprotéinémie (perte

d'acides aminés dans le sang), dyslipidémie (déséquilibre des lipides sanguins).

D'autres effets secondaires peuvent être observés tels que: douleurs dorsales et au niveau des épaules, difficultés

respiratoires en inspiration, diarrhée et constipation.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K FRESENIUS, solution injectable pour dialyse

péritonéale en poche ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K FRESENIUS, solution injectable pour dialyse péritonéale en

poche après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à température ambiante.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K FRESENIUS, solution injectable pour dialyse péritonéale

en poche ?

Les substances actives sont:

Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 5,7860 g

Lactate de sodium .......................................................................................................................... 3,9240 g

Chlorure de potassium .................................................................................................................... 0,1491 g

Chlorure de calcium 2H

O ............................................................................................................... 0,2573 g

Chlorure de magnésium 6H

O .......................................................................................................... 0,1017 g

Glucose monohydraté pour injection ............................................................................................... 16,5000 g

2,0 mmol/l

134,0 mmol/l

1,75 mmol/l

0,50 mmol/l

Lactate

35,00 mmol/l

Chlorures

105,50 mmol/l

Glucose

91,56 mmol/l

Osmolarité théorique

362 mOsmol/l

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K FRESENIUS, solution injectable pour dialyse péritonéale

en poche et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme desolution injectable. Poche (PVC plastifié) de 500, 750, 1000, 1500, 2000, 2500 ou

5000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH

Else-kröner strasse 1

61346 Bad Homburg

ALLEMAGNE

Exploitant

FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE

5, Place du Marivel

92316 SEVRES

Fabricant

FRESENIUS MEDICAL CARE AG

Werk St Wendel

Frankfurter Str 6-8

66606 ST WENDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety