SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D P C A

Information principale

  • Nom commercial:
  • SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D P C A 3 Fresenius, solution pour dialyse péritonéale
  • Dosage:
  • 5,786 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml > sodium (chlorure de) : 5,786 g > sodium (lactate de) anhydre : 3,925 g . Sous forme de : sodium (lactate de), solution de 7,850 g > calcium (chlorure de) : 0,2573 g > magnésium (chlorure de) hexahydraté : 0,1017 g > glucose anhydre : 42,5 g . Sous forme de : glucose monohydraté 46,75 g
  • Mode d'administration:
  • intrapéritonéale
  • Unités en paquet:
  • 10 poche(s) PVC de 500 ml (Système Standard)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D P C A 3 Fresenius, solution pour dialyse péritonéale
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SOLUTIONS POUR DIALYSE PERITONEALE.
  • Descriptif du produit:
  • 352 061-6 ou 4009 352 061 6 9 - 8 poche(s) PVC de 1000 ml (Système Standard) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 062-2 ou 4009 352 062 2 0 - 6 poche(s) PVC de 1500 ml (Système Standard) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 063-9 ou 4009 352 063 9 8 - 4 poche(s) PVC de 2000 ml (Système Standard) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 064-5 ou 4009 352 064 5 9 - 4 poche(s) PVC de 2500 ml (Système Standard) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 065-1 ou 4009 352 065 1 0 - 2 poche(s) PVC de 5000 ml (Système Standard) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 066-8 ou 4009 352 066 8 8 - 4 poche(s) PVC de 1500 ml (Système Andy P.L.U.S) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 067-4 ou 4009 352 067 4 9 - 4 poche(s) PVC de 2000 ml (Système Andy P.L.U.S) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 068-0 ou 4009 352 068 0 0 - 4 poche(s) PVC de 2500 ml (Système Andy P.L.U.S) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 069-7 ou 4009 352 069 7 8 - 2 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène de 5000 ml (Système Sleepsafe) - Déclaration de commercialisation:14/04/2005;347 391-1 ou 4009 347 391 1 8 - 6 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène de 1500 ml (Système Staysafe) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 392-8 ou 4009 347 392 8 6 - 4 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène de 2000 ml (Système Staysafe) - Déclaration de commercialisation:21/03/2005;347 393-4 ou 4009 347 393 4 7 - 4 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène de 2500 ml (Système Staysafe) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/03/2009;352 058-5 ou 4009 352 058 5 8 - 10 poche(s) PVC de 500 ml (Système Standard) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 059-1 ou 4009 352 059 1 9 - 8 poche(s) PVC de 750 ml (Système Standard) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67821367
  • Date de l'autorisation:
  • 06-05-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/05/2009

Dénomination du médicament

SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 3 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets

mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 3 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A.

3 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale ?

3. COMMENT UTILISER SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 3 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 3 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 3 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTIONS POUR DIALYSE PERITONEALE

(B05DA: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour la dialyse péritonéale dans l'insuffisance rénale chronique au stade terminal, quelle

qu'en soit l'origine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A.

3 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 3 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale dans les

cas suivants:

hypokaliémie (baisse anormale du potassium dans le sang),

hypercalcémie (taux anormalement élevé du calcium dans le sang),

acidose lactique (acidité anormalement élevée du sang),

toute altération ou lésion sévère de la paroi abdominale.

insuffisance respiratoire sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 3 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale:

Mises en garde spéciales

CETTE SOLUTION EST EXCLUSIVEMENT RESERVEE A LA VOIE INTRAPERITONEALE

La pratique de la dialyse péritonéale nécessite un apprentissage de la part du patient à partir de démonstration effectuée par

le personnel infirmier. Le médecin traitant est responsable de l'aptitude du patient à effectuer lui-même la dialyse

péritonéale.

Eliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée. Vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant usage.

Une technique aseptique doit être respectée tout au long de la procédure.

Précautions d'emploi

Surveillance du bilan hydro-électrolytique (équilibre de l'eau et des sels du plasma).

La déshydratation ou l'hyperhydratation peuvent conduire à une hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant),

un choc ou un arrêt cardiaque. Elles doivent être surveillées tout au long du traitement pour une insuffisance rénale aiguë et

périodiquement pour une insuffisance rénale chronique.

Il peut être nécessaire de compenser les pertes en vitamines et protéines hydrosolubles éliminées pendant la dialyse.

La kaliémie (taux de potassium dans le sang) doit être soigneusement contrôlée chez les patients sous médicaments

digitaliques, car il y a risque d'intoxication. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.

Chez les diabétiques, il est souvent nécessaire d'adapter les doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant afin de

contrôler la glycémie (l'insuline peut être administrée par voie intrapéritonéale).

Chez les patients non diabétiques, il est néanmoins nécessaire de surveiller la glycémie (taux de sucre dans le sang) du fait

de possibles perturbations liées à l'insuffisance rénale.

Il est important de surveiller l'aspect du liquide draîné (dialysat), l'opacité de la solution de drainage peut être un premier

indice de péritonite.

En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la valeur du pH et des sels présents (se référer à la notice du

médicament à ajouter), vérifier que le médicament ajouté est compatible avec la solution de dialyse. Vérifier un éventuel

changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Le mélange réalisé doit être utilisé immédiatement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment en cas de prise

simultanée de calcium, de vitamine D, de diurétiques, ou de médicaments digitaliques, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La dialyse péritonéale est généralement déconseillée pendant la grossesse, a fortiori lorsqu'on se rapproche du terme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 3 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin traitant.

Chez l'adulte, en règle générale, il est conseillé d'utiliser 2 000 ml de solution par échange.

En cas de douleurs abdominales en début de traitement, le volume de traitement doit être diminué (500 ml à 1 500 ml).

Chez l'adulte de taille importante et/ou si le patient tolère une quantité injectée plus élevée, des volumes de 2 500 ml

peuvent être utilisés.

Chez l'enfant, il est conseillé d'adapter les volumes de 30 ml à 40 ml/kg, en fonction de l'âge, du poids et de la taille.

Si la solution est délivrée par une machine comme pour une dialyse péritonéale en traitement discontinu ou en traitement

cyclique continu, il est recommandé d'utiliser des poches de grand volume (5 000 ml).

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Mode d'administration

RESERVE A LA VOIE INTRAPERITONEALE.

Cette voie requiert l'utilisation d'un cathéter spécial et d'un nécessaire d'administration adapté qui permet la connexion entre

la poche de solution et le cathéter du patient. La solution est administrée par voie intrapéritonéale exclusivement.

Pour permettre au patient de réaliser lui-même la dialyse, un apprentissage de la part du patient à partir de démonstration

effectuée par le personnel infirmier est nécessaire.

Le médecin traitant est responsable de l'aptitude du patient à effectuer lui-même la dialyse péritonéale.

Il est nécessaire de réchauffer la solution à la température corporelle avant utilisation.

En prenant toutes les précautions usuelles d'asepsie, introduire dans la cavité péritonéale le volume de solution approprié à

l'aide du cathéter, pendant une durée qui varie généralement de 5 à 20 minutes (selon le volume).

Respecter le temps de stase préconisé par le médecin (il varie de 4 à 8 heures), puis récupérer la solution dans la poche de

drainage.

La solution doit être utilisée en une fois après la mise en place de la poche.

Jeter les quantités non utilisées.

Ajout de médicament(s) à la solution

Avant toute addition de médicament dans la poche, vérifier la compatibilité des médicaments à ajouter avec la solution d'une

part et le matériau constituant la poche d'autre part. Si cette vérification ne peut pas être effectuée, ne pas ajouter de

médicament à cette solution.

Assurer le mélange par des retournements successifs de la poche.

Ne pas conserver le mélange qui doit être utilisé immédiatement.

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MODE D'EMPLOI

Mode d'emploi du connecteur de la poche standard:

1. Enlever le capuchon de protection du connecteur verrouillable

2. Connecter la ligne à la poche

3. Casser l'obturateur conique en pliant à angle droit le tube et le connecteur

4. La poche est prête à l'emploi.

Une injection à travers le site d'injection est possible.

Mode d'emploi du système Andy P.L.U.S.:

1. Déchirer l'emballage de la double-poche à partir de l'encoche pré-découpée

2. Dégager le connecteur côté patient de la poche de drainage enroulée

3. Oter l'anneau plastique autour de la poche de drainage et la dérouler

4. Prendre la tubulure côté poche pleine et côté poche de drainage, tirer de chaque côté pour dérouler le serpentin

5. Clamper la ligne d'infusion (entre la poche pleine et la poche en Y)

6. Déconnecter le bouchon du prolongateur de cathéter

7. Connecter la ligne de la double-poche au prolongateur de cathéter

8. Casser le cône du connecteur patient et celui de la poche de drainage en l'inclinant à 90°

9. Déclamper le prolongateur de cathéter pour drainer

10. En fin de drainage, clamper le prolongateur de cathéter

11. Déclamper la ligne d'infusion pour la purger (2 à 3 sec.)

12. Clamper la ligne de drainage

13. Déclamper le prolongateur de cathéter pour l'infusion

14. En fin d'infusion, fermer le clamp du prolongateur de cathéter

15. Placer le clamp Andy P.L.U.S sur la ligne patient entre le Y et le connecteur, et presser fermement. Casser le système

utilisé au niveau du Y et le jeter.

Il est possible d'injecter un médicament au niveau du site d'injection en respectant les conditions d'asepsie.

De même, le site peut être utilisé pour prélever des échantillons.

Mode d'emploi du système Staysafe:

1. Vérifier l'étiquetage, la date de péremption, l'intégrité du conditionnement et la limpidité de la solution.

Retirer le suremballage de la poche et l'emballage du bouchon désinfectant.

2. Se laver les mains avec une solution antiseptique.

3. Placer le disque STAYSAFE sur l'organiseur et suspendre la poche par l'orifice supérieur sur la potence.

Puis, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence.

4. Placer l'extension de cathéter sur l'organiseur.

5. Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque STAYSAFE.

6. Connecter l'extension de cathéter à l'embout du disque connecteur.

7. Ouvrir le clamp de l'extension du cathéter, le disque STAYSAFE est sur position

. Le drainage automatique commence.

8. Mettre le disque STAYSAFE en position «flush»

pendant 5 secondes environ: la solution de la poche d'infusion passe

vers la poche de drainage en rinçant le circuit.

9. Mettre le disque STAYSAFE en position «infusion»

: la connexion avec la solution de dialyse est effectuée, les

différentes graduations permettent de régler le débit d'infusion.

10. Mettre le disque STAYSAFE en position «sécurité»

. L'extension de cathéter est fermé automatiquement par un

obturateur.

11. Retirer l'extension de cathéter du disque STAYSAFE et la fermer avec un nouveau bouchon désinfectant.

12. Mirer la poche de dialysat; l'opération est terminée. Conserver, si nécessaire, la poche de drainage pour analyse.

Mode d'emploi du système Sleepsafe:

1. Dérouler la tubulure de la poche.

2. Placer le connecteur dans le port libre du boîtier de sleep-safe.

3. La poche est prête à l'emploi avec le système sleep-safe.

Une injection à travers le site d'injection (2) est possible.

Fréquence d'administration

Répéter les infusions tous les jours.

En moyenne, 3 à 5 échanges seront effectués quotidiennement.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Durée de traitement

Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'une thérapie de substitution rénale est nécessaire.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 3 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale

que vous n'auriez dû:

1) Un excès de la solution introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé immédiatement vers la poche de drainage.

2) Toutefois, si les 'échanges s'effectuent trop fréquemment, le patient peut développer une déshydratation et/ou des

désordres hydroélectrolytiques.

Dans ce cas, appliquer le traitement médical d'urgence approprié.

L'AVIS DU MEDECIN TRAITANT DOIT DANS TOUS LES CAS ETRE DEMANDE.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 3 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale:

Dans le cas d'une rupture dans la séquence d'administration, il est conseillé d'écourter la durée de l'échange, de façon à ce

que la totalité du volume prescrit (par exemple 4 x 2 000 ml) soit administrée en 24 heures.

L'AVIS DU MEDECIN TRAITANT DOIT DANS TOUS LES CAS ETRE DEMANDE.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 3 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale

est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables sont ceux de la dialyse péritonéale, en particulier:

infections péritonéales pouvant entraîner une péritonite (pouvant se traduire par de la fièvre, des douleurs abdominales et

des nausées).

Dans de très rares cas une septicémie peut se développer;

réactions infectieuses et/ou inflammatoire autour du site d'émergence du cathéter;

gêne et douleurs abdominales;

déséquilibres hydroélectrolytiques;

conséquences métaboliques telles que hyperglycémie (augmentation des sucres dans le sang), hypoprotéinémie (pertes

d'acides aminés dans le sang), dyslipidémie (déséquilibre des lipides sanguins).

D'autres effets secondaires peuvent être observés tels que: douleurs dorsales et au niveau des épaules, difficultés

respiratoires en inspiration, diarrhée et constipation.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 3 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 3 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser de poches abîmées ou contenant une solution opaque.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 3 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale ?

Les substances actives sont:

Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 5,7860 g

Solution de Lactate de sodium ........................................................................................................ 7,8500 g

Quantité correspondant à lactate de sodium anhydre ......................................................................... 3,9250 g

Chlorure de calcium ........................................................................................................................ 0,2573 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 0,1017 g

Glucose monohydraté ................................................................................................................... 46,7500 g

Quantité correspondant à glucose anhydre ..................................................................................... 42,5000 g

Pour 1000 ml.

Concentration ionique

134 mmol/l

1,75 mmol/l

0,5 mmol/l

: 103,5 mmol/l

Lactate:

35 mmol/l

Osmolarité théorique: 511 mOsm/l

pH=5 à 6

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 3 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale et contenu

de l'emballage extérieur ?

Solution pour dialyse péritonéale.

Boîte de 10 poches de 500 ml (simple poche)

Boîte de 8 poches de 750 ml (simple poche)

Boîte de 8 poches de 1000 ml (simple poche)

Boîte de 6 poches de 1500 ml (simple poche)

Boîte de 4 poches de 1500 ml (double poche)

Boîte de 4 poches de 2000 ml (simple poche et double poche)

Boîte de 4 poches de 2500 ml (simple poche et double poche)

Boîte de 2 poches de 5000 ml (simple poche)

Boîte de 6 poches de 1500 ml (système STAYSAFE)

Boîte de 4 poches de 2000 ml (système STAYSAFE)

Boîte de 4 poches de 2500 ml (système STAYSAFE)

Boîte de 2 poches de 5000 ml (système SLEEPSAFE)

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRONER STRASSE 1

61346 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Exploitant

FRESENIUS MEDICAL CARE

47, AVENUE DES PEPINIERES

PARC MEDICIS

94260 FRESNES

Fabricant

LABORATOIRES FRESENIUS MEDICAL CARE AG

WERK ST WENDEL

FRANKFURTER STR. 6-8

D-66606 ST WENDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety