SOLUMEDROL

Information principale

  • Nom commercial:
  • SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable
  • Dosage:
  • 1000,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon de poudre > méthylprednisolone : 1000,00 mg . Sous forme de : méthylprednisolone (hémisuccinate de) 1267,30 mg solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 1 g - ampoule(s) en verre de 15,6 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES
  • Descriptif du produit:
  • 561 329-1 ou 4009 561 329 1 1 - 1 flacon(s) en verre de 1 g - ampoule(s) en verre de 15,6 ml - Déclaration de commercialisation:28/04/2000;561 331-6 ou 4009 561 331 6 1 - 5 flacon(s) en verre de 1 g - 5 ampoule(s) en verre de 15,6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 332-2 ou 4009 561 332 2 2 - 10 flacon(s) en verre de 1 g - 10 ampoule(s) en verre de 15,6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 772-2 ou 4009 386 772 2 5 - 1 flacon(s) en verre - ampoule(s) en verre de 15,6 ml - Déclaration de commercialisation:16/06/2008;386 773-9 ou 4009 386 773 9 3 - 5 flacon(s) en verre - 5 ampoule(s) en verre de 15,6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 774-5 ou 4009 386 774 5 4 - 10 flacon(s) en verre - 10 ampoule(s) en verre de 15,6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69424357
  • Date de l'autorisation:
  • 23-09-1991
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable

Hémisuccinate de méthylprednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres..

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES - code ATC : H02AB04

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour

solution injectable ?

N’utilisez jamais SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable dans les cas suivants :

la plupart des infections,

certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

certains troubles mentaux non traités,

vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués en cas de traitement par des corticoïdes à des posologies

supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg)

pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes (à l’exception des voies inhalées et locales), et pendant

les 3 mois suivant l’arrêt de la corticothérapie : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle ,

si vous êtes allergique à l’hémisuccinate de méthylprednisolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6

en administration par voie intrathécale et épidurale.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’aspirine (acide acétylsalicylique) à fortes doses (voir «

Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT

Prévenez votre médecin en cas de :

allergie,

vaccination récente,

ulcère digestif, maladies du côlon, intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin,

diabète,

hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive ou facteurs de risque cardiovasculaire,

infection (notamment antécédents de tuberculose) ou en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou du sud

de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire,

insuffisance hépatique,

insuffisance rénale,

ostéoporose

myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),

troubles convulsifs,

stress inhabituel,

maladie de Cushing,

hypothyroïdie,

herpes oculaire,

phéochromocytome (tumeur généralement bénigne caractérisée par une production excessive d’hormones pouvant

notamment provoquer une hypertension artérielle).

PENDANT LE TRAITEMENT

Prévenez votre médecin en cas d’apparition de :

symptômes psychologiques ou psychiatriques en particulier en cas de suspicion de dépression ou d’idées suicidaires,

manifestations cutanées (sarcome de Kaposi),

troubles oculaires,

troubles du rythme cardiaque,

troubles musculaires,

et en cas d’utilisation de l’aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse

(exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel et une

supplémentation en potassium.

L’utilisation prolongée des corticoïdes chez les enfants et les personnes âgées nécessite une surveillance particulière.

APRES LE TRAITEMENT

L’arrêt brutal des corticoïdes peut entrainer des conséquences pouvant être fatales. Respectez toujours les indications de

votre médecin.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 4,85 mmol de sodium par flacon de poudre. A prendre en

compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants

Sans objet.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour

solution injectable

Autres médicaments et SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien et notamment si vous devez vous faire vacciner ou si vous prenez de l’aspirine

(acide acétylsalicylique) à des doses anti-inflammatoires.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable et

votre médecin peut vouloir vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (incluant certains médicaments

pour traiter le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) : ritonavir, cobicistat).

SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte

pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Aucune donnée ne prouve que les corticostéroïdes altèrent la fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament contient de la méthylprednisolone qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et une fatigue. Evitez de

conduire des véhicules ou d’utiliser des machines en cas d’apparition de ces symptômes.

SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable ?

Veillez à toujours utiliserce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin en cas de doute.

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Si vous avez l'impression que l'effet de SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

VOIE INJECTABLE: INTRAVEINEUSE (en injection directe lente ou en perfusion).

Le solvant adapté pour la reconstitution de SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable est uniquement

l'eau pour préparations injectables.

SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable doit être reconstitué avec 15,6 ml d'eau pour préparations

injectables.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque les recommandations données par votre médecin sont

suivies (voir « Mises en garde et précautions d’emploi »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :

Infection opportuniste, infection, inflammation du péritoine

Augmentation des globules blancs (leucocytose)

Coagulation sanguine augmentée

Allergie (hypersensibilité)

Signes d’origine médicamenteuse liés à un excès de sécrétion de corticoïdes (Cushingoïde), tels que : obésité de la partie

supérieure du corps ou visage bouffi, insuffisance de sécrétion des hormones de l’hypophyse (glande du cerveau),

syndrome de sevrage

Acidose métabolique, accumulation de tissus adipeux sur des parties localisées du corps (lipomatose), rétention

hydrosodée, diminution de l’acidité du sang entrainant une baisse du taux de potassium sanguin (alcalose hypokaliémique),

anomalie du bilan lipidique (taux sanguin des lipides), troubles de la tolérance au glucose, besoin croissant d'insuline ou

d’hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, perte accrue de protéines par l’organisme, augmentation des taux d’acide

urique dans le sang, augmentation de l’appétit (pouvant entraîner une prise de poids)

Troubles affectifs (humeur dépressive, humeur euphorique, labilité, dépendance aux drogues, idées suicidaires), troubles

psychotiques

(manie,

illusion,

hallucination,

schizophrénie),

troubles

affectifs,

troubles

mentaux,

changement

personnalité, état confusionnel, anxiété, sautes d’humeur, comportement anormal, insomnie, irritabilité

Lipomatose épidurale, augmentation anormalement importante de la pression à l’intérieur du crâne (avec œdème au niveau

nerf

optique),

convulsions,

amnésie,

détérioration

processus

mentaux

la mémoire,

jugement,

compréhension, et du raisonnement (troubles cognitifs), étourdissements, maux de tête

Maladie de la rétine et de la membrane choroïde (choriorétinopathie), cataracte (opacification du cristallin), globe oculaire

saillant (exophtalmie),

Vertige

Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients à risque), troubles du rythme cardiaque

Thrombose, hypertension, hypotension

Embolie pulmunaire, hoquets

Ulcère digestif avec éventuellement perforation et hémorragie intestinale, hémorragie digestive, inflammation du pancréas,

inflammation du péritoine, inflammation de l’œsophage (pouvant être accompagnée de lésions ulcéreuses), distension

abdominale, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, nausée La méthylprednisolone peut endommager votre foie :

des cas d’hépatites et d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés

Hépatite

Brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke), développement exagéré du système

pileux chez la femme (hirsutisme), petites taches rouges violacées sur la peau (pétéchies), bleus sur la peau (ecchymoses),

fragilisation de la peau (atrophie cutanée), rougeur de la peau (érythème), production excessive de sueur (hyperhidrose),

vergetures, éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit), urticaire, acné, coloration moins forte de la peau

Faiblesse musculaire, douleurs musculaires (myalgie), maladie des muscles (myopathie), diminution de la musculature

(atrophie musculaire), fragilisation osseuse (ostéoporose), destruction des cellules osseuses (ostéonécrose), fracture,

maladie des articulations d’origine nerveuse, douleurs articulaires, retard de croissance

Règles irrégulières

Retard de cicatrisation, gonflement des membres dû à l’accumulation de liquide (œdème périphérique), fatigue, malaise,

réaction au site d’injection

Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, diminution de la tolérance aux sucres, diminution de la quantité de

potassium dans le sang, augmentation de la quantité de calcium dans les urines, augmentation des enzymes du foie,

augmentation des taux d’acide urique dans le sang, suppression des réactions aux tests cutanés

Fracture due à la compression de la moelle épinière, rupture du tendon.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage..

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.

Après reconstitution, la solution reconstituée doit être utilisée extemporanément.

N'utilisez pas SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable si vous constatez des signes visibles de

détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est :

Hémisuccinate de méthylprednisolone....................................................................... 1267,30 mg

Quantité correspondant à méthylprednisolone .......................................................... 1000,00 mg

Les autres composants sont :

Phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, hydroxyde de sodium à 10%, eau pour préparations

injectables.

Qu’est-ce que SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 1, 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA} {mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).