SOLUDACTONE

Information principale

  • Nom commercial:
  • SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
  • Dosage:
  • 0,200 g
  • forme pharmaceutique:
  • lyophilisat
  • Composition:
  • composition pour une ampoule de lyophilisat > canrénoate de potassium : 0,200 g > trométamol : 0,010 g solution composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 flacon(s) en verre - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmaceutique diurétique distal (épargneur de potassium) (C système cardiovasculaire)
  • Descriptif du produit:
  • 325 225-1 ou 4009 325 225 1 4 - 5 flacon(s) en verre - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:19/07/1971;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67730914
  • Date de l'autorisation:
  • 28-09-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017

Dénomination du médicament

SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Canrénoate de potassium/Trométamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage

parentéral ?

3. Comment utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmaceutique : diurétique distal (épargneur de potassium) (C : système cardiovasculaire) -code ATC : C03DA02.

Affections médicales et chirurgicales comportant un hyperaldostéronisme et un risque de déplétion potassique.

Chirurgie :

prophylaxie des troubles électrolytiques post-opératoires et de leurs conséquences.

chirurgie cardiovasculaire : prophylaxie des troubles du rythme secondaires per et post-opératoires (extrasystole

auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire).

Médecine :

œdèmes de l'insuffisance cardiaque.

ascites cirrhotiques.

En thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques en particulier lorsque l'hypokaliémie constitue un facteur aggravant :

troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique.

intoxication digitalique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et

solution pour usage parentéral ?

N'utilisez jamais SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral :

si vous êtes allergique au canrénoate de potassium, au trométamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère,

si vous présentez une hyperkaliémie,

si vous souffrez de troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire,

si vous êtes en stade terminal de l'insuffisance hépatique,

en associations avec des diurétiques hyperkaliémiants et des sels de potassium (excepté en cas d'hypokaliémie). Voir «

Autres médicaments et SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ».

Contre-indications relatives :

Associations déconseillées avec le lithium et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir « Autres médicaments

SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et

solution pour usage parentéral.

Avertissements

La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, est indispensable chez les malades

graves (et/ou en association avec un autre diurétique).

Précautions

En cas de diabète, insuffisance hépatique, maladie rénale, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens

complémentaires.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) et au potassium est contre-indiquée

(excepté en cas d'hypokaliémie).

L'association à certains médicaments est déconseillée, en effet l'efficacité et la sécurité d'emploi du canrénoate de

potassium peuvent être modifiées.

SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse et également en cas

d'allaitement.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles anti-dopages.

Conduire de véhicules et à utilisation de machines

Aucune donnée connue.

3. COMMENT UTILISER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

Veillez à toujours utilisez ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d’administration

Voie intraveineuse.

Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral que vous n'auriez dû

Symptômes : somnolence, confusion

mentale, hypotension, éruption maculo-papuleuse ou érythémateuse, nausées et

vomissements, diarrhée. Hyponatrémie ou hyperkaliémie (éventuelle).

Traitement : procéder à un lavage gastrique, corriger les éventuelles variations des électrolytes

Traitement de l’hyperkaliémie : L’hyperkaliémie peut être traitée par l'administration rapide de glucose (20-50%) et d'insuline

en respectant le ratio 0,25 à 0,5 unités d'insuline par gramme de glucose. Les diurétiques et les résines échangeuses d'ions

peuvent également être administrés pour augmenter l'excrétion du potassium ; renouveler l’opération si besoin. Tout apport

en potassium (y compris les sources alimentaires) et en canrénoate de potassium doit être suspendu.

Si vous oubliez d’utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur locale au point d'injection, gêne au point d'injection.

Affections du métabolisme et de la nutrition : hyperkaliémie en cas d'insuffisance rénale.

Affections du système nerveux : somnolence,

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions cutanées, urticaire.

Affections des organes de reproduction et du sein : dysfonction érectile, menstruations irrégulières, tension mammaire

Comme pour les autres spironolactones, le canrénoate s'il était utilisé en traitement prolongé, serait susceptible d'être,

dans certains cas, à l'origine de gynécomasties. Le développement de gynécomasties semble être lié à la dose ainsi

qu’à la durée du traitement. Elles sont réversibles en général à l'arrêt du traitement. Dans de rares cas, elles peuvent

persister.

Affections gastro-intestinales : troubles gastro-intestinaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture : à conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Les substances actives sont :

Canrénoate de potassium..................................................................................................... 0,200 g

Trométamol.......................................................................................................................... 0,010 g

Pour un flacon de lyophilisat.

Les autres composants sont :

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour usage parentéral. Boîte de 5 flacons et ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27106 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.